質(zhì)量管理體系審查自評(píng)與整改清單工具指南一、適用場(chǎng)景說明本工具適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部自查、外部審核準(zhǔn)備（如ISO9001認(rèn)證審核、客戶驗(yàn)廠等）、體系換版過渡期評(píng)估或年度管理評(píng)審前的自評(píng)工作。通過系統(tǒng)性審查現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求、法律法規(guī)及企業(yè)自身規(guī)定的符合性，識(shí)別薄弱環(huán)節(jié)并推動(dòng)整改，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行，提升質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量。具體場(chǎng)景包括：企業(yè)年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核前的全面自評(píng)；第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核/再認(rèn)證審核前的預(yù)自查；質(zhì)量管理體系換版（如ISO9001:2015升級(jí)）后的過渡期符合性評(píng)估；因客戶投訴、產(chǎn)品不合格等觸發(fā)體系運(yùn)行有效性專項(xiàng)自評(píng)；管理評(píng)審會(huì)議前對(duì)體系運(yùn)行數(shù)據(jù)的收集與問題梳理。二、分階段操作流程說明（一）準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與資源保障確定自評(píng)范圍與目的明確本次自評(píng)覆蓋的質(zhì)量管理體系范圍（如：全公司/特定部門/特定產(chǎn)品線）、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部QMS手冊(cè)等）及核心目標(biāo)（如：識(shí)別不符合項(xiàng)、驗(yàn)證體系有效性、為外部審核做準(zhǔn)備）。示例：“本次自評(píng)覆蓋公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量三大部門，依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司《質(zhì)量管理體系手冊(cè)》（V3.0版），旨在識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)并推動(dòng)整改，保證9月第三方監(jiān)督審核順利通過?！苯M建自評(píng)團(tuán)隊(duì)指定自評(píng)組長(zhǎng)：通常由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或具備內(nèi)審員資格的資深人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌自評(píng)工作、協(xié)調(diào)資源、審核自評(píng)報(bào)告。配備自評(píng)員：選擇熟悉體系文件、具備相關(guān)專業(yè)背景（如生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等）的人員，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部專家參與。明確分工：按部門或體系要素（如“管理職責(zé)”“資源管理”等）劃分自評(píng)員職責(zé)，保證審查覆蓋全面。示例：“自評(píng)組長(zhǎng)：質(zhì)量經(jīng)理；自評(píng)員：研發(fā)主管（負(fù)責(zé)‘設(shè)計(jì)開發(fā)’要素）、生產(chǎn)主管（負(fù)責(zé)‘生產(chǎn)和服務(wù)提供’要素）、質(zhì)量工程師（負(fù)責(zé)‘測(cè)量、分析和改進(jìn)’要素）?！笔占c梳理文件資料收集體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單（如內(nèi)審報(bào)告、不合格品處理記錄、客戶反饋表等）、法律法規(guī)清單、外部審核報(bào)告（如有）、上次整改驗(yàn)證記錄等。收集運(yùn)行證據(jù)：近3-6個(gè)月的體系運(yùn)行記錄（如管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、客戶滿意度調(diào)查結(jié)果等）。要求：文件需為最新有效版本，記錄需完整、真實(shí)、可追溯。（二）自評(píng)實(shí)施階段：現(xiàn)場(chǎng)審查與符合性判斷召開首次會(huì)議參與人員：自評(píng)團(tuán)隊(duì)、各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工代表。內(nèi)容：明確自評(píng)目的、范圍、流程、時(shí)間安排及溝通方式，強(qiáng)調(diào)自評(píng)的客觀性與保密性，解答各部門疑問。