《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2025年新版)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年新版），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效的器械B.風(fēng)險程度中等，需要嚴格控制管理以保證安全有效的器械C.風(fēng)險程度高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全有效的器械D.植入人體但風(fēng)險程度低的器械答案：C解析：條例第六條明確將醫(yī)療器械分為三類，第三類為最高風(fēng)險，需經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門注冊并實施最嚴監(jiān)管。2.2025年新版條例新增“唯一標(biāo)識制度”，下列關(guān)于唯一標(biāo)識的說法正確的是A.僅適用于進口醫(yī)療器械B.由省級藥監(jiān)部門統(tǒng)一賦碼C.應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊證編號一致D.應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識、生產(chǎn)標(biāo)識共同構(gòu)成答案：D解析：條例第十條第二款規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，實現(xiàn)全生命周期追溯。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行質(zhì)量管理體系，其首次運行自查報告應(yīng)當(dāng)在取得注冊證或完成備案后多久提交A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.12個月內(nèi)答案：C解析：條例第二十條第三款要求注冊人、備案人在取得注冊證或完成備案后90日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門提交體系運行自查報告。4.對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可以依據(jù)條例規(guī)定適用A.優(yōu)先審評程序B.特別審批程序C.應(yīng)急審評程序D.附條件批準程序答案：D解析：條例第二十七條新增“附條件批準”路徑，允許在確證性臨床數(shù)據(jù)尚不完整但獲益大于風(fēng)險時附條件上市，并在規(guī)定期限內(nèi)補充數(shù)據(jù)。5.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：B解析：條例第五十八條明確廣告審查批準文號有效期2年，屆滿需重新申請。6.境外生產(chǎn)企業(yè)在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)，自2025年新版條例施行后，應(yīng)當(dāng)A.向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可B.向所在地省級藥監(jiān)部門備案C.向商務(wù)部申請外貿(mào)經(jīng)營資格D.無需任何手續(xù)答案：B解析：條例第三十四條新增境外企業(yè)代表機構(gòu)備案制度，代表機構(gòu)應(yīng)在設(shè)立后30日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門備案。7.對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺，條例要求其應(yīng)當(dāng)A.取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》即可B.向國家藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》C.僅需在營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中載明“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”D.向省級藥監(jiān)部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：B解析：條例第六十二條明確第三方平臺應(yīng)當(dāng)取得國家藥監(jiān)局備案憑證，并履行入駐企業(yè)資質(zhì)審核、產(chǎn)品信息監(jiān)測等義務(wù)。8.醫(yī)療器械注冊證載明事項發(fā)生變更，注冊人未依法辦理變更手續(xù)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可處以罰款額度為A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.貨值金額5倍以上20倍以下答案：C解析：條例第八十五條第一款規(guī)定，逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證。9.醫(yī)療器械不良事件報告實行“日報告、零報告”制度，其中“日報告”指A.死亡事件7日內(nèi)報告B.嚴重傷害事件15日內(nèi)報告C.死亡事件24小時內(nèi)報告D.所有事件48小時內(nèi)報告答案：C解析：條例第四十三條建立“日報告、零報告”制度，死亡事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告，嚴重傷害事件7日內(nèi)報告。10.對列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人仍需A.提交同品種比對資料B.提交臨床評價資料C.提交豁免申請D.無需提交任何資料答案：A解析：條例第二十五條明確免于臨床評價的產(chǎn)品應(yīng)提交同品種比對資料，證明等同性。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，重新生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)A.向省級藥監(jiān)部門報告并經(jīng)現(xiàn)場檢查B.自行恢復(fù)生產(chǎn)即可C.重新申請生產(chǎn)許可D.向國家藥監(jiān)局申請變更答案：A解析：條例第三十六條新增停產(chǎn)報告制度，停產(chǎn)一年以上需經(jīng)省級藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)。