2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)(附答案)

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）內(nèi)容？()A.生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)管理能力2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.僅需符合一般生產(chǎn)要求B.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的要求D.以上都不對3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、核對哪些內(nèi)容？()A.藥品的生產(chǎn)批號和有效期B.藥品的銷售價(jià)格C.藥品的產(chǎn)地和包裝D.以上都不對4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品說明書的內(nèi)容B.藥品的功效和適應(yīng)癥C.藥品的批準(zhǔn)文號D.藥品的價(jià)格5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供哪些信息？()A.藥品的說明書B.藥品的批準(zhǔn)文號C.藥品的產(chǎn)地和包裝D.以上都是6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.僅需符合藥品說明書的要求B.符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求C.符合《藥品管理法》的要求D.以上都不對7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取哪些措施？()A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況C.采取查封、扣押等措施D.以上都是8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證有效期是多久？()A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品監(jiān)督管理部門對違反《藥品管理法》的行為，可以采取哪些行政處罰措施？()A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測12.以下哪些行為屬于藥品廣告違法行為？()A.藥品廣告含有虛假內(nèi)容B.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布C.藥品廣告發(fā)布虛假數(shù)據(jù)D.藥品廣告夸大藥品功效13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下哪些因素？()A.藥品的質(zhì)量和療效B.藥品的供應(yīng)情況C.藥品的成本效益D.藥品的包裝和外觀14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取哪些措施？()A.進(jìn)入現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)資料C.詢問有關(guān)人員D.采取查封、扣押等措施15.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)B.確保藥品質(zhì)量和安全C.維護(hù)患者合法權(quán)益D.保持職業(yè)操守和道德行為三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合______的要求。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、核對______，以確保藥品質(zhì)量。18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告中不得含有______的內(nèi)容。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守______，確保藥品使用安全。20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)以______為準(zhǔn)則，維護(hù)患者合法權(quán)益。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境在任何情況下都不需要進(jìn)行檢查。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告可以任意夸大藥品的功效和適應(yīng)癥。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行決定藥品的采購和使用。()A.正確B.錯(cuò)誤24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，必須始終保持職業(yè)操守。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證有效期與藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期相同。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.藥品廣告中哪些內(nèi)容是不允許出現(xiàn)的？28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些職責(zé)？29.《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）有哪些要求？30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時(shí)，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量和安全？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)(附答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)管理能力屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理要求，而不是GMP的具體內(nèi)容。2.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、核對藥品的生產(chǎn)批號和有效期，以確保藥品的質(zhì)量。4.【答案】B【解析】藥品廣告中不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，特別是關(guān)于藥品的功效和適應(yīng)癥。5.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品的說明書、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)地和包裝等信息。6.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確保藥品使用安全。7.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料、檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況以及采取查封、扣押等措施。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。9.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。10.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對違反《藥品管理法》的行為，可以采取警告、罰款、沒收違法所得等行政處罰措施。二、多選題(共5題)11.【答案】AC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品生產(chǎn)許可證制度。GSP是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的一部分。12.【答案】ABCD【解析】藥品廣告違法行為包括含有虛假內(nèi)容、未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布、發(fā)布虛假數(shù)據(jù)以及夸大藥品功效等行為。13.【答案】ABC【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，主要應(yīng)考慮藥品的質(zhì)量和療效、供應(yīng)情況以及成本效益，而不應(yīng)過分關(guān)注包裝和外觀。14.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場檢查、查閱、復(fù)制有關(guān)資料、詢問有關(guān)人員，并在必要時(shí)采取查封、扣押等措施。15.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，并保持職業(yè)操守和道德行為。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，以確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量。17.【答案】藥品的生產(chǎn)批號和有效期【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)、核對藥品的生產(chǎn)批號和有效期，這是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。18.【答案】虛假、夸大或者誤導(dǎo)性【解析】藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，這是《藥品管理法》對藥品廣告的基本要求。19.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，以保障患者用藥安全。20.【答案】藥品法律法規(guī)【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，必須以藥品法律法規(guī)為準(zhǔn)則，確保自己的執(zhí)業(yè)行為合法合規(guī)，同時(shí)維護(hù)患者的合法權(quán)益。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境需要定期接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查，以確保其符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，尤其是關(guān)于藥品的功效和適應(yīng)癥，必須符合藥品說明書中的規(guī)定。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，不能隨意決定。24.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德和規(guī)范，保持職業(yè)操守，確保其執(zhí)業(yè)行為的合法性和規(guī)范性。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證和藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是不同的，具體根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求；藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)管理能力等?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量的重要法規(guī)，涉及生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等多個(gè)方面。27.【答案】藥品廣告中不允許出現(xiàn)虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，包括但不限于藥品的功效、適應(yīng)癥、安全性、副作用等方面的夸大描述，以及未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容?！窘馕觥克幤窂V告的規(guī)范發(fā)布是確保公眾獲取真實(shí)藥品信息的重要環(huán)節(jié)，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)包括：確保藥品質(zhì)量和安全；為患者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)；參與藥品臨床合理應(yīng)用；宣傳普及藥品知識(shí)；監(jiān)督和指導(dǎo)藥品使用等。【解析】執(zhí)業(yè)藥師作為藥品管理的專業(yè)人員，在保障藥品安全、合理用藥等方面扮演著重要角色。29.【答案】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)設(shè)施；建立健全藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、儲(chǔ)存、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的