PAGE藥品啟動(dòng)生產(chǎn)規(guī)程制度一、總則1.目的本規(guī)程旨在規(guī)范公司藥品生產(chǎn)的啟動(dòng)流程，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者用藥安全有效。2.適用范圍本規(guī)程適用于公司所有藥品品種從計(jì)劃安排到正式投入生產(chǎn)的全過(guò)程啟動(dòng)管理。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)啟動(dòng)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括人員調(diào)配、設(shè)備設(shè)施檢查維護(hù)、物料準(zhǔn)備等，確保生產(chǎn)順利啟動(dòng)。質(zhì)量部門(mén)：對(duì)藥品生產(chǎn)啟動(dòng)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，審核相關(guān)文件記錄，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求，對(duì)產(chǎn)品放行進(jìn)行最終審核。物料管理部門(mén)：負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計(jì)劃及時(shí)供應(yīng)合格的原輔材料、包裝材料等物料，并確保物料的儲(chǔ)存、發(fā)放符合規(guī)定。設(shè)備管理部門(mén)：負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試及驗(yàn)證工作，確保設(shè)備在生產(chǎn)啟動(dòng)時(shí)處于良好運(yùn)行狀態(tài)。研發(fā)部門(mén)：提供藥品生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)等相關(guān)技術(shù)支持，協(xié)助解決生產(chǎn)啟動(dòng)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。二、生產(chǎn)計(jì)劃與準(zhǔn)備1.生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)銷售部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)需求及庫(kù)存情況，定期向生產(chǎn)部門(mén)提交藥品銷售預(yù)測(cè)及訂單信息。生產(chǎn)部門(mén)結(jié)合銷售預(yù)測(cè)、庫(kù)存狀況及產(chǎn)能情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，并下達(dá)至各相關(guān)部門(mén)。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、生產(chǎn)時(shí)間等詳細(xì)信息，確保各部門(mén)能夠準(zhǔn)確理解和執(zhí)行。2.文件資料準(zhǔn)備工藝文件：研發(fā)部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝，編制詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等工藝文件，明確各工序的操作要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)等內(nèi)容。質(zhì)量文件：質(zhì)量部門(mén)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等質(zhì)量文件，確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制有章可循。設(shè)備文件：設(shè)備管理部門(mén)整理設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備檔案等文件，保證設(shè)備運(yùn)行的規(guī)范性和可靠性。物料文件：物料管理部門(mén)準(zhǔn)備物料清單、供應(yīng)商資質(zhì)文件、物料檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，確保物料的合法性和質(zhì)量可控性。所有文件資料應(yīng)經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)，并確保現(xiàn)行有效，發(fā)放至相關(guān)崗位人員。3.人員培訓(xùn)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和產(chǎn)品特點(diǎn)，人力資源部門(mén)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全衛(wèi)生等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種形式，確保員工熟悉掌握相關(guān)知識(shí)和技能。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗參與藥品生產(chǎn)啟動(dòng)工作。4.設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備設(shè)備管理部門(mén)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，提前對(duì)生產(chǎn)所需設(shè)備進(jìn)行全面檢查、清潔、維護(hù)和調(diào)試，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行性能驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。檢查生產(chǎn)場(chǎng)地的環(huán)境衛(wèi)生，確保符合藥品生產(chǎn)要求，包括地面、墻面、天花板清潔，通風(fēng)、照明、溫濕度等環(huán)境條件達(dá)標(biāo)。準(zhǔn)備好生產(chǎn)所需的工具、器具，并確保其清潔、完好。5.物料準(zhǔn)備物料管理部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，核算原輔材料、包裝材料的用量，向合格供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單。物料到貨后，按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求，索取相關(guān)質(zhì)量證明文件。對(duì)合格物料進(jìn)行妥善儲(chǔ)存，按照規(guī)定的條件和要求進(jìn)行保管，防止物料變質(zhì)、污染或損壞。根據(jù)生產(chǎn)批次需求，準(zhǔn)確稱量、配料，確保物料的發(fā)放數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，并做好記錄。三、生產(chǎn)啟動(dòng)前檢查1.文件資料檢查生產(chǎn)部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)所需的工藝文件、質(zhì)量文件、設(shè)備文件、物料文件等進(jìn)行再次核對(duì)，確保文件齊全、準(zhǔn)確、有效，且與生產(chǎn)計(jì)劃一致。檢查文件的版本是否為現(xiàn)行有效版本，文件的發(fā)放范圍是否涵蓋所有相關(guān)崗位人員。2.人員檢查確認(rèn)參與生產(chǎn)啟動(dòng)的人員已接受相應(yīng)培訓(xùn)且考核合格，具備上崗資格。檢查人員的健康狀況，確保其符合藥品生產(chǎn)人員健康要求，無(wú)傳染病等不適宜從事藥品生產(chǎn)的疾病。檢查人員的個(gè)人衛(wèi)生情況，如穿戴工作服、工作帽、口罩等是否符合規(guī)定，手部清潔是否符合要求。3.設(shè)備設(shè)施檢查設(shè)備管理部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)部門(mén)對(duì)設(shè)備進(jìn)行再次檢查，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、儀表顯示等是否正常，各部件連接是否牢固，潤(rùn)滑、冷卻等系統(tǒng)是否正常。檢查設(shè)備的清潔狀況，確保設(shè)備無(wú)物料殘留、無(wú)油污、無(wú)雜物等，符合清潔要求。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境條件符合藥品生產(chǎn)要求。4.物料檢查質(zhì)量部門(mén)會(huì)同物料管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)用物料進(jìn)行最終檢查，確認(rèn)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等與實(shí)際需求一致，物料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告齊全且符合規(guī)定。檢查物料的儲(chǔ)存條件是否符合要求，物料的標(biāo)識(shí)是否清晰、準(zhǔn)確，防止物料混淆或誤用。四、生產(chǎn)啟動(dòng)操作1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備確認(rèn)在完成上述各項(xiàng)檢查后，由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開(kāi)生產(chǎn)啟動(dòng)前準(zhǔn)備確認(rèn)會(huì)議。