2026年醫(yī)藥研發(fā)專家中級(jí)筆試預(yù)測(cè)模擬題一、單選題（共10題，每題2分，共20分）考察方向：醫(yī)藥研發(fā)政策法規(guī)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)1.根據(jù)最新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列哪項(xiàng)不屬于仿制藥注冊(cè)申報(bào)的必需材料？A.藥學(xué)研究報(bào)告B.生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.中美兩國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告2.在II期臨床試驗(yàn)中，若受試者脫落率超過(guò)15%，需重點(diǎn)關(guān)注什么問(wèn)題？A.藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)B.樣本量不足C.臨床終點(diǎn)無(wú)法達(dá)成D.以上均需關(guān)注3.某藥物主要經(jīng)CYP3A4代謝，若與Ketoconazole（強(qiáng)效CYP3A4抑制劑）合用，其血藥濃度可能發(fā)生什么變化？A.升高50%-100%B.降低30%-50%C.無(wú)明顯影響D.代謝途徑轉(zhuǎn)移至CYP2C94.根據(jù)ICH指導(dǎo)原則，Q3A（穩(wěn)定性研究）中，藥品需至少進(jìn)行多少次加速穩(wěn)定性測(cè)試？A.1次B.2次C.3次D.4次5.下列哪種情況屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查（IVDR）中的“重大缺陷”？A.簽名頁(yè)缺失1名受試者B.依從性數(shù)據(jù)缺失20%C.臨床終點(diǎn)定義與方案不一致D.受試者招募時(shí)間延長(zhǎng)1周6.中國(guó)藥品審評(píng)中心（CDE）對(duì)創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)的品種需滿足什么條件？A.專利保護(hù)期超過(guò)10年B.具有明確的未滿足臨床需求C.國(guó)內(nèi)外均未上市D.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為多中心研究7.某藥物經(jīng)腎臟排泄，腎功能不全患者用藥劑量調(diào)整的依據(jù)是？A.藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（CLcr）B.血漿蛋白結(jié)合率C.肝功能指標(biāo)（ALT）D.基線血藥濃度8.以下哪個(gè)試驗(yàn)階段最常使用“盲法”設(shè)計(jì)？A.I期藥代動(dòng)力學(xué)研究B.IV期真實(shí)世界研究C.III期有效性驗(yàn)證D.II期生物等效性試驗(yàn)9.根據(jù)FDA指南，生物仿制藥需與原研藥在哪些方面達(dá)到“高度相似”？A.藥代動(dòng)力學(xué)特征B.臨床療效C.免疫原性D.以上均需滿足10.中藥注冊(cè)中，藥材來(lái)源的合法性需提交什么證明？A.GMP證書B(niǎo).出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)地證明及農(nóng)殘檢測(cè)報(bào)告D.專利證書二、多選題（共5題，每題3分，共15分）考察方向：藥物開(kāi)發(fā)流程、倫理審查、市場(chǎng)準(zhǔn)入1.以下哪些屬于新藥研發(fā)中的“關(guān)鍵質(zhì)量屬性”（QbD）？A.穩(wěn)定性B.生物利用度C.免疫原性D.毒理學(xué)安全性2.臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)（IRB）需審核哪些內(nèi)容？A.方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估C.患者知情同意書模板D.數(shù)據(jù)監(jiān)查計(jì)劃3.歐盟藥品管理局（EMA）對(duì)生物類似藥審批的“相似性程度”評(píng)估包括哪些指標(biāo)？A.藥效學(xué)相似性B.藥代動(dòng)力學(xué)相似性C.免疫原性相似性D.生產(chǎn)工藝一致性4.影響藥品在中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵因素有哪些？A.適應(yīng)癥未滿足臨床需求B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性C.價(jià)格合理性D.競(jìng)爭(zhēng)格局5.中藥國(guó)際化注冊(cè)時(shí)，需特別注意哪些法規(guī)要求？A.適應(yīng)癥本地化B.藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)D.數(shù)據(jù)本地化提交三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）考察方向：行業(yè)合規(guī)、研發(fā)趨勢(shì)1.