2026年醫(yī)療器械x相關知識培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2026年新版《醫(yī)療器械分類目錄》中，用于輔助診斷阿爾茨海默病的β-淀粉樣蛋白PET試劑被劃歸為A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.特殊類答案：C解析：β-淀粉樣蛋白PET試劑直接參與重大神經退行性疾病的診斷決策，風險等級高，按新目錄歸入Ⅲ類管理。2.依據《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（2026修訂稿）》，最小銷售單元DI編碼的賦碼主體是A.經銷商B.生產企業(yè)C.國家藥監(jiān)局D.第三方物流答案：B解析：DI（DeviceIdentifier）由注冊人/備案人負責賦碼，確保源頭可追溯。3.2026年5月起，可吸收性外科倒刺線在體內完全吸收的時間上限不得超過A.90天B.180天C.270天D.360天答案：C解析：新版《可吸收縫線注冊技術審查指導原則》將吸收上限由360天收緊至270天，降低慢性炎癥風險。4.對采用深度學習算法的肺結節(jié)CT輔助檢測軟件，2026年臨床驗證要求每例陽性病例須至少經過幾名高年資影像科醫(yī)師獨立標注？A.1B.2C.3D.4答案：C解析：為減少標注偏倚，2026年算法訓練金標準須由3名高年資醫(yī)師“雙盲+仲裁”確認。5.2026年1月1日起，下列哪種情形可豁免臨床評價？A.全新分子診斷試劑B.同品種首個可降解冠脈支架C.通過真實世界數據等同性論證的角膜塑形鏡D.人工智能輔助決策軟件答案：C解析：真實世界等同性論證路徑首次寫入《免于臨床評價目錄（2026版）》，角膜塑形鏡因已有十年以上安全數據被納入。6.醫(yī)療器械注冊電子申報“eRPS4.0”系統(tǒng)中，新增的智能校驗模塊可自動識別A.專利侵權風險B.原材料價格波動C.技術條款前后矛盾D.企業(yè)納稅等級答案：C解析：4.0版引入NLP引擎，對申報資料前后技術參數進行一致性比對，減少發(fā)補率。7.2026年《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究技術指導原則》中，加速老化試驗溫度選擇為A.25℃±2℃B.37℃±2℃C.45℃±2℃D.60℃±2℃答案：B解析：37℃±2℃模擬人體體溫極限，可兼顧試劑運輸與短期極端儲存場景。8.對含軟件組件的Ⅲ類器械，2026年網絡安全注冊資料需提交A.SBOM清單B.滲透測試報告C.漏洞賞金計劃D.全部以上答案：D解析：網絡安全新規(guī)要求注冊人提供軟件物料清單、滲透測試及持續(xù)漏洞管理機制。9.2026年UDI數據庫（UDID）公眾查詢字段不包括A.生產批號B.滅菌方式C.注冊證號D.制造商支付賬號答案：D解析：支付賬號屬商業(yè)敏感信息，不在公眾披露范圍。10.采用增材制造技術生產的個性化顱骨修補板，2026年需提交的附加資料是A.打印車間溫濕度記錄B.粉末重復利用驗證C.患者影像數據脫敏聲明D.全部以上答案：D解析：個性化器械需證明打印過程、原材料循環(huán)及患者數據合規(guī)。11.2026年《醫(yī)療器械警戒快訊》發(fā)布頻次調整為A.每月B.每旬C.每周D.實時推送答案：C解析：警戒系統(tǒng)升級后，風險信號核實時間由15日縮短至5日，發(fā)布頻次隨之提高。12.對植入級PEEK材料，2026年生物學評價終點增加A.神經毒性B.熱原C.植入后鈣化D.基因毒性答案：C解析：長期臨床發(fā)現PEEK假體周圍鈣化影響影像評估，新增植入后鈣化試驗。13.2026年《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》將數據完整性ALCOA+原則中的“C”解釋為A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C解析：Contemporaneous強調實時記錄，防止事后補錄。14.2026年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》將“發(fā)明專利”年限門檻提高至A.5年B.6年C.7年D.10年答案：B解析：為聚焦真正前沿技術，專利剩余保護期需≥6年。15.對采用碳納米管增強的骨科植入物，2026年毒理學評估需重點關注A.纖維狀結構致肺泡巨噬細胞活化B.金屬離子釋放C.致敏D.光毒性答案：A解析：碳納米管與石棉纖維形態(tài)相似，需進行巨噬細胞活化及炎性因子檢測。