PAGE中藥材提取生產(chǎn)記錄制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范中藥材提取生產(chǎn)過程中的記錄行為，確保生產(chǎn)活動(dòng)的可追溯性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有中藥材提取生產(chǎn)活動(dòng)，包括從中藥材原料投入到提取產(chǎn)品產(chǎn)出的全過程。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)組織實(shí)施中藥材提取生產(chǎn)記錄工作，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。指定專人負(fù)責(zé)各項(xiàng)生產(chǎn)記錄的填寫、收集、整理和保管。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，監(jiān)督記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，確保記錄符合質(zhì)量控制要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。物料管理部門：負(fù)責(zé)提供與中藥材提取生產(chǎn)相關(guān)的物料信息記錄，確保物料的來源、去向及庫存情況可追溯。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，配合做好中藥材提取生產(chǎn)記錄工作，如設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行記錄等。二、記錄內(nèi)容及要求（一）生產(chǎn)計(jì)劃與指令記錄1.內(nèi)容生產(chǎn)批次號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)量等生產(chǎn)任務(wù)信息。生產(chǎn)指令下達(dá)的日期、部門及下達(dá)人。預(yù)計(jì)生產(chǎn)開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間。2.要求生產(chǎn)計(jì)劃和指令應(yīng)清晰明確，如有變更，需及時(shí)記錄變更的原因、內(nèi)容及相關(guān)審批情況。記錄應(yīng)妥善保存，便于查詢生產(chǎn)任務(wù)的安排和執(zhí)行情況。（二）中藥材原料記錄1.內(nèi)容原料名稱、產(chǎn)地、采收時(shí)間、規(guī)格等級(jí)。供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式、采購日期及采購數(shù)量。原料驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果（合格/不合格）及不合格處理情況。2.要求每批中藥材原料均需有詳細(xì)記錄，確保原料來源可追溯。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)反映原料的質(zhì)量狀況，不合格原料的處理應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并記錄處理過程。（三）提取設(shè)備運(yùn)行記錄1.內(nèi)容設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)。運(yùn)行日期、開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間。運(yùn)行參數(shù)記錄，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、流量等。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員。設(shè)備故障及處理情況，包括故障發(fā)生時(shí)間、現(xiàn)象、處理措施及處理結(jié)果。2.要求設(shè)備運(yùn)行記錄應(yīng)實(shí)時(shí)填寫，并確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)情況，以保證設(shè)備正常運(yùn)行，延長(zhǎng)使用壽命。設(shè)備故障記錄應(yīng)及時(shí)、完整，以便分析原因，采取預(yù)防措施，避免類似故障再次發(fā)生。（四）提取工藝操作記錄1.內(nèi)容提取方法（如水提、醇提等）、工藝流程及操作步驟。各步驟的操作時(shí)間、操作人員。提取溶劑的種類、用量及回收情況。濃縮、干燥等后續(xù)處理過程的參數(shù)記錄。2.要求工藝操作記錄應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行填寫，確保操作過程符合規(guī)范。記錄應(yīng)能清晰反映提取過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和參數(shù)變化，便于質(zhì)量追溯和工藝優(yōu)化。（五）中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄1.內(nèi)容中間產(chǎn)品名稱、批次號(hào)、規(guī)格。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員。2.要求中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、客觀。檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)記錄不合格原因及處理情況，處理后需重新檢驗(yàn)，直至合格。（六）人員培訓(xùn)記錄1.內(nèi)容培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師。參加培訓(xùn)人員名單、崗位。培訓(xùn)考核情況，包括考核方式、考核成績(jī)。2.要求人員培訓(xùn)記錄應(yīng)真實(shí)反映員工參加培訓(xùn)的情況，確保員工具備相應(yīng)的操作技能和知識(shí)。培訓(xùn)考核記錄應(yīng)妥善保存，作為員工能力評(píng)價(jià)的依據(jù)。