gcp器械試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械的分類(lèi)？()A.醫(yī)療診斷器械B.醫(yī)療治療器械C.醫(yī)療康復(fù)器械D.醫(yī)療保健器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為多少年？()A.3年B.5年C.10年D.永久3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程文件、質(zhì)量手冊(cè)B.生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程文件、操作規(guī)程文件C.生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程文件、銷(xiāo)售記錄D.生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程文件、用戶反饋記錄4.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范疇？()A.產(chǎn)品存在安全隱患B.產(chǎn)品不符合注冊(cè)要求C.產(chǎn)品包裝破損D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？()A.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品功效C.產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)D.產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)哪些責(zé)任？()A.采購(gòu)質(zhì)量責(zé)任、銷(xiāo)售質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)質(zhì)量責(zé)任B.采購(gòu)責(zé)任、銷(xiāo)售責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任C.采購(gòu)責(zé)任、銷(xiāo)售責(zé)任、倉(cāng)儲(chǔ)責(zé)任D.采購(gòu)責(zé)任、銷(xiāo)售責(zé)任、運(yùn)輸責(zé)任7.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理原則？()A.尊重受試者自主權(quán)B.保護(hù)受試者隱私C.最大程度減輕受試者痛苦D.受試者自愿參與8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)C.產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)D.產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品？()A.建立健全采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫菳.僅需對(duì)銷(xiāo)售產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查C.只需對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查D.不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查二、多選題(共5題)11.醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，以下哪些文件是必須提交的？()A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品注冊(cè)試驗(yàn)報(bào)告12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些行為違反了倫理原則？()A.未充分告知受試者試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)B.強(qiáng)迫受試者參與試驗(yàn)C.在試驗(yàn)結(jié)束后未向受試者提供試驗(yàn)結(jié)果D.未獲得受試者或其法定代理人的知情同意13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？()A.生產(chǎn)工藝文件B.檢驗(yàn)規(guī)程文件C.質(zhì)量手冊(cè)D.質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃14.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？()A.標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.實(shí)事求是，不得含有虛假、夸大內(nèi)容C.不誤導(dǎo)消費(fèi)者D.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？()A.采購(gòu)B.存儲(chǔ)C.銷(xiāo)售D.售后服務(wù)三、填空題(共5題)16.醫(yī)療器械注冊(cè)證的編號(hào)通常由注冊(cè)年份和17.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，'知情同意書(shū)'必須由18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施19.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注20.醫(yī)療器械召回分為四、判斷題(共5題)21.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得上市銷(xiāo)售。()A.正確B.錯(cuò)誤22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，所有受試者都必須簽署知情同意書(shū)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件僅包括生產(chǎn)工藝文件和檢驗(yàn)規(guī)程文件。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療器械廣告可以任意宣傳產(chǎn)品的療效和適用范圍。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，以評(píng)估質(zhì)量狀況。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的和內(nèi)容。27.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如何確保受試者的權(quán)益和安全？28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，如何進(jìn)行內(nèi)部審核？29.醫(yī)療器械廣告中，哪些內(nèi)容是不允許出現(xiàn)的？30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯管理？

gcp器械試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】醫(yī)療器械主要分為診斷、治療、康復(fù)和輔助四大類(lèi)，不包括保健器械。2.【答案】B【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，到期后可申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。3.【答案】A【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程文件和質(zhì)量手冊(cè)。4.【答案】C【解析】醫(yī)療器械召回的范疇包括產(chǎn)品存在安全隱患、不符合注冊(cè)要求或說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤等情況，產(chǎn)品包裝破損不屬于召回范疇。5.【答案】D【解析】醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)和廣告批準(zhǔn)文號(hào)。6.【答案】A【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)采購(gòu)質(zhì)量責(zé)任、銷(xiāo)售質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。7.【答案】D【解析】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理原則包括尊重受試者自主權(quán)、保護(hù)受試者隱私和最大程度減輕受試者痛苦，受試者自愿參與是前提條件，而非倫理原則。8.【答案】A【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。9.【答案】B【解析】醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)和注冊(cè)證號(hào)。10.【答案】A【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫?，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，必須提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)試驗(yàn)報(bào)告等文件。12.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，未充分告知受試者試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)迫受試者參與試驗(yàn)、在試驗(yàn)結(jié)束后未向受試者提供試驗(yàn)結(jié)果以及未獲得受試者或其法定代理人的知情同意都違反了倫理原則。13.【答案】ABC【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程文件和質(zhì)量手冊(cè)等內(nèi)容，質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃不屬于質(zhì)量管理體系文件的范疇。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)事求是，不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，并且不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全有效。三、填空題(共5題)16.【答案】注冊(cè)序號(hào)【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)證的編號(hào)由注冊(cè)年份和注冊(cè)序號(hào)組成，如'2019第12345號(hào)'，其中'2019'是注冊(cè)年份，'第12345號(hào)'是注冊(cè)序號(hào)。17.【答案】受試者或其法定代理人【解析】在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，'知情同意書(shū)'必須由受試者或其法定代理人閱讀并簽署，以確認(rèn)他們已了解試驗(yàn)的相關(guān)信息并自愿參與。18.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合相關(guān)法規(guī)要求。19.【答案】產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)【解析】醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)等信息，以便用戶正確使用和監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管。20.【答案】一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回【解析】醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前必須通過(guò)的質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的產(chǎn)品不得上市銷(xiāo)售。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，只有自愿參與的受試者或其法定代理人需要簽署知情同意書(shū)。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程文件等多個(gè)方面。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，必須真實(shí)、合法、科學(xué)。25.【答案】正確【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，以評(píng)估和保證產(chǎn)品質(zhì)量。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。檢驗(yàn)內(nèi)容包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料、結(jié)構(gòu)、性能、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等?！窘馕觥孔?cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械上市前的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)檢驗(yàn)可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者健康。27.【答案】為確保受試者的權(quán)益和安全，需要遵循以下原則：充分告知受試者試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和受益；獲得受試者或其法定代理人的知情同意；對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)篩選；提供必要的醫(yī)療監(jiān)護(hù)和緊急處理措施；確保試驗(yàn)符合倫理要求?！窘馕觥渴茉囌叩臋?quán)益和安全是臨床試驗(yàn)的核心關(guān)注點(diǎn)，必須通過(guò)嚴(yán)格的倫理審查和臨床試驗(yàn)管理來(lái)保障。28.【答案】?jī)?nèi)部審核是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，通常包括以下步驟：制定審核計(jì)劃、選擇審核員、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核、編寫(xiě)審核報(bào)告、采取糾正和預(yù)防措施。內(nèi)部審核旨在評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，并持續(xù)改進(jìn)?！窘馕觥?jī)?nèi)部審核有助于發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系中的不足，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合法規(guī)要求。29.【答案】醫(yī)療器械廣告中不允許出現(xiàn)以下內(nèi)容：虛假、夸大宣傳產(chǎn)品的功效；未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；涉及疾病預(yù)防、治療功能；誤導(dǎo)