關(guān)于印發(fā)《XX醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度》的通知各臨床科室、醫(yī)技科室、職能部門：為加強(qiáng)我院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)、報告和控制藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，制定《XX醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請各科室嚴(yán)格遵照執(zhí)行。一、組織架構(gòu)成立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任組長，藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科科長、護(hù)理部主任為副組長，各臨床科室主任、信息科負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（設(shè)在藥劑科），由藥劑科指定專人負(fù)責(zé)日常監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)與實(shí)施。二、監(jiān)測職責(zé)（一）藥劑科職責(zé)1.統(tǒng)籌全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，制定年度監(jiān)測計劃并組織實(shí)施；2.收集、整理、分析各科室上報的不良反應(yīng)報告，按規(guī)定時限向藥品監(jiān)督管理部門及上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；3.審核報告質(zhì)量，指導(dǎo)臨床科室開展監(jiān)測工作，解答用藥安全相關(guān)咨詢；4.定期匯總監(jiān)測數(shù)據(jù)，向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報分析結(jié)果，提出合理用藥建議；5.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)、宣傳及質(zhì)量控制工作。（二）臨床科室職責(zé)1.醫(yī)護(hù)人員密切觀察患者用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時，及時記錄、報告并采取干預(yù)措施（如停藥、對癥處理等），保障患者安全；2.按要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，確保內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，在規(guī)定時間內(nèi)提交至藥劑科；3.配合藥劑科開展不良反應(yīng)調(diào)查、分析與評價，提供患者用藥及病情詳細(xì)資料；4.科室內(nèi)定期組織學(xué)習(xí)，提高醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測意識與報告能力。（三）護(hù)理部職責(zé)1.指導(dǎo)護(hù)理人員在給藥過程中觀察患者反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)并報告不良反應(yīng)；2.配合臨床科室做好不良反應(yīng)發(fā)生后的護(hù)理處置，記錄護(hù)理措施及患者轉(zhuǎn)歸；3.將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測納入護(hù)理質(zhì)量考核，督促護(hù)理人員落實(shí)職責(zé)。（四）信息科職責(zé)1.保障醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS、EMR等）穩(wěn)定運(yùn)行，確保不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確采集與傳輸；2.協(xié)助藥劑科優(yōu)化監(jiān)測相關(guān)信息模塊，提高報告效率與數(shù)據(jù)管理水平。三、報告流程（一）報告范圍本院患者使用藥品（含本院調(diào)配及患者自帶藥品）過程中，出現(xiàn)與用藥相關(guān)的有害反應(yīng)（包括已知不良反應(yīng)的新表現(xiàn)、嚴(yán)重程度加重，或新的、罕見的不良反應(yīng)）均需報告；群體藥品不良反應(yīng)（同一藥品在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群健康造成損害/威脅）需立即報告。（二）報告時限一般不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)/獲知后30日內(nèi)報告；嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸、嚴(yán)重傷殘、住院/住院時間延長、器官功能損傷等）：發(fā)現(xiàn)/獲知后15日內(nèi)報告；新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)/獲知后15日內(nèi)報告；群體不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)后立即報告（1小時內(nèi)電話報告，2小時內(nèi)提交書面報告）。（三）報告方式1.臨床科室醫(yī)護(hù)人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，經(jīng)科主任審核后，提交至藥劑科；2.藥劑科審核、編號后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線填報，同時留存紙質(zhì)報告存檔；3.群體不良反應(yīng)發(fā)生時，首診科室立即報告醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑科，相關(guān)科室協(xié)同開展應(yīng)急處置，藥劑科按要求向上級部門報告。四、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.藥劑科每年組織1-2次全院性監(jiān)測培訓(xùn)，內(nèi)容包括法規(guī)、流程、報告規(guī)范、典型案例分析等；2.各臨床科室每季度開展科內(nèi)培訓(xùn)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)本科室常用藥品的不良反應(yīng)特點(diǎn)及處置方法；3.新入職醫(yī)護(hù)人員須接受監(jiān)測基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，考核合格后方可獨(dú)立開展工作。（二）考核1.將監(jiān)測工作納入科室績效考核，考核內(nèi)容包括報告數(shù)量、質(zhì)量、及時性、配合度等；2.對未按要求開展監(jiān)測、報告不及時或虛假報告的科室/個人，扣減績效分值；對監(jiān)測工作突出的科室和個人予以表彰。五、質(zhì)量控制1.藥劑科每月檢查各科室上報的報告質(zhì)量，重點(diǎn)審核完整性、準(zhǔn)確性、關(guān)聯(lián)性，對不合格報告反饋并要求整改；2.每季度匯總分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，形成《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測季度分析報告》，報領(lǐng)導(dǎo)小組審議，為臨床合理用藥提供參考；3.定期與上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通，參加質(zhì)量評估，持續(xù)改進(jìn)監(jiān)測工作質(zhì)量。六、獎懲機(jī)制（一）獎勵1.對年度監(jiān)測工作突出的科室，授予“藥品安全監(jiān)測先進(jìn)科室”稱號，給予工作經(jīng)費(fèi)獎勵；2.對積極報告、分析評價能力強(qiáng)的個人，在職稱晉升、評優(yōu)評先中予以優(yōu)先考慮，并給予物質(zhì)獎勵。（二）處罰1.對未按規(guī)定報告不良反應(yīng)，或隱瞞、緩報、謊報的科室，予以全院通報批評，限期整改；2.對因監(jiān)測不力導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果（如患者損害加重、群體事件擴(kuò)大等）的個人，視情節(jié)給予警告、扣發(fā)績效、暫停執(zhí)業(yè)等處理，涉嫌違法的移交相關(guān)部門。七、實(shí)施與附則1.