PAGE獸藥生產(chǎn)追溯管理制度一、總則（一）目的為加強獸藥生產(chǎn)管理，規(guī)范獸藥生產(chǎn)過程，確保獸藥質(zhì)量安全，實現(xiàn)獸藥生產(chǎn)全過程可追溯，依據(jù)《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司獸藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原料采購、生產(chǎn)加工、成品檢驗、儲存運輸?shù)?。（三）職?zé)分工1.生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)過程的具體操作，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息準(zhǔn)確記錄，配合追溯系統(tǒng)的運行。2.質(zhì)量控制部門：對獸藥生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，審核追溯信息的準(zhǔn)確性，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.采購部門：負(fù)責(zé)原料供應(yīng)商的管理，確保所采購原料的信息可追溯，建立原料采購追溯檔案。4.銷售部門：負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售記錄及客戶信息管理，配合追溯工作，提供銷售流向信息。5.信息管理部門：負(fù)責(zé)追溯系統(tǒng)的維護(hù)與管理，確保系統(tǒng)正常運行，數(shù)據(jù)安全可靠。二、追溯系統(tǒng)建設(shè)（一）系統(tǒng)架構(gòu)建立涵蓋獸藥生產(chǎn)全過程的追溯系統(tǒng)，包括原料追溯子系統(tǒng)、生產(chǎn)過程追溯子系統(tǒng)、成品追溯子系統(tǒng)、銷售追溯子系統(tǒng)等。各子系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，形成完整的追溯鏈條。（二）數(shù)據(jù)采集1.原料采購環(huán)節(jié)：采購人員在采購原料時，應(yīng)收集供應(yīng)商資質(zhì)證明、原料批次信息、檢驗報告等，并錄入追溯系統(tǒng)。2.生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)：生產(chǎn)操作人員在每道工序開始前，應(yīng)掃描或錄入相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備編號、生產(chǎn)批次號、操作人員信息等，記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和操作時間。3.成品檢驗環(huán)節(jié)：質(zhì)量檢驗人員應(yīng)記錄成品檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息，并與生產(chǎn)過程信息關(guān)聯(lián)。4.儲存運輸環(huán)節(jié)：倉庫管理人員應(yīng)記錄獸藥的出入庫時間、批次、數(shù)量、儲存位置等信息，物流部門應(yīng)記錄產(chǎn)品運輸單號、發(fā)貨時間、收貨客戶等信息。（三）數(shù)據(jù)存儲與管理1.追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全可靠的存儲方式，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。2.定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.建立數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理制度，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問和修改追溯數(shù)據(jù)。三、原料追溯管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評估和審核。2.要求供應(yīng)商提供原料的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，并確保信息真實準(zhǔn)確。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和追溯義務(wù)。（二）原料采購與驗收1.采購人員應(yīng)按照批準(zhǔn)的采購計劃進(jìn)行原料采購，確保所采購原料符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量要求。2.原料到貨后，質(zhì)量檢驗人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，檢查原料的外觀、性狀、檢驗報告等，并將驗收結(jié)果錄入追溯系統(tǒng)。3.對驗收不合格的原料，應(yīng)及時記錄并標(biāo)識，按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（三）原料儲存與發(fā)放1.原料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行存放，分類分區(qū)管理，并有明顯的標(biāo)識。2.倉庫管理人員應(yīng)建立原料庫存臺賬，記錄原料的出入庫情況，確保賬物相符。3.發(fā)放原料時，應(yīng)按照生產(chǎn)指令進(jìn)行發(fā)放，并在追溯系統(tǒng)中記錄發(fā)放時間、批次、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息。四、生產(chǎn)過程追溯管理（一）生產(chǎn)計劃與指令1.