PAGE恢復(fù)藥品生產(chǎn)公告制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，保障公眾用藥安全有效，特恢復(fù)藥品生產(chǎn)公告制度。本制度旨在及時、準確地向社會公開藥品生產(chǎn)相關(guān)信息，增強藥品生產(chǎn)活動的透明度，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，維護藥品市場的正常秩序。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動的所有企業(yè)和單位，包括藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)以及藥品委托生產(chǎn)企業(yè)等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴格遵守國家現(xiàn)行的法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)相關(guān)行業(yè)標準，確保公告內(nèi)容合法合規(guī)。2.真實性原則：所發(fā)布的藥品生產(chǎn)公告信息必須真實、準確、完整，不得隱瞞或虛假陳述。3.及時性原則：對于符合公告要求的事項，應(yīng)及時進行公告，不得拖延，以便公眾能夠及時獲取相關(guān)信息。4.公開性原則：公告應(yīng)通過指定的、易于公眾知曉的渠道進行發(fā)布，確保信息公開透明，方便社會各界監(jiān)督。二、公告內(nèi)容（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息1.企業(yè)名稱：公布藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，確保名稱準確無誤，便于公眾識別。2.注冊地址：明確企業(yè)的注冊登記地址，這是企業(yè)法定的經(jīng)營場所。3.生產(chǎn)地址：詳細說明企業(yè)實際進行藥品生產(chǎn)的地址，包括具體的地理位置及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施所在地點。4.法定代表人：列出企業(yè)的法定代表人姓名，代表企業(yè)行使法律賦予的權(quán)利和義務(wù)。5.生產(chǎn)范圍：清晰界定企業(yè)能夠生產(chǎn)的藥品品種類別，按照藥品劑型、治療領(lǐng)域等進行分類列舉，如化學(xué)藥品制劑、生物制品、中成藥等。（二）藥品生產(chǎn)許可信息1.許可證編號：標注藥品生產(chǎn)許可證的具體編號，該編號是企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)的唯一標識。2.發(fā)證機關(guān)：明確頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的行政機關(guān)名稱，體現(xiàn)許可的權(quán)威性和合法性。3.有效期：注明藥品生產(chǎn)許可證的有效期限，提醒企業(yè)在有效期屆滿前及時辦理延續(xù)手續(xù)。（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證情況1.認證類型：說明企業(yè)獲得的GMP認證類型，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認證、無菌藥品GMP認證等。2.認證時間：記錄企業(yè)通過GMP認證的具體日期，展示企業(yè)在質(zhì)量管理方面達到的標準和時間節(jié)點。3.認證機構(gòu)：公布負責對企業(yè)進行GMP認證的機構(gòu)名稱，確保認證的專業(yè)性和公正性。（四）藥品生產(chǎn)動態(tài)信息1.新增藥品品種：當企業(yè)新增藥品生產(chǎn)品種時，應(yīng)公告品種名稱、劑型、規(guī)格、批準文號等詳細信息。批準文號應(yīng)嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定格式填寫，明確該藥品的合法性和唯一性。2.藥品停產(chǎn)信息：如企業(yè)決定停止生產(chǎn)某一藥品品種，需公告停產(chǎn)藥品的名稱、劑型以及停產(chǎn)原因等內(nèi)容。停產(chǎn)原因應(yīng)如實說明，如市場需求變化、產(chǎn)品質(zhì)量問題等，以便公眾了解相關(guān)情況。3.藥品復(fù)產(chǎn)信息：若企業(yè)停產(chǎn)的藥品品種恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)及時公告復(fù)產(chǎn)藥品的名稱、劑型、復(fù)產(chǎn)時間等信息。復(fù)產(chǎn)時間應(yīng)精確到具體日期，確保信息的及時性和準確性。（五）藥品召回信息1.召回原因：詳細說明藥品召回的原因，如藥品存在質(zhì)量缺陷、不良反應(yīng)等問題。對于因質(zhì)量缺陷召回的藥品，應(yīng)明確缺陷的具體情況，如藥品的成分含量不符合標準、包裝材料存在安全隱患等；對于因不良反應(yīng)召回的藥品，應(yīng)說明不良反應(yīng)的癥狀、發(fā)生頻率等信息。2.召回范圍：界定召回藥品的具體范圍，包括藥品的生產(chǎn)批次、規(guī)格、銷售區(qū)域等。生產(chǎn)批次應(yīng)準確記錄，以便精準定位召回的藥品；銷售區(qū)域應(yīng)明確涵蓋哪些地區(qū)，確保相關(guān)藥品能夠全部召回。3.召回措施：闡述企業(yè)采取的召回措施，如通過何種渠道通知醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及消費者，如何回收已銷售的藥品等，并說明計劃完成召回的時間節(jié)點。通知渠道應(yīng)多樣化，包括發(fā)布公告、發(fā)送郵件、電話通知等方式，確保相關(guān)方能夠及時收到召回信息；回收方式應(yīng)安全、便捷，保障藥品能夠順利回收。