2025年國家開放大學《藥事治理與法規(guī)》形考任務〔1-4〕試題及答案解析形考任務1 (紅色標注選項為正確答案)一、單項選擇題〔15題，每題4分，共60分〕正確 獲得4.00分中的4.00分P標記題目題干我國《藥品治理法》中的藥品特指〔〕。選擇一項：A.人用藥品B.以上都包括C.農藥D.獸用藥你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分標記題目題干()是《藥品治理法》最根本的目的。B.加強藥品治理C.保證藥品質量D.保障人體用藥安全你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分標記題目題干 從藥品的社會價值和社會功能角度分類，我們將藥品分為〔 選擇一項：A.處方藥與非處方藥B.國家根本藥物、國家貯存藥品、特別治理藥品等C.藥、仿制藥、進口藥品和醫(yī)療機構制劑D.中藥和民族藥反響你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分標記題目題干 ()負責制定藥品、醫(yī)療器械和扮裝品監(jiān)管制度，負責對藥品、醫(yī)療器械和扮裝品的研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)進展監(jiān)視治理。選擇一項：A.省級藥品監(jiān)視治理部門B.市級藥品監(jiān)視治理部門C.國家藥品監(jiān)視治理局D.縣級藥品監(jiān)視治理部門反響你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分標記題目 ()是指因國家行政機關及其工作人員違法行使職權，侵害法人或其他組織的合法權益并造成損害，由國家擔當賠償責任的制度。A.行政賠償B.行政補償C.行政復議D.行政訴訟你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分標記題目題干以下關于非處方藥給的治理要求描述有誤的是〔〕。選擇一項： 藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志B.非處方藥可以在群眾媒介上進展廣告宣傳，但廣告內容必需經過審查、批準，不能任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進展自我藥療C.非處方藥的標簽和說明書必需經過國家藥品監(jiān)視治理部門批準，用語要科學、易懂，便于消費者自行推斷、選擇和使用D.非處方藥的包裝必需印有國家指定的非處方藥專有標識你的答復正確獲得4.00分中的4.00分P標記題目藥是指〔)。選擇一項：A.處于臨床試驗階段的藥品B.未在中國境內外上市銷售的藥品C.與原研藥品質量和療效全都的藥品D.未在中國境內上市銷售的藥品你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分標記題目甲類非處方藥，標識為〔。選擇一項：A.白底紅字B.紅底白字C.白底綠字D.綠底白字你的答復正確獲得4.00分中的4.00分標記題目藥事治理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個方面去理解，微觀上，()。選擇一項： A.是指與藥品的安全、有效有關的藥品研發(fā)、生產、流通、營銷、使用、 理，以取得經濟或社會效益的活動。 C.是由假設干個藥學部門構成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發(fā)、藥品生產、藥品經營、藥品使用、藥品監(jiān)視等。D.藥事治理指國家通過立法，政府通過施行相關法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經濟、合理、便利、準時。你的答復正確題目10獲得4.00分中的4.00分標記題目題干 〔〕是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)視治理標準性文件，是我國藥品治理的“根本大法”。選擇一項：A.《藥品注冊治理方法》B.《藥品治理法實施條例》反響你的答復正確題目11正確獲得4.00分中的4.00分標記題目題干以下不屬于藥事的是〔〕。選擇一項：A.藥物爭論機構爭論藥品B.零售藥店銷售藥品C.藥品生產企業(yè)生產藥品D.患者購置使用藥品 你的答復正確題目12獲得4.00分中的4.00分標記題目題干國家藥品監(jiān)視治理局其主要職責不包括〔〕。選擇一項：A.負責藥品、醫(yī)療器械和扮裝品安全監(jiān)視治理。 政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。C.負責藥品、醫(yī)療器械和扮裝品標準治理。D.負責藥品、醫(yī)療器械和扮裝品注冊治理。反響你的答復正確獲得4.00分中的4.00分標記題目B.藥事法規(guī)C.藥事法律反響題目14正確獲得4.00分中的4.00分標記題目B.工業(yè)和信息化治理部門反響題目15正確獲得4.00分中的4.00分標記題目C.商務治理部門D.國家藥典委員會反響標記題目信息文本二、多項選擇題〔5題，每題5分，共25分)題目16獲得5.00分中的5.00分P標記題目B.《藥品生產監(jiān)視治理方法》D.《藥品注冊治理方法》你的答復正確題目17局部正確獲得5.00分中的3.33分標記題目題干 選項是〔〕。選擇一項或多項： C.在法律上明確了我國《藥品治理法》治理的是人用藥品，不包括獸藥和D.藥品單指藥物成品或者藥物制劑反響題目18正確獲得5.00分中的5.00分標記題目藥品治理立法的調整對象是〔〕。C.藥事生產關系D.藥事治理關系反響你的答復正確題目19正確獲得5.00分中的5.00分Y標記題目題干藥事行政救濟主要有以下幾種類型〔。選擇一項或多項：A.行政賠償C.行政訴訟D.行政補償你的答復正確題目20獲得5.00分中的5.00分標記題目題干中國食品藥品檢定爭論院的主要職責包括〔〕。選擇一項或多項： B.擔當藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作。C.參與起草藥品注冊治理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和標準性文件。 D.