最新執(zhí)業(yè)藥師新《藥品管理法》解讀試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其核心要求是：A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期信息可追溯C.委托第三方機(jī)構(gòu)完成追溯系統(tǒng)建設(shè)D.追溯信息僅向藥品監(jiān)管部門開(kāi)放答案：B解析：新版《藥品管理法》第十條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯?！叭芷凇焙w研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，故B正確。2.新版《藥品管理法》對(duì)假藥的界定中，下列哪項(xiàng)不屬于假藥范疇？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。標(biāo)簽未標(biāo)明有效期屬于劣藥（第九十八條第三款第六項(xiàng)），故C正確。3.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，根據(jù)新版《藥品管理法》，監(jiān)管部門對(duì)其的最低罰款額度為：A.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下B.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下C.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下D.違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額30倍以上50倍以下答案：B解析：第一百二十九條規(guī)定，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。故B正確。4.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的管理，新版《藥品管理法》規(guī)定：A.所有藥品均可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售B.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售C.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥無(wú)需標(biāo)注“處方藥須憑處方銷售”D.網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)僅需對(duì)平臺(tái)內(nèi)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查答案：B解析：第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“處方藥須憑處方銷售”，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息實(shí)時(shí)共享；第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，履行管理責(zé)任。故B正確。5.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書D.對(duì)直接責(zé)任人員處五萬(wàn)元以下罰款答案：D解析：第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品注冊(cè)證書等。對(duì)直接責(zé)任人員的處罰為“處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”（第一百三十七條），故D錯(cuò)誤。6.新版《藥品管理法》中，“藥品上市許可持有人”的責(zé)任范圍不包括：A.藥品全生命周期質(zhì)量安全B.藥品上市后研究C.藥品價(jià)格制定D.藥品風(fēng)險(xiǎn)管控答案：C解析：第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。價(jià)格制定由市場(chǎng)調(diào)節(jié)或政府定價(jià)（依據(jù)《價(jià)格法》），不屬于MAH法定責(zé)任，故C正確。7.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，根據(jù)新版《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為：A.假藥B.劣藥C.未違反規(guī)定（中藥飲片可不標(biāo)批號(hào)）D.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰答案：B解析：第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定，未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品為劣藥。中藥飲片屬于藥品，需標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，故B正確。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)自采取措施之日起多少日內(nèi)作出處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出處理決定。故B正確。9.新版《藥品管理法》新增“藥品上市后評(píng)價(jià)”制度，要求對(duì)已上市藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行持續(xù)評(píng)估？A.市場(chǎng)銷量B.生產(chǎn)成本C.安全性、有效性和質(zhì)量可控性D.包裝設(shè)計(jì)答案：C解析：第七十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。故C正確。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，監(jiān)管部門應(yīng)：A.沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B.沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.責(zé)令改正，給予警告D.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：B解析：第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷制劑許可證。故B正確。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.新版《藥品管理法》中，屬于“從重處罰”的情形包括：A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料答案：ABCD解析：第一百三十七條規(guī)定，有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。故ABCD全選。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.依法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：第三十條、第三十一條、第八十一條等規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系、配備質(zhì)量管理人員；制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；審核受托方質(zhì)量體系；開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。故ABCD全選。3.新版《藥品管理法》對(duì)“劣藥”的界定包括：A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：第九十八條第三款規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。故ABCD全選。4.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法正確的是：A.國(guó)家建立健全藥品追溯制度B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合提供追溯信息答案：ABCD解析：第十條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施追溯制度，提供追溯信息。故ABCD全選。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD解析：第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（四）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（五）對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。