PAGE藥劑車間生產(chǎn)制度范本一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥劑車間的生產(chǎn)活動(dòng)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化，保證藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本公司藥劑車間內(nèi)所有藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括藥品的原輔料準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作、包裝、檢驗(yàn)以及生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)管理工作。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)車間所有工作人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)技能和質(zhì)量意識(shí)，取得與工作崗位相適應(yīng)的資質(zhì)證書。新員工入職前需接受三級(jí)安全教育培訓(xùn)，包括公司級(jí)、車間級(jí)和崗位級(jí)培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。定期組織員工進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)和再培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備操作、安全生產(chǎn)等方面，確保員工能夠熟練掌握工作技能，適應(yīng)生產(chǎn)要求。2.人員健康與衛(wèi)生員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。員工進(jìn)入車間必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不得穿工作服進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)域。嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)區(qū)域。三、生產(chǎn)環(huán)境與衛(wèi)生1.車間布局與設(shè)施藥劑車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。車間內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行和清潔衛(wèi)生。設(shè)備的選型和安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，便于操作、清潔和維護(hù)。車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度等環(huán)境條件，確保藥品生產(chǎn)在適宜的環(huán)境下進(jìn)行。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期檢查和維護(hù)，保證空氣潔凈度符合要求。2.環(huán)境衛(wèi)生管理車間地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)霉變。定期進(jìn)行清潔消毒，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集、存放，按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，防止對(duì)環(huán)境造成污染。車間內(nèi)的清潔工具應(yīng)專用，定期清洗、消毒，存放于指定地點(diǎn)，不得與生產(chǎn)設(shè)備、藥品等混放。四、物料管理1.物料采購(gòu)與驗(yàn)收物料采購(gòu)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購(gòu)的物料符合藥品生產(chǎn)要求。物料到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝等是否符合要求。驗(yàn)收合格的物料方可入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)退貨或進(jìn)行其他處理。物料驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括物料名稱、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至物料有效期后一年。2.物料儲(chǔ)存與保管物料應(yīng)按照其性質(zhì)、類別、儲(chǔ)存條件等分類存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保物料賬物相符，質(zhì)量穩(wěn)定。物料應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)放和使用，防止物料過(guò)期、變質(zhì)。對(duì)有儲(chǔ)存期限的物料，應(yīng)定期檢查其質(zhì)量狀況，臨近有效期的物料應(yīng)及時(shí)處理。3.物料發(fā)放與使用物料發(fā)放應(yīng)遵循審批制度，由生產(chǎn)部門填寫物料請(qǐng)領(lǐng)單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后，倉(cāng)庫(kù)管理人員按照請(qǐng)領(lǐng)單發(fā)放物料。物料發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門等信息。生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料應(yīng)嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行稱量、配料，確保物料的使用量準(zhǔn)確無(wú)誤。剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫(kù)，不得隨意丟棄或挪作他用。五、生產(chǎn)操作管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與安排生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等信息。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)人員、設(shè)備、物料等資源，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。在生產(chǎn)過(guò)程中，如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)報(bào)相關(guān)部門審批，并做好記錄。2.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備、設(shè)施、儀器等處于正常運(yùn)行狀態(tài)，清潔衛(wèi)生符合要求，并進(jìn)行必要的調(diào)試和檢查。檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合生產(chǎn)要求，確保物料準(zhǔn)備齊全、準(zhǔn)確。核對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的文件、記錄等是否齊全、準(zhǔn)確，如生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。操作人員應(yīng)穿戴好工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，經(jīng)過(guò)洗手、消毒等程序后進(jìn)入生產(chǎn)崗位。3.生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)數(shù)量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、物料使用情況等，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)注意防止藥品的污染、交叉污染和混淆。不同品種、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)分開(kāi)生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備、工具等應(yīng)定期清潔、消毒，防止殘留藥品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品造成污染。4.生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，將剩余物料、廢棄物等清理干凈，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、管道、工具等進(jìn)行清潔、消毒，確保設(shè)備表面無(wú)殘留藥品、無(wú)污垢。關(guān)閉設(shè)備電源、水源、氣源等，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的文件、記錄等，整理歸檔，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序。