2026年醫(yī)療器械監(jiān)管與認(rèn)證要求試題庫單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）2027年修訂草案，以下哪類醫(yī)療器械屬于I類普通管理類別？A.心臟起搏器B.一次性醫(yī)用口罩C.助聽器D.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備答案：B2.美國FDA最新發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系指南》中，對(duì)510(k)提交要求的主要變化是什么？A.強(qiáng)制要求進(jìn)行臨床評(píng)估B.取消了等同性研究C.要求提供更多生物學(xué)相容性數(shù)據(jù)D.提高了微生物測(cè)試的嚴(yán)苛度答案：A3.中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，以下哪種產(chǎn)品必須實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)？A.一次性無菌注射器B.體溫計(jì)C.便攜式心電圖機(jī)D.醫(yī)用縫合針答案：C4.日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的上市前通知要求中，不包括以下哪項(xiàng)？A.醫(yī)療器械技術(shù)報(bào)告B.臨床前安全性數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告D.患者使用說明書答案：D5.歐盟MDR要求醫(yī)療器械上市后監(jiān)督計(jì)劃中，至少應(yīng)包含以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.年度市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)B.上市后臨床性能數(shù)據(jù)C.供應(yīng)商資質(zhì)證明D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)答案：B6.澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的上市前評(píng)估中，對(duì)體外診斷試劑的要求重點(diǎn)包括？A.生產(chǎn)設(shè)備潔凈度等級(jí)B.試劑線性范圍C.包裝運(yùn)輸條件D.操作人員資質(zhì)證書答案：B7.加拿大HealthCanada對(duì)有源植入性醫(yī)療器械的上市前通知中，強(qiáng)制要求提交？A.醫(yī)療器械安全報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)管理文件C.臨床使用反饋機(jī)制D.產(chǎn)品召回計(jì)劃答案：B8.韓國MFDS對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)變更要求中，以下哪種情況必須提交變更通知？A.產(chǎn)品包裝顏色調(diào)整B.臨床試驗(yàn)樣本量增加C.生產(chǎn)場(chǎng)地遷移D.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大答案：D9.國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)會(huì)議（IMDRF）最新指南中，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)估的基本原則不包括？A.科學(xué)合理性B.經(jīng)濟(jì)效益性C.數(shù)據(jù)完整性D.臨床相關(guān)性答案：B10.中國《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要求不包括？A.主要終點(diǎn)定義B.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.倫理委員會(huì)審查意見D.受試者招募策略答案：D多選題（共10題，每題3分）1.歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書要求中，必須包含以下哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.使用者的培訓(xùn)要求C.產(chǎn)品的預(yù)期壽命D.產(chǎn)品的批號(hào)和生產(chǎn)日期答案：A、B、D2.美國FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（QMS）的要求中，以下哪些文件必須包含在質(zhì)量手冊(cè)中？A.組織架構(gòu)圖B.質(zhì)量目標(biāo)C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)答案：A、B、D3.中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的要求包括？A.溫濕度控制B.潔凈度分區(qū)C.空氣過濾系統(tǒng)D.清潔消毒程序答案：A、B、C、D4.日本PMDA對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的要求中，以下哪些情況需要提交定期報(bào)告？A.產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)B.臨床不良事件C.生產(chǎn)工藝變更D.產(chǎn)品召回答案：B、D5.澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督要求中，以下哪些數(shù)據(jù)必須提交？A.臨床使用數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)C.微生物測(cè)試結(jié)果D.包裝投訴統(tǒng)計(jì)答案：A、B6.加拿大HealthCanada對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督要求中，以下哪些情況必須提交？A.產(chǎn)品技術(shù)更新B.臨床不良事件C.供應(yīng)商變更D.產(chǎn)品召回答案：B、D7.韓國MFDS對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督要求中，以下哪些內(nèi)容必須包含在監(jiān)督報(bào)告中？A.臨床不良事件B.產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)C.生產(chǎn)工藝變更D.市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)答案：A、C8.國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)會(huì)議（IMDRF）指南中，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)估的基本要求包括？A.科學(xué)合理性B.數(shù)據(jù)完整性C.臨床相關(guān)性D.倫理合規(guī)性答案：A、B、C、D9.中國《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查的要求包括？A.監(jiān)查計(jì)劃制定B.現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查C.受試者保護(hù)措施D.臨床試驗(yàn)報(bào)告審核答案：A、B、C10.歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械上市前文檔（SCRP）的要求中，以下哪些文件必須包含？A.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格B.風(fēng)險(xiǎn)管理文件C.臨床前研究數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告答案：A、B、C、D判斷題（共10題，每題1分）1.根據(jù)美國FDA《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系指南》，510(k)提交的等效性證明必須基于同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。（正確）2.中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類醫(yī)療器械必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（錯(cuò)誤）3.歐盟MDR要求醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書必須使用英語。（錯(cuò)誤）4.日本PMDA對(duì)醫(yī)療器械的上市前通知要求中，不需要提交臨床前安全性數(shù)據(jù)。（錯(cuò)誤）5.澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督中，不需要提交臨床不良事件報(bào)告。（錯(cuò)誤）6.加拿大HealthCanada對(duì)醫(yī)療器械的上市前通知要求中，不需要提交風(fēng)險(xiǎn)管理文件。（錯(cuò)誤）7.韓國MFDS對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)變更要求中，產(chǎn)品適用范圍調(diào)整不需要提交變更通知。（錯(cuò)誤）8.國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)會(huì)議（IMDRF）指南中，醫(yī)療器械臨床評(píng)估的基本原則不包括科學(xué)合理性。（錯(cuò)誤）9.中國《醫(yī)療器械