按要素/部門開展審查采用“文件審查+現(xiàn)場(chǎng)核查+人員訪談”相結(jié)合的方式：文件審查：核對(duì)體系文件與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性（如：程序文件是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款、作業(yè)指導(dǎo)書是否明確操作步驟等）；現(xiàn)場(chǎng)核查：檢查現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)與文件規(guī)定的一致性（如：生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作、質(zhì)量記錄是否及時(shí)填寫等）；人員訪談：隨機(jī)抽取崗位員工（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長(zhǎng)等），知曉其對(duì)體系要求、崗位職責(zé)的掌握情況（如：“您知道本崗位的質(zhì)量控制要點(diǎn)嗎？”“發(fā)覺不合格品應(yīng)如何處理？”）。記錄審查發(fā)覺：詳細(xì)記錄觀察結(jié)果（包括符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)），注明證據(jù)來源（如記錄編號(hào)、現(xiàn)場(chǎng)照片、訪談對(duì)象等），避免主觀臆斷。判斷不符合項(xiàng)并分類不符合項(xiàng)定義：體系運(yùn)行未達(dá)到規(guī)定要求（標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)/企業(yè)文件）的情況。不符合項(xiàng)分類：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量后果（如：關(guān)鍵過程未按規(guī)定控制、多次發(fā)生同類不合格且未采取有效糾正措施）；一般不符合：個(gè)別、偶然的偏離，不影響體系整體有效性（如：某份記錄填寫不完整、個(gè)別員工未按文件要求操作但未造成后果）。示例：“生產(chǎn)車間‘焊接工序’未按《焊接作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-005）要求進(jìn)行預(yù)熱溫度記錄，屬一般不符合；近3個(gè)月連續(xù)發(fā)生3起因‘原材料檢驗(yàn)漏檢’導(dǎo)致的不合格品，未啟動(dòng)糾正措施程序，屬嚴(yán)重不符合。”（三）問題匯總與整改階段：制定計(jì)劃并跟蹤落實(shí)召開自評(píng)組內(nèi)部會(huì)議匯總各審查員發(fā)覺的不符合項(xiàng)，逐項(xiàng)確認(rèn)事實(shí)是否清晰、證據(jù)是否充分，保證分類準(zhǔn)確。分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的根本原因（可采用“5Why分析法”或“魚骨圖法”），避免僅停留在表面原因（如“記錄填寫錯(cuò)誤”的根本原因可能是“員工培訓(xùn)不足”或“記錄表單設(shè)計(jì)不合理”）。編制《不符合項(xiàng)報(bào)告》與《整改清單》《不符合項(xiàng)報(bào)告》內(nèi)容：不符合項(xiàng)描述（含條款/文件要求、事實(shí)證據(jù)）、不符合類型、嚴(yán)重程度、根本原因分析、責(zé)任部門/人?！墩那鍐巍穬?nèi)容：在《不符合項(xiàng)報(bào)告》基礎(chǔ)上增加“整改措施”“完成時(shí)限”“驗(yàn)證方式”“驗(yàn)證結(jié)果”“整改狀態(tài)”（如“進(jìn)行中”“已完成”“驗(yàn)證通過”）。要求：整改措施需具體、可操作（如“修訂《原材料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》，增加‘檢驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表’，由*質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)，8月15日前完成”），而非籠統(tǒng)表述（如“加強(qiáng)培訓(xùn)”）。提交報(bào)告并確認(rèn)整改計(jì)劃將《不符合項(xiàng)報(bào)告》與《整改清單》提交至責(zé)任部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，保證其對(duì)問題描述、整改措施及時(shí)限無異議。自評(píng)組長(zhǎng)匯總各部門整改計(jì)劃，形成《質(zhì)量管理體系自評(píng)報(bào)告》，報(bào)企業(yè)最高管理者審批。（四）驗(yàn)證與總結(jié)階段：閉環(huán)管理與持續(xù)改進(jìn)整改措施驗(yàn)證責(zé)任部門完成整改后，向自評(píng)組提交整改證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)整改照片等）。自評(píng)員對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：有效性驗(yàn)證：檢查整改措施是否消除了不符合項(xiàng)的根本原因（如：修訂后的作業(yè)指導(dǎo)書是否明確檢驗(yàn)項(xiàng)目，員工是否按新要求操作）；適宜性驗(yàn)證：整改措施是否影響其他過程或體系要素（如：增加檢驗(yàn)項(xiàng)目是否導(dǎo)致生產(chǎn)效率異常）。驗(yàn)證結(jié)果記錄于《整改清單》“驗(yàn)證結(jié)果”欄，分為“通過”“不通過”（需重新制定整改計(jì)劃）。