為規(guī)范藥品全生命周期安全管理工作，保障藥品研發(fā)、生產、流通及使用環(huán)節(jié)的安全性與合規(guī)性，甲方（委托方，以下簡稱“甲方”）與乙方（服務提供方，以下簡稱“乙方”）依據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國藥品管理法》《藥物警戒質量管理規(guī)范》（GVP）等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，經平等協商，就藥物安全管理服務事宜達成如下協議：一、合同主體信息（一）甲方名稱：________________________地址：________________________法定代表人：__________________聯系人及聯系方式：____________（二）乙方名稱：________________________地址：________________________法定代表人：__________________聯系人及聯系方式：____________二、服務內容與范圍乙方接受甲方委托，為甲方提供藥品全生命周期藥物安全管理服務，具體內容如下：1.研發(fā)階段安全管理針對甲方在研藥品，開展非臨床安全性評價（含毒理學、安全性藥理研究方案設計、數據審核），協助完成臨床試驗申請（IND）階段的安全性資料整理與申報；對臨床試驗方案的安全性設計提出專業(yè)建議，確保符合倫理與法規(guī)要求。2.臨床試驗安全監(jiān)測建立臨床試驗不良事件（AE）/嚴重不良事件（SAE）收集、評估與報告體系，按法規(guī)要求及時向倫理委員會、申辦者及監(jiān)管部門提交報告；定期分析臨床試驗安全性數據，識別潛在風險信號，向甲方提供風險控制建議。3.上市后藥物警戒服務搭建藥品不良反應（ADR）監(jiān)測平臺，建立多渠道報告收集機制（如患者反饋、醫(yī)療機構合作、電商平臺監(jiān)測等）；對收集的ADR病例進行醫(yī)學評估、關聯性分析，按要求向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上報；每[季度/半年]撰寫《定期安全性更新報告（PSUR）》，每年開展藥品風險效益評估并形成報告。4.合規(guī)體系建設與維護協助甲方搭建符合國內外監(jiān)管要求的藥物警戒體系，制定《藥物警戒管理制度》《不良反應報告與處置流程》等文件；每[年/半年]開展一次藥物警戒體系合規(guī)性審計，提出優(yōu)化建議并協助整改；為甲方員工提供藥物安全管理專項培訓（每年不少于[2]次），內容涵蓋法規(guī)更新、案例分析、操作實務等。5.應急事件處置支持當發(fā)生藥品安全事件（如群體不良事件、嚴重質量安全事件等）時，乙方應在接到甲方通知后[24]小時內啟動應急響應，協助開展事件調查、風險評估、溝通協調及監(jiān)管上報工作，制定風險控制措施（如藥品召回、使用限制等）并跟蹤落實。三、服務質量標準1.法規(guī)符合性：乙方的服務行為及成果應符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥物警戒質量管理規(guī)范》（GVP）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）相關指導原則及甲方所在地監(jiān)管部門的最新要求。2.成果交付標準各類報告（如PSUR、風險評估報告、審計報告等）應內容完整、數據準確、邏輯清晰，經甲方指定人員審核無重大異議（“重大異議”指影響藥品安全決策或合規(guī)性的錯誤）；監(jiān)測系統(tǒng)響應時間≤[5]秒，數據準確率≥[98]%；應急事件處置方案應在[48]小時內形成，協助甲方完成監(jiān)管上報及風險控制措施落地。四、雙方權利與義務（一）甲方權利義務1.義務向乙方提供藥品研發(fā)、生產、銷售的真實完整數據（包括但不限于臨床試驗數據、藥品說明書、生產工藝等），配合乙方開展現場調研、資料核查等工作；按合同約定及時支付服務費用，為乙方提供必要的工作條件（如辦公場地、系統(tǒng)賬號權限等）；對乙方服務過程中知悉的商業(yè)秘密、患者隱私等信息承擔保密責任（保密條款見下文）。2.權利監(jiān)督乙方服務質量，要求乙方對不符合約定的服務內容進行整改，整改期限不超過[10]個工作日；要求乙方定期匯報服務進展（每月/每季度提交書面進展報告），對重大安全風險享有知情權與決策權。（二）乙方權利義務1.