故ABCD全選。三、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的“復(fù)方感冒藥X”，經(jīng)檢驗(yàn)，其成分中對(duì)乙酰氨基酚含量?jī)H為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的60%。經(jīng)查，該藥品由某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)，藥品上市許可持有人為A公司（與生產(chǎn)企業(yè)為關(guān)聯(lián)企業(yè)）。該藥店從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)，共購(gòu)進(jìn)100盒，已售出80盒，售價(jià)20元/盒，購(gòu)進(jìn)價(jià)15元/盒。問(wèn)題：1.該“復(fù)方感冒藥X”應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.對(duì)A公司（MAH）、生產(chǎn)企業(yè)、藥店應(yīng)如何處罰？答案：1.定性為劣藥。依據(jù)新版《藥品管理法》第九十八條第三款第一項(xiàng)：“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”屬于劣藥。本案中對(duì)乙酰氨基酚含量?jī)H為標(biāo)準(zhǔn)的60%，符合該情形。2.（1）對(duì)A公司（MAH）：依據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算。A公司作為MAH，需對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)處貨值金額（100盒×20元=2000元，不足十萬(wàn)元按十萬(wàn)元計(jì)）10-20倍罰款（100萬(wàn)-200萬(wàn)元），并沒(méi)收違法所得（80盒×（20-15）=400元）。（2）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)：作為受托生產(chǎn)企業(yè)，若存在未按MAH質(zhì)量要求生產(chǎn)的行為，依據(jù)第一百二十六條，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（3）對(duì)藥店：依據(jù)第一百一十七條，銷售劣藥的，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得（已售出80盒×20元=1600元，剩余20盒），并處違法銷售藥品貨值金額（2000元，不足一萬(wàn)元按一萬(wàn)元計(jì)）十倍以上二十倍以下的罰款（10萬(wàn)-20萬(wàn)元）。案例2：某藥品上市許可持有人B公司未按規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉開(kāi)展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致多例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告，造成患者住院治療。問(wèn)題：1.B公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？2.監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案：1.違反了《藥品管理法》第八十一條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)”和第八十三條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施”的規(guī)定。2.依據(jù)第一百三十四條，未按規(guī)定開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的（造成患者住院），處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品注冊(cè)證書。同時(shí)，依據(jù)第一百三十七條第四項(xiàng)“生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果”應(yīng)從重處罰，在法定幅度內(nèi)提高罰款額度。對(duì)直接責(zé)任人員，依據(jù)第一百三十七條，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。案例3：2023年8月，某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)“健康購(gòu)”未審核入駐企業(yè)資質(zhì)，允許無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的商家“康民大藥房”在平臺(tái)銷售處方藥“阿莫西林膠囊”。經(jīng)查，“康民大藥房”實(shí)際為個(gè)人開(kāi)設(shè)的網(wǎng)店，未取得任何藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，已銷售阿莫西林500盒，貨值金額1萬(wàn)元。問(wèn)題：1.“康民大藥房”的行為如何定性？依據(jù)是什么？2.“健康購(gòu)”平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：1.“康民大藥房”屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品且銷售處方藥。依據(jù)《藥品管理法》第五十一條“從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，第一百一十五條“未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”。同時(shí)，銷售處方藥違反第六十一條“網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息共享，標(biāo)明‘處方藥須憑處方銷售’”，但核心違法是無(wú)證經(jīng)營(yíng)。2.“健康購(gòu)”平臺(tái)違反第六十二條“第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理”。依據(jù)第一百三十一條，第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。案例4：某醫(yī)院配制的“外用消炎軟膏”（已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》），因療效顯著，醫(yī)院將其通過(guò)院外藥店銷售，累計(jì)銷售額5萬(wàn)元。問(wèn)題：1.該醫(yī)院的行為是否違法？依據(jù)是什么？2.應(yīng)如何處罰？答案：1.違法。依據(jù)《藥品管理法》第七十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售”。2.依據(jù)第一百三十三條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得（5萬(wàn)元），并處違法銷售制劑貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（50萬(wàn)-100萬(wàn)元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷制劑許可證”。案例5：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，擅自將有效期由“24個(gè)月”更改為“36個(gè)月”，并銷售給經(jīng)銷商。經(jīng)檢驗(yàn)，藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，但更改有效期的行為被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：1.該藥品應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰包括哪些？答案：1.定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品”屬于劣藥。2.依據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。同時(shí)，依據(jù)第一百三十七條第六項(xiàng)“偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料”（若有）可從重處罰。此外，依據(jù)第一百二十六條，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（更改有效期屬于生產(chǎn)記錄造假），可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。四、綜合應(yīng)用題（20分）結(jié)合新版《藥品管理法》，分析藥品上市許可持有人制度對(duì)