PAGE生產(chǎn)許可證歸誰管理制度一、總則（一）目的為加強生產(chǎn)許可證管理，明確生產(chǎn)許可證歸屬及相關(guān)管理職責(zé)，確保生產(chǎn)活動合法、規(guī)范、有序進(jìn)行，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)涉及生產(chǎn)許可證管理的所有產(chǎn)品生產(chǎn)活動及相關(guān)部門和人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家關(guān)于生產(chǎn)許可證管理的法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保各項管理活動合法合規(guī)。2.責(zé)任明確原則明確生產(chǎn)許可證歸屬及各環(huán)節(jié)管理責(zé)任，避免職責(zé)不清導(dǎo)致的管理混亂。3.動態(tài)管理原則根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況及法規(guī)政策變化，及時調(diào)整生產(chǎn)許可證管理措施，確保管理有效性。二、生產(chǎn)許可證歸屬界定（一）自有生產(chǎn)許可證1.公司/組織自主申請并取得的生產(chǎn)許可證，明確歸公司/組織所有。此類生產(chǎn)許可證是公司/組織合法開展特定產(chǎn)品生產(chǎn)的法定憑證，具有唯一性和排他性。2.自有生產(chǎn)許可證涵蓋的產(chǎn)品范圍以許可證核定的產(chǎn)品目錄為準(zhǔn)，公司/組織應(yīng)嚴(yán)格按照目錄要求組織生產(chǎn)。（二）租賃生產(chǎn)許可證在符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，經(jīng)雙方協(xié)商一致，公司/組織可通過租賃方式獲取生產(chǎn)許可證使用權(quán)限。租賃生產(chǎn)許可證時，需簽訂詳細(xì)的租賃合同，明確租賃期限、使用范圍、雙方權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。1.租賃期限內(nèi)，公司/組織享有按照租賃合同約定使用生產(chǎn)許可證的權(quán)利，但不得擅自轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借或超出約定范圍使用。2.出租方應(yīng)確保生產(chǎn)許可證的合法性和有效性，并配合公司/組織進(jìn)行必要的管理工作。（三）合作生產(chǎn)許可證與其他單位合作開展生產(chǎn)活動時，若涉及生產(chǎn)許可證問題，根據(jù)合作協(xié)議確定生產(chǎn)許可證歸屬。1.若合作各方共同申請并取得生產(chǎn)許可證，該許可證歸合作各方共有，各方應(yīng)按照合作協(xié)議約定的職責(zé)和比例共同管理和使用。2.若一方以自有生產(chǎn)許可證與另一方合作生產(chǎn)，合作期間生產(chǎn)許可證歸屬不變，但合作方應(yīng)遵守生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定及合作協(xié)議要求。三、生產(chǎn)許可證申請與審批管理（一）申請流程1.產(chǎn)品研發(fā)或生產(chǎn)計劃確定后，相關(guān)部門應(yīng)評估產(chǎn)品是否需要辦理生產(chǎn)許可證。如需辦理，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)收集申請所需資料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件及其他相關(guān)證明材料等。2.資料準(zhǔn)備齊全后，填寫生產(chǎn)許可證申請表，并提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行初審。質(zhì)量管理部門應(yīng)審核資料的完整性、準(zhǔn)確性及合規(guī)性，確保符合申請要求。3.初審?fù)ㄟ^后，申請表及相關(guān)資料提交至公司/組織高層審批。高層審批通過后，由專人負(fù)責(zé)向相關(guān)行政主管部門提交申請，并跟蹤申請進(jìn)度。（二）審批要點1.行政主管部門在審批生產(chǎn)許可證申請時，重點審查企業(yè)是否具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的條件，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面。2.公司/組織應(yīng)積極配合行政主管部門的審查工作，按照要求提供補充資料或進(jìn)行現(xiàn)場核查。對于審查提出的問題，應(yīng)及時整改并反饋整改情況。3.審批過程中，若因政策調(diào)整、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化等原因?qū)е律暾垪l件發(fā)生變化，公司/組織應(yīng)及時調(diào)整申請資料，并重新履行審批程序。四生產(chǎn)許可證使用管理（一）使用范圍1.自有生產(chǎn)許可證應(yīng)嚴(yán)格按照核定的產(chǎn)品范圍使用，不得超范圍生產(chǎn)。對于新增產(chǎn)品或產(chǎn)品變更，需按照規(guī)定重新申請生產(chǎn)許可證或辦理變更手續(xù)。2.租賃或合作生產(chǎn)許可證的使用范圍應(yīng)在租賃合同或合作協(xié)議約定的范圍內(nèi)，不得擅自擴(kuò)大使用范圍。（二）標(biāo)識與標(biāo)注1.取得生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定在產(chǎn)品包裝、說明書等顯著位置標(biāo)注生產(chǎn)許可證編號等相關(guān)標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.