擔當藥品、醫(yī)療器械、保健食品、扮裝品和餐飲效勞食品安全相關的監(jiān)督檢驗、托付檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作。反響你的答復正確題目21正確獲得15.00分中的15.00分標記題目題干三、匹配題(5題，每題3分，共15分)A.藥品監(jiān)視治理部門B.進展和改革宏觀調控部門C.衛(wèi)生安康行政部門D.工業(yè)和信息化治理部門E.商務治理部門 1.負責藥品、醫(yī)療器械和扮裝品注冊治理、標準治理、質量治理的部門是答2.組織制定國家藥物政策和國家根本藥物制度的部門是答復。3.擔當中藥材生產扶持工程治理和國家藥品貯存治理工作的部門是答復。4.負責監(jiān)測和治理藥品宏觀經濟，負責藥品價格的監(jiān)視治理工作答復。5.負責藥品流通行業(yè)治理工作的部門是答復。形考任務2 (紅色標注選項為正確答案)一、單項選擇題〔15題，每題4分，共60分〕正確獲得4.00分中的4.00分標記題目題干 ()是指藥從試驗室覺察到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科學問的精華和高技術的系統(tǒng)工程。A.藥臨床爭論B.藥研發(fā)C.藥注冊D.藥藥學爭論反你的答復正確獲得4.00分中的4.00分標記題目A.臨床爭論、生產及上市后爭論B.臨床前爭論、臨床爭論、生產及上市后爭論C.臨床前爭論、生產及上市后爭論D.臨床前爭論、臨床爭論反響你的答復正確獲得4.00分中的4.00分P標記題目以下不屬于藥臨床前爭論的主要內容的是〔〕。選擇一項：B.生物等效性試驗C.劑型選擇反響你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分標記題目題干臨床爭論必需經〔〕批準后實施。選擇一項：A.國務院藥品監(jiān)視治理部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)視治理部門反響你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分標記題目II期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為)?！策x擇一項：反響你的答復正確題目6正確獲得4.00分中的4.00分標記題目 已上市藥品轉變劑型的藥品注冊依據)的程序申報?！策x擇一項：A.進口藥品申請C.補充申請D.仿制藥申請反響你的答復正確題目7正確獲得4.00分中的4.00分 驗現(xiàn)場進展核查。B.國務院藥品監(jiān)視治理部門D.市級藥品監(jiān)視治理部門你的答復正確題目8獲得4.00分中的4.00分題干藥品批準文號的有效期為〔〕年。選擇一項：你的答復正確題目9獲得4.00分中的4.00分題干 批打算，符合規(guī)定的，發(fā)給()選擇一項：題目13反響你的答復正確題目10正確獲得4.00分中的4.00分Y標記題目以下關于進口藥品注冊申請人的資質規(guī)定描述正確的選項是A.境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其駐中國境內的辦事機構辦理B.境外申請人辦理進口藥品注冊，只能由其托付的中國境內代理機構辦理 D.申請進口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市反響你的答復正確題目11獲得4.00分中的4.00分標記題目批準并發(fā)給“藥品生產許可證”的部門是〔〕。選擇一項：A.縣級藥品監(jiān)視治理部門C.國務院藥品監(jiān)視治理部門D.市級藥品監(jiān)視治理部門你的答復正確題目12正確獲得4.00分中的4.00分標記題目題干“藥品GMP證書”的有效期為〔〕年。選擇一項：反響你的答復正確 獲得4.00分中的4.00分P標記題目B.提出申請-形式審查-現(xiàn)場檢查-技術審查-審批與發(fā)證C.提出申請-技術審查-形式審查-現(xiàn)場檢查-審批與發(fā)證D.提出申請-現(xiàn)場檢查-形式審查-技術審查-審批與發(fā)證反響題目14不正確獲得4.00分中的0.00分標記題目《藥品生產質量治理標準》規(guī)定“藥品生產企業(yè)應建立()治理體系。A.質量B.生產和質量D.生產反響你的答復不正確題目15正確獲得4.00分中的4.00分標記題目藥品召回是指〔〕依據規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品經營企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門反響標記題目信息文本二、多項選擇題〔5題，每題5分，共25分〕題目16正確獲得5.00分中的5.00分Y標記題目 展批閱和評估的人員組成，應符合以下要求：()A.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士 試驗相關的事務的意見C.至少有1名成員應為獨立于試驗所在單位之外的人員D.至少有1名成員來自非科學領域你的答復正確題目17獲得5.00分中的5.00分標記題目題干D.權利義務平衡原則題目18正確獲得5.00分中的5.00分標記題目題干B.臨床前爭論申報和審批D.銷售申報和審批題目19正確獲得5.00分中的5.00分標記題目題干“藥品生產許可證”載明的工程中，由藥品監(jiān)視治理部門核準的許可事項選擇一項或多項：A.法定代表人B.生產地址C.企業(yè)名稱反響你的答復正確題目20正確獲得5.00分中的5.00分Y標記題目不得托付生產的藥品有〔。選擇一項或多項：A.多組分生化藥品B.放射性藥品C.醫(yī)療用毒性藥品反響你的答復正確題目21獲得15.00分中的15.00分標記題目三、匹配題〔5題，每題3分，共15分〕 A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗生物等效性試驗2.用生物利用度爭論的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸取程度和3.治療作用初步評價階段是答復。4.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是答復。5.治療作用確證階段是答復。形考任務3一、單項選擇題〔15題，每題4分，共60分〕正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干從藥品經營企業(yè)的性質上分類，社會藥房屬于〔〕。