PAGE藥物生產(chǎn)檢驗追蹤制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保藥物質(zhì)量安全，規(guī)范藥物生產(chǎn)檢驗追蹤管理，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所有藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗及相關(guān)追蹤管理活動。（三）基本原則1.全程追蹤原則：對藥物生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、成品放行等進(jìn)行全面、連續(xù)的追蹤，確?？勺匪菪浴?.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性原則：所記錄的生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)必須真實、準(zhǔn)確、完整，能夠反映實際生產(chǎn)和檢驗情況。3.合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保追蹤管理活動合法合規(guī)。二、職責(zé)分工（一）生產(chǎn)部門1.負(fù)責(zé)藥物生產(chǎn)過程的操作執(zhí)行，按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。2.準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，包括原材料投入量、生產(chǎn)時間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等，并及時傳遞給質(zhì)量部門。3.對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行及時報告和初步分析，配合質(zhì)量部門進(jìn)行調(diào)查處理。（二）質(zhì)量部門1.制定和審核藥物生產(chǎn)檢驗計劃，確保檢驗項目和方法符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.負(fù)責(zé)對原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告，判定產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。3.對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，追蹤整改措施的執(zhí)行情況。4.建立和維護(hù)藥物質(zhì)量檔案，記錄產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息，包括檢驗數(shù)據(jù)、偏差處理情況、穩(wěn)定性考察結(jié)果等。（三）物料管理部門1.負(fù)責(zé)藥物原材料、包裝材料的采購、驗收、儲存和發(fā)放管理。2.確保物料的質(zhì)量符合要求，建立物料臺賬，記錄物料的出入庫情況、供應(yīng)商信息等。3.配合生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門做好物料的追蹤管理，提供物料相關(guān)信息。（四）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)藥物生產(chǎn)設(shè)備的選型、采購安裝、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)和驗證工作。2.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、運(yùn)行維護(hù)情況、維修記錄等。3.確保設(shè)備的正常運(yùn)行，為生產(chǎn)過程提供穩(wěn)定可靠的設(shè)備支持，并配合質(zhì)量部門對設(shè)備相關(guān)質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查。（五）文件管理部門1.負(fù)責(zé)藥物生產(chǎn)檢驗追蹤制度及相關(guān)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和歸檔管理。2.確保文件的現(xiàn)行有效，對文件的修訂、廢止等情況進(jìn)行及時更新和記錄。3.為各部門提供文件查閱和培訓(xùn)支持，確保員工能夠正確理解和執(zhí)行相關(guān)制度和文件。三、生產(chǎn)過程追蹤（一）生產(chǎn)計劃與指令1.生產(chǎn)部門根據(jù)銷售訂單、庫存情況等制定生產(chǎn)計劃，明確產(chǎn)品品種、數(shù)量、生產(chǎn)時間等要求。2.生產(chǎn)計劃經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，以生產(chǎn)指令單的形式下達(dá)給各生產(chǎn)車間和崗位。生產(chǎn)指令單應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息。（二）原材料領(lǐng)用與使用1.物料管理部門根據(jù)生產(chǎn)指令單，按照規(guī)定的程序和要求發(fā)放原材料。發(fā)放時應(yīng)核對原材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確保與生產(chǎn)指令單一致。生產(chǎn)車間領(lǐng)用原材料后，應(yīng)及時在原材料領(lǐng)用記錄上簽字確認(rèn)，記錄內(nèi)容包括原材料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用人員等。生產(chǎn)過程中，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求使用原材料，準(zhǔn)確記錄原材料的投入量和使用情況。（三）生產(chǎn)過程記錄1.各生產(chǎn)崗位應(yīng)配備必要的記錄表格和設(shè)備，如實記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息。記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)時間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)操作步驟、中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果等。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得提前記錄或事后補(bǔ)記。記錄應(yīng)使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。3.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點，如混合、制粒、壓片、包衣等環(huán)節(jié)，應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控和記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（四）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行巡檢，檢查生產(chǎn)操作是否符合工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備運(yùn)行是否正常，環(huán)境條件是否符合規(guī)定等。2.巡檢人員應(yīng)填寫巡檢記錄，記錄巡檢時間、巡檢人員、巡檢內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時要求生產(chǎn)部門進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況。3.對生產(chǎn)過程中的偏差，生產(chǎn)部門應(yīng)及時報告質(zhì)量部門。質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生。偏差處理情況應(yīng)詳細(xì)記錄在偏差處理記錄中，包括偏差描述、調(diào)查過程、原因分析、采取的措施、措施效果驗證等內(nèi)容。四、檢驗過程追蹤（一）檢驗計劃制定1.質(zhì)量部門根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝特點和法規(guī)要求，制定藥物生產(chǎn)檢驗計劃。檢驗計劃應(yīng)明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次、檢驗人員等內(nèi)容。2.檢驗計劃應(yīng)涵蓋原材料、半成品、成品的檢驗，以及生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品檢驗和環(huán)境監(jiān)測等。對于關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點，應(yīng)增加檢驗頻次和項目。（二）原材料檢驗1.物料管理部門在原材料到貨后，應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗。質(zhì)量部門按照檢驗計劃對原材料進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、純度、含量測定等。