2025醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年最新《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷2.經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的證明文件，其中第二類醫(yī)療器械的證明文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.生產(chǎn)許可證3.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.5年4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括（）。A.自動溫度記錄設(shè)備B.備用的溫度監(jiān)測設(shè)備C.溫度異常報(bào)警裝置D.手動溫度計(jì)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸服務(wù)合同C.安全責(zé)任協(xié)議D.數(shù)據(jù)共享協(xié)議6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人身份證明D.第三方平臺合作協(xié)議7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，其內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.購買方的財(cái)務(wù)賬戶信息D.銷售數(shù)量、銷售日期8.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（）。A.降價銷售B.通知供貨者并及時召回C.銷毀處理D.轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)暫存9.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.至企業(yè)營業(yè)執(zhí)照到期日10.經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原備案或許可部門報(bào)告B.重新申請經(jīng)營許可或備案C.無需辦理手續(xù)，僅更新內(nèi)部記錄D.報(bào)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門備案11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工績效考核制度B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度C.客戶投訴處理制度D.B和C12.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合（）。A.出口國標(biāo)準(zhǔn)B.國際通用標(biāo)準(zhǔn)C.我國醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定D.第三方檢測機(jī)構(gòu)要求13.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.包裝是否完好B.有效期是否臨近C.儲存溫度是否符合要求D.生產(chǎn)企業(yè)的年度財(cái)務(wù)報(bào)表14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請注銷原許可證或備案憑證，重新申請B.無需變更，繼續(xù)使用原證件C.向原發(fā)證部門備案D.僅更新企業(yè)名稱15.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，監(jiān)管部門可以采取的措施不包括（）。A.責(zé)令暫停經(jīng)營B.吊銷營業(yè)執(zhí)照C.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械D.罰款16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)與（）分開設(shè)置。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.辦公區(qū)和生活區(qū)分開D.樣品展示區(qū)17.從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)是（）。A.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)B.藥學(xué)C.生物工程D.以上均可18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的采購記錄，保存期限為（）。A.至少2年B.至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的至少5年C.長期保存D.至企業(yè)終止經(jīng)營后1年19.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，監(jiān)管部門可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的質(zhì)量管理人員D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力2.經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的供貨者資質(zhì)包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證3.醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.按說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的儲存要求存放B.分區(qū)存放，合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)標(biāo)識清晰C.拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放D.儲存溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合要求4.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合（）。A.使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸B.運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度C.運(yùn)輸前對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱D.委托運(yùn)輸時無需對受托方的冷鏈能力進(jìn)行驗(yàn)證5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.不得銷售未取得注冊或備案的醫(yī)療器械B.應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營資質(zhì)C.不得虛構(gòu)交易、偽造評價D.可以銷售國家禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.組織對供貨者及產(chǎn)品的質(zhì)量審核D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的績效考核8.監(jiān)督檢查的形式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.年度檢查9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測C.未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸醫(yī)療器械D.未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營10.醫(yī)療器械經(jīng)營備案的變更情形包括（）。A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營場所變更D.庫房地址變更三、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（）3.儲存醫(yī)療器械的庫房可以與辦公區(qū)共用，但不得與生活區(qū)共用。（）4.冷鏈管理醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度記錄應(yīng)當(dāng)由受托方保存，經(jīng)營企業(yè)無需留存。（）5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括購買方的名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。（）6.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時通知購買者停止使用并召回。（）7.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)可以不展示經(jīng)營資質(zhì)，只需在后臺備案。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月提出申請。（）9.監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，經(jīng)營企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)記錄。（）10.未按照規(guī)定配備質(zhì)量管理人員的，監(jiān)管部門可處5000元以下罰款。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.列舉經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件（至少5項(xiàng)）。3.說明冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的關(guān)鍵要求。4.簡述醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限及內(nèi)容要求。5.列舉監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時可采取的措施（至少4項(xiàng)）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）未按規(guī)定對儲存冷庫的溫濕度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，導(dǎo)致一批胰島素泵（需28℃儲存）在庫期間溫度持續(xù)高于10℃達(dá)24小時。經(jīng)檢測，該批胰島素泵性能未受影響，但企業(yè)未及時發(fā)現(xiàn)溫度異常也未采取任何措施。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的哪些規(guī)定？監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？案例2：2025年3月，某市監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的某品牌血壓計(jì)（第二類）未取得醫(yī)療器械備案憑證，且該企業(yè)無法提供采購時的供貨者資質(zhì)證明文件。經(jīng)查，該批血壓計(jì)共購進(jìn)100臺，已售出80臺，違法所得3萬元。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.C4.D5.A6.A7.C8.B9.B10.B11.D12.C13.D14.A15.B16.C17.A18.B19.D20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；質(zhì)量事故處理規(guī)定；設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定；質(zhì)量培訓(xùn)制度等。2.采購時應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括：供貨者的營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證；醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；產(chǎn)品合格證明文件；進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)證明；委托生產(chǎn)的還需查驗(yàn)委托協(xié)議和受托方的生產(chǎn)資質(zhì)等。3.冷鏈管理醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵要求：使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；運(yùn)輸前對設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷/預(yù)熱；運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度（間隔不超過30分鐘）；溫度異常時及時報(bào)警并采取措施；委托運(yùn)輸?shù)男枧c受托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，驗(yàn)證其冷鏈能力；記錄保存至使用期限屆滿后2年（無使用期限的至少5年）。4.銷售記錄保存期限：至少為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至少5年。內(nèi)容要求：包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、供貨者名稱、購買方名稱（或姓名）、地址、聯(lián)系方式等。5.監(jiān)督檢查措施：進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械；查封違法從事經(jīng)營活動的場所；詢問相關(guān)人員，要求其對有關(guān)問題作出說明等。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①未按規(guī)定對儲存環(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測和記錄（《辦法》第二十一條）；②未對儲存過程中出現(xiàn)的溫度異常及時采取措施（《辦法》第二十二條）；③未履行質(zhì)量管理制度中的儲存管理職責(zé)（《辦法》第十三條）。處理措施：監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；若造成嚴(yán)重后果（如產(chǎn)品失效），可吊銷