選擇一項：A.獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經濟上都是獨立的具有法人將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經營企業(yè)B.藥品生產企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨立的C.藥品生產企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機構在法律上和經濟上都不獨立，相當于企業(yè)的一個工作部門D.沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構統(tǒng)一治理醫(yī)院藥房，銷售藥品時，消費者必需出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購置藥品反響你的答復正確題目2正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干()負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)視治理工作。選擇一項：A.國務院藥品監(jiān)視治理部門B.市級藥品監(jiān)視治理部門C.省級藥品監(jiān)視治理部門反響你的答復正確題目3獲得4.00分中的4.00分依據規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質量治理負責人具有大學A.主管藥師以上職稱者B.藥學技術人員D.藥師以上職稱者反響你的答復正確題目4正確獲得4.00分中的4.00分執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為〔〕。反響你的答復正確題目5正確獲得4.00分中的4.00分()是藥品廣告的審查機關A.縣級藥品監(jiān)視治理部門B.市級藥品監(jiān)視治理部門D.國務院藥品監(jiān)視治理部門反響題目6正確獲得4.00分中的4.00分醫(yī)療機構藥事治理的定義，即以()為中心、以臨床藥學為根底，對臨床用藥全過程進展有效的組織實施與治理，促進臨床科學、合B.藥品經營D.藥品生產反響題目7正確獲得4.00分中的4.00分任藥事治理與藥物治療學委員會〔組〕主任委員的是〔〕。A.藥學部〔藥劑科〕負責人B.藥品選購部負責人C.醫(yī)務部負責人D.醫(yī)療機構負責人反響題目8獲得4.00分中的4.00分在處方調劑的流程中，最關鍵的步驟是〔〕。A.處方點評B.核對處方D.配方你的答復正確題目9獲得4.00分中的4.00分題干A.跨區(qū)域聯(lián)合選購B.直接掛網選購D.非招標選購你的答復正確題目10獲得4.00分中的4.00分題干選擇一項：C.市級藥品監(jiān)視治理部門D.國務院藥品監(jiān)視治理部門你的答復正確題目11獲得4.00分中的4.00分題干()是指合格藥品在正常用法用量下消滅的與用藥目的無關的有害反響。選擇一項：B.副作用D.毒性反響反響你的答復正確題目12正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干不屬于我國藥品不良反響法定報告主體的是()。選擇一項：B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構反響你的答復正確題目13正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干()是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應仍存在的藥理選擇一項：B.后遺效應C.副作用D.變態(tài)反響反響你的答復正確題目14正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目()是由于藥物的藥理作用增加所致，常與劑量有關，多數(shù)可推想，停藥或減A.A型不良反響B(tài).D型不良反響C.C型不良反響D.B型不良反響反響正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目()為六種藥品不良反響的監(jiān)測方法中最為常用的方法。A.集中監(jiān)測系統(tǒng)B.分析流行病學C.自發(fā)呈報系統(tǒng)D.處方大事監(jiān)測反響未標記標記題目信息文本二、多項選擇題(5題，每題5分，共25分)題目16正確獲得5.00分中的5.00分未標記標記題目B.藥品廣告宣傳內容要求不高，把握難度低反響你的答復正確題目17正確獲得5.00分中的5.00分未標記標記題目不得公布廣告的藥品有〔〕D.抗腫瘤藥反響你的答復正確題目18正確獲得5.00分中的5.00分未標記標記題目醫(yī)療機構藥學部門的任務主要有()B.科研與教學D.藥品供給治理反響你的答復正確題目19正確獲得5.00分中的5.00分未標記標記題目存在的必要性有〔〕臨床科研的實際狀況，利用其靈敏性和有用性強的特點酌情配制，滿足臨床需要反響你的答復正確題目20正確獲得5.00分中的5.00分未標記標記題目題干藥品不良反響報告和監(jiān)測治理制度的意義是()。選擇一項或多項：反響你的答復正確題目21正確獲得15.00分中的15.00分未標記標記題目題干三、匹配題〔5題，每題3分，共15分〕A.非限制使用級B.限制使用級C.特別使用級1.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于答復。2.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于答復。3.具有明顯或者嚴峻不良反響，不宜任憑使用的抗菌藥物屬于答復。4.需要嚴格把握使用，避開細菌過快產生耐藥的抗菌藥物屬于答復。5.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于答復。形考任務4 (紅色標注選項為正確答案)一、單項選擇題〔15題，每題4分，共60分〕題目1獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干以下關于特別治理藥品的說法，錯誤的有()。選擇一項：A.精神藥品只有生理依靠性，不具有精神依靠性B.