2025年全國醫(yī)療器械安全知識(shí)競賽試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.對手術(shù)切口進(jìn)行縫合的可吸收線D.用于維持呼吸功能的呼吸機(jī)答案：B（解析：醫(yī)療器械需通過物理等方式實(shí)現(xiàn)功能，藥理學(xué)作用為主的屬藥品）2.三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定三類注冊證有效期5年）3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向哪個(gè)部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：C（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確二類經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)B.生產(chǎn)日期和使用期限C.警示或者提示信息D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D（解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》未要求標(biāo)注銷售人員聯(lián)系方式）5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長B.造成永久性損傷C.危及生命D.輕微皮膚紅腫答案：D（解析：輕微傷害不屬于嚴(yán)重傷害范疇）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)D.客戶定制技術(shù)要求答案：B（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定需符合GMP）7.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)？A.向海關(guān)備案B.取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證C.由境內(nèi)代理人進(jìn)行質(zhì)量檢測D.在省級(jí)藥監(jiān)部門備案答案：B（解析：進(jìn)口三類及部分二類器械需取得注冊證，一類需備案）8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合？A.企業(yè)推薦的消毒方法B.行業(yè)通用消毒流程C.國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.患者要求的消毒頻率答案：C（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定需符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)的什么信息進(jìn)行審核？A.員工學(xué)歷B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)C.企業(yè)注冊資本D.法定代表人家屬信息答案：B（解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求審核資質(zhì)）10.因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械群體不良事件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告？A.立即B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.7個(gè)工作日答案：A（解析：嚴(yán)重群體不良事件需立即報(bào)告）11.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為？A.國械備×××××××××××B.省械注準(zhǔn)×××××××××××C.省械備×××××××××××D.國械注進(jìn)×××××××××××答案：C（解析：一類備案號(hào)由省級(jí)藥監(jiān)部門備案，格式為“省械備+年份+流水號(hào)”）12.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品適用范圍B.“最佳療效”等絕對化用語C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：B（解析：《廣告法》禁止醫(yī)療器械廣告使用絕對化用語）13.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)首先？A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)C.自行拆解維修D(zhuǎn).向患者隱瞞情況答案：B（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求立即停用并通知相關(guān)企業(yè)）14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在什么機(jī)構(gòu)開展？A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.企業(yè)自有實(shí)驗(yàn)室D.任意醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B（解析：需在國家藥監(jiān)局備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定有效期5年）16.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄？A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.員工考勤記錄答案：D（解析：經(jīng)營企業(yè)需建立采購、驗(yàn)收、銷售等質(zhì)量記錄，考勤非強(qiáng)制）17.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門可以？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.直接吊銷注冊證C.要求企業(yè)自行銷毀產(chǎn)品D.不采取任何措施答案：A（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定可采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營使用等措施）18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“無菌”字樣的標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)符合？A.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.無需特殊要求答案：C（解析：標(biāo)注“無菌”需符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對報(bào)告進(jìn)行？A.銷毀B.調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)C.轉(zhuǎn)發(fā)給媒體D.存檔后無后續(xù)處理答案：B（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定需進(jìn)行分析評(píng)價(jià)）20.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行什么制度，確保產(chǎn)品可追溯？A.員工培訓(xùn)B.產(chǎn)品追溯C.設(shè)備維護(hù)D.環(huán)境監(jiān)測答案：B（解析：需建立產(chǎn)品追溯制度，確保全生命周期可追溯）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.血壓計(jì)C.人工晶體D.一次性使用無菌注射器答案：ACD（解析：三類為風(fēng)險(xiǎn)最高，需嚴(yán)格控制，血壓計(jì)屬二類）2.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括？A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄C.對重復(fù)使用的器械進(jìn)行清洗消毒D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD（解析：均為《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的義務(wù)）3.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.未標(biāo)注中文標(biāo)簽的進(jìn)口器械答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確禁止經(jīng)營上述情形）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC（解析：消費(fèi)者可報(bào)告，但監(jiān)測主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）5.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括？A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.包裝和標(biāo)簽要求D.企業(yè)利潤指標(biāo)答案：ABC（解析：技術(shù)要求需涵蓋產(chǎn)品特性和檢驗(yàn)方法，利潤非技術(shù)內(nèi)容）6.