新版gmp培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題2分）1.新版GMP中，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的清潔度要求，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持高度清潔，但不需要定期進(jìn)行微生物監(jiān)測。B.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔，并進(jìn)行微生物監(jiān)測，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。C.生產(chǎn)區(qū)域的清潔度要求取決于產(chǎn)品的性質(zhì)，無需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。D.生產(chǎn)區(qū)域的清潔度要求由生產(chǎn)部門自行決定，無需外部監(jiān)督。答案：B2.新版GMP中，對(duì)于人員衛(wèi)生的要求，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，無需佩戴潔凈工作服。B.人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，但無需記錄。C.人員應(yīng)接受衛(wèi)生培訓(xùn)，并遵守衛(wèi)生規(guī)定。D.人員只需保持個(gè)人衛(wèi)生，無需進(jìn)行手部消毒。答案：C3.新版GMP中，對(duì)于物料的管理，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.物料可以隨意堆放，無需進(jìn)行標(biāo)識(shí)和分區(qū)管理。B.物料應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)識(shí)和分區(qū)管理，確?？勺匪菪浴.物料的存儲(chǔ)環(huán)境可以隨意控制，無需進(jìn)行溫濕度監(jiān)控。D.物料的領(lǐng)用可以不進(jìn)行記錄，方便管理。答案：B4.新版GMP中，對(duì)于生產(chǎn)過程的控制，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.生產(chǎn)過程可以不進(jìn)行驗(yàn)證，依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作。B.生產(chǎn)過程應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量。C.生產(chǎn)過程的記錄可以不完整，關(guān)鍵信息可以省略。D.生產(chǎn)過程的變更可以不經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)，方便調(diào)整。答案：B5.新版GMP中，對(duì)于設(shè)備的維護(hù)和清潔，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.設(shè)備的維護(hù)和清潔可以不進(jìn)行記錄，依靠口頭傳達(dá)。B.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和清潔，并記錄相關(guān)操作。C.設(shè)備的維護(hù)和清潔可以由非專業(yè)人員操作，無需培訓(xùn)。D.設(shè)備的維護(hù)和清潔可以不進(jìn)行驗(yàn)證，確保效果。答案：B6.新版GMP中，對(duì)于文件和記錄的管理，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.文件和記錄可以隨意存放，無需進(jìn)行分類和編號(hào)。B.文件和記錄應(yīng)進(jìn)行分類和編號(hào)，確?？勺匪菪院鸵子诠芾?。C.文件和記錄的保存期限可以不按照規(guī)定執(zhí)行，方便清理。D.文件和記錄的修訂可以不經(jīng)過審批，方便更新。答案：B7.新版GMP中，對(duì)于質(zhì)量管理的職責(zé)，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.質(zhì)量管理由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，無需獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門。B.質(zhì)量管理由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，獨(dú)立于生產(chǎn)部門。C.質(zhì)量管理的職責(zé)可以由生產(chǎn)人員兼任，無需專門人員負(fù)責(zé)。D.質(zhì)量管理的職責(zé)可以不明確，依靠人員自覺執(zhí)行。答案：B8.新版GMP中，對(duì)于變更控制的要求，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.任何變更都可以不經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)，方便執(zhí)行。B.變更應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。C.變更可以不進(jìn)行記錄，依靠口頭傳達(dá)。D.變更可以不進(jìn)行驗(yàn)證，依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷。答案：B9.新版GMP中，對(duì)于供應(yīng)商的管理，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.供應(yīng)商的選擇可以不進(jìn)行評(píng)估，隨意選擇。B.供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保其能夠提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。C.供應(yīng)商的管理可以不進(jìn)行記錄，依靠口頭傳達(dá)。D.