12.對使用單位而言，植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄保存期限應(yīng)當(dāng)A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：D解析：條例第四十八條第二款規(guī)定，植入類器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，確?？勺匪?。13.國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度，以下哪類人員不得擔(dān)任職業(yè)化檢查員A.具有醫(yī)療器械專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事監(jiān)管工作滿5年B.因違法違紀被開除公職未滿5年C.取得法律職業(yè)資格并從事監(jiān)管工作滿3年D.取得注冊會計師資格并從事監(jiān)管工作滿4年答案：B解析：條例第十五條第三款明確被開除公職未滿5年等情形不得擔(dān)任職業(yè)化檢查員。14.對進口醫(yī)療器械，海關(guān)憑何種電子憑證辦理通關(guān)手續(xù)A.注冊證原件B.備案憑證復(fù)印件C.國家藥監(jiān)局電子注冊證信息D.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書答案：C解析：條例第三十三條明確海關(guān)通過跨部門數(shù)據(jù)共享，憑國家藥監(jiān)局電子注冊證信息辦理通關(guān)，不再收取紙質(zhì)證件。15.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核頻率為A.每季度至少一次B.每半年至少一次C.每年至少一次D.每兩年至少一次答案：C解析：條例第二十二條要求注冊人每年至少對受托企業(yè)進行一次體系審核，并保存記錄。16.對臨床檢驗試劑，新版條例將其管理類別調(diào)整為A.一律按第二類管理B.一律按第三類管理C.依據(jù)風(fēng)險程度分別納入第二、三類D.按體外診斷試劑子法單獨管理答案：C解析：條例第九條規(guī)定，體外診斷試劑依據(jù)風(fēng)險分別納入第二、三類，打破過去“一刀切”模式。17.醫(yī)療器械注冊申報資料中，無需提交原件的現(xiàn)場核查資料是A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查報告B.臨床試驗方案C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.真實性承諾書答案：A解析：條例第十九條明確生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查報告由藥監(jiān)部門在線推送，申請人無需提交原件。18.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊審評時限可縮短至A.30個工作日B.40個工作日C.60個工作日D.90個工作日答案：B解析：條例第二十六條明確創(chuàng)新器械經(jīng)認定后，審評時限由法定90日壓縮至40個工作日。19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在主頁面顯著位置展示其產(chǎn)品注冊證編號，監(jiān)管部門可給予A.警告B.罰款5000元C.罰款5萬元D.吊銷許可證答案：A解析：條例第六十三條第一款規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。20.對虛假填報不良事件報告的注冊人，最高可處以罰款A(yù).10萬元B.50萬元C.100萬元D.貨值金額20倍答案：C解析：條例第八十七條明確虛假報告的，處50萬元以上100萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證。21.醫(yī)療器械注冊人發(fā)生重大資產(chǎn)重組，應(yīng)當(dāng)A.在10日內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告B.在30日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告C.無需報告D.在5日內(nèi)向國務(wù)院報告答案：B解析：條例第二十一條規(guī)定，注冊人發(fā)生重大重組可能影響質(zhì)量管理能力的，應(yīng)在30日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告。22.對使用單位拆除大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)A.自行處理B.向衛(wèi)生健康部門備案C.向藥監(jiān)部門報告D.向生態(tài)環(huán)境部門報告答案：B解析：條例第四十九條明確大型醫(yī)用設(shè)備拆除應(yīng)向衛(wèi)生健康部門備案，防止非法翻新流入市場。23.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率≥90%的表述D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：條例第五十七條明確廣告不得含表示功效的斷言或保證，如“治愈率≥90%”屬禁止內(nèi)容。24.對出口醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.取得出口銷售證明B.向國家藥監(jiān)局申請出口許可C.向省級藥監(jiān)部門備案D.無需任何手續(xù)答案：A解析：條例第三十八條明確企業(yè)可向省級藥監(jiān)部門申請《醫(yī)療器械出口銷售證明》，便利通關(guān)。25.醫(yī)療器械注冊人未依法建立并運行追溯制度，逾期不改正的，罰款額度為A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.貨值金額10倍以下答案：B解析：條例第八十四條明確未建立追溯制度的，處10萬元以上50萬元以下罰款。26.對進口醫(yī)療器械實施代理人制度，代理人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人B.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)C.注冊資本不低于1000萬元人民幣D.能夠履行不良事件監(jiān)測義務(wù)答案：C解析：條例第三十二條未對代理人注冊資本金額作出要求，重點強調(diào)質(zhì)量管理及監(jiān)測能力。