16.2026年《醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理辦法》取消對機構A.三甲等級要求B.倫理委員會認證C.GLP認證D.研究者GCP證書答案：A解析：備案制強調能力而非等級，鼓勵高水平二級醫(yī)院參與。17.2026年《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》將算法更新分為A.1級B.2級C.3級D.4級答案：C解析：按影響程度分minor、moderate、major三級，major需重新提交變更注冊。18.對含汞體溫計，2026年實施的生產禁令屬于A.自愿淘汰B.限制產能C.全面禁止D.出口豁免答案：C解析：依據《關于逐步禁止生產含汞體溫計的通知》，2026年起全面禁止。19.2026年《醫(yī)療器械召回管理辦法》中，一級召回須在幾小時內通知省級藥監(jiān)？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一級召回涉及嚴重健康風險，時限由48小時縮短至24小時。20.2026年《體外診斷試劑參考區(qū)間研究技術指導原則》推薦的最小樣本量為A.60B.80C.100D.120答案：D解析：按CLSIEP28-A3c更新，120例可覆蓋95%置信區(qū)間。21.2026年《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》允許出現的情形是A.治愈率98%B.安全無副作用C.獲獎證書D.與競品對比答案：C解析：真實獲獎信息可展示，但不得涉及療效斷言或對比貶低。22.2026年《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》要求冷庫溫度記錄間隔不超過A.30秒B.1分鐘C.5分鐘D.15分鐘答案：B解析：1分鐘間隔可及時發(fā)現溫度異常，降低疫苗等冷鏈產品失效風險。23.2026年《醫(yī)療器械真實世界數據支持審評審批指導原則》中，RWD來源不包括A.醫(yī)保結算單B.可穿戴設備C.患者社區(qū)問卷D.動物實驗答案：D解析：動物實驗屬臨床前數據，不屬于真實世界數據。24.2026年《醫(yī)療器械命名指導原則》規(guī)定，特征詞“可吸收”應置于A.核心詞前B.核心詞后C.型號后綴D.可省略答案：A解析：強調材料特性，須前置，如“可吸收性縫合線”。25.2026年《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢人員的學歷要求為A.中專以上B.大專以上C.本科以上D.碩士以上答案：B解析：大專學歷為最低門檻，同時需5年以上相關經驗。26.2026年《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議指南》要求關鍵工序變更須A.口頭告知B.郵件備案C.雙方現場驗證D.單方文件更新答案：C解析：關鍵工序變更需雙方共同驗證并記錄，確保質量體系持續(xù)合規(guī)。27.2026年《醫(yī)療器械網絡安全漏洞分級指南》將可遠程獲取患者隱私數據定為A.低危B.中危C.高危D.嚴重答案：D解析：隱私泄露屬嚴重級別，需在24小時內上報。28.2026年《醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄》中，第5模塊為A.綜述資料B.非臨床研究C.臨床評價D.產品技術要求答案：B解析：新目錄將非臨床模塊前移，方便審評人員快速定位性能數據。29.2026年《醫(yī)療器械分類界定申請資料要求》新增A.社交媒體輿情B.境外分類對比C.消費者問卷D.企業(yè)年報答案：B解析：鼓勵引用FDA、EMA等境外分類結果，減少重復論證。30.2026年《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術語》中，PI指A.產品標識B.生產標識C.包裝標識D.患者標識答案：B解析：ProductionIdentifier，包含序列號、批號、失效日期等動態(tài)信息。二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.2026年《醫(yī)療器械注冊人備案人制度》中，注冊人應履行的全生命周期責任包括A.設計開發(fā)B.臨床評價C.不良事件監(jiān)測D.退役回收E.保險理賠答案：ABCD解析：注冊人對設計、評價、監(jiān)測、回收全程負責，保險理賠屬商業(yè)行為，非法定義務。