新版gmp考試題庫(kù)及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.以下哪個(gè)選項(xiàng)不屬于GMP的基本原則？()A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備維護(hù)C.質(zhì)量控制D.環(huán)境保護(hù)2.GMP中“SOP”指的是什么？()A.標(biāo)準(zhǔn)操作程序B.生產(chǎn)操作記錄C.質(zhì)量保證體系D.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不需要進(jìn)行驗(yàn)證？()A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程C.包裝過(guò)程D.產(chǎn)品放行4.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.生產(chǎn)日期、班次、操作人員B.原料名稱、規(guī)格、批號(hào)C.生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)D.以上所有5.以下哪個(gè)不是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要目的？()A.確保藥品質(zhì)量B.保障患者用藥安全C.提高生產(chǎn)效率D.減少生產(chǎn)成本6.GMP中“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”指的是什么？()A.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行預(yù)防B.對(duì)已發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行糾正C.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督D.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核7.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施應(yīng)滿足哪些條件？()A.符合藥品生產(chǎn)需要B.符合衛(wèi)生要求C.符合環(huán)保要求D.以上所有8.以下哪個(gè)不是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的組成部分？()A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量控制D.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)9.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些文件管理體系？()A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量控制記錄C.管理制度文件D.以上所有10.以下哪個(gè)不是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要任務(wù)？()A.確保藥品質(zhì)量B.保障患者用藥安全C.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益D.遵守相關(guān)法律法規(guī)二、多選題(共5題)11.GMP中關(guān)于廠房與設(shè)施的要求包括哪些方面？()A.清潔度要求B.溫濕度控制C.防塵防菌措施D.防鼠防蟲(chóng)措施E.通風(fēng)設(shè)施12.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些活動(dòng)需要進(jìn)行驗(yàn)證？()A.原料接收B.生產(chǎn)過(guò)程C.包裝過(guò)程D.產(chǎn)品放行E.清潔消毒13.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些質(zhì)量管理體系文件？()A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指令文件D.記錄文件E.操作規(guī)程14.GMP中關(guān)于設(shè)備管理的要求包括哪些內(nèi)容？()A.設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)B.設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)C.設(shè)備的操作規(guī)程D.設(shè)備的清潔和消毒E.設(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收15.以下哪些因素可能影響藥品質(zhì)量？()A.原料質(zhì)量B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.環(huán)境因素D.人員操作E.包裝材料三、填空題(共5題)16.GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)用于______的區(qū)域，以確保生產(chǎn)環(huán)境不受污染。17.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，______是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)。18.GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存______年。19.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)其能夠持續(xù)符合預(yù)定要求。20.GMP強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)腳_____，以保證其能夠正確執(zhí)行操作。四、判斷題(共5題)21.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可以合并。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的所有變更都必須進(jìn)行記錄。()A.正確B.錯(cuò)誤23.GMP要求，生產(chǎn)記錄可以部分手寫(xiě)，部分電子化。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證。()A.正確B.錯(cuò)誤25.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施有哪些具體要求？27.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何確保生產(chǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性？28.GMP中提到的“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”具體包括哪些內(nèi)容？29.請(qǐng)說(shuō)明GMP中關(guān)于人員管理的具體要求有哪些？30.GMP中關(guān)于物料管理的原則有哪些？

新版gmp考試題庫(kù)及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】環(huán)境保護(hù)雖然對(duì)藥品生產(chǎn)有重要意義，但不屬于GMP的基本原則。GMP的基本原則包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)和質(zhì)量控制等。2.【答案】A【解析】SOP是StandardOperatingProcedure的縮寫(xiě)，意為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是GMP中非常重要的一部分。3.【答案】A【解析】原料采購(gòu)環(huán)節(jié)通常不進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)轵?yàn)證主要針對(duì)生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)。4.【答案】D【解析】GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)日期、班次、操作人員、原料名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)等內(nèi)容。5.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要目的是確保藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全，而非提高生產(chǎn)效率或減少生產(chǎn)成本。6.【答案】A【解析】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行預(yù)防，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。7.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施應(yīng)滿足符合藥品生產(chǎn)需要、衛(wèi)生要求、環(huán)保要求等條件。