2025醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷C.2年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.1年以上生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)頻率是（）A.每年至少1次B.每半年至少1次C.每季度至少1次D.每?jī)赡曛辽?次4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作流程D.員工考勤記錄5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房與生活、辦公區(qū)的最小物理隔離距離要求是（）A.無(wú)明確距離要求，但需有效分隔B.至少5米C.至少10米D.至少20米6.陰涼庫(kù)的溫度范圍應(yīng)為（）A.020℃B.28℃C.820℃D.1025℃7.企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)D.產(chǎn)品廣告宣傳資料8.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件是（）A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫證明C.出口國(guó)原產(chǎn)地證明D.國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)9.隨貨同行單應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的托盤(pán)與地面的最小間距應(yīng)為（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查的頻率是（）A.每月至少1次B.每季度至少1次C.每半年至少1次D.每年至少1次12.銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的銷(xiāo)售憑證不包括（）A.發(fā)票B.出庫(kù)單C.隨貨同行單D.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先（）A.通知購(gòu)貨單位暫停銷(xiāo)售和使用B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.召回已售出產(chǎn)品D.自行銷(xiāo)毀問(wèn)題產(chǎn)品14.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)保存至少（）A.2年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械有效期后2年15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行分析和評(píng)估的頻率是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年16.經(jīng)營(yíng)需要低溫冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄的保存期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年17.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議不包括（）A.質(zhì)量責(zé)任協(xié)議B.運(yùn)輸費(fèi)用協(xié)議C.溫度控制要求協(xié)議D.應(yīng)急處理協(xié)議18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的員工健康檔案應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.體檢報(bào)告B.疫苗接種記錄C.傳染病史D.健康狀況評(píng)估19.經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立的特殊記錄是（）A.客戶(hù)滿(mǎn)意度記錄B.追溯記錄C.售后維修記錄D.不良反應(yīng)記錄20.企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的頻率應(yīng)為（）A.每年至少1次B.每?jī)赡曛辽?次C.每三年至少1次D.每半年至少1次二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收管理B.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理C.銷(xiāo)售、售后服務(wù)管理D.不合格品管理2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.倉(cāng)儲(chǔ)人員D.銷(xiāo)售人員3.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.通風(fēng)、防潮設(shè)備C.消防設(shè)備D.避光設(shè)備4.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)D.產(chǎn)品廣告批件5.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期6.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照哪些要求進(jìn)行分區(qū)管理（）A.質(zhì)量狀態(tài)（合格、不合格、待驗(yàn)）B.儲(chǔ)存條件（常溫、陰涼、冷藏）C.產(chǎn)品類(lèi)別（一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)）D.包裝規(guī)格（大、中、?。?.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（）A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.儲(chǔ)存條件要求高的產(chǎn)品D.銷(xiāo)售量大的產(chǎn)品8.銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址B.醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)D.銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員9.售后服務(wù)記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.客戶(hù)反饋問(wèn)題描述B.處理措施及結(jié)果C.客戶(hù)滿(mǎn)意度評(píng)價(jià)D.問(wèn)題產(chǎn)品追溯信息10.不合格品的處理方式包括（）A.返工修復(fù)B.退貨給供貨者C.銷(xiāo)毀D.降價(jià)銷(xiāo)售11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度包括（）A.信息收集渠道B.報(bào)告程序C.分析評(píng)估方法D.責(zé)任追究機(jī)制12.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱B.記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)C.確保運(yùn)輸時(shí)間不超過(guò)產(chǎn)品允許的最大時(shí)限D(zhuǎn).在運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（）A.采購(gòu)環(huán)節(jié)B.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)C.運(yùn)輸環(huán)節(jié)D.銷(xiāo)售環(huán)節(jié)14.質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍B.醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求C.行業(yè)通行標(biāo)準(zhǔn)D.員工文化水平15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的驗(yàn)證記錄包括（）A.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證記錄B.冷藏運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證記錄C.儲(chǔ)存容器驗(yàn)證記錄D.計(jì)量器具校準(zhǔn)記錄三、判斷題（每題1分，共15分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。（）2.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)或銷(xiāo)售工作。（）3.