PAGE醫(yī)療器械委托生產(chǎn)人制度規(guī)定一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械質量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本制度規(guī)定。（二）適用范圍本制度規(guī)定適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動應當遵循合法、安全、有效、誠信的原則，委托方和受托方應當按照法律法規(guī)和本制度規(guī)定履行各自職責，確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合質量標準和相關法規(guī)要求。二、委托方職責（一）資質與能力1.委托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)。2.委托方應當具備與所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件和質量管理能力，包括生產(chǎn)場地、設備設施、人員配備、質量管理體系等，能夠對受托方的生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)督和管理。（二）產(chǎn)品責任1.委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責，是產(chǎn)品質量的第一責任人。2.委托方應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊或者備案要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合質量標準和相關法規(guī)規(guī)定。（三）委托合同1.委托方應當與受托方簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利和義務。2.委托合同應當包括委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種、規(guī)格、數(shù)量、質量要求、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)期限、交付方式、質量驗收標準、售后服務、保密條款、違約責任以及爭議解決方式等內容。（四）監(jiān)督管理1.委托方應當對受托方的生產(chǎn)活動進行定期監(jiān)督檢查，確保受托方按照委托合同和本制度規(guī)定組織生產(chǎn)。2.委托方應當建立受托方評估和審核制度，定期對受托方的生產(chǎn)條件、質量管理體系、人員資質等進行評估和審核，確保受托方持續(xù)具備受托生產(chǎn)能力。3.委托方應當要求受托方按照規(guī)定保存生產(chǎn)過程中的各項記錄，并定期進行檢查和審計，確保記錄真實、完整、可追溯。（五）文件管理1.委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文件，包括產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、質量標準、檢驗操作規(guī)程等，確保受托方能夠按照要求組織生產(chǎn)。2.委托方應當對提供給受托方的技術文件進行管理，確保文件的有效性和完整性，并根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品變更情況及時更新文件。三、受托方職責（一）資質與能力1.受托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種。2.受托方應當具備與所受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件和質量管理能力，包括生產(chǎn)場地、設備設施、人員配備、質量管理體系等，能夠保證受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量符合要求。（二）生產(chǎn)管理1.受托方應當按照委托合同和委托方提供的技術文件組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。2.受托方應當建立健全生產(chǎn)管理制度，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。3.受托方應當對生產(chǎn)過程中使用的原材料、零部件、包裝材料等進行嚴格管理，確保其符合質量要求，并建立相應的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理制度。（三）質量管理1.受托方應當建立質量管理體系，配備相應的質量管理人員，對受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量進行全過程控制。2.受托方應當按照醫(yī)療器械注冊或者備案要求以及委托合同約定的質量標準進行檢驗，確保每批產(chǎn)品檢驗合格后方可放行。3.受托方應當對生產(chǎn)過程中的質量數(shù)據(jù)進行記錄和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決質量問題，持續(xù)改進質量管理體系。（四）文件管理1.受托方應當按照委托方提供的技術文件以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立和保存生產(chǎn)過程中的各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設備維護記錄、人員培訓記錄等。2.受托方應當對保存的記錄進行妥善保管，確保記錄的真實性、完整性和可追溯性，記錄保存期限應當符合法規(guī)要求。（五）保密義務1.受托方應當對委托方提供的技術文件、商業(yè)秘密等予以保密，不得向第三方泄露。2.受托方應當在委托生產(chǎn)活動結束后，按照委托方的要求妥善處理相關技術文件和資料，不得擅自留存或使用。四、委托生產(chǎn)產(chǎn)品管理（一）產(chǎn)品注冊與備案1.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其注冊證或者備案憑證上應當標注委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址等信息。2.委托方應當按照醫(yī)療器械注冊或者備案的相關規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊或者備案手續(xù)，并提交委托生產(chǎn)合同等相關資料。（二）產(chǎn)品標識1.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當按照規(guī)定標注產(chǎn)品標識，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)（委托方和受托方）的名稱、住所、生產(chǎn)地址等內容。2.產(chǎn)品標識應當清晰、牢固、易于識別，符合醫(yī)療器械標識管理的相關規(guī)定。（三）產(chǎn)品追溯1.委托方和受托方應當建立醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品銷售到售后服務等全過程可追溯。2.產(chǎn)品追溯體系應當能夠記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等信息，包括產(chǎn)品批次、數(shù)量、流向、客戶信息等，以便在需要時能夠快速準確地追溯產(chǎn)品的來源和去向。五、生產(chǎn)過程控制（一）生產(chǎn)環(huán)境與設施1.受托方應當確保生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，具備相應的防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施，防止產(chǎn)品受到污染。2.生產(chǎn)設施應當定期進行維護、保養(yǎng)和驗證，確保其正常運行和性能符合要求。（二）人員管理1.受托方應當配備與生產(chǎn)相適應的管理人員、技術人員和操作人員，并對人員進行培訓和考核，確保其具備相應的專業(yè)知識和技能。2.直接接觸醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員應當定期進行健康檢查，建立健康檔案，確保其身體健康狀況符合從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。（三）物料管理1.受托方應當對生產(chǎn)所需的物料進行嚴格管理，建立物料采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理制度，確保物料的質量符合要求。2.物料應當按照規(guī)定的條件儲存，并有明顯的標識，防止混淆和變質。對不合格物料應當及時進行處理，不得用于生產(chǎn)。（四）生產(chǎn)記錄與檢驗記錄1.受托方應當按照規(guī)定如實記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)人員、原材料使用情況、生產(chǎn)工藝參數(shù)等，確保記錄真實、完整、可追溯。2.產(chǎn)品檢驗記錄應當包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員等信息，檢驗記錄應當與產(chǎn)品生產(chǎn)記錄相對應，能夠反映產(chǎn)品質量的檢驗情況。六、質量控制與檢驗（一）質量控制體系1.受托方應當建立健全質量管理體系，制定質量方針和質量目標，并確保質量管理體系有效運行。2.質量管理體系應當包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等環(huán)節(jié)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程進行質量控制。（二）檢驗機構與人員1.受托方應當設立獨立的質量管理部門，配備相應的檢驗機構和檢驗人員，負責對受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗。2.檢驗人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓并考核合格后方可上崗。檢驗機構應當配備與檢驗工作相適應的檢驗設備和儀器，并定期進行校準和驗證。（三）檢驗項目與方法1.受托方應當按照醫(yī)療器械注冊或者備案要求以及委托合同約定的質量標準，對受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行全項目檢驗，確保產(chǎn)品質量符合要求。2.檢驗方法應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械檢驗指導原則和相關標準的要求，檢驗記錄應當詳細、準確、完整。（四）不合格品管理1.受托方在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應當立即進行隔離和標識，并按照規(guī)定的程序進行處理。2.不合格品的處理應當包括原因分析、采取糾正措施、預防措施以及對不合格品的處置方式（如返工、返修、報廢等），確保不合格品得到有效控制，防止其流入市場。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動進行監(jiān)督檢查，包括對委托方和受托方的資質、生產(chǎn)條件、質量管理體系、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質量等方面進行檢查。2.委托方和受托方應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關資料和信息，不得拒絕、隱瞞或者阻礙。（二）處罰措施1.委托方或者受托方違反本制度規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)《醫(yī)療