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括？A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床試驗(yàn)資料（需進(jìn)行時(shí)）D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定需提交上述資料）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.售后服務(wù)人員D.清潔人員答案：ABC（解析：與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員需培訓(xùn)，清潔人員視崗位需求）8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門審查？A.省級(jí)市場監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級(jí)藥監(jiān)部門答案：BC（解析：進(jìn)口器械廣告由國家藥監(jiān)局審查，國產(chǎn)由省級(jí)藥監(jiān)部門審查）9.醫(yī)療器械使用單位采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括？A.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證C.合格證明文件D.銷售人員身份證答案：ABC（解析：需查驗(yàn)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)，銷售人員身份證非必須）10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括？A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在安全隱患B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品技術(shù)迭代D.企業(yè)變更生產(chǎn)地址答案：AB（解析：再評(píng)價(jià)因安全風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)，技術(shù)迭代或地址變更需重新注冊/備案）11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.備案憑證C.營業(yè)執(zhí)照D.法定代表人照片答案：ABC（解析：需展示資質(zhì)和執(zhí)照，法定代表人照片非強(qiáng)制）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括？A.采購管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)管理制度答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求建立全流程質(zhì)量管理制度）13.對醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以？A.向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢B.向其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢C.直接向法院起訴D.向市場監(jiān)督管理部門投訴答案：ABD（解析：復(fù)檢可向原機(jī)構(gòu)或其他資質(zhì)機(jī)構(gòu)，起訴需先通過行政程序）14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立并保持質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測C.對產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD（解析：注冊人/備案人為責(zé)任主體，需履行全生命周期義務(wù)）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制要求包括？A.與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的潔凈度等級(jí)B.溫濕度符合產(chǎn)品要求C.通風(fēng)、照明良好D.無關(guān)人員可隨意進(jìn)入答案：ABC（解析：生產(chǎn)環(huán)境需嚴(yán)格控制，無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入）三、判斷題（每題1分，共15分）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（×）解析：一類備案需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（×）解析：未依法注冊/備案的醫(yī)療器械禁止經(jīng)營。3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（×）解析：一次性器械不得重復(fù)使用，需按醫(yī)療廢物處理。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行首報(bào)負(fù)責(zé)制，后續(xù)報(bào)告可省略。（×）解析：需及時(shí)提交后續(xù)報(bào)告，如調(diào)查、處理結(jié)果。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文，無需中文標(biāo)注。（×）解析：進(jìn)口醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)簽。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（√）解析：符合條件的可委托生產(chǎn)，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者推薦語。（×）解析：《廣告法》禁止使用患者、專家等推薦證明。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。（×）解析：使用單位需查驗(yàn)合格證明，無需逐批檢驗(yàn)（特殊情況除外）。9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械無需取得經(jīng)營許可/備案。（×）解析：網(wǎng)絡(luò)銷售需依法取得許可/備案，并在網(wǎng)站展示。10.醫(yī)療器械注冊證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售至庫存清零。（×）解析：注冊證過期后不得生產(chǎn)銷售，需重新注冊。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，無需辦理許可變更。（×）解析：生產(chǎn)地址變更需重新申請生產(chǎn)許可或辦理備案變更。12.醫(yī)療器械不良事件中的“可疑即報(bào)”原則是指只要懷疑與器械相關(guān)就應(yīng)報(bào)告。（√）解析：不良事件報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”，無需確認(rèn)因果關(guān)系。13.醫(yī)療器械使用單位可以自行修改醫(yī)療器械的軟件程序。（×）解析：修改軟件需由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)方進(jìn)行，避免影響安全性。14.一類醫(yī)療器械備案憑證長期有效，無需延續(xù)。（×）解析：備案信息發(fā)生變化需及時(shí)變更，企業(yè)需持續(xù)符合備案要求。15.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)論為存在風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。（√）解析：再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的，需采取控制措施。四、案例分析題（每題10分，共50分）案例1：某縣醫(yī)院購入一批未取得醫(yī)療器械注冊證的血壓計(jì)，用于門診患者測量血壓。問題：該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條（禁止使用未依法注冊的醫(yī)療器械）。根據(jù)條例第八十六條，使用未注冊醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，對直接責(zé)任人員依法給予處分。案例2：某藥店銷售過期的一次性使用無菌注射器，貨值金額2000元。問題：藥店的行為屬于什么性質(zhì)？應(yīng)如何處罰？答案：屬于經(jīng)營過期醫(yī)療器械的違法行為（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）。根據(jù)條例第八十六條，經(jīng)營過期醫(yī)療器械的，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。本案貨值2000元，應(yīng)處5萬-15萬元罰款，并沒收器械及違法所得。案例3：某醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)未對入駐的“健康之家”店鋪的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)進(jìn)行審核，導(dǎo)致該店鋪銷售未備案的一類醫(yī)療器械。問題：平臺(tái)的行為違反了哪些規(guī)