PAGE藥廠生產(chǎn)中間站管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥廠生產(chǎn)中間站的管理，確保生產(chǎn)過程的連續(xù)性、穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于藥廠生產(chǎn)過程中涉及的所有中間站，包括物料暫存站、半成品中轉(zhuǎn)站、生產(chǎn)設(shè)備清潔中間站等。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)中間站的日常使用、維護(hù)和清潔工作，確保中間站處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。質(zhì)量部門：對中間站的物料、半成品等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)中間站物料的收發(fā)、儲(chǔ)存和保管工作，保證物料的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)中間站設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備正常運(yùn)行。二、中間站設(shè)置與布局1.設(shè)置原則中間站的設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程和工藝要求，合理布局，便于物料的流轉(zhuǎn)和生產(chǎn)操作。應(yīng)考慮不同物料、半成品的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和防護(hù)措施。2.布局要求中間站應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域相對獨(dú)立，避免交叉污染。物料暫存站應(yīng)按照物料的類別、性質(zhì)進(jìn)行分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。半成品中轉(zhuǎn)站應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)流程的中間環(huán)節(jié)，便于及時(shí)流轉(zhuǎn)。生產(chǎn)設(shè)備清潔中間站應(yīng)配備必要的清潔工具和清潔用水、清潔劑等，并有專門的清潔區(qū)域。三、物料暫存站管理1.物料接收物料到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的物料，倉庫管理人員應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求，將物料存放到相應(yīng)的物料暫存站，并做好標(biāo)識(shí)。物料標(biāo)識(shí)應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。2.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)分類存放，不同種類、不同規(guī)格的物料應(yīng)分開存放，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。對有特殊儲(chǔ)存要求的物料，如易燃易爆、易制毒、易腐蝕等物料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。物料暫存站應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。倉庫管理人員應(yīng)定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保物料數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。3.物料發(fā)放生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫物料領(lǐng)用單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后，到倉庫領(lǐng)取物料。倉庫管理人員應(yīng)按照物料領(lǐng)用單的要求，準(zhǔn)確發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用時(shí)間等信息。四、半成品中轉(zhuǎn)站管理1.半成品流轉(zhuǎn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的半成品應(yīng)及時(shí)流轉(zhuǎn)至半成品中轉(zhuǎn)站，并做好標(biāo)識(shí)。半成品標(biāo)識(shí)應(yīng)包括半成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)工序等信息。半成品中轉(zhuǎn)站的工作人員應(yīng)及時(shí)將半成品流轉(zhuǎn)至下一生產(chǎn)工序，確保生產(chǎn)的連續(xù)性。2.半成品儲(chǔ)存半成品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，防止半成品受到污染、損壞。半成品中轉(zhuǎn)站應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。對存放時(shí)間較長的半成品，質(zhì)量部門應(yīng)定期進(jìn)行抽檢，確保半成品質(zhì)量合格。五、生產(chǎn)設(shè)備清潔中間站管理1.清潔工具與清潔劑管理生產(chǎn)設(shè)備清潔中間站應(yīng)配備齊全且適用的清潔工具，如刷子、抹布、拖把等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其清潔效果和安全性。所使用的清潔劑應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保要求，由專人負(fù)責(zé)管理，建立清潔劑的領(lǐng)用、使用記錄。清潔劑應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止誤用。2.設(shè)備清潔流程在設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)按照規(guī)定的清潔操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔。清潔過程中產(chǎn)生的廢水、廢渣等應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，不得隨意排放。設(shè)備清潔完成后由質(zhì)量部門進(jìn)行檢查，確保設(shè)備清潔符合要求。對清潔合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止再次污染。3.清潔記錄每次設(shè)備清潔都應(yīng)詳細(xì)記錄清潔時(shí)間、清潔人員、清潔設(shè)備名稱、清潔過程、清潔劑使用情況、清潔檢查結(jié)果等信息。清潔記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。六、人員管理1.培訓(xùn)要求所有涉及中間站操作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中間站的管理制度、操作規(guī)程和質(zhì)量要求。根據(jù)崗位需求，定期組織人員進(jìn)行技能培訓(xùn)和考核，確保人員具備相應(yīng)的操作能力。2.操作規(guī)范中間站操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作流程。在操作過程中，應(yīng)注意保持中間站的清潔衛(wèi)生，防止物料、半成品受到污染。3.人員衛(wèi)生進(jìn)入中間站的人員應(yīng)穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，保持個(gè)人衛(wèi)生。操作人員在操作前后應(yīng)洗手消毒，避免交叉污染。七、環(huán)境衛(wèi)生管理1.清潔標(biāo)準(zhǔn)中間站的地面、墻壁、天花板等應(yīng)保持清潔，無灰塵、無污漬。物料架、貨架等應(yīng)定期清潔，保持干凈整潔。中間站的門窗應(yīng)保持關(guān)閉，防止灰塵、昆蟲等進(jìn)入。2.清潔頻次每天生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對中間站進(jìn)行全面清潔。對頻繁使用的區(qū)域，應(yīng)增加清潔頻次。3.消毒管理根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，定期對中間站進(jìn)行消毒。消毒應(yīng)使用符合規(guī)定的消毒劑，按照正確的消毒方法進(jìn)行操作。消毒后應(yīng)進(jìn)行效果檢查，確保消毒合格。八、文件與記錄管理1.文件管理中間站相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件應(yīng)齊全、有效，并妥善保存。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保其符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記，防止文件丟失或損壞。2.記錄管理中間站的物料收發(fā)記錄、半成品流轉(zhuǎn)記錄、設(shè)備清潔記錄、人員培訓(xùn)記錄等應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存，以備追溯和查詢。九、監(jiān)督與檢查1.定期檢查質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門、倉庫管理部門等應(yīng)定期對中間站進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括物料儲(chǔ)存、半成品流轉(zhuǎn)、設(shè)備清潔、環(huán)境衛(wèi)生等方面。檢查人員應(yīng)填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.不定期抽查公司管理層應(yīng)不定期對中間站進(jìn)行抽查，確保中間站的管理符合要求。對抽查中發(fā)現(xiàn)的重大問題，應(yīng)及時(shí)召開專題會(huì)議進(jìn)行研究處理。十、蟲害控制管理1.預(yù)防措施中間站應(yīng)保持良好的環(huán)境衛(wèi)生，減少蟲害滋生的條件。門窗應(yīng)安裝防蟲網(wǎng)，防止昆蟲進(jìn)入。對物料、半成品等應(yīng)妥善存放，避免吸引蟲害。2.監(jiān)測與控制