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部分，生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不屬于其主要組成部分。9.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制記錄、管理制度文件等文件管理體系。10.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要任務(wù)是確保藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全、遵守相關(guān)法律法規(guī)，而非提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】GMP中關(guān)于廠房與設(shè)施的要求包括清潔度要求、溫濕度控制、防塵防菌措施、防鼠防蟲(chóng)措施以及通風(fēng)設(shè)施等方面，以確保藥品生產(chǎn)的環(huán)境安全。12.【答案】BCE【解析】藥品生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行階段都需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保這些環(huán)節(jié)符合既定的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料接收和清潔消毒雖然重要，但通常不需要進(jìn)行驗(yàn)證。13.【答案】ABCDE【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、指令文件、記錄文件以及操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件，以規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作。14.【答案】ABCDE【解析】GMP中關(guān)于設(shè)備管理的要求包括設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)、設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)、設(shè)備的操作規(guī)程、設(shè)備的清潔和消毒以及設(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收，確保設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)。15.【答案】ABCDE【解析】原料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程控制、環(huán)境因素、人員操作以及包裝材料都可能影響藥品質(zhì)量，因此這些因素都需要在GMP的管理下得到嚴(yán)格控制。三、填空題(共5題)16.【答案】物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)用于物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存的區(qū)域，以避免交叉污染，保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔和產(chǎn)品的質(zhì)量。17.【答案】生產(chǎn)質(zhì)量管理【解析】生產(chǎn)質(zhì)量管理是確保藥品從原料采購(gòu)到成品放行整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，各項(xiàng)操作符合GMP要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)。18.【答案】5【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以備日后查閱和審查，確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。19.【答案】生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵設(shè)備【解析】GMP要求，藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保其能夠持續(xù)符合預(yù)定要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。20.【答案】培訓(xùn)【解析】GMP強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括GMP知識(shí)、操作技能、安全意識(shí)等，以保證其能夠正確執(zhí)行操作，減少人為錯(cuò)誤。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)，以防止交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。22.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)過(guò)程中的任何變更，如工藝、設(shè)備、物料、操作規(guī)程等，都必須進(jìn)行記錄，以便于追溯和審查。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、清晰，且應(yīng)全部采用電子化或手寫(xiě)方式，不得混合使用。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其能夠持續(xù)符合既定的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。25.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景，以確保其能夠理解和執(zhí)行GMP的相關(guān)要求。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施要求包括：廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)有利于生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量控制；廠房應(yīng)具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、照明和溫濕度控制設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)等區(qū)域分開(kāi)，以防止交叉污染；廠房和設(shè)施應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，并定期進(jìn)行維護(hù)和清潔消毒。【解析】廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，GMP對(duì)其提出了嚴(yán)格的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求，并防止污染和質(zhì)量問(wèn)題。27.【答案】為確保生產(chǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性，應(yīng)采取以下措施：使用統(tǒng)一的記錄格式；記錄應(yīng)由有資格的人員按照規(guī)定的時(shí)間和順序進(jìn)行；記錄應(yīng)清晰、易讀，不得涂改、擦除或撕毀；記錄應(yīng)妥善保存，不得遺失或損壞?！窘馕觥可a(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過(guò)程的證據(jù)，對(duì)追溯和質(zhì)量控制至關(guān)重要，因此必須確保其完整性和準(zhǔn)確性。28.【答案】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控與藥品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。具體內(nèi)容包括：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序；識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性；制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；實(shí)施和監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施；定期審查和更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。【解析】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是GMP的核心要求之一，通過(guò)系統(tǒng)的方法識(shí)別、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的質(zhì)量和安全性。29.【答案】GMP中關(guān)于人員管理的具體要求包括：對(duì)員工進(jìn)行GMP和崗位技能培訓(xùn)；確保員工具備履行其職責(zé)所需的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；對(duì)員工進(jìn)行健康檢查，確保其健康狀況不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量；建立員工行為規(guī)范，確保員