PAGE化妝品生產(chǎn)備案許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本備案許可制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)和個(gè)人。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行化妝品生產(chǎn)備案許可管理。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)化妝品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。3.科學(xué)公正原則：確保備案許可工作的科學(xué)性、公正性和透明度。二、備案管理（一）備案主體化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案化妝品生產(chǎn)相關(guān)信息。（二）備案內(nèi)容1.企業(yè)基本信息：包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人等。2.生產(chǎn)地址信息：生產(chǎn)場地的詳細(xì)地址、面積、布局等。3.生產(chǎn)范圍：明確生產(chǎn)的化妝品類別、品種等。4.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件：如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等。（三）備案流程1.企業(yè)準(zhǔn)備備案材料，確保材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.通過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的在線平臺(tái)提交備案申請(qǐng)。3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，對(duì)備案材料進(jìn)行形式審查。4.符合要求的，予以備案，并發(fā)放備案憑證；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（四）備案變更1.企業(yè)備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門辦理變更備案。2.變更備案需提交變更后的相關(guān)材料，經(jīng)審查合格后進(jìn)行變更登記。（五）備案注銷1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)自終止生產(chǎn)之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門辦理注銷備案。2.注銷備案需提交注銷申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，經(jīng)審核后予以注銷。三、許可管理（一）許可主體從事特殊化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門許可。（二）許可條件1.具有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。2.具有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的技術(shù)人員和管理人員。3.具有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。4.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。（三）許可程序1.企業(yè)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查和實(shí)地核查。3.符合許可條件的，予以許可，發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證；不符合許可條件的，作出不予許可的決定，并說明理由。（四）許可延續(xù)1.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原許可部門提出延續(xù)申請(qǐng)。2.原許可部門對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，不予延續(xù)，并說明理由。（五）許可變更1.企業(yè)許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原許可部門提出變更申請(qǐng)。2.變更申請(qǐng)需提交變更后的相關(guān)材料，經(jīng)審查合格后進(jìn)行變更登記。（六）許可注銷1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由原許可部門注銷其化妝品生產(chǎn)許可證：（1）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的；（2）企業(yè)依法終止的；（）化妝品生產(chǎn)許可依法被撤銷、撤回，或者化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；（4）因不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（5）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷許可的其他情形。2.注銷許可需提交注銷申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，經(jīng)審核后予以注銷。四、生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保化妝品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量安全要求。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程、記錄等內(nèi)容。（二）人員管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。（三）生產(chǎn)過程管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，防止污染和變質(zhì)。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)化妝品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括原材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（五）不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對(duì)上市銷售的化妝品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測。2.發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。五、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.備案許可情況：檢查企業(yè)是否按照規(guī)定進(jìn)行備案許可，備案許可事項(xiàng)是否發(fā)生變更等。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理情況：檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全，人員管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理是否符合要求等。3.產(chǎn)品質(zhì)量情況：檢查企業(yè)生產(chǎn)的化妝品是否符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查：針對(duì)特定問題或領(lǐng)域開展專項(xiàng)檢查。3.飛行檢查：不預(yù)先告知企業(yè)，直接進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（四）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改。2.對(duì)整改后仍不符合要求的，依法采取相應(yīng)的處罰措施，直至吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。六、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任化妝品生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予警告、罰款、吊銷化妝品生產(chǎn)許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）監(jiān)管部門責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在化妝品生