義務組建專業(yè)服務團隊（團隊成員應具備藥學、臨床醫(yī)學、藥物警戒相關資質），按約定時間、質量標準完成服務內容；對知悉的甲方商業(yè)秘密、患者個人信息等嚴格保密，未經甲方書面同意，不得向任何第三方披露（法律法規(guī)要求除外）；建立服務質量管控機制，對服務成果進行內部審核，確保符合本合同約定的質量標準；如因乙方服務過錯導致甲方遭受監(jiān)管處罰、患者索賠或商譽損失，應承擔賠償責任（賠償范圍見“違約責任”條款）。2.權利要求甲方提供開展服務所需的資料、數據及工作支持，對甲方逾期提供或提供虛假資料導致的服務延誤/失誤，不承擔責任；按合同約定收取服務費用，甲方逾期付款時，有權要求其支付違約金（違約金標準見“違約責任”條款）。五、費用及支付方式（一）服務費用構成本合同服務費用總額為人民幣[________]元（大寫：____________________），包含以下部分：1.基礎服務費：占總額的[70]%，用于覆蓋日常藥物警戒體系維護、ADR監(jiān)測、常規(guī)報告撰寫等服務；2.專項服務費：占總額的[20]%，用于臨床試驗安全監(jiān)測、合規(guī)審計、專項培訓等定制化服務；3.應急服務費：占總額的[10]%，用于藥品安全事件應急處置（如發(fā)生超出本合同約定的重大應急事件，雙方可另行協商費用）。（二）支付方式1.合同簽訂后[10]個工作日內，甲方向乙方支付基礎服務費的[30]%（即人民幣[________]元）作為預付款；2.服務中期（合同生效后[6]個月），乙方提交中期服務報告并經甲方驗收合格后，甲方向乙方支付基礎服務費的[40]%及專項服務費的[50]%（合計人民幣[________]元）；3.合同期滿前[15]個工作日，乙方提交年度服務總結報告并經甲方驗收合格后，甲方向乙方支付剩余基礎服務費、專項服務費及應急服務費（合計人民幣[________]元）；4.乙方應在甲方付款前[5]個工作日內，提供符合甲方財務要求的增值稅專用發(fā)票，否則甲方有權順延付款時間。六、違約責任1.甲方逾期付款：甲方未按約定時間支付費用的，每逾期一日，應按未付金額的[萬分之三]向乙方支付違約金；逾期超過[30]日的，乙方有權暫停服務，直至甲方付清費用及違約金。2.乙方服務違約若乙方未按約定時間交付服務成果或服務質量不符合本合同第三條標準，應在甲方提出整改要求后[10]個工作日內完成整改；整改后仍不符合要求的，甲方有權扣減對應階段的服務費用（扣減比例不超過該階段費用的[30]%），并要求乙方支付違約金（違約金金額為該階段費用的[20]%）。因乙方故意或重大過失導致甲方遭受監(jiān)管處罰、患者索賠或商譽損失的，乙方應賠償甲方的直接損失（如罰款、賠償款）及合理的間接損失（如律師費、商譽修復費用等），賠償總額以本合同總金額的[2]倍為限。七、爭議解決本合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應首先通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向甲方住所地有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他條款（一）保密條款雙方應對在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、患者隱私等信息承擔保密責任，保密期限為合同終止后[3]年。未經對方書面同意，任何一方不得向第三方披露或用于非本合同目的的活動。（二）不可抗力因自然災害、戰(zhàn)爭、政策法規(guī)重大調整等不可抗力事件導致本合同部分或全部無法履行的，雙方互不承擔違約責任，但應在事件發(fā)生后[7]日內通知對方，并提供相關證明文件。雙方應協商調整合同履行方式或終止合同。（三）合同變更與解除1.本合同的任何變更或補充，需經雙方書面協商一致并簽署補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力；2.若乙方連續(xù)兩次服務成果驗收不合格，或因乙方原因導致甲方遭受重大損失（損失金額超過本合同總金額的[50]%），甲方有權書面通知乙方解除合同，乙方應退還已收取但未完成服務對應的費用，并承擔違約責任。（四）合同生效與期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[1]年。合同期滿前[30]日，雙方如無異議，本合同自動延續(xù)[1]年（延續(xù)次數不限）；如需終止，應提前[30]日書面通知對方。（以下無正文，為合同簽署頁）甲方（蓋章）：______________________法定代表人或授權代表（簽字）：________日期：______年____月____日乙方（蓋章）：______________________法定代表人或授權代表（簽字）：________日期：______年____月____日