2025醫(yī)療器械安全及使用等知識題庫及答案一、單項選擇題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.國家標準B.行業(yè)標準C.生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.企業(yè)內部標準答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質量，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計C.心臟起搏器D.體溫計答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；血壓計、體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。5.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。這是為了確保醫(yī)療器械使用安全可追溯以及質量管控，使用單位對相關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年。6.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療器械使用單位答案：C。醫(yī)療器械不良事件報告的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等，患者個人不是報告的主體，但患者可向相關主體反映情況。7.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元和中包裝上應標明（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.滅菌日期和失效日期D.以上都是答案：D。一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元和中包裝上應標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、滅菌日期和失效日期等信息。8.醫(yī)療器械說明書、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致，醫(yī)療器械說明書、標簽文字內容應當使用（）A.英文B.中文C.生產(chǎn)企業(yè)所在國家語言D.國際通用語言答案：B。醫(yī)療器械說明書、標簽文字內容應當使用中文，中文的使用便于國內使用者準確理解產(chǎn)品信息。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范B.企業(yè)自行制定的標準C.行業(yè)慣例D.銷售人員建議答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范建立健全質量管理體系，以保障產(chǎn)品質量。10.醫(yī)療器械的使用期限是指（）A.自醫(yī)療器械使用開始到損壞的時間B.自醫(yī)療器械交付使用到不再具有預期性能的時間C.自醫(yī)療器械注冊批準到報廢的時間D.自醫(yī)療器械生產(chǎn)到銷售的時間答案：B。使用期限是指自醫(yī)療器械交付使用到不再具有預期性能的時間。11.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形（）A.醫(yī)療器械不符合強制性標準B.醫(yī)療器械存在缺陷C.醫(yī)療器械說明書存在錯誤但不影響使用D.醫(yī)療器械標簽存在誤導信息答案：C。醫(yī)療器械說明書存在錯誤但不影響使用，若不構成安全風險等需要召回的情形，一般不屬于召回范圍。而醫(yī)療器械不符合強制性標準、存在缺陷、標簽存在誤導信息等可能會對使用者造成安全隱患，需要召回。12.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)（）審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文件。A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械廣告的審查批準。13.醫(yī)療器械的風險程度主要取決于（）A.產(chǎn)品的使用方法B.產(chǎn)品的材料C.產(chǎn)品的預期目的、結構特征和使用方法D.產(chǎn)品的價格答案：C。醫(yī)療器械的風險程度主要由其預期目的、結構特征和使用方法等因素決定。14.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品注冊管理B.產(chǎn)品備案管理C.許可管理D.不需要管理答案：B。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，相對管理要求低于二、三類。15.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定B.生產(chǎn)企業(yè)的說明書C.醫(yī)療機構自行制定的標準D.行業(yè)慣例答案：A。國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定是對重復使用醫(yī)療器械處理的規(guī)范依據(jù)。二、多項選擇題1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.超聲診斷儀B.醫(yī)用口罩C.注射器D.義齒答案：ABCD。超聲診斷儀用于醫(yī)療診斷，注射器用于注射藥物等，義齒用于口腔修復，它們都屬于醫(yī)療器械；醫(yī)用口罩在特定情況下也被視為醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩等。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下哪些條件（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD。以上四個選項都是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件，以確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量和企業(yè)的運營能力。3.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械質量管理承擔責任，包括（）A.采購合格的醫(yī)療器械B.按規(guī)定儲存醫(yī)療器械C.對醫(yī)療器械進行定期檢查、維護和校準D.按規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位在采購、儲存、使用和不良事件報告等各個環(huán)節(jié)都需要承擔相應的質量管理責任。4.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有（）A.表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性對比D.法律法規(guī)禁止的其他內容答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標簽應客觀準確，不得有上述夸大、誤導等內容。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因C.采取有效的風險控制措施D.促進醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新答案：ABC。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要是為了發(fā)現(xiàn)事件、分析原因和采取風險控制措施，雖然在一定程度上可能會推動研發(fā)創(chuàng)新，但這不是其主要目的。6.以下哪些屬于醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)措施（）A.清潔B.潤滑C.校準D.更換易損部件答案：ABCD。清潔、潤滑、校準和更換易損部件都是常見的醫(yī)療器械維護保養(yǎng)措施，以保證醫(yī)療器械的正常運行和性能穩(wěn)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄至少包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.質量狀況答案：ABC。質量狀況并非銷售記錄的必要內容，銷售記錄主要圍繞產(chǎn)品信息和購貨方信息等，便于追溯。8.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性B.