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方案版本號(hào)(新)方案版本日期(新)(新)日期(新)倫理審查批件號(hào)(初審)例例例例數(shù)例事例研究階段：□研究尚未啟動(dòng)；□正在招募受試者(尚未入組)；SUSAR研究過程中，有影響受試者風(fēng)險(xiǎn)收益比的事件發(fā)生：存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展：研究中存在影響受試者權(quán)益的問題：研究者存在違背/偏離方案的情況嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)請(qǐng)給與情況說明，可能與受試者繼續(xù)參與研究意愿相關(guān)的任何重大發(fā)現(xiàn)情況一欄不能完全反映研究進(jìn)展，請(qǐng)另形成附件一并提交。如附件一、二度本中心SAE/SUSAR情況匯總表SARSAE方案偏離情況匯總表號(hào)述型息1信有PI簽名和日期12定期跟蹤報(bào)告表，或按照包含有我院年度/定期跟蹤報(bào)告內(nèi)容的表格形式也可遞交。有PI簽名和日期131

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