新版(2010版)GMP知識競賽試卷(答案)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.1.GMP是指什么？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理計劃2.2.藥品生產(chǎn)過程中的原輔料應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.合格證明文件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)日期D.以上都是3.3.藥品生產(chǎn)中的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.定期進(jìn)行B.需求時進(jìn)行C.隨意進(jìn)行D.不需要進(jìn)行4.4.藥品生產(chǎn)過程中的操作人員應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具備相關(guān)操作技能C.無傳染病D.以上都是5.5.藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.溫度、濕度適宜B.清潔衛(wèi)生C.無污染源D.以上都是6.6.藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.生產(chǎn)日期、批號B.原輔料名稱、規(guī)格C.生產(chǎn)過程、操作人員D.以上都是7.7.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行B.按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行C.按照客戶要求進(jìn)行D.以上都是8.8.藥品生產(chǎn)過程中的不合格品應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.檢查原因，采取措施B.重新檢驗(yàn)，合格后使用C.直接銷毀D.以上都是9.9.藥品生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.制定變更管理程序B.審批變更申請C.實(shí)施變更，記錄變更信息D.以上都是10.10.藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.識別風(fēng)險，評估風(fēng)險B.制定風(fēng)險控制措施C.實(shí)施風(fēng)險控制措施，跟蹤效果D.以上都是二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？()A.確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性B.規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動C.保障人民群眾用藥安全有效D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益12.2.藥品生產(chǎn)過程中，哪些因素可能影響產(chǎn)品質(zhì)量？()A.原輔料的純度和質(zhì)量B.生產(chǎn)設(shè)備的清潔度和維護(hù)狀況C.操作人員的技能和培訓(xùn)D.環(huán)境的溫度和濕度13.3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立哪些文件和記錄？()A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄D.操作規(guī)程E.員工培訓(xùn)記錄14.4.藥品生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審批B.變更應(yīng)當(dāng)有記錄C.變更應(yīng)當(dāng)評估潛在影響D.變更應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)E.變更應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)方15.5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？()A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)C.監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制D.管理不合格品E.參與產(chǎn)品放行和召回三、填空題(共5題)16.1.GMP的全稱是______，它是一套確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的國際標(biāo)準(zhǔn)。17.2.藥品生產(chǎn)過程中，______是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。18.3.在GMP中，______是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一，它要求企業(yè)建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系。19.4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的______負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。20.5.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對______進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，以保證其處于良好狀態(tài)。四、判斷題(共5題)21.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以隨意更換生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程。()A.正確B.錯誤22.2.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期消毒，以防止交叉污染。()A.正確B.錯誤23.3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都無需接受GMP相關(guān)的培訓(xùn)。()A.正確B.錯誤24.4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄只需要保留到產(chǎn)品上市后即可銷毀。()A.正確B.錯誤25.5.GMP不要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對變更進(jìn)行管理，變更可以隨時進(jìn)行。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：GMP的主要目的是什么？27.問：在GMP中，質(zhì)量風(fēng)險管理扮演著什么角色？28.問：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)具備哪些基本條件？29.問：為什么GMP要求對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的管理？30.問：GMP對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理有哪些具體要求？

新版(2010版)GMP知識競賽試卷(答案)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，意為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的原輔料應(yīng)當(dāng)符合合格證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期等要求。3.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)中的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的操作人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、具備相關(guān)操作技能、無傳染病等條件。5.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合溫度、濕度適宜、清潔衛(wèi)生、無污染源等要求。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)日期、批號、原輔料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)過程、操作人員等內(nèi)容。7.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量符合要求。8.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)過程中的不合格品應(yīng)當(dāng)檢查原因，采取措施，防止類似問題再次發(fā)生。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)當(dāng)制定變更管理程序，審批變更申請，實(shí)施變更，記錄變更信息等。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)識別風(fēng)險，評估風(fēng)險，制定風(fēng)險控制措施，實(shí)施風(fēng)險控制措施，跟蹤效果等。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】GMP的目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動，保障人民群眾用藥安全有效。12.【答案】ABCD【解析】原輔料的純度和質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備的清潔度和維護(hù)狀況、操作人員的技能和培訓(xùn)、環(huán)境的溫度和濕度都可能影響藥品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量。13.【答案】ABCDE【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、操作規(guī)程、員工培訓(xùn)記錄等文件和記錄。14.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)當(dāng)遵循變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審批、有記錄、評估潛在影響、驗(yàn)證和確認(rèn)、及時通知相關(guān)方的原則。15.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、管理不合格品、參與產(chǎn)品放行和召回等工作。三、填空題(共5題)16.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】GMP的全稱是GoodManufacturingPractice，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是一套確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的國際標(biāo)準(zhǔn)。17.【答案】生產(chǎn)過程控制【解析】藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)過程控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。它包括原輔料的采購、生產(chǎn)操作、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境控制等多個方面。18.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】在GMP中，質(zhì)量管理體系是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一，它要求企業(yè)建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，以確保藥品質(zhì)量。19.【答案】質(zhì)量管理部門【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，并對不合格品進(jìn)行管理。20.【答案】生產(chǎn)設(shè)備【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，以保證其處于良好狀態(tài)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，任何設(shè)備更換或工藝流程的變更都必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批和驗(yàn)證，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。22.【答案】正確【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期消毒，以防止交叉污染，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生。23.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工，尤其是直接參與生產(chǎn)操作的人員，都需要接受GMP相關(guān)的培訓(xùn)，以確保他們了解并遵守GMP的要求。24.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄需要至少保留至產(chǎn)品有效期后一年，以便于對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行追溯。25.【答案】錯誤【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對變更進(jìn)行管理，包括變更的審批、實(shí)施、驗(yàn)證和記錄，以確保變更不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。五、簡答題(共5題)26.【答案】GMP的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性，從而保障藥品的質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效?！窘馕觥縂MP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是確保藥品生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)都符合規(guī)定，以防止不合格藥品的生產(chǎn)和上市。27.【答案】在GMP中，質(zhì)量風(fēng)險管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，通過識別、評估、控制和監(jiān)控潛在的風(fēng)險，以降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響?！窘馕觥抠|(zhì)量風(fēng)險管理是GMP的重要組成部分，它要求企業(yè)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行識別和評估，并采取相應(yīng)的措施來控制這些風(fēng)險。28.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的地位，擁有足夠的資源，有明確的責(zé)任和權(quán)限，以及具備執(zhí)行其職責(zé)所需的知識和技能。【解析】質(zhì)量管理部門作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)，其獨(dú)立性和權(quán)威性對于確保GMP的實(shí)施至關(guān)重要。29.【答案】GMP要求對生產(chǎn)