準確性C.完整性D.規(guī)范性答案：ABCD。注冊申請人和備案人需對提交資料的真實性、準確性、完整性和規(guī)范性負責。9.以下關于醫(yī)療器械臨床試驗的說法正確的有（）A.需在有資質的醫(yī)療機構開展B.需經(jīng)倫理委員會審查同意C.應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求進行D.可向受試者收取費用答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗需在有資質的醫(yī)療機構開展，要經(jīng)過倫理委員會審查同意，并且按照相關質量管理規(guī)范進行。一般情況下，醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。10.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風險程度B.預期目的C.結構特征D.使用方法答案：ABCD。綜合考慮風險程度、預期目的、結構特征和使用方法等因素對醫(yī)療器械進行分類。三、判斷題1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊才能上市銷售。（×）解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，并非所有醫(yī)療器械都需要注冊，只有第二類、第三類醫(yī)療器械需要進行注冊。2.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身經(jīng)驗對醫(yī)療器械進行維修和保養(yǎng)，無需遵循生產(chǎn)企業(yè)的建議。（×）解析：醫(yī)療器械使用單位應按照生產(chǎn)企業(yè)的使用說明書和相關規(guī)定對醫(yī)療器械進行維修和保養(yǎng)，不能僅根據(jù)自身經(jīng)驗。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝，只要保證產(chǎn)品質量即可。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝需要按照規(guī)定進行相應的變更注冊或者備案等手續(xù)，不能自行隨意改變。4.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械出現(xiàn)故障。（×）解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，并非單純的器械故障。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊或者備案的合法醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械的說明書和標簽可以使用外文，但必須有中文譯文。（√）解析：為了方便國內使用者準確理解產(chǎn)品信息，若使用外文，必須配有中文譯文。7.醫(yī)療器械的使用期限是由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，無需監(jiān)管部門審核。（×）解析：醫(yī)療器械的使用期限等相關信息需要經(jīng)過注冊或備案等程序，并非完全由生產(chǎn)企業(yè)自行確定。8.醫(yī)療機構可以使用過期的醫(yī)療器械，只要未出現(xiàn)不良反應。（×）解析：過期的醫(yī)療器械其性能和安全性無法保證，醫(yī)療機構嚴禁使用過期醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械廣告中可以宣傳產(chǎn)品的治愈率。（×）解析：醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，宣傳治愈率屬于夸大內容。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對產(chǎn)品質量負責，無需關注售后服務。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要對產(chǎn)品質量負責，還需要具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械的定義。答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.簡述醫(yī)療器械的分類及管理方式。答：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，注冊工作由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，注冊工作由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。3.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時應注意什么？答：醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時應注意以下幾點：首先，要查驗供貨者的資質，包括生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質等，確保供貨者具備合法的經(jīng)營資格。其次，要嚴格檢查醫(yī)療器械的合格證明文件，如醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品檢驗報告等，確保所采購的醫(yī)療器械符合相關標準和要求。再者，要建立進貨查驗記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內容，保證采購的醫(yī)療器械可追溯。另外，要選擇信譽良好、產(chǎn)品質量可靠的供應商，優(yōu)先采購通過質量管理體系認證等質量有保障的產(chǎn)品。同時，要與供應商簽訂詳細的采購合同，明確雙方的權利和義務，包括質量保證、售后服務等條款。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有多方面重要意義：一是保障公眾用械安全。通過監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良事件，能夠快速識別潛在的安全隱患，采取有效的風險控制措施，如召回、停用等，避免或減少對患者的傷害，保障公眾的生命健康安全。二是促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。監(jiān)測獲得的信息可以反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)改進產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝和質量控制體系，提高產(chǎn)品的安全性和有效性，推動醫(yī)療器械行業(yè)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品質量提升。三是為監(jiān)管決策提供依據(jù)。監(jiān)管部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測的數(shù)據(jù)和分析結果，制定和完善相關的法規(guī)、政策和標準，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，提高監(jiān)管的針對性和有效性。四是增強醫(yī)患雙方的風險意識。不良事件監(jiān)測的結果可以通過適當?shù)那老蛏鐣?，提高醫(yī)患雙方對醫(yī)療器械風險的認識，促進醫(yī)患雙方在使用醫(yī)療器械過程中更加謹慎和規(guī)范。五、案例分析題某醫(yī)院在使用某品牌的血糖儀及配套試紙時，部分患者反映測量結果不準確。醫(yī)院對該血糖儀及試紙進行了初步檢查，發(fā)現(xiàn)試紙的有效期已過，但醫(yī)院聲稱是按照正常流程采購和儲存該產(chǎn)品。問題：1.醫(yī)院在這件事情中存在哪些問題？2.應采取哪些措施來解決該問題？答：1.醫(yī)院在這件事情中存在以下問題：管理問題：醫(yī)院在使用醫(yī)療器械前未對試紙的有效期進行檢查，沒有建立有效的醫(yī)療器械效期管理制度，導致過期試紙仍被使用，影響了測量結果的準確性，可能對患者的健康造成潛在威脅。質量控制問題：雖然聲稱按照正常流程采購和儲存產(chǎn)品，但未能在采購驗收環(huán)節(jié)以及日常使用前對產(chǎn)品的質量和有效期進行嚴格把控，反映出醫(yī)院在醫(yī)療器械質量控制方面存在漏洞。風險意識問題：醫(yī)院對于醫(yī)療器械的使用缺乏足夠的風