《藥品管理法》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪類不屬于“藥品”范疇？A.化學(xué)藥制劑B.中藥飲片C.醫(yī)療器械D.生物制品答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等）2.國家對藥品管理實(shí)行的基本原則是？A.安全優(yōu)先、全程管控B.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治C.質(zhì)量第一、嚴(yán)格審批D.企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管答案：B（《藥品管理法》第三條明確“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則”）3.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對其取得藥品注冊證書的藥品進(jìn)行放行的依據(jù)是？A.生產(chǎn)企業(yè)自檢合格B.委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格C.符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并附具藥品出廠檢驗(yàn)合格證明D.省級藥品監(jiān)管部門審批通過答案：C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行）4.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。該許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為五年）5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的？A.銷售憑證B.檢驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.運(yùn)輸記錄答案：A（《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定留存銷售憑證）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位？A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制）7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是？A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D.追究企業(yè)負(fù)責(zé)人刑事責(zé)任答案：B（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織開展。對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。已生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定）8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，情節(jié)嚴(yán)重的，處以下哪項(xiàng)處罰？A.處二十萬元以上二百萬元以下的罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處一百萬元以上五百萬元以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.依法追究刑事責(zé)任答案：B（《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款）9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的幾倍罰款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以下哪項(xiàng)處罰？A.處十萬元以上五十萬元以下的罰款B.處五十萬元以上二百萬元以下的罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：A（《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款）11.以下哪項(xiàng)不屬于藥品追溯制度的核心要求？A.實(shí)現(xiàn)藥品可追溯B.記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息C.確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯D.要求所有藥品使用統(tǒng)一的追溯標(biāo)識答案：D（《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯）12.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的？A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、經(jīng)濟(jì)性和可及性C.有效性、穩(wěn)定性和美觀性D.穩(wěn)定性、均一性和包裝合規(guī)性答案：A（《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性）13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的？A.經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可降級使用B.不得出廠C.可以低價(jià)銷售給偏遠(yuǎn)地區(qū)D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案后可銷售答案：B（《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)）14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額的幾倍罰款？A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A（《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款）15.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未在境外上市的新藥應(yīng)當(dāng)？A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可進(jìn)口B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可進(jìn)口C.禁止進(jìn)口D.經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)后可進(jìn)口答案：A（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的）16.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的什么為準(zhǔn)？A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品包裝D.藥品注冊批件答案：A（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳）17.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的幾倍罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向哪個(gè)部門報(bào)告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B（《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）19.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定）20.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以下哪項(xiàng)處罰？A.處五萬元以上二十萬元以下的罰款B.處二十萬元以上五十萬元以下的罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：A（《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品上市許可持有人（MAH）法定責(zé)任的有？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品上市后研究C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)D.無需直接從事生產(chǎn)活動，但需對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條至第三十四條規(guī)定，MAH是藥品安全的第一責(zé)任人，需建立質(zhì)量保證體系，監(jiān)督受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，開展上市后研究等）2.以下哪些情形屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍）3.從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD（《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求）4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)可以對哪些單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查？A.藥品上市許可持有人的關(guān)聯(lián)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料供應(yīng)商C.藥品經(jīng)營企業(yè)的物流配送單位D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用科室答案：BC（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞）5.以下屬于藥品上市后管理要求的有？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測B.對附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品開展質(zhì)量跟蹤答案：ABC（《藥品管理法》第八章“藥品上市后管理”明確，MAH需承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測、附條件批準(zhǔn)藥品研究、定期評價(jià)等責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)合理使用和不良反應(yīng)報(bào)告）6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括？