PAGE嚴格食品生產(chǎn)許可審查制度一、總則（一）目的為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，保證食品質量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動的企業(yè)、個體工商戶等生產(chǎn)者申請食品生產(chǎn)許可的審查工作。（三）基本原則1.依法審查原則：嚴格依據(jù)國家相關法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全標準開展審查工作，確保審查過程和結果合法合規(guī)。2.科學公正原則：運用科學的方法和程序，對申請人的生產(chǎn)條件、質量管理體系等進行客觀、公正的評價，保證審查結果真實可靠。3.風險防控原則：充分識別食品生產(chǎn)過程中的潛在風險，采取有效措施防控食品安全風險，保障消費者健康。4.便民高效原則：優(yōu)化審查流程，提高工作效率，為申請人提供便捷、高效的服務，同時避免不必要的環(huán)節(jié)和負擔。二、審查機構與人員（一）審查機構設立專門的食品生產(chǎn)許可審查機構，負責組織實施食品生產(chǎn)許可審查工作。審查機構應具備獨立的法人資格，配備與審查工作相適應的專業(yè)技術人員和設施設備。（二）審查人員1.資質要求：審查人員應具備食品相關專業(yè)知識和技能，熟悉食品安全法律法規(guī)和標準，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格，取得相應的審查員資格證書。2.職業(yè)道德：審查人員應遵守職業(yè)道德規(guī)范，堅持公正、廉潔、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，保守審查過程中知悉的商業(yè)秘密和技術秘密。3.培訓與管理：定期組織審查人員參加業(yè)務培訓，不斷更新知識和技能，提高審查水平。建立審查人員檔案，對其審查工作表現(xiàn)進行記錄和評價，實施動態(tài)管理。三、許可申請受理（一）申請材料要求1.申請人應按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定，向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照副本復印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設備、設施清單、進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度、申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。2.申請材料應齊全、符合法定形式，內(nèi)容真實、準確、完整。申請人應對申請材料的真實性負責。（二）受理程序1.收到申請材料后，受理部門應在規(guī)定時間內(nèi)對申請材料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理，并出具受理通知書。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。2.受理部門應及時將受理的申請材料移送審查機構，啟動審查程序。四、審查內(nèi)容與程序（一）食品生產(chǎn)許可審查內(nèi)容包括食品生產(chǎn)許可申請人的主體資格、生產(chǎn)場所、設備設施、工藝流程、人員管理、管理制度、產(chǎn)品檢驗等方面**。1.主體資格審查：核實申請人是否具有合法的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件，是否符合食品生產(chǎn)許可的申請人條件。2.生產(chǎn)場所審查：檢查生產(chǎn)場所的選址是否符合食品安全要求，是否與污染源保持規(guī)定的距離。審查生產(chǎn)場所的布局是否合理，各功能區(qū)間是否能夠有效分隔，避免交叉污染。查看生產(chǎn)場所的環(huán)境衛(wèi)生狀況，是否具備良好的通風、采光、照明等條件，地面、墻壁、天花板等是否清潔、無毒、耐腐蝕。3.設備設施審查：審查生產(chǎn)設備的選型是否符合生產(chǎn)工藝要求，是否能夠滿足食品安全生產(chǎn)的需要。檢查設備設施的材質是否符合食品安全標準，是否易于清潔、消毒或滅菌。核實設備設施的維護保養(yǎng)記錄，確保設備設施正常運行，性能穩(wěn)定可靠。4.工藝流程審查：評估工藝流程是否科學合理，是否能夠有效控制食品生產(chǎn)過程中的風險。審查工藝流程中的關鍵控制點是否明確，是否制定了相應有效的控制措施。檢查工藝流程的可操作性和穩(wěn)定性，是否能夠保證產(chǎn)品質量的一致性。5.人員管理審查：核實從業(yè)人員是否持有有效的健康證明，是否具備相應的食品安全知識和技能。審查企業(yè)是否建立了人員培訓制度，是否定期對從業(yè)人員進行食品安全培訓和考核。查看人員衛(wèi)生管理情況，從業(yè)人員是否保持良好的個人衛(wèi)生習慣，穿戴清潔的工作衣帽，遵守操作規(guī)程。6.管理制度審查：檢查企業(yè)是否建立了完善的食品安全管理制度，包括進貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程控制制度、出廠檢驗記錄制度、食品安全自查制度、從業(yè)人員健康管理制度、不安全食品召回制度、食品安全事故處置制度等。審查各項管理制度是否符合法律法規(guī)和食品安全標準的要求，是否具有可操作性和有效性。核實企業(yè)是否對各項管理制度的執(zhí)行情況進行了記錄和監(jiān)督，確保制度得到有效落實。7.產(chǎn)品檢驗審查：審查企業(yè)是否具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗設備和檢驗人員，檢驗設備是否經(jīng)過計量認證或校準。檢查企業(yè)的產(chǎn)品檢驗制度是否健全，檢驗項目、檢驗方法是否符合食品安全標準的規(guī)定。查看企業(yè)的出廠檢驗記錄，核實產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗合格后方可出廠銷售。（二）審查程序1.資料審查：審查機構收到受理部門移送的申請材料后，應首先進行資料審查。對申請材料的完整性、準確性、合規(guī)性進行審查，核實申請人提交的各項資料是否符合要求。2.現(xiàn)場核查：根據(jù)資料審查情況，確定是否需要進行現(xiàn)場核查。