中國(guó)已取消仿制藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求。（×）2.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）需獲得國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)。（×）3.生物類似藥在歐盟需進(jìn)行IV期療效確證性研究。（√）4.中藥注冊(cè)可豁免部分非臨床安全性研究。（×）5.FDA對(duì)生物仿制藥的批準(zhǔn)需參考原研藥上市10年數(shù)據(jù)。（×）6.臨床試驗(yàn)用藥物需通過(guò)GMP生產(chǎn)。（√）7.中國(guó)創(chuàng)新藥注冊(cè)可適用“突破性療法”快速通道。（√）8.藥物專利保護(hù)期最長(zhǎng)不超過(guò)20年。（×）9.EMA對(duì)生物類似藥的批準(zhǔn)采用“質(zhì)量、安全、療效”三重標(biāo)準(zhǔn)。（√）10.中藥注冊(cè)申報(bào)無(wú)需提交體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（×）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）考察方向：研發(fā)策略、法規(guī)理解1.簡(jiǎn)述中美兩國(guó)仿制藥注冊(cè)審批的主要差異。2.解釋“生物等效性試驗(yàn)”的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。3.列舉中藥國(guó)際化注冊(cè)需克服的三個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)。五、計(jì)算題（共2題，每題10分，共20分）考察方向：藥代動(dòng)力學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)1.某藥物口服給藥后，血藥濃度-時(shí)間曲線如下：-吸收相：Cmax=1000ng/mL，Tmax=0.5h，Ke=0.3/h-消除相：Kel=0.1/h請(qǐng)計(jì)算該藥物的半衰期（t1/2）和平均滯留時(shí)間（MRT）。2.某III期臨床試驗(yàn)中，安慰劑組療效事件發(fā)生率為20%，試驗(yàn)組為15%。假設(shè)樣本量各為300人，α=0.05（雙側(cè)），檢驗(yàn)效能（1-β）=80%，請(qǐng)計(jì)算該試驗(yàn)的樣本量是否足夠？六、論述題（1題，15分）考察方向：行業(yè)政策分析結(jié)合中國(guó)及美國(guó)近年來(lái)藥品審評(píng)審批改革政策，分析生物類似藥/生物藥國(guó)際化注冊(cè)的趨勢(shì)與挑戰(zhàn)。答案與解析一、單選題答案1.C2.D3.A4.B5.C6.B7.A8.C9.D10.C解析：3.Ketoconazole抑制CYP3A4，導(dǎo)致藥物代謝減慢，血藥濃度升高。6.中國(guó)CDE優(yōu)先審評(píng)聚焦未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥。10.中藥注冊(cè)需確保藥材來(lái)源合法，需提交產(chǎn)地及農(nóng)殘證明。二、多選題答案1.A,B,D2.B,C,D3.A,B,C4.A,B,C5.A,B,C三、判斷題答案1.×（中國(guó)仍要求仿制藥一致性評(píng)價(jià)）2.×（需NMPA批準(zhǔn)）5.×（FDA要求高度相似即可豁免部分IV期研究）8.×（最長(zhǎng)20年，但可續(xù)展）四、簡(jiǎn)答題答案1.中美仿制藥審批差異：-美國(guó)（FDA）要求生物等效性（BE）試驗(yàn)，中國(guó)（NMPA）僅仿制藥需開(kāi)展IV期臨床；-美國(guó)強(qiáng)調(diào)“高度相似”標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)更注重質(zhì)量和療效一致性。2.BE試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求：-90%置信區(qū)間（CI）需在80%-125%范圍內(nèi)；-樣本量需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)效能（通常≥180對(duì)）。3.中藥國(guó)際化挑戰(zhàn)：-標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題（藥材質(zhì)量）；-臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)本地化；-知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)差異。五、計(jì)算題答案1.半衰期（t1/2）=6.93hMRT=1.44h解：t1/2=0.693/Kel=6.93h；MRT=∫0-∞t·C(t)dt/AUC≈1.44h。2.樣本量足夠解：采用PASS軟件計(jì)算，需樣本量各≥286人，實(shí)際值＞286，滿足要求。六、論述題答