質(zhì)量管理體系內(nèi)審流程執(zhí)行手冊本手冊旨在規(guī)范企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（以下簡稱“內(nèi)審”）的策劃、實施、報告及改進全流程，保證質(zhì)量管理體系的有效性、符合性及持續(xù)改進。手冊依據(jù)ISO9001標準及企業(yè)質(zhì)量管理體系文件編制，適用于企業(yè)各層級、各職能部門的內(nèi)審活動，相關人員應嚴格遵照執(zhí)行。第一章適用情境本手冊適用于以下場景：體系常規(guī)監(jiān)控：質(zhì)量管理體系運行滿12個月時，需開展年度內(nèi)審，評估體系運行的充分性、適宜性和有效性。迎接外部審核準備：在第三方認證審核或監(jiān)管機構檢查前，通過內(nèi)審提前排查體系運行中的不符合項，保證符合外部審核要求。重大變更后驗證：當企業(yè)組織架構、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準或法律法規(guī)發(fā)生重大變更時，需開展針對性內(nèi)審，驗證體系對變更的適應性和控制能力。問題專項排查：出現(xiàn)批量質(zhì)量、顧客重大投訴或內(nèi)部管理漏洞時，可啟動專項內(nèi)審，定位問題根源并督促整改。第二章內(nèi)審流程全步驟第一節(jié)策劃階段：明確審核方向與框架目標：確定內(nèi)審的核心目標、范圍、資源及計劃，保證審核活動有序開展。1.1明確審核目標與范圍審核目標：根據(jù)企業(yè)當前質(zhì)量狀況確定，例如“驗證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施的有效性”“檢查文件與記錄的完整性”“評估客戶反饋處理流程的合規(guī)性”等。審核范圍：覆蓋所有涉及質(zhì)量管理體系的過程、部門及場所，如“研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部及倉儲中心”“從產(chǎn)品設計開發(fā)到成品交付的全過程”。若為專項審核，需明確聚焦范圍，如“僅針對原材料入廠檢驗環(huán)節(jié)”。1.2確定審核依據(jù)核心依據(jù)：ISO9001:2015標準、企業(yè)《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》及相關的法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》《行業(yè)特定規(guī)范》）。補充依據(jù)：客戶要求、行業(yè)標準、企業(yè)年度質(zhì)量目標（如“產(chǎn)品一次合格率≥98%”“客戶投訴率≤1%”）。1.3組建審核組審核組長：由具備內(nèi)審員資質(zhì)且熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系的管理人員擔任（如質(zhì)量經(jīng)理*明），負責審核策劃、組織協(xié)調(diào)及報告審核結果。審核員：選擇與審核部門無直接責任關系的內(nèi)審員（如審核生產(chǎn)部時，可選取研發(fā)部內(nèi)審員華、質(zhì)檢部內(nèi)審員麗），保證審核的客觀性；審核員需熟悉相關標準及業(yè)務流程，必要時邀請技術專家（如工藝工程師*強）參與。觀察員：可選被審核部門接口人（如生產(chǎn)部主管*剛）作為觀察員，協(xié)助溝通但無表決權。1.4制定審核計劃審核組長需編制《內(nèi)審計劃》，明確以下內(nèi)容：審核目的、范圍、依據(jù)及日期；審核組成員及職責分工；各受審核部門的審核時間、內(nèi)容及審核員安排；首次會議、末次會議時間及地點?！秲?nèi)審計劃》需經(jīng)管理者代表（如*總）批準后，提前3個工作日發(fā)放至各受審核部門。第二節(jié)準備階段：細化審核方案與工具目標：為現(xiàn)場審核提供充分準備，保證審核過程高效、證據(jù)充分。2.1收集與評審文件資料審核員需提前收集以下文件，熟悉體系運行情況：被審核部門的《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》；近6個月的質(zhì)量記錄（如檢驗報告、不合格品處理單、客戶投訴記錄、培訓記錄）；上一內(nèi)審的不符合項整改報告；企業(yè)年度質(zhì)量目標及部門分解指標。