2025年醫(yī)療器械技術(shù)人員招聘考試(醫(yī)療器械)練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，錯(cuò)誤的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批D.分類規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定答案：B（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批）2.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備（B超）屬于第幾類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類答案：B（超聲診斷設(shè)備通常為第二類，部分高端三維/四維超聲可能為第三類，但常規(guī)B超為第二類）3.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍？A.使用合格醫(yī)療器械導(dǎo)致的患者死亡B.使用合格醫(yī)療器械導(dǎo)致的患者嚴(yán)重傷害C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的患者輕微皮膚紅腫D.醫(yī)療器械標(biāo)簽錯(cuò)誤但未造成傷害答案：D（未造成傷害的標(biāo)簽錯(cuò)誤不屬于必須報(bào)告的不良事件）4.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌方法首選：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌（高壓蒸汽）D.干熱滅菌答案：C（能耐受濕熱的醫(yī)療器械首選濕熱滅菌，因其可靠性高、殘留少）5.關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，下列說法錯(cuò)誤的是：A.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品全生命周期B.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則需在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中明確C.殘余風(fēng)險(xiǎn)無需記錄，只需確保其可接受D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)優(yōu)先考慮設(shè)計(jì)控制答案：C（殘余風(fēng)險(xiǎn)需記錄并說明可接受的理由）6.心電圖機(jī)的核心檢測(cè)參數(shù)不包括：A.心率B.ST段偏移C.血氧飽和度（SpO?）D.QRS波時(shí)限答案：C（血氧飽和度由脈搏血氧儀檢測(cè)）7.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.溫度18-28℃，相對(duì)濕度45-65%B.溫度20-30℃，相對(duì)濕度30-70%C.溫度16-26℃，相對(duì)濕度35-65%D.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%答案：D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室溫度18-26℃，濕度45-65%）8.下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的必選項(xiàng)目？A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.亞慢性毒性試驗(yàn)C.致癌性試驗(yàn)D.生殖毒性試驗(yàn)答案：A（細(xì)胞毒性是接觸人體器械的基本評(píng)價(jià)項(xiàng)目）9.血糖儀的校準(zhǔn)應(yīng)使用：A.患者毛細(xì)血管全血B.標(biāo)準(zhǔn)血糖溶液（校準(zhǔn)液）C.靜脈血漿D.質(zhì)控液答案：B（校準(zhǔn)需使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)液，質(zhì)控液用于日常質(zhì)量控制）10.醫(yī)用內(nèi)窺鏡的清洗消毒應(yīng)遵循的規(guī)范是：A.《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS310.2）B.《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（WS507）C.《醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》（GB18278）D.《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理規(guī)范》答案：B（WS507專門規(guī)范軟式內(nèi)鏡清洗消毒）11.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的“產(chǎn)品技術(shù)要求”內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.性能指標(biāo)C.檢驗(yàn)方法D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：D（臨床評(píng)價(jià)資料單獨(dú)提交，產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定產(chǎn)品特性和檢驗(yàn)方法）12.植入式心臟起搏器的電池壽命主要取決于：A.起搏頻率B.電池化學(xué)類型（如鋰碘電池）C.患者活動(dòng)量D.導(dǎo)線阻抗答案：B（電池類型是決定壽命的核心因素，其他為影響因素）13.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說法正確的是：A.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成B.UDI僅需在最小銷售單元標(biāo)注C.UDI數(shù)據(jù)庫由企業(yè)自行維護(hù)D.進(jìn)口醫(yī)療器械無需標(biāo)注UDI答案：A（UDI包括DI和PI，需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝標(biāo)注，數(shù)據(jù)庫由國(guó)家藥監(jiān)局管理）14.醫(yī)用呼吸機(jī)的潮氣量設(shè)置通常范圍是：A.1-3ml/kgB.4-8ml/kgC.9-12ml/kgD.13-15ml/kg答案：B（成人常規(guī)潮氣量4-8ml/kg，避免肺損傷）15.下列哪項(xiàng)是第三類醫(yī)療器械的典型例子？A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計(jì)C.心臟支架D.