編制自評(píng)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：自評(píng)概況（目的、范圍、時(shí)間、團(tuán)隊(duì)）、體系運(yùn)行總體評(píng)價(jià)（符合性、有效性、改進(jìn)機(jī)會(huì)）、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（數(shù)量、類型、分布）、整改完成情況、體系改進(jìn)建議（如優(yōu)化流程、加強(qiáng)培訓(xùn)、更新文件等）。報(bào)告經(jīng)最高管理者審批后，作為管理評(píng)審輸入，納入體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。資料歸檔將自評(píng)計(jì)劃、檢查表、《不符合項(xiàng)報(bào)告》《整改清單》、自評(píng)報(bào)告、驗(yàn)證記錄等資料整理歸檔，保存期限不少于3個(gè)體系認(rèn)證周期（或按企業(yè)檔案管理規(guī)定執(zhí)行）。三、模板表格設(shè)計(jì)表1：質(zhì)量管理體系要素審查表（示例）體系要素審查內(nèi)容（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/文件條款）審查方式符合情況（√/×）證據(jù)記錄（編號(hào)/描述）備注管理職責(zé)（5.1）最高管理者是否保證質(zhì)量方針目標(biāo)得到傳達(dá)查閱會(huì)議紀(jì)要、訪談√2024年管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要（編號(hào)：MR-2024-01），*總經(jīng)理宣貫質(zhì)量目標(biāo)資源管理（7.2）質(zhì)量檢驗(yàn)員是否具備相應(yīng)資質(zhì)查閱培訓(xùn)記錄、證書×*檢驗(yàn)員（證書編號(hào)：QC2023-05）未完成2024年度再培訓(xùn)一般不符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（8.2.3）采購(gòu)過程是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)查閱《供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄》×2024年新供應(yīng)商“公司”未現(xiàn)場(chǎng)審核即列入合格名錄嚴(yán)重不符合表2：不符合項(xiàng)整改跟蹤表序號(hào)不符合項(xiàng)描述（含條款/文件要求、事實(shí)）不符合類型根本原因分析責(zé)任部門/人整改措施完成時(shí)限驗(yàn)證方式驗(yàn)證結(jié)果整改狀態(tài)001《原材料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-003）4.2條要求“每批原材料需檢驗(yàn)3項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)”，但6月批次#12034僅檢驗(yàn)2項(xiàng)（附檢驗(yàn)記錄號(hào)：R-2024-0621）一般不符合檢驗(yàn)員未掌握文件更新內(nèi)容（2024年3月修訂版未發(fā)放）質(zhì)量部/*檢驗(yàn)員1.3日內(nèi)發(fā)放WI-003修訂版至檢驗(yàn)組，培訓(xùn)記錄存檔；2.6月30日前完成#12034批次漏檢項(xiàng)目補(bǔ)檢，記錄存檔。2024-07-05查閱文件發(fā)放記錄、培訓(xùn)簽到表、補(bǔ)檢記錄通過已完成002近3個(gè)月發(fā)生4起因“設(shè)備未定期校準(zhǔn)”導(dǎo)致的產(chǎn)品尺寸超差（附不合格品報(bào)告號(hào)：NCR-2024-05/07/09/12）嚴(yán)重不符合設(shè)備管理臺(tái)賬不完整，校準(zhǔn)計(jì)劃未覆蓋所有關(guān)鍵設(shè)備生產(chǎn)部/*設(shè)備主管1.7日內(nèi)完成全廠關(guān)鍵設(shè)備臺(tái)賬梳理，明確校準(zhǔn)周期；2.制定《2024年下半年設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》，8月10日前完成所有逾期設(shè)備校準(zhǔn)；3.增加設(shè)備點(diǎn)檢頻次，每日記錄點(diǎn)檢結(jié)果。2024-07-20查閱設(shè)備臺(tái)賬、校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)證書、點(diǎn)檢記錄驗(yàn)證中進(jìn)行中四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)責(zé)任到人，避免推諉：整改措施需明確責(zé)任部門及具體責(zé)任人，自評(píng)組長(zhǎng)需定期跟蹤整改進(jìn)度（如每周召開整改協(xié)調(diào)會(huì)），保證責(zé)任落實(shí)到位。整改時(shí)限合理，兼顧效率與效果：整改時(shí)限需根據(jù)問題嚴(yán)重程度合理設(shè)定（一般不符合不超過15天，嚴(yán)重不符合不超過30天），避免因時(shí)限過緊導(dǎo)致整改流于形式。記錄完整，可追溯性：所有審查過程、整改措施、驗(yàn)證結(jié)果均需形成書面記錄，保證“事事有記錄，件件可追溯”，為外部審核或管理評(píng)審提供依據(jù)。聚焦根本原因，杜絕重復(fù)發(fā)生：分析不符合項(xiàng)原因時(shí)，避免僅“糾正”（如“返工不合格品”），需采取“糾正措施”（如“優(yōu)化生產(chǎn)流程”“增加防錯(cuò)