生產(chǎn)部門根據(jù)銷售訂單和庫存情況制定生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、批次等信息。2.生產(chǎn)計劃經(jīng)審核批準(zhǔn)后，生成生產(chǎn)指令，下達(dá)給各生產(chǎn)車間和崗位。（二）生產(chǎn)過程記錄1.各生產(chǎn)車間和崗位應(yīng)按照生產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)操作，并及時記錄生產(chǎn)過程中的各項信息，包括設(shè)備運行參數(shù)、生產(chǎn)時間、操作人員等。2.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點，如配料、混合、制粒、包裝等，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確?？勺匪菪?。3.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況，如設(shè)備故障、質(zhì)量問題等，應(yīng)及時記錄并報告，同時記錄處理過程和結(jié)果。（三）生產(chǎn)批次管理1.每個生產(chǎn)批次應(yīng)具有唯一的批次號，批次號應(yīng)包含產(chǎn)品品種、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班次等信息。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)確保批次號的準(zhǔn)確性和一致性，不得隨意更改。3.不同批次的產(chǎn)品應(yīng)分開生產(chǎn)、儲存和運輸，防止混淆。五、成品追溯管理（一）成品檢驗與放行1.質(zhì)量檢驗人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對成品進(jìn)行檢驗，檢驗合格的成品出具檢驗報告。2.檢驗合格的成品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后放行，并在追溯系統(tǒng)中記錄放行時間、批次、數(shù)量等信息。（二）成品儲存與發(fā)貨1.成品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行存放，分類分區(qū)管理，并有明顯的標(biāo)識。2.倉庫管理人員應(yīng)建立成品庫存臺賬，記錄成品的出入庫情況，確保賬物相符。3.發(fā)貨時，應(yīng)按照銷售訂單進(jìn)行發(fā)貨，并在追溯系統(tǒng)中記錄發(fā)貨時間、批次、數(shù)量、收貨客戶等信息。（三）產(chǎn)品召回管理1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)已銷售的獸藥存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)立即啟動產(chǎn)品召回程序。2.銷售部門負(fù)責(zé)通知客戶召回產(chǎn)品，并提供召回產(chǎn)品的相關(guān)信息。3.質(zhì)量控制部門對召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和評估，確定召回產(chǎn)品的范圍和處理方式。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織召回產(chǎn)品的回收和處理，并在追溯系統(tǒng)中記錄召回產(chǎn)品的回收時間、批次、數(shù)量等信息。六、銷售追溯管理（一）銷售記錄與客戶管理1.銷售部門應(yīng)建立完整的銷售記錄，記錄產(chǎn)品的銷售日期、批次、數(shù)量、客戶名稱、聯(lián)系方式等信息。2.對客戶信息進(jìn)行管理，包括客戶資質(zhì)審核、信用評估等，確?？蛻粜畔?zhǔn)確可靠。（二）銷售流向跟蹤1.利用追溯系統(tǒng)對獸藥的銷售流向進(jìn)行跟蹤，及時掌握產(chǎn)品的市場分布和銷售動態(tài)。2.定期對銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為公司的生產(chǎn)、銷售決策提供依據(jù)。（三）售后服務(wù)與質(zhì)量反饋管理1.建立售后服務(wù)體系，及時處理客戶的咨詢、投訴和質(zhì)量反饋。2.對客戶反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行記錄和分析，及時采取措施進(jìn)行處理，并在追溯系統(tǒng)中記錄處理結(jié)果。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計劃制定追溯管理制度培訓(xùn)計劃，定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉追溯系統(tǒng)的操作流程和相關(guān)要求。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括追溯管理制度、追溯系統(tǒng)操作方法、數(shù)據(jù)采集與記錄要求等。（三）宣傳推廣向供應(yīng)商、客戶等相關(guān)方宣傳追溯管理制度的重要性和作用，提高各方對追溯工作的認(rèn)識和配合度。八、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查定期對獸藥生產(chǎn)追溯管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯系統(tǒng)運行情況、數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確性、制度執(zhí)行情況等。（二）問題整改對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改效果。（三）考核機制建立追溯管理工作考核機制，將追溯管理工作納入部門和個人績效考核體系，對工作成績突出的部門和個