27.醫(yī)療器械注冊人未按附條件批準要求補充資料，國務(wù)院藥監(jiān)部門可采取A.警告B.罰款C.撤銷注冊證D.責(zé)令召回答案：C解析：條例第二十七條第四款明確未按期補充資料的，撤銷附條件批準注冊證。28.對使用單位發(fā)現(xiàn)疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)在多久內(nèi)報告A.24小時B.7日C.15日D.30日答案：B解析：條例第四十三條明確使用單位發(fā)現(xiàn)疑似不良事件應(yīng)在7日內(nèi)報告。29.醫(yī)療器械注冊人委托儲存、運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對受托方進行A.財務(wù)審計B.質(zhì)量管理體系審核C.環(huán)保評估D.消防檢查答案：B解析：條例第二十二條要求注冊人對儲存、運輸受托方進行體系審核并簽訂質(zhì)量協(xié)議。30.對未經(jīng)注冊進口醫(yī)療器械，海關(guān)應(yīng)當(dāng)A.予以放行B.責(zé)令退運C.沒收并銷毀D.移交市場監(jiān)管部門答案：B解析：條例第七十一條明確未經(jīng)注冊進口器械，海關(guān)責(zé)令退運或銷毀，不得放行。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的全生命周期責(zé)任的有A.產(chǎn)品研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.不良事件監(jiān)測E.再評價答案：ABDE解析：條例第四條明確注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期負責(zé)，但經(jīng)營環(huán)節(jié)可委托具有資質(zhì)的企業(yè)。32.國家藥監(jiān)局可以對醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批的情形包括A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.重大災(zāi)害事故C.臨床急需進口少量器械D.國防急需E.奧運會保障答案：ABD解析：條例第二十八條明確出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大災(zāi)害、國防急需時可啟動應(yīng)急審批。33.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意，倫理委員會應(yīng)當(dāng)包括A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.境外人士E.申辦方代表答案：ABC解析：條例第二十九條要求倫理委員會組成多元，但不得包括研究團隊成員，境外人士及申辦方代表非必須。34.對醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，注冊人應(yīng)當(dāng)A.對受托企業(yè)進行質(zhì)量管理體系審核B.與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議C.向國家藥監(jiān)局申請委托生產(chǎn)許可D.對上市產(chǎn)品負全部責(zé)任E.每年向省級藥監(jiān)部門提交委托生產(chǎn)年度報告答案：ABDE解析：條例第二十二條明確注冊人負全責(zé)，需審核、簽協(xié)議、提交年度報告，但無需單獨申請委托生產(chǎn)許可。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括A.銷售未取得注冊證的第三類器械B.贈送未取得備案的第一類器械C.以“秒殺”形式銷售過期器械D.在個人微信朋友圈發(fā)布廣告E.未展示備案憑證編號答案：ACDE解析：條例第六十條、第六十三條明確禁止銷售無證、過期器械，禁止在朋友圈等未取得廣告審查文號的渠道發(fā)布廣告，贈送第一類器械不禁止但未展示備案編號違規(guī)。36.醫(yī)療器械注冊申報資料中，可免于提交臨床試驗資料的情形有A.列入豁免目錄B.同品種比對成功C.非臨床研究能充分證明安全有效D.創(chuàng)新器械E.附條件批準答案：ABC解析：條例第二十五條規(guī)定可通過豁免目錄、同品種比對、非臨床研究替代臨床試驗，創(chuàng)新器械、附條件批準仍需臨床數(shù)據(jù)。37.對醫(yī)療器械注冊證延續(xù)，注冊人應(yīng)當(dāng)A.在有效期屆滿6個月前申請B.提交上市后評價資料C.提交質(zhì)量管理體系自查報告D.提交產(chǎn)品技術(shù)要求變化說明E.繳納延續(xù)費答案：ABCD解析：條例第二十四條要求提前6個月申請，提交上市后評價、體系自查、技術(shù)要求變化說明，未規(guī)定延續(xù)費。38.醫(yī)療器械注冊人未依法實施召回，藥監(jiān)部門可采取A.責(zé)令召回B.公告召回C.罰款D.吊銷注冊證E.刑事拘留答案：ABCD解析：條例第五十二條、第八十六條明確藥監(jiān)部門可責(zé)令、公告召回，處以罰款，情節(jié)嚴重吊銷注冊證，刑事責(zé)任需移送公安。39.對進口醫(yī)療器械代理人管理，省級藥監(jiān)部門可實施A.年度質(zhì)量管理體系檢查B.責(zé)任約談C.罰款D.限制進口E.吊銷代理人備案答案：ABCE解析：條例第三十二條賦予省級局檢查、約談、罰款、吊銷備案等職權(quán)，限制進口屬國家局權(quán)限。40.醫(yī)療器械注冊人開展再評價，評價結(jié)果認為產(chǎn)品風(fēng)險大于獲益，應(yīng)當(dāng)A.主動停止生產(chǎn)B.主動召回C.申請注銷注冊證D.繼續(xù)銷售庫存E.向國家藥監(jiān)局報告答案：ABCE解析：條例第四十六條明確再評價風(fēng)險大于獲益應(yīng)停止生產(chǎn)、召回、注銷注冊證并報告，不得繼續(xù)銷售。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.醫(yī)療器械備案人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)。答案：√解析：條例第五條允許境外生產(chǎn)企業(yè)作為備案人，但須指定境內(nèi)代理人。42.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理。答案：×解析：條例第六條明確第一類實行備案管理，第二、三類實行注冊管理。43.