供應(yīng)商的變更可以不經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)，方便調(diào)整。答案：B10.新版GMP中，對(duì)于召回的管理，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.召回可以不進(jìn)行記錄，依靠口頭傳達(dá)。B.召回應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的措施，確保召回的有效性。C.召回可以不進(jìn)行評(píng)估，依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷。D.召回可以不進(jìn)行通知，依靠人員自覺執(zhí)行。答案：B二、多項(xiàng)選擇題（總共10題，每題2分）1.新版GMP中，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的清潔度要求，以下哪些描述是正確的？A.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持高度清潔，定期進(jìn)行微生物監(jiān)測。B.生產(chǎn)區(qū)域的清潔度要求取決于產(chǎn)品的性質(zhì)，需符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。C.生產(chǎn)區(qū)域的清潔度要求由生產(chǎn)部門自行決定，無需外部監(jiān)督。D.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔，并進(jìn)行微生物監(jiān)測，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。答案：A,B,D2.新版GMP中，對(duì)于人員衛(wèi)生的要求，以下哪些描述是正確的？A.人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，需佩戴潔凈工作服。B.人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并記錄結(jié)果。C.人員應(yīng)接受衛(wèi)生培訓(xùn)，并遵守衛(wèi)生規(guī)定。D.人員只需保持個(gè)人衛(wèi)生，無需進(jìn)行手部消毒。答案：A,B,C3.新版GMP中，對(duì)于物料的管理，以下哪些描述是正確的？A.物料應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)識(shí)和分區(qū)管理，確?？勺匪菪?。B.物料可以隨意堆放，無需進(jìn)行標(biāo)識(shí)和分區(qū)管理。C.物料的存儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控，確保物料質(zhì)量。D.物料的領(lǐng)用應(yīng)進(jìn)行記錄，方便管理。答案：A,C,D4.新版GMP中，對(duì)于生產(chǎn)過程的控制，以下哪些描述是正確的？A.生產(chǎn)過程應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量。B.生產(chǎn)過程可以不進(jìn)行驗(yàn)證，依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作。C.生產(chǎn)過程的記錄應(yīng)完整，關(guān)鍵信息不能省略。D.生產(chǎn)過程的變更應(yīng)經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。答案：A,C,D5.新版GMP中，對(duì)于設(shè)備的維護(hù)和清潔，以下哪些描述是正確的？A.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和清潔，并記錄相關(guān)操作。B.設(shè)備的維護(hù)和清潔可以不進(jìn)行記錄，依靠口頭傳達(dá)。C.設(shè)備的維護(hù)和清潔應(yīng)由專業(yè)人員操作，并接受培訓(xùn)。D.設(shè)備的維護(hù)和清潔應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保效果。答案：A,C,D6.新版GMP中，對(duì)于文件和記錄的管理，以下哪些描述是正確的？A.文件和記錄應(yīng)進(jìn)行分類和編號(hào)，確保可追溯性和易于管理。B.文件和記錄可以隨意存放，無需進(jìn)行分類和編號(hào)。C.文件和記錄的保存期限應(yīng)按照規(guī)定執(zhí)行，方便清理。D.文件和記錄的修訂應(yīng)經(jīng)過審批，確保內(nèi)容的準(zhǔn)確性和有效性。答案：A,C,D7.新版GMP中，對(duì)于質(zhì)量管理的職責(zé)，以下哪些描述是正確的？A.質(zhì)量管理由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，獨(dú)立于生產(chǎn)部門。B.質(zhì)量管理的職責(zé)可以由生產(chǎn)人員兼任，無需專門人員負(fù)責(zé)。C.質(zhì)量管理的職責(zé)應(yīng)明確，確保質(zhì)量管理的有效性。D.質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量管理的客觀性。答案：A,C,D8.新版GMP中，對(duì)于變更控制的要求，以下哪些描述是正確的？A.變更應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。B.任何變更都可以不經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)，方便執(zhí)行。C.變更應(yīng)進(jìn)行記錄，方便追溯和審核。D.變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更的有效性。答案：A,C,D9.新版GMP中，對(duì)于供應(yīng)商的管理，以下哪些描述是正確的？A.供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保其能夠提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。