體溫計(jì)答案：C（心臟支架為植入性器械，屬第三類）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯(cuò)選不得分，少選得1分）1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、聯(lián)系方式D.禁忌證、注意事項(xiàng)答案：ABCD（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求必須包含以上內(nèi)容）2.下列屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的是：A.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）B.醫(yī)學(xué)影像后處理軟件（如CT圖像三維重建）C.血糖儀配套的數(shù)據(jù)分析軟件D.電子病歷系統(tǒng)（EMR）答案：BC（SaMD需直接用于醫(yī)療目的，HIS和EMR為管理系統(tǒng)）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序包括：A.無菌產(chǎn)品的滅菌B.植入物的表面處理C.電子元件的焊接D.包裝材料的采購答案：ABC（關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的步驟，采購為供應(yīng)鏈管理）4.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)（GB9706）主要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)包括：A.電擊風(fēng)險(xiǎn)B.機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)C.熱風(fēng)險(xiǎn)D.輻射風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD（GB9706涵蓋電氣、機(jī)械、熱、輻射等多類安全風(fēng)險(xiǎn)）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括：A.識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.為監(jiān)管決策提供依據(jù)C.幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)D.追溯患者責(zé)任答案：ABC（不良事件監(jiān)測(cè)不涉及責(zé)任追溯）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期為5年。（×）（備案無固定有效期，變更需備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)工序，無需在生產(chǎn)許可證中注明。（×）（委托生產(chǎn)需在許可證中載明）3.體外診斷試劑（IVD）屬于醫(yī)療器械管理范疇。（√）（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確IVD屬于醫(yī)療器械）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（√）（需在國(guó)家藥監(jiān)局備案的機(jī)構(gòu)開展）5.醫(yī)用口罩（非無菌）屬于第一類醫(yī)療器械。（√）（非無菌口罩為一類，無菌口罩為二類）6.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的情況。（√）7.醫(yī)療器械廣告可以宣傳“治愈率99%”等療效數(shù)據(jù)。（×）（禁止宣傳療效，需經(jīng)廣告審查）8.植入式醫(yī)療器械的包裝應(yīng)標(biāo)識(shí)“無菌”和“一次性使用”。（√）（植入物通常為無菌、一次性）9.醫(yī)療器械技術(shù)人員可以修改設(shè)備軟件參數(shù)以適應(yīng)特殊臨床需求。（×）（需經(jīng)企業(yè)授權(quán)，不得擅自修改）10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（√）（懷疑與產(chǎn)品相關(guān)即需報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①管理級(jí)別：注冊(cè)針對(duì)二、三類（國(guó)家/省級(jí)藥監(jiān)局），備案針對(duì)一類（市級(jí)藥監(jiān)局）；②資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求等；③審批流程：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)和行政審批，備案為形式審查；④有效期：注冊(cè)證有效期5年，備案無固定有效期（變更需備案）。2.列舉5種常見的醫(yī)療器械質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目（需區(qū)分不同產(chǎn)品類型）。答案：①無菌醫(yī)療器械：無菌試驗(yàn)（如手術(shù)器械）、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)；②電子類器械：電氣安全檢測(cè)（如心電圖機(jī)的漏電流）、性能參數(shù)校準(zhǔn)（如血壓計(jì)的壓力精度）；③植入材料：生物學(xué)評(píng)價(jià)（如細(xì)胞毒性、致敏試驗(yàn)）、機(jī)械性能測(cè)試（如骨科鋼板的拉伸強(qiáng)度）；④體外診斷試劑：分析靈敏度、特異性、精密度檢測(cè)；⑤物理治療設(shè)備：輸出能量準(zhǔn)確性（如激光治療儀的功率）、輻射安全檢測(cè)（如X射線機(jī)的劑量）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)用呼吸機(jī)日常維護(hù)的主要內(nèi)容。答案：①外觀清潔：使用中性清潔劑擦拭機(jī)身，避免液體進(jìn)入接口；②傳感器校準(zhǔn)：定期校準(zhǔn)流量傳感器、壓力傳感器（如每日開機(jī)前）；③管路檢查：更換老化的呼吸管路（通常每7天），檢查漏氣情況；④過濾裝置維護(hù)：更換空氣/氧氣過濾器（根據(jù)使用頻率，一般每月1次）；⑤軟件升級(jí)：及時(shí)更新廠家提供的軟件補(bǔ)丁，確保功能穩(wěn)定性；⑥備用電池測(cè)試：每周測(cè)試電池續(xù)航，確保斷電時(shí)可維持30分鐘以上運(yùn)行。4.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的“風(fēng)險(xiǎn)控制措施優(yōu)先順序”？請(qǐng)具體說明。答案：風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)遵循“消除風(fēng)險(xiǎn)源→降低風(fēng)險(xiǎn)→防護(hù)措施→警示信息”的優(yōu)先順序：①優(yōu)先通過設(shè)計(jì)消除風(fēng)險(xiǎn)源（如避免使用易導(dǎo)致過敏的材料）；②無法消除時(shí)，通過設(shè)計(jì)降低風(fēng)險(xiǎn)（如減少設(shè)備漏電流）；③仍有風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，采取防護(hù)措施（如添加過載保護(hù)裝置）；④最后通過標(biāo)簽、說明書提供警示信息（如“禁止用于兒童”）。