各部門(mén)匯報(bào)準(zhǔn)備工作的完成情況及存在的問(wèn)題，共同對(duì)準(zhǔn)備工作進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)。只有當(dāng)所有準(zhǔn)備工作均符合要求，且相關(guān)問(wèn)題得到妥善解決后，方可進(jìn)行生產(chǎn)啟動(dòng)操作。2.設(shè)備啟動(dòng)按照設(shè)備操作規(guī)程，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員依次啟動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備。在設(shè)備啟動(dòng)過(guò)程中，密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況，檢查設(shè)備的啟動(dòng)參數(shù)、運(yùn)行聲音、振動(dòng)等是否正常，如有異常情況應(yīng)立即停機(jī)檢查并排除故障。對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)熱、空載運(yùn)行等操作，確保設(shè)備達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)后，方可投入物料進(jìn)行生產(chǎn)。3.物料投入根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和批生產(chǎn)記錄，按照規(guī)定的順序和數(shù)量將原輔材料投入生產(chǎn)設(shè)備中。在物料投入過(guò)程中，嚴(yán)格控制物料的稱量、輸送等環(huán)節(jié)，確保物料投入的準(zhǔn)確性和均勻性。對(duì)投入的物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。4.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控生產(chǎn)操作人員按照崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等。質(zhì)量監(jiān)控人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行巡回檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過(guò)程中的偏差和異常情況。對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。做好生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、質(zhì)量監(jiān)控記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。五、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.過(guò)程質(zhì)量控制質(zhì)量部門(mén)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，如原輔料的投料前檢驗(yàn)、中間體的質(zhì)量檢驗(yàn)、成品的半成品檢驗(yàn)等，確保每一步驟的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量偏差，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析和處理，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。2.成品檢驗(yàn)生產(chǎn)結(jié)束后，按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，確保成品質(zhì)量符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。只有當(dāng)成品檢驗(yàn)全部合格后，方可出具檢驗(yàn)報(bào)告，判定產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。3.穩(wěn)定性考察根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃。定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，觀察產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，如外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)等。穩(wěn)定性考察結(jié)果作為產(chǎn)品有效期確定、儲(chǔ)存條件制定等的重要依據(jù)，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。六、異常情況處理1.異常情況報(bào)告在藥品生產(chǎn)啟動(dòng)及過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障、質(zhì)量偏差、物料短缺等異常情況，操作人員應(yīng)立即停止相關(guān)操作，并及時(shí)向車間負(fù)責(zé)人報(bào)告。車間負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)迅速組織人員進(jìn)行初步調(diào)查和評(píng)估，分析異常情況產(chǎn)生的原因和可能造成的影響。2.異常情況評(píng)估質(zhì)量部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)等相關(guān)人員對(duì)異常情況進(jìn)行聯(lián)合評(píng)估，確定異常情況的嚴(yán)重程度和影響范圍。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，判斷是否需要采取緊急措施，如停止生產(chǎn)、召回產(chǎn)品等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。3.異常情況處理措施針對(duì)不同類型的異常情況，制定相應(yīng)的處理措施。對(duì)于設(shè)備故障，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行搶修，盡快恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行，并對(duì)故障原因進(jìn)行分析，采取預(yù)防措施防止類似故障再次發(fā)生。對(duì)于質(zhì)量偏差，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，采取相應(yīng)的糾正措施，如返工、重新檢驗(yàn)、報(bào)廢等，并對(duì)偏差處理情況進(jìn)行記錄。對(duì)于物料短缺，物料管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)查明原因，采取緊急采購(gòu)、調(diào)配等措施，確保物料及時(shí)供應(yīng)，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。4.異常情況記錄與跟蹤對(duì)異常情況的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、處理過(guò)程、處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成異常情況處理記錄。對(duì)異常情況的處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問(wèn)題得到徹底解決，防止異常情況再次出現(xiàn)。七、生產(chǎn)結(jié)束與清場(chǎng)1.生產(chǎn)結(jié)束操作當(dāng)一批藥品生產(chǎn)完畢后，操作人員按照操作規(guī)程依次停止生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行。關(guān)閉設(shè)備的電源、水源、氣源等，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清理和維護(hù)，做好設(shè)備運(yùn)行記錄。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中剩余的物料進(jìn)行清點(diǎn)、標(biāo)識(shí)和妥善保管，辦理退庫(kù)手續(xù)或按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.清場(chǎng)生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)人員對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行全面清場(chǎng)。清理生產(chǎn)設(shè)備、工具、器具上的物料殘留、油污、雜物等，確保設(shè)備和場(chǎng)地清潔衛(wèi)生。對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的地面、墻面、天花板等進(jìn)行清潔，更換清潔工具和工作服。清場(chǎng)結(jié)束后，由質(zhì)量部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)部門(mén)對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)清場(chǎng)符合要求后，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并簽字。3.文件歸檔生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)將本次生產(chǎn)過(guò)