2025年大學(xué)生物工程（質(zhì)量管理體系）上學(xué)期期末測試卷

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填寫在括號內(nèi)）1.質(zhì)量管理體系的核心是（）A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量手冊D.程序文件2.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.市場調(diào)研3.質(zhì)量方針應(yīng)由（）批準(zhǔn)發(fā)布。A.最高管理者B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人4.質(zhì)量管理體系文件中，對完成各項(xiàng)質(zhì)量活動的方法所做的規(guī)定是（）A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量手冊D.程序文件5.內(nèi)部審核的目的是（）A.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)B.評價質(zhì)量管理體系的有效性C.改進(jìn)質(zhì)量管理體系D.以上都是6.管理評審的輸入不包括（）A.內(nèi)部審核結(jié)果B.顧客反饋C.員工績效D.過程業(yè)績7.質(zhì)量記錄應(yīng)（）A.隨意涂改B.妥善保存C.可以丟失D.部分銷毀8.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，與顧客有關(guān)的過程不包括（）A.顧客要求識別B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)C.顧客溝通D.顧客滿意度調(diào)查9.以下哪種情況屬于特殊過程（）A.普通的機(jī)械加工B.產(chǎn)品裝配C.焊接D.包裝10.數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息不包括（）A.顧客滿意度B.產(chǎn)品質(zhì)量狀況C.員工工作效率D.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確答案填寫在括號內(nèi)）1.質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)包括（）A.系統(tǒng)性B.全面性C.預(yù)防性D.動態(tài)性E.持續(xù)改進(jìn)2.質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.質(zhì)量計(jì)劃E.質(zhì)量記錄3.管理評審的輸出應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)B.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)C.資源需求D.內(nèi)部審核結(jié)果E.顧客反饋4.與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審應(yīng)確保（）A.產(chǎn)品要求得到規(guī)定B.與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決C.組織有能力滿足規(guī)定的要求D.顧客反饋E.內(nèi)部審核結(jié)果5.以下哪些屬于數(shù)據(jù)分析的方法（）A.排列圖B.因果圖C.直方圖D.控制圖E.檢查表三、判斷題（總共10題，每題2分，請判斷對錯，在括號內(nèi)打“√”或“×”）1.質(zhì)量管理體系只適用于制造業(yè)。（）2.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持一致。（）3.程序文件是質(zhì)量管理體系文件的核心。（）4.內(nèi)部審核可以由質(zhì)量管理部門獨(dú)自進(jìn)行。（）5.管理評審是對質(zhì)量管理體系的全面評審。（）6.質(zhì)量記錄可以不填寫日期。（）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程就是產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。（）8.特殊過程的確認(rèn)可以不進(jìn)行。（）9.數(shù)據(jù)分析就是對數(shù)據(jù)進(jìn)行簡單的統(tǒng)計(jì)。（）10.持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的永恒目標(biāo)。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請簡要回答問題）1.簡述質(zhì)量管理體系的建立步驟。2.內(nèi)部審核的流程包括哪些環(huán)節(jié)？3.如何進(jìn)行管理評審的策劃？五、案例分析題（總共1題，每題20分，請根據(jù)所給案例進(jìn)行分析）某生物工程公司生產(chǎn)一種新型生物制劑，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中出現(xiàn)了以下情況：1.一批產(chǎn)品在檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)部分指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但生產(chǎn)部門認(rèn)為是檢驗(yàn)設(shè)備不準(zhǔn)確導(dǎo)致的，拒絕返工。2.顧客反饋該生物制劑的使用效果不如預(yù)期，銷售部門未及時將此信息傳遞給質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的某一關(guān)鍵工序的操作流程，部分員工未嚴(yán)格按照執(zhí)行。分析上述案例中存在的問題，并提出改進(jìn)措施。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.A4.D5.D6.C7.B8.B9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABC5.ABCDE三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理體系的建立步驟：領(lǐng)導(dǎo)決策與準(zhǔn)備；現(xiàn)狀調(diào)查與分析；體系策劃與設(shè)計(jì)；文件編寫；體系試運(yùn)行；內(nèi)部審核和管理評審。2.內(nèi)部審核的流程環(huán)節(jié)：審核策劃；組建審核組；文件評審；現(xiàn)場審核準(zhǔn)備；首次會議；現(xiàn)場審核；末次會議；編制審核報(bào)告；審核后續(xù)活動。3.管理評審策劃：確定評審輸入；制定評審計(jì)劃；確定評審參與人員；準(zhǔn)備評審資料。五、案例分析題問題：1.生產(chǎn)部門對檢驗(yàn)結(jié)果不認(rèn)可，缺乏對產(chǎn)品質(zhì)量的正確認(rèn)識，未承擔(dān)應(yīng)有的責(zé)任。2.銷售部門未及時傳遞顧客反饋信息，導(dǎo)致質(zhì)量管理部門不能及時了解產(chǎn)品問題。3.員工未嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)鍵工序操作流程，質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不力。改進(jìn)措施：1.加強(qiáng)