醫(yī)療器械銷售認(rèn)證試卷及答案考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分醫(yī)療器械銷售認(rèn)證試卷考核對象：醫(yī)療器械銷售從業(yè)者、相關(guān)專業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）：20分-單選題（總共10題，每題2分）：20分-多選題（總共10題，每題2分）：20分-案例分析（總共3題，每題6分）：18分-論述題（總共2題，每題11分）：22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市銷售的唯一憑證。2.所有醫(yī)療器械銷售代表都必須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)提交，銷售代表無需參與。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立產(chǎn)品追溯體系，但銷售環(huán)節(jié)無需記錄。5.銷售醫(yī)療器械時(shí)，可以夸大產(chǎn)品性能或隱瞞已知缺陷。6.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批后方可發(fā)布。7.銷售植入性醫(yī)療器械時(shí)，無需核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)資質(zhì)。8.醫(yī)療器械銷售合同中，可以不明確產(chǎn)品規(guī)格、批號等信息。9.銷售代表在推廣醫(yī)療器械時(shí)，可以接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)回扣。10.醫(yī)療器械召回后，銷售代表無需協(xié)助召回產(chǎn)品的處理。二、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？（）A.按照無菌醫(yī)療器械管理的介入器械B.體溫計(jì)C.心電圖機(jī)D.醫(yī)用X射線設(shè)備2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的資質(zhì)是？（）A.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.ISO13485認(rèn)證D.GSP認(rèn)證3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交主體是？（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.銷售代表C.生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門4.醫(yī)療器械廣告中禁止使用的內(nèi)容是？（）A.“療效顯著”B.“符合國家標(biāo)準(zhǔn)”C.“由知名專家推薦”D.“經(jīng)臨床驗(yàn)證”5.銷售植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須核實(shí)？（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)情況B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)資質(zhì)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備型號D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生數(shù)量6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期通常是？（）A.1年B.3年C.5年D.10年7.醫(yī)療器械銷售合同中，必須明確的內(nèi)容是？（）A.產(chǎn)品價(jià)格B.產(chǎn)品規(guī)格、批號C.付款方式D.產(chǎn)品包裝8.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是？（）A.銷售代表B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.監(jiān)管部門9.醫(yī)療器械銷售代表在推廣產(chǎn)品時(shí)，必須遵守的原則是？（）A.最大化銷售業(yè)績B.客戶至上C.接受回扣D.夸大產(chǎn)品功效10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立？（）A.產(chǎn)品銷售記錄B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)評價(jià)體系C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)D.醫(yī)療器械廣告發(fā)布記錄三、多選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械銷售代表必須具備的素質(zhì)包括？（）A.專業(yè)知識B.溝通能力C.法律法規(guī)意識D.銷售技巧2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是？（）A.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施B.具備專業(yè)的質(zhì)量管理人員C.具備完善的售后服務(wù)體系D.具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？（）A.產(chǎn)品信息B.不良事件描述C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息D.銷售代表信息4.醫(yī)療器械廣告中必須包含的內(nèi)容是？（）A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品規(guī)格C.生產(chǎn)廠家D.產(chǎn)品價(jià)格5.銷售植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須核實(shí)的內(nèi)容包括？（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備情況C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生數(shù)量D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)情況6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的作用是？（）A.證明產(chǎn)品合法上市B.規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)C.管理產(chǎn)品銷售D.監(jiān)控產(chǎn)品使用7.醫(yī)療器械銷售合同中，必須明確的內(nèi)容包括？（）A.產(chǎn)品規(guī)格、批號B.付款方式C.交貨時(shí)間D.違約責(zé)任8.醫(yī)療器械召回的類型包括？（）A.二級召回B.三級召回C.四級召回D.五級召回9.醫(yī)療器械銷售代表在推廣產(chǎn)品時(shí)，必須遵守的原則包括？（）A.客戶至上B.誠實(shí)守信C.遵守法律法規(guī)D.夸大產(chǎn)品功效10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立的管理制度包括？（）A.產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.產(chǎn)品銷售記錄制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度D.