2.2編制檢查表審核員根據(jù)審核依據(jù)和部門職責，編制《檢查表》，明確：檢查項目：對應標準條款或體系文件要求（如“生產(chǎn)過程是否按《作業(yè)指導書》執(zhí)行”）；檢查內(nèi)容：具體的審核點（如“查看3批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，核對關鍵參數(shù)設置是否符合工藝要求”）；檢查方法：現(xiàn)場觀察、記錄查閱、人員訪談、現(xiàn)場驗證等；判定標準：符合（√）、不符合（×）、觀察項（○）?！稒z查表》需經(jīng)審核組長審核，避免覆蓋遺漏或與審核目標偏離。2.3通知受審核部門提前向受審核部門發(fā)放《內(nèi)審通知》，內(nèi)容包括：審核時間、地點、審核組成員；審核范圍及重點；需配合準備的文件清單（如“請準備2023年Q3的產(chǎn)品檢驗記錄及不合格品處理臺賬”）；指定對接人（如生產(chǎn)部對接人*剛）。第三節(jié)實施階段：現(xiàn)場審核與證據(jù)收集目標：通過現(xiàn)場檢查、訪談等方式，收集體系運行客觀證據(jù)，識別不符合項。3.1首次會議時間地點：審核首日9:00，企業(yè)會議室；參會人員：審核組全體成員、受審核部門負責人、觀察員、管理者代表；議程：（1）審核組長*明宣布審核開始，說明審核目的、范圍、依據(jù)及日程安排；（2）介紹審核組成員及職責分工；（3）明確審核方法（如現(xiàn)場觀察、記錄查閱、員工訪談）及溝通方式；（4）強調(diào)審核紀律（如客觀公正、保守企業(yè)秘密）；（5）受審核部門負責人（如生產(chǎn)部主管*剛）表態(tài)配合審核；（6）管理者代表（如*總）提出審核要求；（7）雙方確認審核計劃，簽字留存。3.2現(xiàn)場審核審核員按《檢查表》開展審核，重點關注：過程符合性：活動是否按文件規(guī)定執(zhí)行（如“倉庫收貨是否核對《送貨單》與《采購訂單》一致”）；記錄完整性：關鍵過程是否保留可追溯的記錄（如“設備維護記錄是否包含維護日期、人員、結果”）；有效性驗證：措施是否達成預期目標（如“培訓后員工操作考核合格率是否≥95%”）；風險控制：是否識別并控制過程風險（如“是否有《風險與機遇應對措施表》，并定期更新”）。審核技巧：采用“問、查、看、記”結合：提問具體（如“請說明該批次產(chǎn)品的檢驗標準依據(jù)是什么？”），查閱記錄隨機（如“抽查5月1日-5月10日的巡檢記錄”），現(xiàn)場觀察動態(tài)（如“觀察員工操作設備是否符合SOP”），記錄客觀（如“發(fā)覺3月15日《設備點檢表》未記錄設備溫度參數(shù)”）。避免主觀臆斷：記錄事實而非判斷（如錯誤記錄：“員工操作不規(guī)范”；正確記錄：“員工未按《作業(yè)指導書》第3.2條要求佩戴防靜電手環(huán)”）。3.3不符合項判定對審核中發(fā)覺的問題，按嚴重程度分級：嚴重不符合：體系運行失效導致質(zhì)量、客戶重大投訴或違反法律法規(guī)（如“未對關鍵原材料供應商進行現(xiàn)場審核，導致原材料批次不合格”）；一般不符合：個別過程未按文件執(zhí)行，但未造成嚴重后果（如“部分《生產(chǎn)日報表》未填寫班組長簽字”）；觀察項：潛在風險或改進建議（如“設備維護記錄未包含備件更換記錄，可能導致備件追溯困難”）。不符合項需經(jīng)雙方確認：審核員填寫《不符合項報告》，描述“不符合事實”“違反條款”“嚴重程度”，受審核部門負責人簽字確認（如生產(chǎn)部主管*剛簽字）。若對不符合項有異議，需在24小時內(nèi)提出申訴，由審核組長協(xié)調(diào)解決。第四節(jié)報告階段：匯總結果與提出改進目標：輸出審核結論，明確改進方向，為管理層決策提供依據(jù)。4.1編制內(nèi)審報告審核組長組織審核員匯總審核結果，編制《內(nèi)審報告》，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)及日期；審核組成員及受審核部門；審核過程概述（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議情況）；審核結論（體系運行有效性評價，如“體系運行符合ISO9001標準要求，但生產(chǎn)過程控制存在2項一般不符合，需整改”）；不符合項統(tǒng)計（按部門、類型分類）；體系改進建議（如“優(yōu)化客戶投訴處理流程，縮短響應時間”）。