PAGE藥品生產(chǎn)批號誰管理制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)批號管理，確保藥品生產(chǎn)全過程的可追溯性，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的生產(chǎn)批號管理。（三）基本原則1.唯一性原則：每個藥品生產(chǎn)批次都應(yīng)有唯一的生產(chǎn)批號，以區(qū)分不同批次的產(chǎn)品。2.可追溯性原則：通過生產(chǎn)批號能夠清晰追溯藥品的原料來源、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗等信息。3.規(guī)范性原則：生產(chǎn)批號的編制、使用、記錄等應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、生產(chǎn)批號的編制（一）編制規(guī)則1.生產(chǎn)批號應(yīng)包含藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次順序號等關(guān)鍵信息。2.生產(chǎn)日期采用年、月、日的順序表示，如20XX0X0X。3.生產(chǎn)批次順序號按照當(dāng)日生產(chǎn)的先后順序依次編排，從001開始遞增。4.對于不同劑型、規(guī)格的藥品，應(yīng)分別編制生產(chǎn)批號。（二）示例例如，某藥品于2023年5月10日生產(chǎn)，當(dāng)日該劑型的第3批生產(chǎn)，則生產(chǎn)批號為20230510003。三、生產(chǎn)批號的使用與標(biāo)識（一）生產(chǎn)過程中的使用1.在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原料投入、生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)、半成品儲存、成品包裝等，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)批號。2.生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔，并確保其標(biāo)識的生產(chǎn)批號與所生產(chǎn)藥品的批號一致。（二）產(chǎn)品標(biāo)識1.每一批次的藥品包裝上必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)批號。2.生產(chǎn)批號的標(biāo)注位置應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定，確保易于識別。3.標(biāo)注字體應(yīng)清晰、牢固，顏色應(yīng)與包裝底色有明顯反差，以保證在正常儲存、運輸和銷售過程中生產(chǎn)批號清晰可辨。四、生產(chǎn)批號的記錄與存檔（一）記錄要求1.生產(chǎn)過程中的各項記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確地填寫生產(chǎn)批號，包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、包裝記錄等。2.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。3.記錄內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，如有更改，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并注明更改日期和更改人。（二）存檔管理1.所有與生產(chǎn)批號相關(guān)的記錄應(yīng)分類整理，妥善保存。2.紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在專門的文件柜中，按照年份、月份、批次順序排列，便于查閱。3.電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，存儲在安全可靠的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性檢查。4.生產(chǎn)批號記錄的保存期限應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，一般不少于藥品有效期后一年。五、生產(chǎn)批號的追溯與查詢（一）追溯流程1.當(dāng)需要追溯某一批次藥品的生產(chǎn)信息時，應(yīng)首先從成品銷售記錄中獲取生產(chǎn)批號。2.根據(jù)生產(chǎn)批號，查詢該批次藥品的生產(chǎn)指令，了解產(chǎn)品的規(guī)格、劑型、產(chǎn)量等信息。3.通過生產(chǎn)指令追溯原料采購記錄，確定所使用的原料供應(yīng)商、批次、數(shù)量等。4.依據(jù)生產(chǎn)記錄，查看該批次藥品在各個生產(chǎn)工序的執(zhí)行情況，包括生產(chǎn)時間、操作人員、設(shè)備運行參數(shù)等。5.追溯質(zhì)量檢驗記錄，了解該批次藥品的檢驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）查詢方式1.公司內(nèi)部人員可通過公司的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)，輸入生產(chǎn)批號進(jìn)行查詢。2.對于外部查詢需求，如藥品監(jiān)管部門、客戶等，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請和審批，經(jīng)授權(quán)后提供相關(guān)生產(chǎn)批號信息。3.在提供生產(chǎn)批號追溯信息時，應(yīng)確保信息的準(zhǔn)確性和完整性，不得隱瞞或篡改任何相關(guān)數(shù)據(jù)。六、生產(chǎn)批號的變更管理（一）變更情形1.因生產(chǎn)計劃調(diào)整、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、設(shè)備更換等原因，需要對生產(chǎn)批號進(jìn)行變更。2.變更涉及藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性或生產(chǎn)過程的重大調(diào)整時，必須進(jìn)行充分的評估和驗證。（二）變更程序1.提出變更申請：由相關(guān)部門或人員填寫生產(chǎn)批號變更申請表，詳細(xì)說明變更的原因、內(nèi)容、預(yù)期影響等。2.評估與審批：質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對變更申請進(jìn)行評估，審核變更對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)過程、追溯性等方面的影響。評估通過后，報質(zhì)量受權(quán)人審批。3.實施變更：經(jīng)批準(zhǔn)后，按照變更方案實施生產(chǎn)批號變更。在變更過程中，應(yīng)做好記錄，包括變更時間、變更內(nèi)容、操作人員等。4.驗證與確認(rèn)：變更實施后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對變更進(jìn)行驗證，確保變更后的生產(chǎn)批號管理符合要求，藥品質(zhì)量不受影響。驗證合格后，方可正式使用新的生產(chǎn)批號。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對生產(chǎn)批號的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)記錄的完整性、準(zhǔn)確性，生產(chǎn)批號標(biāo)識的規(guī)范性，追溯系統(tǒng)的運行情況等。2.在日常生產(chǎn)過程中，各部門應(yīng)相互監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批號管理存在問題時，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門。（二）外部檢查配合1.積極配合藥品監(jiān)管部門等外部機構(gòu)對公司藥品生產(chǎn)批號管理的檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。2.對于外部檢查提出的問題和整改要求，應(yīng)及時組織整改，并將整改情況報告給相關(guān)部門。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)定期組織生產(chǎn)批號管理相關(guān)的培訓(xùn)，確保員工熟悉生產(chǎn)批號的編制規(guī)則、使用要求、記錄方法等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司制度等方面的知識，以及實際操作技能的培訓(xùn)。3.新員工入職時，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)批號管理的專項培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。（二）宣傳通過內(nèi)部宣傳欄、培訓(xùn)會議、工作手冊等形式，加強對生產(chǎn)批號管理制度的宣傳，提高員工對生產(chǎn)批號管理重要性的認(rèn)識，確保制度的有效執(zhí)行。九、附則（一）解釋權(quán)本制度由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。（二）修訂與廢止1.隨著法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新