企業(yè)可以使用個(gè)人存儲(chǔ)設(shè)備保存電子記錄，無(wú)需進(jìn)行備份。（）4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房可以設(shè)在同一建筑內(nèi)，但需明確分區(qū)。（）5.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查外觀質(zhì)量。（）6.過(guò)期的醫(yī)療器械可以降價(jià)銷(xiāo)售給非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）7.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)雜物堆放。（）8.銷(xiāo)售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。（）10.不合格品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)當(dāng)與合格品庫(kù)（區(qū)）物理隔離，并有明顯標(biāo)識(shí)。（）11.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械。（）12.員工健康檔案只需保存當(dāng)年記錄，無(wú)需長(zhǎng)期保存。（）13.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）14.企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立完成，無(wú)需其他部門(mén)參與。（）15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共50分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.列舉企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的至少8項(xiàng)質(zhì)量管理記錄。3.說(shuō)明首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容和要求。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本流程和重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)有哪些具體要求？6.銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，如何確保銷(xiāo)售記錄的可追溯性？7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)采取哪些處理措施？8.不合格醫(yī)療器械的管理應(yīng)遵循哪些原則？9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要工作內(nèi)容包括哪些？10.簡(jiǎn)述企業(yè)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量控制要求（針對(duì)需冷藏運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.A4.D5.A6.A7.D8.B9.A10.B11.B12.D13.A14.D15.B16.D17.B18.B19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.AB15.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.√11.×12.×13.√14.×15.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理人員主要職責(zé)包括：組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行；負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告；組織對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)等。2.應(yīng)建立的質(zhì)量管理記錄包括：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)記錄、銷(xiāo)售記錄、售后服務(wù)記錄、不合格品處理記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄、設(shè)備設(shè)施維護(hù)記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、運(yùn)輸記錄、驗(yàn)證記錄、培訓(xùn)記錄、健康檢查記錄等（至少8項(xiàng)）。3.首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容包括：供貨者的合法資格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；質(zhì)量保證能力（質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)條件）；銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)（加蓋公章的授權(quán)書(shū)原件、身份證復(fù)印件）；其他必要資料（如質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)等）。審核要求：應(yīng)當(dāng)索取并留存加蓋供貨者公章原印章的相關(guān)證明文件，建立首營(yíng)企業(yè)檔案，審核結(jié)論需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.驗(yàn)收流程：核對(duì)運(yùn)輸單據(jù)與隨貨同行單信息→檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定→查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件→抽樣檢查外觀、性狀等質(zhì)量狀況→記錄驗(yàn)收信息→簽署驗(yàn)收結(jié)論。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：產(chǎn)品合法性（注冊(cè)/備案信息）、包裝完整性、標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性、合格證明有效性、特殊管理產(chǎn)品（如無(wú)菌、植入類(lèi)）的特殊要求。5.溫濕度監(jiān)測(cè)要求：庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄溫濕度數(shù)據(jù)；監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定；每日上、下午各記錄1次溫濕度（自動(dòng)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)記錄）；發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄；記錄保存期限至少為醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的至少保存5年。6.確?？勺匪菪缘拇胧轰N(xiāo)售記錄應(yīng)包含購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員等信息；記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；電子記錄需具備防篡改功能，備份保存；記錄保存期限至少為醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的至少保存5年。7.處理措施：立即通知購(gòu)貨單位暫停銷(xiāo)售和使用；配合購(gòu)貨單位召回已售出產(chǎn)品；向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，分析原因；記錄召回和處理過(guò)程；對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究；采取糾正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。8.管理原則：嚴(yán)格區(qū)分不合格品與合格品，實(shí)行專(zhuān)區(qū)存放；標(biāo)識(shí)清晰，防止誤用；建立不合格品臺(tái)賬，記錄處理過(guò)程；處理方式需符合法規(guī)要求（如返工需經(jīng)檢驗(yàn)合格，退貨需與供貨者協(xié)商，銷(xiāo)毀需記錄銷(xiāo)毀方式和地點(diǎn)）；處理記錄保存完整，可追溯。9.主要工作內(nèi)容：建立不良事件監(jiān)測(cè)制度和責(zé)任體系；收集患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、銷(xiāo)售人員等渠道的不良事件信息；對(duì)收集的信