假設治理、使用不當，將嚴峻危害病患及公眾的生命安康乃至社會利益 C.麻醉藥品對中樞神經系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活D.這類藥品與一般藥品一樣都具有醫(yī)療上的價值你的答復正確題目2獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干我國由〔〕負責全國麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)視治理工作。選擇一項：A.國務院B.公安部門C.藥品監(jiān)視治理部門D.衛(wèi)生行政部門反響你的答復正確題目3正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干國務院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標識的顏色是〔〕。選擇一項：A.白色與黑色相間B.藍色與白色相間C.綠色與白色相間D.白色與橙色相間你的答復正確題目4獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干以下不屬于其次類精神藥品的包括()。A.氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮B.阿司匹林C.可待因復方口服液體制劑D.異戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥反響你的答復正確題目5獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目麻醉藥品的試驗爭論單位開展試驗爭論活動應當具備以下條件〔〕。A.以醫(yī)療、科學爭論或者教學為目的B.有保證明驗所需麻醉藥品安全的措施和治理制度C.以上都是D.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為反響你的答復正確題目6正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目麻醉藥品的定點生產企業(yè)應當具備的條件描述有誤的是()。選擇一項： A.符合國務院藥品監(jiān)視治理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數(shù)量和布局的要求C.有符合規(guī)定的特地的生產設施、儲存條件和相應的安全治理設施D.有保證麻醉藥品安全生產的治理制度反響你的答復正確題目7獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目以下關于麻醉藥品和精神藥品零售治理的描述有誤的是〔〕。選擇一項：A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 B.除經批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事其次類精神藥品零售活動。C.可以向未成年人銷售其次類精神藥品。 D.其次類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售其次類精神藥品，并將處方保存2年備查。你的答復正確題目8獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干題目11以下關于醫(yī)療用毒性藥品購銷的描述有誤的是〔〕。選擇一項：柜加鎖的倉儲條件，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜。B.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必需印有清楚完整的毒性標識。 C.建立嚴格的入庫、儲存及出庫保管、驗收、領發(fā)、核對等治理制度，嚴防收假、收錯、發(fā)錯事故。D.在運輸毒性藥品過程中，應實行有效措施，防止發(fā)生事故。反響你的答復正確題目9正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目中藥包括三大類：()。選擇一項：A.中藥材、中藥飲片、西藥合方藥B.以上都不對C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.中成藥、中藥注射劑、中藥材反響你的答復正確題目10正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干 ()是指在中醫(yī)藥理論指導下，依據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進展特別加工炮制后的制成品。選擇一項：A.西藥合方藥C.中成藥D.中藥材反響你的答復正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目國家重點保護的野生藥材物種分為〔〕級治理。選擇一項：你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。三級醫(yī)院應當至少配備一名〔〕以上專業(yè)技術人員。選擇一項：A.主任中藥師B.主管中藥師C.中藥師或相當于中藥師D.副主任中藥師你的答復正確正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目對受保護的中藥品種分為〔〕進展治理。選擇一項：A.一級、二級和特級B.一級和二級C.一級、二級和三級D.甲級和乙級你的答復正確題目14正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目題干中藥飲片調配每劑質量誤差應當在〔〕以內。選擇一項：反響你的答復正確題目15正確獲得4.00分中的4.00分未標記標記題目 醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號，但是〔〕,向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。選擇一項：A.二級保護的中藥品種B.一級保護的中藥品種C.僅應用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種D.僅應用傳統(tǒng)工藝配制