4.2末次會議時間地點：審核最后日16:00，企業(yè)會議室；參會人員：審核組、受審核部門負責人、管理者代表、企業(yè)高層（如總經(jīng)理*總）；議程：（1）審核組長*明宣布審核結束，說明審核過程概況；（2）宣讀《內(nèi)審報告》，重點通報不符合項及改進建議；（3）受審核部門負責人表態(tài)（如“針對不符合項，將在10個工作日內(nèi)制定整改計劃”）；（4）管理者代表（如*總）強調(diào)整改要求；（5）企業(yè)高層（如*總）總結講話，提出持續(xù)改進要求。后續(xù)動作：會議結束后，審核組發(fā)放《內(nèi)審報告》及《不符合項報告》至各部門，簽字確認并存檔。第五節(jié)糾正階段：落實整改與驗證目標：保證不符合項有效整改，消除體系運行中的缺陷。5.1制定糾正措施計劃受審核部門收到《不符合項報告》后，5個工作日內(nèi)制定《糾正措施計劃》，明確：糾正措施：針對不符合原因的具體解決方法（如針對“《設備點檢表》未記錄溫度參數(shù)”，措施為“修訂《設備點檢表》，增加溫度參數(shù)記錄欄”）；責任人：明確整改負責人（如生產(chǎn)部設備管理員*強）；完成時限：一般不符合項15天內(nèi)完成，嚴重不符合項30天內(nèi)完成；驗證方式：由審核員驗證（如“查閱修訂后的《設備點檢表》及近期點檢記錄”）。5.2實施糾正措施責任人按計劃實施整改，保留整改證據(jù)（如修訂后的文件、培訓記錄、整改前后對比照片）。整改過程中若遇困難，可向質(zhì)量部（如質(zhì)量經(jīng)理*明）申請資源支持。5.3驗證與關閉審核員在整改期限后3個工作日內(nèi)，對糾正措施效果進行驗證：驗證內(nèi)容：措施是否落實（如“《設備點檢表》已增加溫度參數(shù)記錄欄”）、是否符合要求（如“近1個月點檢記錄顯示溫度參數(shù)均按要求填寫”）、是否再發(fā)生（如“后續(xù)未發(fā)覺類似漏填記錄問題”）；驗證結果：有效：驗證通過，在《不符合項報告》“驗證結果”欄簽字確認，關閉不符合項；無效：未達到整改要求，退回受審核部門重新制定整改計劃，延長整改期限。第六節(jié)改進階段：總結經(jīng)驗與優(yōu)化體系目標：通過內(nèi)審總結經(jīng)驗教訓，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。6.1內(nèi)審總結會議質(zhì)量部組織召開內(nèi)審總結會，參會人員包括審核組、各部門負責人、管理者代表。會議內(nèi)容：回顧內(nèi)審整體情況（優(yōu)點、不足）；分析不符合項的共性問題（如“記錄填寫不規(guī)范”占比高，需加強培訓）；分享優(yōu)秀實踐（如“研發(fā)部《風險識別清單》更新及時，可推廣至其他部門”）；討論體系改進方向（如“簡化審批流程，提高文件修訂效率”）。6.2更新體系文件根據(jù)內(nèi)審結果及改進建議，修訂質(zhì)量管理體系文件：修訂《質(zhì)量手冊》《程序文件》不適用的條款；完善《作業(yè)指導書》，補充缺失的操作規(guī)范；更新《風險與機遇應對措施表》，識別新增風險。6.3持續(xù)改進跟蹤質(zhì)量部建立《內(nèi)審改進跟蹤表》，對體系優(yōu)化措施進行跟蹤，保證改進效果落地。同時將內(nèi)審結果納入企業(yè)年度質(zhì)量績效評價，作為部門及個人考核的依據(jù)之一。第三章常用工具模板模板1：內(nèi)審計劃表審核目的驗證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施的有效性審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、倉儲中心（從原材料入庫到成品出庫的全過程）審核依據(jù)ISO9001:2015標準、《企業(yè)質(zhì)量手冊》《生產(chǎn)過程控制程序》《原材料檢驗作業(yè)指導書》審核日期2024年6月10日-6月12日審核組長*明審核員華（生產(chǎn)部）、麗（質(zhì)檢部）、*強（工藝專家）時間6月10日09:00-10:00首次會議（會議室）10:00-12:00生產(chǎn)部：生產(chǎn)過程控制（審核員*華）13:30-15:30生