2025GMP考試題庫(kù)及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的首要責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人D.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：C2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A/B級(jí)區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)不低于（）A.20次/小時(shí)B.30次/小時(shí)C.40次/小時(shí)D.50次/小時(shí)答案：D3.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其（）要求A.數(shù)量B.質(zhì)量C.包裝D.標(biāo)識(shí)答案：B4.工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段中，用于確認(rèn)商業(yè)化生產(chǎn)工藝能否持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求產(chǎn)品的是（）A.工藝設(shè)計(jì)階段B.工藝確認(rèn)階段C.持續(xù)工藝確認(rèn)階段D.回顧性驗(yàn)證階段答案：C5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）帕斯卡A.5B.10C.15D.20答案：B7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）A.培訓(xùn)檔案B.健康檔案C.設(shè)備檔案D.物料檔案答案：B8.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是評(píng)估（）A.設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性B.無(wú)菌生產(chǎn)工藝的無(wú)菌保證能力C.清潔驗(yàn)證效果D.人員操作規(guī)范性答案：B9.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估A.生產(chǎn)規(guī)模B.質(zhì)量管理體系C.設(shè)備先進(jìn)性D.人員數(shù)量答案：B10.偏差處理中，“根本原因分析”的核心目的是（）A.記錄偏差過(guò)程B.確定責(zé)任人C.防止偏差再次發(fā)生D.完成偏差報(bào)告答案：C11.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）通常不包括（）A.含量B.雜質(zhì)水平C.包裝規(guī)格D.溶出度（如適用）答案：C12.電子記錄的管理應(yīng)滿(mǎn)足“數(shù)據(jù)可靠性”要求，以下不屬于其核心要素的是（）A.完整性B.準(zhǔn)確性C.可追溯性D.美觀性答案：D13.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)區(qū)的懸浮粒子監(jiān)測(cè)應(yīng)采用（）A.靜態(tài)監(jiān)測(cè)B.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)C.定期監(jiān)測(cè)D.離線監(jiān)測(cè)答案：B14.成品放行的最終批準(zhǔn)人是（）A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：B15.清潔驗(yàn)證中，最難清潔的殘留物應(yīng)選擇（）A.溶解度最高的成分B.毒性最低的成分C.最難溶解或毒性最高的成分D.含量最高的成分答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄C.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)D.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年答案：ABC2.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括（）A.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)B.批準(zhǔn)并監(jiān)控物料放行C.批準(zhǔn)并監(jiān)控成品放行D.組織對(duì)偏差、變更的調(diào)查答案：ABCD3.以下屬于關(guān)鍵設(shè)備的是（）A.大容量注射劑灌裝機(jī)B.原料藥反應(yīng)釜C.倉(cāng)庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)D.實(shí)驗(yàn)室pH計(jì)答案：AB4.驗(yàn)證的類(lèi)型包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD5.物料標(biāo)識(shí)應(yīng)包含的信息有（）A.物料名稱(chēng)B.規(guī)格C.批號(hào)D.供應(yīng)商答案：ABCD6.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)區(qū)的環(huán)境要求包括（）A.靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm不超過(guò)3520個(gè)/m3B.動(dòng)態(tài)浮游菌不超過(guò)1cfu/m3C.溫濕度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度4565%D.人員著裝需符合無(wú)菌操作要求答案：ABD7.偏差處理的流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)與記錄B.初步評(píng)估與分類(lèi)C.調(diào)查與根本原因分析D.制定與實(shí)施糾正預(yù)防措施（CAPA）答案：ABCD8.數(shù)據(jù)可靠性（DataIntegrity）的“ALCOA+”原則包括（）A.可歸因性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.同步性（Contemporaneous）D.原始性（Original）E.準(zhǔn)確性（Accurate）答案：ABCDE9.委托檢驗(yàn)時(shí)，委托方的責(zé)任包括（）A.確認(rèn)受托方具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰.提供檢驗(yàn)所需的物料和文件C.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估D.承擔(dān)檢驗(yàn)過(guò)程中的所有風(fēng)險(xiǎn)答案：ABC10.產(chǎn)品召回的流程包括（）A.啟動(dòng)召回（確定召回等級(jí)）B.通知相關(guān)方（經(jīng)銷(xiāo)商、用戶(hù)等）C.回收產(chǎn)品并記錄D.評(píng)估召回效果并報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求確定，無(wú)特殊要求時(shí)，通?？刂圃?826℃，相對(duì)濕度4565%。（）答案：√2.批生產(chǎn)記錄可以由操作人員事后補(bǔ)記，只要內(nèi)容準(zhǔn)確即可。（）答案：×（應(yīng)實(shí)時(shí)記錄）3.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的最短灌裝時(shí)間應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間一致，至少6小時(shí)。