對于申請材料存在疑問或需要進一步核實生產(chǎn)條件的，應組織現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查組一般由2名以上審查人員組成，按照《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查要點》等相關規(guī)定，對申請人的生產(chǎn)場所、設備設施、工藝流程、人員管理、管理制度等進行實地檢查?，F(xiàn)場核查應制作現(xiàn)場核查記錄，詳細記錄核查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議等。核查人員和申請人應當在現(xiàn)場核查記錄上簽字確認。3.產(chǎn)品抽樣檢驗：根據(jù)審查需要，可對申請人生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽樣檢驗。抽樣應按照相關標準和規(guī)范進行，確保樣品具有代表性。樣品應送具有資質的食品檢驗機構進行檢驗，檢驗機構應按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行檢驗，并出具檢驗報告。對于檢驗不合格的產(chǎn)品，應要求申請人分析原因，采取整改措施，并對整改情況進行跟蹤復查。4.審查結果匯總：審查人員應根據(jù)資料審查、現(xiàn)場核查和產(chǎn)品抽樣檢驗等情況，對申請人的食品生產(chǎn)許可條件進行綜合評價，形成審查意見。審查意見分為符合要求、基本符合要求和不符合要求三種。符合要求的，申請人具備食品生產(chǎn)許可條件，審查機構應出具通過審查的結論。基本符合要求的，申請人存在一些一般性問題，但經(jīng)過整改能夠達到許可條件，審查機構應出具整改后通過審查的結論，并明確整改要求和整改期限。不符合要求的，申請人存在嚴重不符合食品安全要求的問題，審查機構應出具不予通過審查的結論，并說明理由。5.審查結果告知：審查機構應及時將審查結果告知受理部門，受理部門應在規(guī)定時間內(nèi)將審查結果送達申請人。通過審查的，向申請人發(fā)放食品生產(chǎn)許可證。整改后通過審查的，申請人應在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告。審查機構對整改情況進行復查，復查合格后發(fā)放食品生產(chǎn)許可證。不予通過審查的，書面通知申請人，并說明理由。申請人如對審查結果有異議，可以自收到通知之日起5個工作日內(nèi)，向原審查機構提出書面復審申請。原審查機構應在收到復審申請之日起10個工作日內(nèi)，作出復審決定，并書面通知申請人。五、許可變更、延續(xù)與注銷（一）許可變更1.申請條件：食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項發(fā)生變化的，食品生產(chǎn)者應當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。2.申請材料：申請人應提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證正本、副本、與變更食品生產(chǎn)許可事項有關的其他材料。3.審查程序：參照食品生產(chǎn)許可申請受理和審查程序進行，對變更事項進行審查，符合條件的予以變更，換發(fā)食品生產(chǎn)許可證。（二）許可延續(xù)1.申請條件：食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)食品的，食品生產(chǎn)者應當在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出延續(xù)申請的，按照新申請食品生產(chǎn)許可辦理。2.申請材料：申請人應提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證正本、副本、食品生產(chǎn)許可延續(xù)承諾書、與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關的其他材料。3.審查程序：審查機構對申請人的生產(chǎn)條件、質量管理體系等進行審查，符合要求的予以延續(xù)，換發(fā)食品生產(chǎn)許可證。（三）許可注銷1.注銷情形：有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)：食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的；食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；因不可抗力導致食品生產(chǎn)許可事項無法實施的；法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷食品生產(chǎn)許可的其他情形。2.申請材料：申請人應提交食品生產(chǎn)許可注銷申請書、食品生產(chǎn)許可證正本、副本、與注銷食品生產(chǎn)許可事項有關的其他材料。3.注銷程序：食品藥品監(jiān)督管理部門收到注銷申請后，經(jīng)核實情況屬實的，予以注銷，并向社會公布。六、監(jiān)督管理（一）加強對審查機構和審查人員的監(jiān)督管理1.建立健全審查工作質量監(jiān)督機制：定期對審查機構的審查工作進行檢查和評估，對審查人員的審查行為進行監(jiān)督，確保審查工作公正、規(guī)范、高效。2.加強審查人員培訓與考核：不斷提高審查人員的業(yè)務水平和職業(yè)道德素養(yǎng)，對審查人員的工作表現(xiàn)進行考核，對考核不合格的審查人員及時進行調整。3.嚴肅查處審查工作中的違法違規(guī)行為：對審查機構和審查人員在審查過程中存在的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)進行嚴肅處理，追究相關責任。（二）加強對食品生產(chǎn)企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管1.建立食品生產(chǎn)許可后監(jiān)督檢查制度：食品藥品監(jiān)督管理部門應定期對獲得食品生產(chǎn)許可的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)是否持續(xù)保持食品生產(chǎn)許可條件，是否嚴格遵守食品安全法律法規(guī)和標準要求。2.加強對企業(yè)