32.2026年《人工智能醫(yī)療器械軟件審評要點》規(guī)定，算法訓練集需滿足A.多中心B.連續(xù)采樣C.金標準盲法D.數據脫敏E.種族均衡答案：ABCDE解析：五要素全覆蓋，確保算法公平、可重復、可追溯。33.2026年《醫(yī)療器械生物負載控制指南》中，生物負載監(jiān)測點包括A.原材料B.清洗后C.包裝前D.滅菌后E.臨床使用后答案：ABC解析：滅菌后及臨床使用后的微生物監(jiān)測屬無菌檢測或感染控制范疇。34.2026年《醫(yī)療器械真實世界研究設計規(guī)范》推薦的對照類型有A.隨機對照B.自身對照C.歷史對照D.工具變量E.陰性對照答案：ABCD解析：真實世界研究可采用多種設計，陰性對照多用于體外診斷。35.2026年《醫(yī)療器械標簽管理規(guī)定》允許使用圖形符號的情形A.無菌B.溫度限制C.易碎D.輻射滅菌E.可回收答案：ABCD解析：回收符號屬環(huán)保要求，非醫(yī)療器械強制標簽內容。36.2026年《醫(yī)療器械注冊電子申報eRPS》數字簽名要求A.國密算法B.雙因子認證C.時間戳D.手寫簽名掃描E.證書有效期≥3年答案：ABCE解析：掃描件不具備法律效力，須采用CA頒發(fā)數字證書。37.2026年《醫(yī)療器械臨床試驗樣本量估算指導原則》指出，非劣效試驗需確定A.非劣效界值B.檢驗效能C.Ⅰ類錯誤D.脫落率E.最小臨床意義差值答案：ABCD解析：非劣效界值與臨床意義差值概念不同，后者多用于優(yōu)效設計。38.2026年《醫(yī)療器械注冊變更管理規(guī)范》中，需審批的變更包括A.結構組成B.適用范圍C.生產地址D.原材料牌號E.說明書字號答案：ABCD解析：字號調整不影響安全有效，屬備案事項。39.2026年《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)運行指南》信號檢測方法有A.比例失衡B.時序掃描C.文本挖掘D.機器聚類E.動物實驗答案：ABCD解析：動物實驗為臨床前研究，不用于上市后信號檢測。40.2026年《醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證指南》中，驗證項目必須包含A.空載試驗B.滿載試驗C.開門挑戰(zhàn)D.斷電挑戰(zhàn)E.高溫挑戰(zhàn)答案：BCD解析：空載與高溫挑戰(zhàn)屬可選，滿載、開門、斷電為必做。三、判斷題（每題1分，共10分）41.2026年起，所有Ⅱ類醫(yī)療器械注冊檢驗均可在注冊人自檢后免于第三方復核。答案：錯解析：僅部分成熟產品納入自檢豁免清單，新型Ⅱ類仍需復核。42.2026年《醫(yī)療器械命名術語詞庫》已覆蓋所有中醫(yī)器械。答案：錯解析：中醫(yī)器械命名復雜，詞庫仍在動態(tài)更新。43.2026年UDI實施品種中，一次性使用注射器須標識至最小銷售單元。答案：對解析：注射器屬高使用頻次高風險產品，必須標識至最小銷售單元。44.2026年《醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄》允許PDF雙層嵌入字體。答案：對解析：雙層嵌入可兼顧文件大小與字符檢索。45.2026年《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定，所有原始記錄可僅保存電子檔。答案：錯解析：關鍵溯源記錄須電子+紙質雙備份，防篡改。46.2026年《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指南》將補丁更新視為重大變更。答案：錯解析：常規(guī)安全補丁屬輕微變更，備案即可。47.2026年《醫(yī)療器械召回分級標準》中，產品標識錯誤但無健康危害可定為三級召回。答案：對解析：標識錯誤不影響安全，但需糾正，屬三級。48.2026年《醫(yī)療器械注冊自檢報告》可由企業(yè)質量負責人代簽。答案：錯解析：自檢報告須由實際檢測人員及審核人雙簽字，禁止代簽。49.2026年《醫(yī)療器械分類界定工作程序》允許線上視頻答辯。答案：對解析：為提高效率，新增視頻會議答辯環(huán)節(jié)。50.2026年《醫(yī)療器械廣告審查系統(tǒng)》已實現跨省互認。答案：對解析：國家局統(tǒng)一平臺，跨省廣告無需重復審查。四、填空題（每空1分，共20分）51.2026年《醫(yī)療器械注冊電子申報eRPS》數字證書采用________算法，密鑰長度不少于________位。