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：條例第二十二條要求受托企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查。44.對出口醫(yī)療器械，國家實行出口備案制度。答案：×解析：條例第三十八條明確出口無需備案，企業(yè)可自愿申請出口銷售證明。45.醫(yī)療器械廣告批準文號可跨省使用。答案：√解析：條例第五十八條明確廣告批準文號全國有效，無需重復(fù)申請。46.醫(yī)療器械注冊人未依法建立追溯制度，情節(jié)嚴重者，可被吊銷注冊證。答案：√解析：條例第八十四條規(guī)定逾期不改正且情節(jié)嚴重的，可吊銷注冊證。47.醫(yī)療器械臨床試驗必須在三級甲等醫(yī)院開展。答案：×解析：條例第三十條鼓勵在高等級醫(yī)療機構(gòu)開展，但未限定必須三甲，具備條件即可。48.對未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可處5萬元以下罰款。答案：√解析：條例第八十二條明確未備案的，責(zé)令限期改正，可處5萬元以下罰款。49.醫(yī)療器械注冊人可委托無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)銷售產(chǎn)品。答案：×解析：條例第四十五條要求銷售企業(yè)應(yīng)具備經(jīng)營資質(zhì)，注冊人不得委托無證企業(yè)經(jīng)營。50.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊人可在屆滿后3個月內(nèi)申請補辦。答案：×解析：條例第二十四條明確有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證自行失效，無補辦程序，需重新申報。四、填空題（每空1分，共20分）51.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類實行________管理，第二類、第三類實行________管理。答案：備案；注冊解析：條例第六條。52.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行覆蓋產(chǎn)品________、________、________、________全生命周期的質(zhì)量管理體系。答案：研制；生產(chǎn)；經(jīng)營；使用解析：條例第四條。53.國家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，唯一標(biāo)識由________標(biāo)識和________標(biāo)識組成。答案：產(chǎn)品；生產(chǎn)解析：條例第十條。54.醫(yī)療器械注冊申報資料應(yīng)當(dāng)符合________、________、________、________四項基本要求。答案：真實；準確；完整；可追溯解析：條例第十八條。55.對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局可附條件批準，注冊人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成________研究。答案：確證性解析：條例第二十七條。56.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的________、________、________進行審核。答案：質(zhì)量管理體系；生產(chǎn)能力；信用狀況解析：條例第二十二條。57.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其________編號和________編號。答案：備案憑證；經(jīng)營許可證解析：條例第六十三條。58.醫(yī)療器械不良事件報告實行________報告和________報告制度。答案：日；零解析：條例第四十三條。59.醫(yī)療器械注冊證有效期為________年，延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿________個月前提出。答案：5；6解析：條例第二十四條。60.對未經(jīng)注冊進口的醫(yī)療器械，海關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令________或者________。答案：退運；銷毀解析：條例第七十一條。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》確立的注冊人、備案人全生命周期責(zé)任體系。答案：（1）責(zé)任主體：注冊人、備案人對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期安全有效負責(zé)。（2）質(zhì)量體系：建立運行覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系，每年開展自查并報告。（3）風(fēng)險管理：開展風(fēng)險分析、臨床評價、不良事件監(jiān)測、再評價及召回。（4）追溯制度：建立唯一標(biāo)識和追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品來源可查、去向可追。（5）委托管理：可委托生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸，但對受托方進行審核并簽訂質(zhì)量協(xié)議，對上市產(chǎn)品負最終責(zé)任。（6）信息公開：主動公開產(chǎn)品信息、召回信息、再評價結(jié)果，接受社會監(jiān)督。解析：條例第四條、第二十條、第二十二條、第四十六條、第四十八條等條款系統(tǒng)構(gòu)建了注冊人全生命周期責(zé)任體系，體現(xiàn)“誰注冊、誰負責(zé)”原則。62.結(jié)合條例，闡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度的主要內(nèi)容及實施意義。答案：（1）制度內(nèi)容：國家建立唯一標(biāo)識制度，唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，覆蓋醫(yī)療器械最小銷售單元和更高包裝層級。（2）實施范圍：第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)賦碼，第一類鼓勵賦碼；植入類、高風(fēng)險器械優(yōu)先實施。（3）職責(zé)分工：國家藥監(jiān)局制定規(guī)則標(biāo)準，省級藥監(jiān)部門監(jiān)督實施，注冊人負責(zé)賦碼、上傳和維護數(shù)據(jù)。（4