A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片答案：ABC（《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售）7.以下哪些行為屬于違反《藥品管理法》的“禁止性規(guī)定”？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品未索取、查驗(yàn)相關(guān)證明文件C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售D.藥品上市許可持有人委托未取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品答案：ABCD（分別違反《藥品管理法》第四十四條、第五十七條、第八十條、第三十二條）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人？A.獎(jiǎng)勵(lì)B.表彰C.保密D.物質(zhì)補(bǔ)償答案：AC（《藥品管理法》第一百零四條規(guī)定，對查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益）9.以下關(guān)于藥品價(jià)格和廣告管理的說法正確的有？A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定B.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明，禁止暴利和價(jià)格欺詐行為答案：ABCD（《藥品管理法》第七章“藥品價(jià)格和廣告”及第八十九條、第九十條等條款規(guī)定）10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向誰請求賠償損失？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD（《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法向負(fù)有責(zé)任的其他主體追償）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人）2.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：√（《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售）4.藥品追溯信息僅需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)，流通和使用環(huán)節(jié)無需記錄。（）答案：×（《藥品管理法》第十條規(guī)定，需記錄生產(chǎn)、流通、使用全過程信息）5.對已批準(zhǔn)上市的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整審批事項(xiàng)。（）答案：√（《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，對已批準(zhǔn)上市的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整審批事項(xiàng)）6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明產(chǎn)地的中藥材。（）答案：×（《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，購進(jìn)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)地信息）7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后評價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√（《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定）8.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。（）答案：√（《藥品管理法》第六十三條規(guī)定）9.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等宣傳用語。（）答案：×（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證）10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√（《藥品管理法》第九十九條規(guī)定）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，對藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品安全的第一責(zé)任人，需對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督；（3）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員，負(fù)責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制等；（4）MAH需履行年度報(bào)告、信息公開等義務(wù)。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥的界定標(biāo)準(zhǔn)（《藥品管理法》第九十八條）：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)（《藥品管理法》第九十八條）：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。核心區(qū)別：假藥是“成分不符”或“冒充”“變質(zhì)”“超適應(yīng)癥”，本質(zhì)是“非藥”或“無效有害”；劣藥是“質(zhì)量不達(dá)標(biāo)”，本質(zhì)是“有效但質(zhì)量缺陷”。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”的主要要求。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP的主要要求包括：（1）建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；（2）配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、trained人員；（3）對原料、輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量控制；（4）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；（5）記錄生產(chǎn)過程的所有關(guān)鍵步驟，確?？勺匪?；（6）對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔、消毒，防止污染和交叉污染；（7）定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和改進(jìn)，確保持續(xù)合規(guī)。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取哪些措施？答案：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括：（1）進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；（2）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的有關(guān)文件、資料和現(xiàn)場進(jìn)行查閱、復(fù)制；（3）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施；（4）對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；（5）依法對違法行為進(jìn)行調(diào)查、取證，采取行政強(qiáng)制措施；（6）公布監(jiān)督檢查結(jié)果，對違法行為進(jìn)行曝光。5.簡述違反《藥品管理法》的民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任的主要類型。答案：（1）民事責(zé)任：因藥品質(zhì)量問題造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可向MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，實(shí)行首負(fù)責(zé)任制；造成嚴(yán)重人身損害的，還需承擔(dān)精神損害賠償?shù)取＃?）行政責(zé)任：包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證或批準(zhǔn)證明文件、一定期限內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動等。例如，生產(chǎn)銷售假藥可處貨值金額15-30倍罰款，吊銷許可證，十年內(nèi)不受理申請。（3）刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。例如，生產(chǎn)銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪、提供虛假證明文件罪等，可處有期徒刑、無期徒刑甚至死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。五、案例分析題（共35分）案例1（15分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）為降低成本，在生產(chǎn)某批次感冒顆粒時(shí)，擅自將處方中的“金銀花”替換為成本更低的“山銀花”（二者成分不同），并偽造檢驗(yàn)報(bào)告，將該批次藥品銷售至全國多家藥店。后經(jīng)消費(fèi)者舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)該違法行為。問題：（1）該企業(yè)的行為應(yīng)定性為生產(chǎn)、銷售假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行行政處罰？（3）若該批次藥品導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，是否涉及刑事責(zé)任？說明理由。答案：（1）定性為生產(chǎn)、銷售假藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”的情形。本案中，企業(yè)將“金銀花”替換為“山銀