PAGE藥用原料料生產(chǎn)審批制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥用原料生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥用原料生產(chǎn)審批行為，保證藥用原料質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥用原料生產(chǎn)審批活動(dòng)以及與審批相關(guān)的監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法審批原則：嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，確保審批行為合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：以科學(xué)的方法和公正的態(tài)度進(jìn)行審批，保證審批結(jié)果客觀、準(zhǔn)確。3.公開透明原則：審批過程和結(jié)果向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。4.高效便民原則：優(yōu)化審批流程，提高審批效率，為申請(qǐng)人提供便利。二、審批機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）審批機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)立專門的藥用原料生產(chǎn)審批委員會(huì)，成員包括藥品監(jiān)管部門代表、藥學(xué)專家、質(zhì)量管理專家等。審批委員會(huì)下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。（二）藥品監(jiān)管部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善藥用原料生產(chǎn)審批相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.受理藥用原料生產(chǎn)申請(qǐng)，組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查和實(shí)質(zhì)審查。3.對(duì)藥用原料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)申報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性。4.作出藥用原料生產(chǎn)審批決定，頒發(fā)生產(chǎn)許可證或不予許可的決定。5.對(duì)已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。（三）審批委員會(huì)職責(zé)1.對(duì)藥用原料生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見。2.審議藥品監(jiān)管部門提交的審批決定，確保審批結(jié)果公正合理。3.對(duì)藥用原料生產(chǎn)審批過程中的重大問題進(jìn)行研究和決策。（四）審批委員會(huì)辦公室職責(zé)1.負(fù)責(zé)受理藥用原料生產(chǎn)申請(qǐng)，接收和整理申請(qǐng)材料。2.組織安排審批委員會(huì)會(huì)議，記錄會(huì)議內(nèi)容。3.跟蹤審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。4.負(fù)責(zé)審批文件的起草、印發(fā)和歸檔等工作。三、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（二）申請(qǐng)材料1.藥用原料生產(chǎn)申請(qǐng)表。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件。4.藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及技術(shù)工人的資質(zhì)證明復(fù)印件。5.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括土地使用證、房產(chǎn)證或租賃合同等。6.生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制文件、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。7.環(huán)保、消防等相關(guān)部門出具的證明文件。8.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。9.其他需要提供的證明材料。（三）受理程序1.申請(qǐng)人按照要求提交申請(qǐng)材料，審批委員會(huì)辦公室對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。2.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理，并出具受理通知書；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。3.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或者無需取得行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，并說明理由。四、審查與決定（一）形式審查審批委員會(huì)辦公室對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查，主要審查申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式、是否按照要求填寫等。（二）實(shí)質(zhì)審查1.藥品監(jiān)管部門組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面。2.審批委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，重點(diǎn)審查生產(chǎn)工藝的合理性、質(zhì)量控制的有效性、環(huán)境保護(hù)措施的落實(shí)情況等。3.根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，藥品監(jiān)管部門提出審批建議，報(bào)審批委員會(huì)審議。（三）審批決定1.審批委員會(huì)根據(jù)審議結(jié)果，作出是否給予許可的決定。2.同意許可的，頒發(fā)藥用原料生產(chǎn)許可證；不同意許可的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。3.審批決定作出后，審批委員會(huì)辦公室及時(shí)將審批結(jié)果告知申請(qǐng)人。五、生產(chǎn)許可證管理（一）許可證頒發(fā)藥用原料生產(chǎn)許可證由藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一印制，載明企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等內(nèi)容。（二）有效期藥用原料生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證。（三）變更與換發(fā)1.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。2.生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)提交申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。（四）注銷有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷生產(chǎn)許可證：1.有效期屆滿未申請(qǐng)換發(fā)的。2.企業(yè)依法終止的。3.生產(chǎn)許可證依法被吊銷、撤銷或者撤回的。4.不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。六、監(jiān)督檢查（一）定期檢查藥品監(jiān)管部門定期對(duì)藥用原料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)條件變化情況等。（二）不定期檢查根據(jù)投訴舉報(bào)、藥品質(zhì)量抽檢等情況，藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行不定期檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理違法違規(guī)行為。（三）檢查記錄與整改1.檢查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況，填寫檢查記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)下達(dá)整改通知書，要求企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門。（四）違規(guī)處理1.企業(yè)違反本制度規(guī)定的，藥品監(jiān)管部門