（七）環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄1.內(nèi)容監(jiān)測(cè)區(qū)域、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（如溫度、濕度、潔凈度等）。監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)頻率。監(jiān)測(cè)結(jié)果及超標(biāo)處理情況。2.要求環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)按照規(guī)定的監(jiān)測(cè)方法和頻率進(jìn)行填寫，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。對(duì)監(jiān)測(cè)超標(biāo)情況應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理過程和結(jié)果。三、記錄填寫規(guī)范1.記錄應(yīng)使用藍(lán)色或黑色鋼筆、中性筆填寫，不得使用鉛筆或褪色筆書寫。字跡應(yīng)清晰、工整、易于辨認(rèn)。2.記錄內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確，不得有空項(xiàng)、漏項(xiàng)。如有錯(cuò)誤，應(yīng)采用劃改的方式進(jìn)行更正，并在劃改處簽名或蓋章，注明日期。3.記錄中的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠，不得隨意涂改、偽造。對(duì)于數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定，確保修改的合理性和可追溯性。4.各項(xiàng)記錄應(yīng)注明填寫日期，日期填寫應(yīng)完整，精確到年、月、日、時(shí)、分。5.記錄中涉及簽名的部分，相關(guān)人員應(yīng)親自簽名，不得代簽。簽名應(yīng)清晰可辨，確保責(zé)任明確。四、記錄收集與整理1.生產(chǎn)過程中，各崗位操作人員應(yīng)及時(shí)將各自負(fù)責(zé)的記錄填寫完畢，并于每班工作結(jié)束后，按照規(guī)定的格式和順序進(jìn)行整理，交至生產(chǎn)部門指定的記錄管理人員。2.記錄管理人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)收到的記錄，檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性和填寫規(guī)范。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)與填寫人員溝通，要求其進(jìn)行更正或補(bǔ)充。3.每月末，記錄管理人員應(yīng)對(duì)本月的生產(chǎn)記錄進(jìn)行分類整理，按照批次號(hào)順序排列，確保同一批次的各項(xiàng)記錄齊全、完整。整理后的記錄應(yīng)裝訂成冊(cè)，并在封面注明月份、批次號(hào)范圍等信息。4.對(duì)于電子記錄，應(yīng)定期進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。同時(shí)，應(yīng)建立電子記錄的索引和檢索系統(tǒng)，便于快速查詢和調(diào)用。五、記錄保管與查閱1.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。一般情況下，中藥材提取生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年；無有效期的產(chǎn)品，應(yīng)保存三年。2.記錄應(yīng)存放在專門的檔案室或文件柜中，確保存放環(huán)境干燥、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲。檔案室應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度計(jì)、滅火器等。3.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時(shí)，應(yīng)填寫《記錄查閱申請(qǐng)表》，注明查閱目的、查閱范圍、查閱時(shí)間等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案室查閱。查閱人員應(yīng)在指定地點(diǎn)查閱記錄，不得擅自將記錄帶出檔案室。查閱過程中，應(yīng)愛護(hù)記錄，不得損壞、涂改或丟失記錄。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還記錄，并在《記錄查閱登記表》上簽字確認(rèn)。4.外部單位（如藥品監(jiān)督管理部門、客戶等）需要查閱生產(chǎn)記錄時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，辦理查閱手續(xù)。公司應(yīng)指定專人陪同查閱，并對(duì)查閱過程進(jìn)行監(jiān)督。查閱內(nèi)容僅限于與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄，涉及公司商業(yè)秘密的記錄不得提供查閱。查閱完畢后，應(yīng)要求查閱單位簽署保密協(xié)議，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。六、記錄銷毀1.生產(chǎn)記錄超過保存期限需要銷毀時(shí)，應(yīng)由記錄管理人員填寫《記錄銷毀申請(qǐng)表》，注明記錄名稱、批次號(hào)、保存期限、銷毀原因等信息，經(jīng)質(zhì)量部門審核、公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行銷毀。2.記錄銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行，確保記錄信息無法恢復(fù)。一般可采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，并在《記錄銷毀登記表》上記錄銷毀日期、銷毀方式、銷毀數(shù)量等信息。3.記錄銷毀后，應(yīng)將《記錄銷毀申請(qǐng)表》、