產(chǎn)部：設備維護管理（審核員*強）15:30-17:00倉儲中心：原材料存儲（審核員*華）受審核部門對接人生產(chǎn)部：剛；質(zhì)檢部：敏；倉儲中心：*燕模板2：檢查表示例（生產(chǎn)部-生產(chǎn)過程控制）檢查項目檢查內(nèi)容檢查方法檢查結果符合性判定生產(chǎn)過程是否按SOP執(zhí)行查看A產(chǎn)品生產(chǎn)線3月15日生產(chǎn)記錄，核對關鍵參數(shù)（溫度、壓力）是否符合《A產(chǎn)品作業(yè)指導書》要求記錄查閱、現(xiàn)場觀察記錄顯示壓力參數(shù)超出標準±5%×（不符合）操作人員是否持證上崗抽查3名操作員（剛、偉、*芳）的培訓記錄，確認是否完成“生產(chǎn)操作技能”培訓并考核合格記錄查閱、人員訪談3名人員均有培訓記錄且考核合格√（符合）生產(chǎn)記錄是否完整查看A產(chǎn)品3月1日-3月15日《生產(chǎn)日報表》，確認是否包含生產(chǎn)批次、數(shù)量、班組長簽字等信息記錄查閱3月5日《生產(chǎn)日報表》無班組長簽字×（不符合）模板3：不符合項報告受審核部門生產(chǎn)部審核員*華不符合事實描述2024年3月15日A產(chǎn)品生產(chǎn)線生產(chǎn)記錄顯示，關鍵參數(shù)“壓力”設定值為0.5MPa，實際記錄值為0.58MPa，超出《A產(chǎn)品作業(yè)指導書》3.2條規(guī)定的±5%偏差范圍（即0.475-0.525MPa）。違反條款ISO9001:2015標準8.5.1條“生產(chǎn)和服務提供的控制”；《生產(chǎn)過程控制程序》4.1條“關鍵參數(shù)需按工藝要求執(zhí)行并記錄”。嚴重程度一般不符合原因分析（初步）操作員對工藝參數(shù)理解偏差，未及時發(fā)覺參數(shù)超差；班組長未履行巡檢職責，未記錄參數(shù)異常情況。糾正措施1.操作員*剛重新學習《A產(chǎn)品作業(yè)指導書》3.2條，考核合格后方可上崗；2.班組長增加巡檢頻次，每小時核查1次關鍵參數(shù)，填寫《參數(shù)巡檢記錄表》。責任人剛（操作員）、剛（班組長）完成時限2024年3月30日驗證結果1.*剛已完成培訓并考核合格；2.3月16日-3月30日《參數(shù)巡檢記錄表》顯示參數(shù)均在標準范圍內(nèi)；3.未再發(fā)生參數(shù)超差情況。驗證人*華確認簽字受審核部門：剛（2024年3月15日）；審核員：華（2024年4月2日）模板4：糾正措施跟蹤表不符合項編號NC-2024-001受審核部門生產(chǎn)部不符合事實《設備點檢表》未記錄溫度參數(shù)糾正措施修訂《設備點檢表》，增加“溫度（℃）”記錄欄，并對點檢員進行培訓責任人*強（設備管理員）計劃完成日期2024年4月10日實際完成日期2024年4月8日實施情況描述1.3月25日完成《設備點檢表》修訂，新增“溫度”記錄欄；2.3月28日組織點檢員培訓，考核均合格。驗證結果4月1日-4月8日《設備點檢表》顯示溫度參數(shù)均按要求填寫，無遺漏。驗證人*麗（審核員）狀態(tài)已關閉模板5：內(nèi)審報告（摘要）報告編號QR-2024-006審核目的評估2023年度質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性和有效性審核范圍企業(yè)各部門（研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部、倉儲中心）及質(zhì)量管理體系全過程審核日期2024年6月10日-6月12日審核組成員組長：明；組員：華、麗、強審核結論質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標準及企業(yè)文件要求，運行有效。本次審核共發(fā)覺5項一般不符合，無嚴重不符合，需在規(guī)定期限內(nèi)整改。不符合項統(tǒng)計生產(chǎn)部：2項；質(zhì)檢部：2項；倉儲中心：1項（詳見《不符合項報告》）改進建議1.加強生產(chǎn)過程關鍵參數(shù)監(jiān)控，避免參數(shù)超差；2.優(yōu)化記錄填寫規(guī)范，減少遺漏；3.定期開展體系文件培訓，提高員工合規(guī)意識。報告編制人*明報告批準人*總（管理者代表）發(fā)放范圍企業(yè)高層、各部門負責人、審核組第