答案：SM2；256解析：國密SM2橢圓曲線算法，256位等效RSA2048位安全強度。52.2026年《醫(yī)療器械唯一標識數據庫》公眾查詢字段中，DI編碼長度為________位，由________、________、________三部分組成。答案：14；發(fā)碼機構代碼（4位）、廠商識別代碼（5位）、產品代碼（5位）53.2026年《人工智能醫(yī)療器械軟件更新分級指南》將“算法結構改變導致預期用途變化”定為________級更新，需提交________注冊。答案：major；變更54.2026年《醫(yī)療器械真實世界證據支持審評審批指導原則》中，RWD轉化為RWE需經過________、________、________三大步驟。答案：數據治理、統(tǒng)計分析、臨床解釋55.2026年《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)運行指南》信號檢測的閾值設定采用________方法，可調整________誤差。答案：Benjamini-Hochberg；假發(fā)現率（FDR）56.2026年《醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證指南》中，保溫箱驗證須進行________小時連續(xù)監(jiān)測，溫度偏差不得超過________℃。答案：72；±257.2026年《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求自檢原始記錄保存期限不少于醫(yī)療器械生命周期加________年，但不得少于________年。答案：5；1058.2026年《醫(yī)療器械分類目錄》中，用于輔助生殖的時差顯微培養(yǎng)箱按________類管理，其生物學評價需考慮________毒性。答案：Ⅲ；胚胎59.2026年《醫(yī)療器械命名指導原則》規(guī)定，特征詞“可降解”須置于________詞前，且需提供________報告。答案：核心；降解性能60.2026年《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指南》將“遠程固件更新”列為________風險，需在________小時內完成漏洞響應。答案：嚴重；24五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2026年新版《醫(yī)療器械分類目錄》對“眼科植入物”子目錄的調整要點，并說明其對注冊申報的影響。答案：（1）新增“有晶體眼后房型人工晶狀體（PIOL）”獨立條目，由Ⅱ類升為Ⅲ類，強化安全管控；（2）將“角膜基質透鏡”納入Ⅲ類，要求提交動物角膜生物相容性及光散射數據；（3）合并“人工虹膜”與“虹膜隔”，統(tǒng)一為“虹膜修復裝置”，減少重復申報；（4）新增“可注射眼用填充物”子類，明確交聯(lián)度≥90%的透明質酸鈉按Ⅲ類管理；（5）調整“青光眼引流閥”材質范圍，將“非降解聚合物”限定為已列入FDA主文檔的牌號。影響：注冊人需重新核定產品類別，升類產品須補充臨床評價資料，降類產品可簡化路徑，但需提交分類界定申請。62.2026年《人工智能醫(yī)療器械軟件審評要點》提出“算法鎖定”概念，請闡述其定義、鎖定節(jié)點及變更解鎖流程。答案：定義：算法鎖定是指軟件在申報前將核心算法結構、參數、訓練集及預期用途固定，形成可追溯基線版本。鎖定節(jié)點：①算法訓練完成并通過內部驗證；②臨床驗證前；③注冊資料形式審查前。變更解鎖流程：①變更評估→②風險分級（minor/moderate/major）→③major級需提交變更注冊→④藥監(jiān)部門技術審評→⑤現場質量體系核查→⑥批準后方可解鎖發(fā)布。鎖定期間，僅允許數據增廣不影響結構的小幅迭代，須記錄版本日志。63.2026年《醫(yī)療器械真實世界數據支持審評審批指導原則》對數據質量控制提出“五性”要求，請分別說明并給出實現方法。答案：（1）真實性：數據須來源于日常診療、醫(yī)保、登記系統(tǒng)，禁止人工編造；實現方法：采用醫(yī)院HIS直連，加蓋電子簽章。（2）準確性：字段值與原始記錄一致；實現方法：雙錄入+邏輯校驗+異常值人工復核。（3）完整性：關鍵變量缺失率＜5%；實現方法：制定CRF標準，缺失數據采用多重插補并記錄插補模型。（4）可追溯性：每條記錄可定位到患者、機構、時間點；實現方法：使用UDI+患者偽標識+時間戳。（5）一致性：跨機構數據定義統(tǒng)一；實現方法：采用OMOPCDM標準，建立共享語義層。六、案例分析題（共40分）64.背景：A