三、公告發(fā)布渠道（一）官方網(wǎng)站國家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站設(shè)立專門的藥品生產(chǎn)公告專欄，集中發(fā)布各類藥品生產(chǎn)公告信息。網(wǎng)站應(yīng)具備良好的信息檢索功能，方便公眾按照企業(yè)名稱、藥品名稱、公告類型等關(guān)鍵詞進行查詢。同時，網(wǎng)站應(yīng)及時更新公告內(nèi)容，確保信息的時效性。（二）藥品監(jiān)管部門官方公眾號利用藥品監(jiān)管部門的官方公眾號定期推送藥品生產(chǎn)公告信息。公眾號應(yīng)簡潔明了，易于操作，方便公眾在移動設(shè)備上隨時隨地獲取公告內(nèi)容。推送的公告信息應(yīng)包括標題、主要內(nèi)容摘要以及鏈接，點擊鏈接可直接跳轉(zhuǎn)至官方網(wǎng)站的詳細公告頁面，方便公眾進一步了解具體信息。（三）主流媒體選擇部分影響力較大的主流媒體，如報紙、電視臺、新聞網(wǎng)站等，定期發(fā)布藥品生產(chǎn)公告的重要信息摘要。主流媒體的傳播范圍廣、受眾面大，能夠有效提高公告信息的社會知曉度。發(fā)布的信息摘要應(yīng)突出關(guān)鍵內(nèi)容，吸引公眾關(guān)注，引導(dǎo)公眾通過官方渠道獲取完整的公告信息。四、公告發(fā)布程序（一）信息收集與整理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本制度要求，定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)藥品生產(chǎn)信息，并確保信息的真實性和完整性。企業(yè)應(yīng)指定專人負責信息報送工作，明確報送的內(nèi)容、格式、時間要求等。2.藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)報送的信息后，應(yīng)進行認真審核。審核內(nèi)容包括信息的準確性、合規(guī)性以及與其他相關(guān)信息的一致性等。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時與企業(yè)溝通，要求企業(yè)補充或修正相關(guān)信息。（二）公告起草與審核1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審核后的信息，起草藥品生產(chǎn)公告文稿。公告文稿應(yīng)嚴格按照本制度規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進行編寫，語言規(guī)范、表述準確。2.公告文稿起草完成后，應(yīng)提交至部門內(nèi)部的審核環(huán)節(jié)。審核人員應(yīng)從法律法規(guī)、政策要求、語言表達等多個方面進行全面審核，確保公告內(nèi)容合法合規(guī)、準確無誤。審核通過后的公告文稿應(yīng)加蓋部門公章。（三）公告發(fā)布1.經(jīng)審核通過的藥品生產(chǎn)公告，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)布渠道和時間要求及時發(fā)布。發(fā)布時間應(yīng)選擇在工作日的正常工作時段，確保公眾能夠及時看到公告信息。2.在公告發(fā)布后，應(yīng)做好發(fā)布記錄，包括發(fā)布時間、發(fā)布渠道、公告內(nèi)容等詳細信息。發(fā)布記錄應(yīng)妥善保存，以備后續(xù)查詢和追溯。五、監(jiān)督與管理（一）企業(yè)責任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格遵守本制度，如實、及時報送藥品生產(chǎn)相關(guān)信息，不得隱瞞、虛報或遲報。企業(yè)應(yīng)對報送信息的真實性負責，如因提供虛假信息導(dǎo)致的法律責任，由企業(yè)自行承擔。2.企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，對于公告中涉及的企業(yè)自身信息變化或藥品生產(chǎn)情況變動，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并按照要求進行公告更新。（二）部門監(jiān)管1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對藥品生產(chǎn)公告制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。定期對企業(yè)報送的信息進行核實，檢查公告發(fā)布的及時性、準確性和完整性。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時責令企業(yè)整改，并依法依規(guī)進行處理。2.建立健全投訴舉報機制，接受社會公眾對藥品生產(chǎn)公告相關(guān)問題的投訴舉報。對于投訴舉報內(nèi)容，應(yīng)認真調(diào)查核實，及時反饋處理結(jié)果，維護公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。（三）法律責任1.對于違反本制度規(guī)定，未按照要求報送信息或發(fā)布虛假公告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予警告，并責令限期改正；情節(jié)嚴重的，將依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并追究企業(yè)相關(guān)責任人的法律責任。2.對于在藥品生產(chǎn)公告工作中存在玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊等行為的藥品監(jiān)督管理部門工作人員，將依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。六、附則（一）解釋權(quán)本制度由國家藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。在執(zhí)行過程中，如遇有具體問題或需要進一步明確相關(guān)規(guī)定的，企業(yè)和