PAGE防疫物資生產(chǎn)報(bào)備制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)防疫物資生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，確保防疫物資質(zhì)量安全，保障市場(chǎng)供應(yīng)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本報(bào)備制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事防疫物資生產(chǎn)的企業(yè)、單位及個(gè)體工商戶（以下統(tǒng)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，確保防疫物資生產(chǎn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則把保障防疫物資質(zhì)量作為首要任務(wù)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.誠(chéng)信自律原則生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，自覺(jué)遵守行業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)自律管理，共同維護(hù)防疫物資市場(chǎng)秩序。二、報(bào)備主體及條件（一）報(bào)備主體凡從事防疫物資生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)按照本制度要求進(jìn)行報(bào)備。（二）報(bào)備條件1.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋防疫物資生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容。2.具備與所生產(chǎn)防疫物資相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合環(huán)保、衛(wèi)生等要求，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制需要，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)能保證防疫物資的儲(chǔ)存安全。3.擁有專業(yè)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠熟練掌握生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點(diǎn)；質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉質(zhì)量管理體系，具備質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測(cè)等能力。4.建立健全質(zhì)量管理體系，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并有效運(yùn)行。5.符合國(guó)家及地方關(guān)于防疫物資生產(chǎn)的其他相關(guān)規(guī)定和要求。三、報(bào)備內(nèi)容及要求（一）企業(yè)基本信息1.企業(yè)名稱、法定代表人姓名、地址、聯(lián)系方式。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍。3.企業(yè)簡(jiǎn)介，包括企業(yè)發(fā)展歷程、生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平等。（二）生產(chǎn)場(chǎng)地信息1.生產(chǎn)場(chǎng)地地址、面積、布局圖。2.生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。3.生產(chǎn)場(chǎng)地的環(huán)保、衛(wèi)生等相關(guān)證明文件。（三）生產(chǎn)設(shè)備信息1.主要生產(chǎn)設(shè)備清單，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、購(gòu)置時(shí)間等。2.設(shè)備的運(yùn)行狀況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。（四）技術(shù)人員及質(zhì)量管理人員信息1.技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員名單，包括姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職務(wù)、聯(lián)系方式等。2.技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證書(shū)、培訓(xùn)記錄等證明材料。（五）質(zhì)量管理體系文件1.質(zhì)量管理手冊(cè)，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)等內(nèi)容。2.程序文件，涵蓋文件控制、記錄控制、采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等程序。3.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，針對(duì)具體生產(chǎn)工序制定的操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求。4.質(zhì)量記錄表格，用于記錄原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)、成品檢驗(yàn)等相關(guān)信息。（六）產(chǎn)品信息1.擬生產(chǎn)防疫物資的名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等。2.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（如有）。（七）原材料信息1.主要原材料供應(yīng)商名單，包括供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.原材料的采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議。3.原材料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和合格證明文件。（八）報(bào)備要求1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)報(bào)備表格，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的報(bào)備材料。2.報(bào)備材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次生產(chǎn)防疫物資前[X]個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)備。4.如企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系等發(fā)生重大變更，應(yīng)在變更后[X]個(gè)工作日內(nèi)重新報(bào)備。四、報(bào)備流程（一）網(wǎng)上申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)登錄指定的防疫物資生產(chǎn)報(bào)備系統(tǒng)，按照系統(tǒng)提示進(jìn)行注冊(cè)，并填寫(xiě)報(bào)備信息，上傳報(bào)備材料。（二）受理審核1.報(bào)備系統(tǒng)對(duì)企業(yè)提交的報(bào)備信息進(jìn)行形式審查，如信息不完整或不符合要求，系統(tǒng)自動(dòng)提示企業(yè)補(bǔ)充完善。2.相關(guān)管理部門(mén)在收到企業(yè)報(bào)備信息后，在[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行受理審核。審核內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力等是否符合要求。3.對(duì)于審核通過(guò)的企業(yè)，管理部門(mén)在報(bào)備系統(tǒng)中予以確認(rèn)，并生成報(bào)備回執(zhí)；對(duì)于審核不通過(guò)的企業(yè)，管理部門(mén)應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)，說(shuō)明原因，并要求企業(yè)限期整改，整改完成后重新報(bào)備。（三）實(shí)地核查1.對(duì)于部分重點(diǎn)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)或存在疑問(wèn)的企業(yè)，管理部門(mén)將在受理審核后[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核查。2.實(shí)地核查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)際情況、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀況、技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員配備情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等是否與報(bào)備材料一致。3.實(shí)地核查人員應(yīng)填寫(xiě)實(shí)地核查記錄，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后存檔。如實(shí)地核查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合要求的情況，管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即整改，整改完成后再次進(jìn)行實(shí)地核查。（四）備案發(fā)證1.