醫(yī)療器械廣告發(fā)布制度四、案例分析（每題6分，共18分）案例一某醫(yī)療器械銷售代表在推廣一款心臟支架時(shí)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)夸大產(chǎn)品的臨床效果，并暗示該產(chǎn)品在多家三甲醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終決定采購該產(chǎn)品，但使用后部分患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。問題：1.該銷售代表的行為是否合規(guī)？為什么？2.該案例中可能涉及的法律責(zé)任有哪些？案例二某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售一批醫(yī)用口罩時(shí)，未按規(guī)定記錄產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)信息，導(dǎo)致后續(xù)無法追溯產(chǎn)品來源。該批口罩在使用后被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，引發(fā)醫(yī)療器械不良事件。問題：1.該經(jīng)營企業(yè)的行為是否合規(guī)？為什么？2.該案例中可能涉及的法律責(zé)任有哪些？案例三某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題召回了一批醫(yī)用輸液器，但銷售代表未及時(shí)通知已售出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行召回處理，導(dǎo)致部分患者使用存在隱患的輸液器。問題：1.該銷售代表的行為是否合規(guī)？為什么？2.該案例中可能涉及的法律責(zé)任有哪些？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述醫(yī)療器械銷售代表在推廣產(chǎn)品時(shí)應(yīng)遵守的法律法規(guī)和職業(yè)道德。2.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在管理過程中應(yīng)建立的主要管理制度及其作用。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市銷售的憑證還包括備案憑證）2.√（醫(yī)療器械銷售代表需具備相關(guān)專業(yè)知識，如產(chǎn)品原理、臨床應(yīng)用等）3.×（銷售代表需協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)提交不良事件報(bào)告）4.×（銷售環(huán)節(jié)需記錄產(chǎn)品流向信息）5.×（不得夸大產(chǎn)品性能或隱瞞缺陷）6.√（醫(yī)療器械廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批）7.×（需核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)）8.×（合同必須明確產(chǎn)品規(guī)格、批號等信息）9.×（不得接受回扣）10.×（需協(xié)助召回產(chǎn)品的處理）二、單選題1.B（體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械）2.B（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營企業(yè)必須具備的資質(zhì)）3.C（生產(chǎn)企業(yè)是主要提交主體）4.A（不得使用“療效顯著”等絕對化語言）5.B（必須核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)）6.C（有效期通常為5年）7.B（必須明確產(chǎn)品規(guī)格、批號）8.C（生產(chǎn)企業(yè)是主要責(zé)任主體）9.B（客戶至上是基本原則）10.A（必須建立產(chǎn)品銷售記錄）三、多選題1.ABCD（需具備專業(yè)知識、溝通能力、法律法規(guī)意識和銷售技巧）2.ABD（需具備倉儲設(shè)施、專業(yè)質(zhì)量管理人員和醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員）3.ABC（包括產(chǎn)品信息、不良事件描述和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息）4.ABC（必須包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格和生產(chǎn)廠家）5.AB（需核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和設(shè)備情況）6.ABD（證明產(chǎn)品合法上市、規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)和監(jiān)控產(chǎn)品使用）7.ABCD（包括產(chǎn)品規(guī)格、批號、付款方式和違約責(zé)任）8.ABC（包括二級、三級和四級召回）9.ABC（需客戶至上、誠實(shí)守信和遵守法律法規(guī)）10.ABCD（包括產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和醫(yī)療器械廣告發(fā)布制度）四、案例分析案例一1.不合規(guī)。銷售代表不得夸大產(chǎn)品性能或隱瞞缺陷，且需遵守醫(yī)療器械廣告法規(guī)。2.可能涉及的法律責(zé)任包括：虛假宣傳、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、行政處罰等。案例二1.不合規(guī)。經(jīng)營企業(yè)必須記錄產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)信息，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。2.可能涉及的法律責(zé)任包括：產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、行政處罰等。案例三1.不合規(guī)。銷售代表需協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回處理，確保產(chǎn)品安全。2.可能涉及的法律責(zé)任包括：產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、行政處罰等。五、論述題1.醫(yī)療器械銷售代表在推廣產(chǎn)品時(shí)應(yīng)遵守的法律法規(guī)和職業(yè)道德醫(yī)療器械銷售代表在推廣產(chǎn)品時(shí)，必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，并具備良好的職業(yè)道德。具體包括：-遵守醫(yī)療器械廣告法規(guī)，不得夸大產(chǎn)品性能或隱瞞缺陷；-遵守醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范，確保產(chǎn)品合法合規(guī)；-遵守職業(yè)道德，不得接受回扣或進(jìn)行不正當(dāng)競爭；-遵守醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告相關(guān)事件；-遵守醫(yī)療器械召回制度，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回處理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在管理過程中應(yīng)建立的主要管理制度及其作用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在管理過程中應(yīng)