PAGE太原藥業(yè)生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)太原藥業(yè)生產(chǎn)管理，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于太原藥業(yè)所有藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及相關(guān)輔助生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：將藥品質(zhì)量放在首位，建立全面質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)藥品符合質(zhì)量要求。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)活動(dòng)的影響。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程和管理方法，持續(xù)提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）生產(chǎn)管理組織架構(gòu)1.生產(chǎn)管理部門：負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計(jì)劃、組織生產(chǎn)實(shí)施、協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)資源等工作。2.質(zhì)量管理部門：對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.工程設(shè)備部門：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、維修，保障設(shè)備正常運(yùn)行。4.物料管理部門：負(fù)責(zé)物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作，確保物料質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理要求。生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的操作資質(zhì)證書，熟悉所操作設(shè)備的性能和操作規(guī)程。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，確保員工知識(shí)和技能的更新。對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和考核，記錄員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格后方可上崗操作。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.按照藥品生產(chǎn)工藝流程和潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理布局，確保人流、物流分開，避免交叉污染。2.不同潔凈級(jí)別的區(qū)域之間設(shè)置有效的緩沖設(shè)施，如氣閘室、風(fēng)淋室等。（二）設(shè)施要求1.生產(chǎn)設(shè)備選用符合藥品生產(chǎn)要求的先進(jìn)設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。設(shè)備應(yīng)具備完善的操作控制系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)和數(shù)據(jù)記錄。2.潔凈設(shè)施配備空氣凈化系統(tǒng)，根據(jù)不同潔凈級(jí)別要求控制空氣質(zhì)量，定期進(jìn)行檢測和維護(hù)。地面、墻面、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、易清潔，符合相應(yīng)潔凈級(jí)別要求。3.倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)有原輔料庫、成品庫、中間產(chǎn)品庫等，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防火、防盜等功能。按照物料的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的儲(chǔ)存條件，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。四、物料管理（一）物料采購1.選擇具有合法資質(zhì)且信譽(yù)良好的供應(yīng)商進(jìn)行物料采購，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.采購的物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等資料。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，由質(zhì)量管理人員按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等方面的檢查。2.對(duì)驗(yàn)收合格的物料辦理入庫手續(xù)，對(duì)不合格物料及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）物料儲(chǔ)存1.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保物料數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定，防止物料變質(zhì)、損壞等情況發(fā)生。（四）物料發(fā)放1.根據(jù)生產(chǎn)指令和配方要求，由物料管理人員按照規(guī)定的程序發(fā)放物料。2.發(fā)放的物料應(yīng)核對(duì)名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保準(zhǔn)確無誤，并做好發(fā)放記錄。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.根據(jù)市場需求、庫存情況和產(chǎn)能分析，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次等信息，并下達(dá)至各生產(chǎn)部門。（二）生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)部門接到生產(chǎn)計(jì)劃后，組織人員進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，包括設(shè)備調(diào)試、物料準(zhǔn)備、文件準(zhǔn)備等。2.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒，確保符合生產(chǎn)要求。（三）生產(chǎn)過程控制1.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。3.加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的物料平衡管理，定期進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料投入產(chǎn)出符合規(guī)定要求。（四）生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)過程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄各項(xiàng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、產(chǎn)量、物料用量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，不得隨意涂改，記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.制定各類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目和指標(biāo)要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，并定期進(jìn)行修訂和審核。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，包括原材料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、返工或報(bào)廢處理，并做好記錄。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，觀察產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。2.根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，評(píng)估產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供依據(jù)。（四）偏差處理1.對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、分析和評(píng)估，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施。2.偏差處理過程應(yīng)詳細(xì)記錄，包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、采取的措施及處理結(jié)果等，確保偏差得到妥善處理。七、文件管理（一）文件分類1.管理制度文件：包括生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理制度、人員管理制度等各類規(guī)章制度。2.標(biāo)準(zhǔn)文件：如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。3.記錄文件：生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等各類記錄表單。4.批生產(chǎn)文件：批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等與產(chǎn)品批次相關(guān)的文件。（二）文件制定與審核1.文件由相關(guān)部門或人員負(fù)責(zé)起草，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。2.文件的制定應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、可操作性強(qiáng)。（三）文件發(fā)放與保管1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取所需文件。2.文件應(yīng)妥善保管，建立文件檔案，便于查閱和追溯。對(duì)電子文件應(yīng)進(jìn)行備份和加密管理，防止數(shù)據(jù)丟失和泄露。（四）文件修訂與廢止1.根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司實(shí)際情況，及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂。2.對(duì)已廢止的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止誤用。八、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.保持生產(chǎn)車間、倉庫、辦公區(qū)域等環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進(jìn)行清潔和消毒。2.對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類收集、存放和處理，防止污染環(huán)境。（二）人員衛(wèi)生1.員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。2.對(duì)從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員，應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。九、驗(yàn)證與確認(rèn)（一）驗(yàn)證計(jì)劃1.制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證人員等信息。2.驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)涵蓋廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔等方面的驗(yàn)證工作。（二）驗(yàn)證實(shí)施1.按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證工作，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析驗(yàn)證結(jié)果。2.驗(yàn)證過程中應(yīng)做好記錄，對(duì)驗(yàn)證合格的項(xiàng)目頒發(fā)驗(yàn)證證書，對(duì)驗(yàn)證不合格的項(xiàng)目應(yīng)采取整改措施