公司/組織應(yīng)建立標(biāo)識標(biāo)注審核制度，確保產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注符合規(guī)定，并定期進(jìn)行檢查，防止出現(xiàn)標(biāo)識標(biāo)注錯誤或遺漏等問題。（三）生產(chǎn)過程管理1.依據(jù)生產(chǎn)許可證要求，制定詳細(xì)的生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。2.生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，應(yīng)持續(xù)保持生產(chǎn)條件的穩(wěn)定性。若生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，如生產(chǎn)設(shè)備更新、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、人員變動等，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)及時向行政主管部門報告，并申請辦理相關(guān)變更手續(xù)。五、生產(chǎn)許可證變更與延續(xù)管理（一）變更管理1.公司/組織名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格等事項發(fā)生變更時，應(yīng)在變更事項發(fā)生后規(guī)定時間內(nèi)，向行政主管部門申請辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)。2.變更申請需提交相關(guān)證明材料，如企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書、地址變更證明、產(chǎn)品變更說明等。行政主管部門審核通過后，換發(fā)新的生產(chǎn)許可證。3.生產(chǎn)許可證副本中登記事項發(fā)生變更的，如生產(chǎn)條件、生產(chǎn)范圍個別調(diào)整等，應(yīng)及時辦理變更登記手續(xù)，確保生產(chǎn)許可證信息的準(zhǔn)確性。（二）延續(xù)管理1.生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，公司/組織應(yīng)在有效期屆滿規(guī)定時間前向行政主管部門提出延續(xù)申請。2.延續(xù)申請時，應(yīng)提交有效期內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營情況報告、產(chǎn)品質(zhì)量狀況報告、生產(chǎn)條件變化情況說明等資料。行政主管部門將對企業(yè)進(jìn)行實地核查，審查企業(yè)是否仍具備生產(chǎn)許可條件。3.經(jīng)審查合格的，予以延續(xù)生產(chǎn)許可證有效期；審查不合格的，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的，不予延續(xù)。六、生產(chǎn)許可證監(jiān)督檢查管理（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對生產(chǎn)許可證使用情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)范圍、標(biāo)識標(biāo)注、生產(chǎn)條件保持等方面。2.建立內(nèi)部監(jiān)督檢查記錄檔案，對發(fā)現(xiàn)的問題及時記錄，并跟蹤整改情況。對于違反生產(chǎn)許可證管理規(guī)定的行為，應(yīng)按照公司/組織相關(guān)制度進(jìn)行處理。（二）外部監(jiān)督檢查配合1.積極配合行政主管部門開展的生產(chǎn)許可證監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和情況。對于行政主管部門提出的整改要求，應(yīng)制定詳細(xì)的整改計劃，按時完成整改任務(wù)。2.若在外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時分析原因，采取有效措施進(jìn)行整改，并防止類似問題再次發(fā)生。同時，應(yīng)將整改情況及時報告行政主管部門。七、生產(chǎn)許可證違規(guī)處理（一）違規(guī)行為界定1.未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理目錄產(chǎn)品的。2.超越生產(chǎn)許可證核定范圍生產(chǎn)產(chǎn)品的。3.出租、出借或者以其他形式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證的。4.偽造、變造生產(chǎn)許可證證書、標(biāo)志和編號的。5.產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注不符合生產(chǎn)許可證管理規(guī)定的。6.未按照規(guī)定申請辦理生產(chǎn)許可證變更、延續(xù)手續(xù)的。7.其他違反生產(chǎn)許可證管理法律法規(guī)及本制度規(guī)定的行為。（二）處理措施1.對于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)立即責(zé)令停止違規(guī)行為，并采取相應(yīng)的糾正措施。2.根據(jù)違規(guī)情節(jié)輕重，給予相關(guān)責(zé)任人警告、罰款、降職、撤職等處分。情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究法律責(zé)任