經(jīng)網(wǎng)上申報(bào)、受理審核和實(shí)地核查均符合要求的企業(yè)，管理部門(mén)在[X]個(gè)工作日內(nèi)予以備案，并頒發(fā)防疫物資生產(chǎn)備案證明。2.防疫物資生產(chǎn)備案證明應(yīng)載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等內(nèi)容。有效期為[X]年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)備案。五、生產(chǎn)過(guò)程管理（一）原材料采購(gòu)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的原材料供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議，明確原材料的質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、交付方式等內(nèi)容。2.采購(gòu)的原材料應(yīng)具有質(zhì)量合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原材料不得投入生產(chǎn)。3.建立原材料采購(gòu)臺(tái)賬，記錄原材料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)日期等信息。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可追溯性。2.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，應(yīng)制定專門(mén)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并嚴(yán)格執(zhí)行。3.加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔衛(wèi)生，防止交叉污染。4.做好生產(chǎn)過(guò)程記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量檢驗(yàn)制度，配備必要的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制要求進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定規(guī)則應(yīng)明確。3.對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。4.定期對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。（四）包裝與標(biāo)識(shí)1.防疫物資的包裝應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，具有良好的密封性、防潮性和保護(hù)性。2.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.按照規(guī)定在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注相關(guān)警示標(biāo)識(shí)和注意事項(xiàng)。（五）倉(cāng)儲(chǔ)管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，確保防疫物資的儲(chǔ)存安全。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)具備防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件。2.對(duì)防疫物資進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。建立庫(kù)存臺(tái)賬，記錄物資的出入庫(kù)情況，做到賬物相符。3.定期對(duì)庫(kù)存防疫物資進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)等不合格物資。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.相關(guān)管理部門(mén)定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)條件保持情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。2.日常監(jiān)督檢查可采取書(shū)面檢查、實(shí)地檢查、產(chǎn)品抽檢等方式進(jìn)行。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)防疫物資市場(chǎng)需求和質(zhì)量狀況，相關(guān)管理部門(mén)適時(shí)組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查防疫物資的質(zhì)量安全、市場(chǎng)供應(yīng)等方面的情況。2.專項(xiàng)檢查可針對(duì)特定品種、特定區(qū)域或特定問(wèn)題進(jìn)行，檢查范圍和力度根據(jù)實(shí)際情況確定。3.在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，并跟蹤整改情況。（三）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢1.相關(guān)管理部門(mén)定期對(duì)防疫物資進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢樣品應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)或市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取。2.產(chǎn)品質(zhì)量抽檢應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行，確保抽檢結(jié)果的科學(xué)性和公正性。3.對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品，管理部門(mén)應(yīng)依法進(jìn)行處理，并及時(shí)向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。（四）不良行為記錄1.建立生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄制度，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)在防疫物資生產(chǎn)過(guò)程中存在的違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題等進(jìn)行記錄。2.不良行為記錄將作為企業(yè)信用評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，對(duì)存在嚴(yán)重不良行為的企業(yè)，將依法采取限制生產(chǎn)、吊銷備案證明等措施。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)整改不良行為記錄中存在的問(wèn)題，并將整改情況書(shū)面報(bào)告管理部門(mén)。七、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定防疫物資生產(chǎn)應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和防疫物資生產(chǎn)特點(diǎn)，針對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，如原材料供應(yīng)中斷、生產(chǎn)設(shè)備故障、產(chǎn)品質(zhì)量事故等，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。3.定期對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練，確保應(yīng)急預(yù)案的有效性和可操作性。（二）應(yīng)急物資儲(chǔ)備1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)儲(chǔ)備必要的應(yīng)急物資，如原材料、包裝材料、防護(hù)用品、維修工具等，以應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。2.應(yīng)急物資應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保物資的質(zhì)量和性能符合要求。3.根據(jù)應(yīng)急物資的消耗情況，及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和更新。（三）應(yīng)急處置1.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急處置措施，確保防疫物資生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)報(bào)告事件情況，配合有關(guān)部門(mén)做好應(yīng)急處置工作。3.對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取針對(duì)性的改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)定期組織生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展防疫物資生產(chǎn)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，提高企業(yè)的管理水平和質(zhì)量意識(shí)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)、安全生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)，確保員工熟悉工作要求，掌握操作技能。3.鼓勵(lì)企業(yè)參加各類專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流活動(dòng)，不斷提升企業(yè)的技術(shù)