2.檢驗人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，如實記錄檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。檢驗報告應(yīng)包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容，檢驗報告應(yīng)由檢驗人員簽字、審核人員審核、批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)后生效。3.對于檢驗合格的原材料，質(zhì)量部門應(yīng)出具合格檢驗報告，物料管理部門方可辦理入庫手續(xù)。對于檢驗不合格的原材料，質(zhì)量部門應(yīng)出具不合格檢驗報告，并及時通知物料管理部門進(jìn)行退貨或其他處理。（三）半成品檢驗1.生產(chǎn)過程中的半成品，在轉(zhuǎn)入下一工序前，應(yīng)由生產(chǎn)車間填寫半成品檢驗申請單，提交質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗。2.質(zhì)量部門按照檢驗計劃對半成品進(jìn)行檢驗，檢驗項目根據(jù)半成品的質(zhì)量特性和生產(chǎn)工藝要求確定。檢驗合格后方可轉(zhuǎn)入下一工序，檢驗不合格的半成品應(yīng)進(jìn)行返工或報廢處理。3.半成品檢驗記錄應(yīng)包括半成品名稱、規(guī)格、批號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息，檢驗記錄應(yīng)與檢驗報告一致，并妥善保存。（四）成品檢驗1.成品生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品檢驗申請單，提交質(zhì)量部門進(jìn)行成品檢驗。質(zhì)量部門按照檢驗計劃對成品進(jìn)行全面檢驗，檢驗項目應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.成品檢驗合格后，質(zhì)量部門出具成品檢驗報告，判定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定。只有檢驗合格的成品方可放行出廠。對于檢驗不合格的成品，質(zhì)量部門應(yīng)出具不合格檢驗報告，并按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。3.成品檢驗記錄應(yīng)詳細(xì)記錄成品的檢驗情況，包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、判定結(jié)論、檢驗日期、檢驗人員等信息。成品檢驗記錄應(yīng)作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案的重要組成部分，保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求。（五）檢驗數(shù)據(jù)管理1.質(zhì)量部門應(yīng)建立完善的檢驗數(shù)據(jù)管理制度，確保檢驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)及時錄入計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，便于查詢和統(tǒng)計分析。2.檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。備份數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行檢查和恢復(fù)測試，確保數(shù)據(jù)的可用性。3.對于檢驗數(shù)據(jù)的修改和刪除，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和記錄。修改和刪除數(shù)據(jù)時，應(yīng)注明修改或刪除的原因、時間、人員等信息。五、產(chǎn)品放行與追溯（一）產(chǎn)品放行1.只有當(dāng)產(chǎn)品的所有生產(chǎn)檢驗記錄完整、準(zhǔn)確，且所有檢驗項目均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求時，質(zhì)量部門方可出具產(chǎn)品放行單。2.產(chǎn)品放行單應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、放行日期、放行人員等信息，并加蓋質(zhì)量部門放行章。產(chǎn)品放行單應(yīng)隨產(chǎn)品一同流轉(zhuǎn)，作為產(chǎn)品合格放行的憑證。3.未經(jīng)質(zhì)量部門放行的產(chǎn)品，不得出廠銷售或使用。對于已放行的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按照產(chǎn)品召回程序進(jìn)行處理。（二）產(chǎn)品追溯1.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，能夠通過產(chǎn)品的批號等信息，追蹤產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)過程、檢驗情況、銷售流向等信息。2.產(chǎn)品追溯信息應(yīng)包括原材料供應(yīng)商名稱、原材料批號及進(jìn)貨日期、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)時間、生產(chǎn)設(shè)備編號、檢驗報告編號及檢驗結(jié)果、銷售客戶名稱及銷售日期等。3.各部門應(yīng)按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確地記錄和維護(hù)產(chǎn)品追溯信息，確保在需要時能夠快速、完整地追溯產(chǎn)品的相關(guān)信息。對于產(chǎn)品質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故，應(yīng)能夠通過追溯系統(tǒng)迅速查明問題原因，采取有效的措施進(jìn)行處理。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.與藥物生產(chǎn)檢驗追蹤相關(guān)的文件，包括制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等，應(yīng)按照文件管理程序進(jìn)行起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和歸檔。2.文件應(yīng)明確文件名稱、編號、版本號、生效日期、適用范圍、職責(zé)分工、內(nèi)容條款等信息，確保文件的清晰、準(zhǔn)確和可操作性。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其與法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司實際情況保持一致。文件修訂后，應(yīng)及時發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫。（二）記錄管理1.生產(chǎn)檢驗追蹤過程中產(chǎn)生的各類記錄，應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫和保存。記錄應(yīng)具有可追溯性，能夠反映生產(chǎn)檢驗活動的真實情況。2.根據(jù)記錄的重要性和保存期限要求，對記錄進(jìn)行分類管理。記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求，一般情況下，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。3.記錄應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和篡改。記錄可以采用紙質(zhì)或電子介質(zhì)保存，電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，并采取有效的安全措施防止數(shù)據(jù)泄露。4.各部門應(yīng)定期對記錄進(jìn)行整理和歸檔，便于查詢和使用。對于過期或不再使用的記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理，并做好銷毀記錄。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)制定藥物生產(chǎn)檢驗追蹤制度的培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括制度的目的、適用范圍、職責(zé)分工、工作流程、操作要求等。2.培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織培訓(xùn)考核，考核合格后方可上崗作業(yè)。3.質(zhì)量部門應(yīng)定期對生產(chǎn)檢驗人員進(jìn)行質(zhì)量意識和檢驗技能培訓(xùn)，提高其對產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度和檢驗水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、數(shù)據(jù)分析