五、案例分析題（每題10分，共25分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用輸液器在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)熱原項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)（《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》GB8368要求≤0.5EU/ml，實(shí)測(cè)0.8EU/ml）。問題：（1）該產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)是什么？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)：熱原超標(biāo)可能導(dǎo)致患者輸液反應(yīng)（如發(fā)熱、寒戰(zhàn)，嚴(yán)重時(shí)可引發(fā)敗血癥）。（2）企業(yè)措施：①立即暫停生產(chǎn)，召回已上市產(chǎn)品（啟動(dòng)二級(jí)或一級(jí)召回）；②分析原因：檢查生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈室潔凈度）、原材料（如塑料粒子、包裝材料）、滅菌工藝（如環(huán)氧乙烷濃度、解析時(shí)間）；③整改措施：優(yōu)化滅菌后解析流程（延長(zhǎng)解析時(shí)間降低內(nèi)毒素）、加強(qiáng)原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)（增加熱原檢測(cè)項(xiàng)目）；④向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告事件及整改方案；⑤更新產(chǎn)品技術(shù)要求中的熱原檢測(cè)方法（如增加動(dòng)態(tài)濁度法提高檢測(cè)精度）。案例2：某醫(yī)院放射科一臺(tái)數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）出現(xiàn)圖像偽影，技術(shù)人員排查發(fā)現(xiàn)探測(cè)器模塊故障。問題：（1）技術(shù)人員應(yīng)如何進(jìn)行故障排查？（2）維修后需進(jìn)行哪些驗(yàn)證？答案：（1）排查步驟：①確認(rèn)故障現(xiàn)象：觀察偽影是否隨曝光條件（kV、mAs）變化，是否固定位置；②檢查外部因素：電源穩(wěn)定性（是否電壓波動(dòng)）、接地情況（接地電阻是否≤4Ω）；③檢測(cè)探測(cè)器：使用標(biāo)準(zhǔn)模體（如Catphan模體）進(jìn)行均勻性測(cè)試，定位故障模塊；④對(duì)比歷史數(shù)據(jù)：查看最近一次計(jì)量校準(zhǔn)記錄，確認(rèn)是否因探測(cè)器老化導(dǎo)致；⑤聯(lián)系廠家：獲取探測(cè)器維修手冊(cè)，確認(rèn)是否需更換模塊或軟件升級(jí)。（2）維修驗(yàn)證：①性能檢測(cè)：使用模體測(cè)試空間分辨率（≥3.0LP/mm）、對(duì)比度分辨率（≤0.5%）；②輻射安全：檢測(cè)空氣比釋動(dòng)能率（≤6mGy/mAs）、漏射線（≤1mGy/h）；③圖像質(zhì)量：通過臨床典型病例（如胸部、四肢）驗(yàn)證圖像偽影是否消除；④記錄歸檔：填寫維修記錄（包括故障原因、更換部件、檢測(cè)數(shù)據(jù)），由使用科室簽字確認(rèn)。案例3：某醫(yī)療器械公司申報(bào)一款新型智能血糖儀（可連接手機(jī)APP）的二類注冊(cè)，技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)“軟件安全性”部分資料不完整。問題：（1）軟件安全性需包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？（2）企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充哪些資料？答案：（1）軟件安全性關(guān)鍵內(nèi)容：①軟件級(jí)別（SIL，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)）；②潛在危害（如算法錯(cuò)誤導(dǎo)致血糖值顯示偏差）；③風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如輸入數(shù)據(jù)校驗(yàn)、冗余算法）；④異常處理（如藍(lán)牙斷開時(shí)的本地存儲(chǔ)功能）；⑤網(wǎng)絡(luò)安全（數(shù)據(jù)傳輸加密方式，如TLS1.2）。（2）需補(bǔ)充資料：①軟件生存周期過程文檔（需求分析、設(shè)計(jì)、測(cè)試記錄）；②軟件驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告（包括單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試）；③網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（如數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)、惡意攻擊防護(hù)措施）；④臨床使用場(chǎng)景下的軟件性能測(cè)試（如不同手機(jī)系統(tǒng)兼容性、低電量時(shí)的運(yùn)行穩(wěn)定性）；⑤第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的軟件安全性檢測(cè)報(bào)告（符合YY/T0664-2020《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）。案例4：某醫(yī)院消毒供應(yīng)中心在處理一批骨科手術(shù)器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分器械表面有銹跡。問題：（1）可能的原因有哪些？（2）應(yīng)如何改進(jìn)清洗消毒流程？答案：（1）可能原因：①清洗不徹底：未在使用后及時(shí)預(yù)處理（如酶洗），血液、組織殘留導(dǎo)致腐蝕；②清洗用水不符合要求（如硬度過高，鈣鎂離子沉積加速銹蝕）；③干燥不充分：器械表面殘留水分，長(zhǎng)期潮濕引發(fā)氧化；④器械材質(zhì)問題：非不銹鋼材質(zhì)或鍍層脫落（如部分工具為碳鋼）；⑤消毒方式不當(dāng)：使用強(qiáng)腐蝕性消毒劑（如含氯消毒劑）。（2）改進(jìn)措施：①預(yù)處理：使用后立即用酶清潔劑浸泡（≤2小時(shí)），去除有機(jī)物；②清洗用水：使用軟化水或純化水（電導(dǎo)率≤15μS/cm）；③干燥流程：采用壓力氣槍吹干管腔，或使用70-90℃熱風(fēng)干燥（≥10分鐘）；④材質(zhì)管理：更換為304/316不銹鋼器械，定期檢查鍍層完整性；⑤消毒選擇：改用