（）答案：√4.變更控制中，只有重大變更需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，微小變更可直接實(shí)施。（）答案：×（所有變更均需評(píng)估）5.物料的取樣應(yīng)在與生產(chǎn)要求相同的潔凈區(qū)進(jìn)行，無(wú)菌物料需在A級(jí)背景下的B級(jí)區(qū)取樣。（）答案：√6.電子記錄可以?xún)H以電子形式保存，無(wú)需打印紙質(zhì)版，只要滿(mǎn)足數(shù)據(jù)可靠性要求。（）答案：√7.自檢應(yīng)至少每年進(jìn)行一次，由企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立完成。（）答案：×（需由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員組成的自檢小組完成）8.原料藥的工藝驗(yàn)證中，連續(xù)三個(gè)批次的生產(chǎn)即可確認(rèn)工藝穩(wěn)定，無(wú)需持續(xù)監(jiān)測(cè)。（）答案：×（需持續(xù)工藝確認(rèn)）9.藥品發(fā)運(yùn)時(shí)，只要運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)規(guī)定，溫度超出要求范圍可接受。（）答案：×（需符合儲(chǔ)存條件）10.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員可以同時(shí)參與生產(chǎn)操作，以提高效率。（）答案：×（需避免職責(zé)沖突）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP中“確認(rèn)與驗(yàn)證”的定義及核心目的。答案：確認(rèn)（Qualification）是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)；驗(yàn)證（Validation）是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。核心目的是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的可靠性和重現(xiàn)性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定要求。2.偏差處理中“根本原因分析（RootCauseAnalysis）”常用的方法有哪些？至少列舉3種。答案：常用方法包括“5Why分析法”（連續(xù)提問(wèn)5次為什么）、“魚(yú)骨圖（因果圖）”（從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面分析）、“故障樹(shù)分析（FTA）”（從結(jié)果反向推導(dǎo)原因）、“事件樹(shù)分析（ETA）”（從原因正向推導(dǎo)結(jié)果）等。3.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)區(qū)與B級(jí)區(qū)的主要區(qū)別是什么？答案：A級(jí)區(qū)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如灌裝區(qū)），需動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，懸浮粒子≥0.5μm不得超過(guò)3520個(gè)/m3，≥5μm不得超過(guò)20個(gè)/m3，浮游菌和沉降菌均不得檢出；B級(jí)區(qū)為背景支持區(qū)，靜態(tài)時(shí)懸浮粒子≥0.5μm不得超過(guò)3520個(gè)/m3，≥5μm不得超過(guò)29個(gè)/m3，動(dòng)態(tài)時(shí)≥0.5μm不得超過(guò)352000個(gè)/m3，≥5μm不得超過(guò)2900個(gè)/m3，浮游菌≤1cfu/m3，沉降菌≤5cfu/4小時(shí)。4.簡(jiǎn)述物料與產(chǎn)品的“待驗(yàn)”“合格”“不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理要求。答案：應(yīng)使用不同顏色或標(biāo)識(shí)區(qū)分：待驗(yàn)（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）；標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，包含物料名稱(chēng)、批號(hào)、狀態(tài)等信息；狀態(tài)變更時(shí)需及時(shí)更新標(biāo)識(shí)，確保物料與產(chǎn)品的存放區(qū)域與狀態(tài)一致；標(biāo)識(shí)的管理應(yīng)納入文件化程序，由授權(quán)人員負(fù)責(zé)。五、案例分析題（共20分）案例：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次鹽酸左氧氟沙星注射液時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在灌裝過(guò)程中出現(xiàn)10瓶裝量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)：10.0±0.2ml，實(shí)測(cè)9.79.8ml）。生產(chǎn)操作人員立即停機(jī)，報(bào)告生產(chǎn)主管，主管查看監(jiān)控后確認(rèn)是灌裝機(jī)活塞密封件磨損導(dǎo)致。問(wèn)題：1.該事件是否屬于偏差？請(qǐng)說(shuō)明理由。（5分）2.請(qǐng)列出偏差處理的主要步驟。（10分）3.為防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生，應(yīng)采取哪些糾正預(yù)防措施（CAPA）？（5分）答案：1.屬于偏差。偏差定義為偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。本次裝量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，違反了工藝規(guī)程中對(duì)裝量的要求，因此屬于偏差。2.偏差處理步驟：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、具體情況（裝量不合格數(shù)量、設(shè)備狀態(tài)）；（2）初步評(píng)估：生產(chǎn)主管與質(zhì)量部門(mén)共同評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（裝量是否影響療效，是否需隔離該批次）；（3）調(diào)查與根本原因分析：檢查灌裝機(jī)維護(hù)記錄，確認(rèn)活塞密封件上次更換時(shí)間及維護(hù)周期；拆解設(shè)備確認(rèn)密封件磨損程度；分析是否因維護(hù)計(jì)劃未覆蓋易損件導(dǎo)致；（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估該批次產(chǎn)品裝量不合格是否可能導(dǎo)致劑量不足，是否需進(jìn)行額外檢驗(yàn)（如含量、無(wú)菌檢查）；（5）制定糾正措施：隔離該批次產(chǎn)品，對(duì)已灌裝的10瓶進(jìn)行標(biāo)識(shí)并單獨(dú)存放；更換灌裝機(jī)活塞密封件，對(duì)設(shè)備進(jìn)行重新調(diào)試和確認(rèn)；（6）制定預(yù)防措施：修訂設(shè)備維護(hù)規(guī)程，增加活塞密封件的檢查頻率（如每月檢查一次，每3個(gè)月強(qiáng)制更換）；對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備異常識(shí)別培訓(xùn)；（7）偏差關(guān)閉：質(zhì)量部門(mén)審核調(diào)查結(jié)果、糾正預(yù)防