B.供應(yīng)商的選擇可以不進(jìn)行評(píng)估，隨意選擇。C.供應(yīng)商的管理應(yīng)進(jìn)行記錄，方便追溯和審核。D.供應(yīng)商的變更應(yīng)經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。答案：A,C,D10.新版GMP中，對(duì)于召回的管理，以下哪些描述是正確的？A.召回應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的措施，確保召回的有效性。B.召回可以不進(jìn)行記錄，依靠口頭傳達(dá)。C.召回應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，確定召回的范圍和措施。D.召回應(yīng)進(jìn)行通知，確保相關(guān)方知曉并配合。答案：A,C,D三、判斷題（總共10題，每題2分）1.新版GMP中，生產(chǎn)區(qū)域的清潔度要求只需要定期進(jìn)行清潔，無需進(jìn)行微生物監(jiān)測。2.新版GMP中，人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，只需保持個(gè)人衛(wèi)生，無需佩戴潔凈工作服。3.新版GMP中，物料的存儲(chǔ)環(huán)境可以隨意控制，無需進(jìn)行溫濕度監(jiān)控。4.新版GMP中，生產(chǎn)過程可以不進(jìn)行驗(yàn)證，依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作。5.新版GMP中，設(shè)備的維護(hù)和清潔可以不進(jìn)行記錄，依靠口頭傳達(dá)。6.新版GMP中，文件和記錄可以隨意存放，無需進(jìn)行分類和編號(hào)。7.新版GMP中，質(zhì)量管理的職責(zé)可以由生產(chǎn)人員兼任，無需專門人員負(fù)責(zé)。8.新版GMP中，變更可以不經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)，方便執(zhí)行。9.新版GMP中，供應(yīng)商的選擇可以不進(jìn)行評(píng)估，隨意選擇。10.新版GMP中，召回可以不進(jìn)行記錄，依靠口頭傳達(dá)。答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題（總共4題，每題5分）1.簡述新版GMP中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境清潔度的要求。答案：新版GMP中，生產(chǎn)環(huán)境的清潔度要求包括定期進(jìn)行清潔和微生物監(jiān)測，確保生產(chǎn)區(qū)域保持高度清潔，符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。清潔度和微生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，并作為質(zhì)量管理的依據(jù)。2.簡述新版GMP中對(duì)于人員衛(wèi)生的要求。答案：新版GMP中，人員衛(wèi)生的要求包括進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)需佩戴潔凈工作服，定期進(jìn)行健康檢查，并記錄結(jié)果。人員應(yīng)接受衛(wèi)生培訓(xùn)，并遵守衛(wèi)生規(guī)定，確保個(gè)人衛(wèi)生和手部消毒。3.簡述新版GMP中對(duì)于物料管理的要求。答案：新版GMP中，物料管理的要求包括對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)識(shí)和分區(qū)管理，確保可追溯性。物料的存儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)進(jìn)行溫濕度監(jiān)控，確保物料質(zhì)量。物料的領(lǐng)用應(yīng)進(jìn)行記錄，方便管理。4.簡述新版GMP中對(duì)于質(zhì)量管理職責(zé)的要求。答案：新版GMP中，質(zhì)量管理的職責(zé)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，獨(dú)立于生產(chǎn)部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)明確職責(zé)，確保質(zhì)量管理的有效性。質(zhì)量管理應(yīng)包括對(duì)生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、文件和記錄等方面的全面管理。五、討論題（總共4題，每題5分）1.討論新版GMP中對(duì)于生產(chǎn)過程控制的重要性。答案：新版GMP中，生產(chǎn)過程的控制對(duì)于確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。通過驗(yàn)證生產(chǎn)過程，可以確保工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)過程的記錄應(yīng)完整，關(guān)鍵信息不能省略，以便于追溯和審核。變更控制也是生產(chǎn)過程控制的重要部分，任何變更應(yīng)經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2.討論新版GMP中對(duì)于設(shè)備維護(hù)和清潔的要求。答案：新版GMP中，設(shè)備的維護(hù)和清潔對(duì)于確保設(shè)備正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和清潔，并記錄相關(guān)操作。設(shè)備的維護(hù)和清潔應(yīng)由專業(yè)人員操作，并接受培訓(xùn)。設(shè)備的維護(hù)和清潔應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保效果。3.討論新版GMP中對(duì)于文件和記錄管理的要求。答案：新版GMP中，文件和記錄的管理對(duì)于確保質(zhì)量管理的有效性和可追溯性至關(guān)