清場(chǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)人員、清場(chǎng)內(nèi)容等信息，清場(chǎng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量控制體系建立健全質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制部門的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量控制工作貫穿于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件，對(duì)藥品的原輔料、半成品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量控制體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。2.檢驗(yàn)計(jì)劃與實(shí)施根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量控制要求，制定年度、季度、月度檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等信息。按照檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)藥品的原輔料、半成品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如返工、報(bào)廢、退貨等。對(duì)不合格產(chǎn)品的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括不合格產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理原因、處理方式等信息。3.穩(wěn)定性考察與留樣定期對(duì)藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，研究藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定藥品的有效期和儲(chǔ)存條件。穩(wěn)定性考察方案應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并按照方案進(jìn)行試驗(yàn)和記錄。對(duì)每批藥品進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定要求，留樣時(shí)間應(yīng)不少于藥品有效期。留樣應(yīng)妥善保存于規(guī)定的條件下，以備必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量追溯和檢驗(yàn)。七、文件與記錄管理1.文件管理建立健全文件管理體系，明確文件的分類、編號(hào)、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等管理程序。文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料清單、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，文件應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。文件的起草、審核、批準(zhǔn)等應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的質(zhì)量。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，以保證其有效性和適用性。文件應(yīng)妥善保存，便于查閱和使用。文件的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般不少于藥品有效期后一年。2.記錄管理生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改、偽造。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記。記錄應(yīng)包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、物料出入庫(kù)記錄、人員培訓(xùn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等，記錄的內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求。記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，一般不少于藥品有效期后一年。八、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購(gòu)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，合理選型設(shè)備，確保設(shè)備的性能、質(zhì)量等符合生產(chǎn)要求。設(shè)備的選型應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的論證和評(píng)估，選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證的供應(yīng)商。設(shè)備采購(gòu)應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同應(yīng)報(bào)相關(guān)部門審批后執(zhí)行。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說(shuō)明書的要求進(jìn)行安裝，確保設(shè)備安裝牢固、位置正確。設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，檢查設(shè)備的運(yùn)行性能、參數(shù)等是否符合要求。設(shè)備安裝調(diào)試過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、安裝時(shí)間、調(diào)試時(shí)間、調(diào)試結(jié)果等信息。設(shè)備安裝調(diào)試記錄應(yīng)保存至設(shè)備使用壽命結(jié)束。3.設(shè)備操作與維護(hù)制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備操作，不得擅自更改操作程序。設(shè)備操作過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、操作情況等信息。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息。對(duì)設(shè)備的故障、維修等情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括故障發(fā)生時(shí)間、故障現(xiàn)象、維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員等信息。設(shè)備維修記錄應(yīng)保存至設(shè)備使用壽命結(jié)束。4.設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備的性能、質(zhì)量等符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并按照方案進(jìn)行驗(yàn)證和記錄。對(duì)設(shè)備的計(jì)量器具等應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)備校準(zhǔn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。設(shè)備校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存至設(shè)備使用壽命結(jié)束。九、安全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)1.安全生產(chǎn)管理建立健全安全生產(chǎn)管理制度，明確安全生產(chǎn)責(zé)任，確保安全生產(chǎn)工作貫穿于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。加強(qiáng)員工的安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和操作技能。定期組織安全生產(chǎn)檢查和隱患排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。配備必要的安全設(shè)施和防護(hù)用品，如消防器材、通風(fēng)設(shè)備、防護(hù)手套、安全帽等，確保員工的人身安全。對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存、使用和管理，防止發(fā)生安全事故。制定應(yīng)急預(yù)案，定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。如發(fā)生安全事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取措施進(jìn)行處理，做好事故記錄和調(diào)查分析工作。2.環(huán)境保護(hù)管理加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)意識(shí)，采取有效措施減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染物排放，保護(hù)