藥品電子監(jiān)管碼管理制度總則1.目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的可追溯性，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，特制定本藥品電子監(jiān)管碼管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中電子監(jiān)管碼的管理工作。涉及的藥品包括所有納入國(guó)家藥品電子監(jiān)管范圍的藥品品種。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行；對(duì)藥品電子監(jiān)管碼管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)；協(xié)調(diào)解決電子監(jiān)管碼管理過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。采購(gòu)部門：在采購(gòu)藥品時(shí)，負(fù)責(zé)核實(shí)藥品是否具有電子監(jiān)管碼，并確保所采購(gòu)藥品的電子監(jiān)管碼信息準(zhǔn)確無(wú)誤；及時(shí)將采購(gòu)藥品的電子監(jiān)管碼信息傳遞給倉(cāng)儲(chǔ)部門。倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的掃碼入庫(kù)、出庫(kù)操作；對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行日常維護(hù)和管理，確保電子監(jiān)管碼的完整性和可讀性；定期對(duì)庫(kù)存藥品的電子監(jiān)管碼進(jìn)行盤點(diǎn)和清理。銷售部門：在銷售藥品時(shí)，負(fù)責(zé)掃碼上傳銷售信息；確保銷售藥品的電子監(jiān)管碼信息與實(shí)際銷售情況一致；協(xié)助質(zhì)量管理部門處理電子監(jiān)管碼相關(guān)的客戶投訴和問(wèn)題反饋。物流運(yùn)輸部門：在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，負(fù)責(zé)保護(hù)藥品電子監(jiān)管碼的完好；確保運(yùn)輸過(guò)程中電子監(jiān)管碼信息不被損壞或丟失；配合倉(cāng)儲(chǔ)部門進(jìn)行電子監(jiān)管碼的掃碼交接工作。采購(gòu)環(huán)節(jié)管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購(gòu)部門在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)，確保其具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格和良好的信譽(yù)。要求供應(yīng)商提供的藥品必須具有電子監(jiān)管碼，且電子監(jiān)管碼符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。2.采購(gòu)合同約定采購(gòu)合同中應(yīng)明確規(guī)定供應(yīng)商提供藥品的電子監(jiān)管碼要求，包括電子監(jiān)管碼的格式、質(zhì)量、上傳時(shí)間等。同時(shí)，應(yīng)約定供應(yīng)商對(duì)電子監(jiān)管碼信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3.到貨驗(yàn)收藥品到貨時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、數(shù)量、質(zhì)量以及電子監(jiān)管碼的完整性和可讀性。對(duì)于無(wú)電子監(jiān)管碼或電子監(jiān)管碼損壞、無(wú)法識(shí)別的藥品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，并及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。4.掃碼入庫(kù)驗(yàn)收合格的藥品，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)操作。掃碼時(shí)，應(yīng)確保掃碼設(shè)備正常運(yùn)行，掃碼信息準(zhǔn)確無(wú)誤。掃碼后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)記錄藥品的電子監(jiān)管碼、入庫(kù)時(shí)間、入庫(kù)數(shù)量等信息，并與采購(gòu)訂單進(jìn)行核對(duì)。如出現(xiàn)掃碼信息與采購(gòu)訂單不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)管理1.分區(qū)存儲(chǔ)倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、有效期等因素，對(duì)藥品進(jìn)行分區(qū)存儲(chǔ)。同時(shí)，應(yīng)將具有電子監(jiān)管碼的藥品與無(wú)電子監(jiān)管碼的藥品分開(kāi)存放，避免混淆。2.日常維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品的電子監(jiān)管碼進(jìn)行檢查，確保電子監(jiān)管碼的完整性和可讀性。如發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管碼損壞、脫落等情況，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施，如重新粘貼電子監(jiān)管碼或更換包裝。3.盤點(diǎn)清理倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品的電子監(jiān)管碼進(jìn)行盤點(diǎn)和清理。盤點(diǎn)時(shí)，應(yīng)將實(shí)際庫(kù)存藥品的電子監(jiān)管碼信息與系統(tǒng)記錄進(jìn)行核對(duì)，確保賬實(shí)相符。對(duì)于過(guò)期、失效、破損等無(wú)法正常銷售的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理，并在系統(tǒng)中注銷其電子監(jiān)管碼信息。4.安全管理倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備和系統(tǒng)的安全管理，設(shè)置專人負(fù)責(zé)操作和維護(hù)。嚴(yán)禁非授權(quán)人員操作掃碼設(shè)備和系統(tǒng)，防止電子監(jiān)管碼信息泄露和數(shù)據(jù)丟失。銷售環(huán)節(jié)管理1.掃碼銷售銷售部門在銷售藥品時(shí)，應(yīng)使用掃碼設(shè)備對(duì)藥品的電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描。掃碼后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)記錄藥品的銷售信息，包括銷售時(shí)間、銷售數(shù)量、購(gòu)買單位等，并上傳至國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。2.信息核對(duì)銷售部門應(yīng)在銷售前對(duì)藥品的電子監(jiān)管碼信息進(jìn)行核對(duì)，確保銷售藥品的電子監(jiān)管碼信息與實(shí)際銷售情況一致。如發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管碼信息與實(shí)際銷售情況不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.客戶反饋處理銷售部門應(yīng)及時(shí)處理客戶關(guān)于電子監(jiān)管碼的反饋和投訴。對(duì)于客戶提出的電子監(jiān)管碼無(wú)法查詢、信息錯(cuò)誤等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量管理部門和倉(cāng)儲(chǔ)部門溝通，查明原因并給予客戶滿意的答復(fù)。4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析銷售部門應(yīng)定期對(duì)銷售藥品的電子監(jiān)管碼信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，了解藥品的銷售流向和市場(chǎng)需求情況。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，為企業(yè)的采購(gòu)、庫(kù)存管理和銷售策略提供參考依據(jù)。運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理1.包裝保護(hù)物流運(yùn)輸部門在運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)采取必要的包裝保護(hù)措施，確保藥品電子監(jiān)管碼不受損壞。對(duì)于易損藥品，應(yīng)使用專門的包裝材料進(jìn)行包裝，并在包裝上標(biāo)明注意事項(xiàng)。2.掃碼交接在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，物流運(yùn)輸部門應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)部門進(jìn)行掃碼交接。交接時(shí)，雙方應(yīng)核對(duì)藥品的電子監(jiān)管碼信息和數(shù)量，確保交接信息準(zhǔn)確無(wú)誤。如出現(xiàn)掃碼信息與實(shí)際交接情況不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.運(yùn)輸監(jiān)控物流運(yùn)輸部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程的監(jiān)控，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等環(huán)境條件符合要求。同時(shí)，應(yīng)定期檢查藥品的電子監(jiān)管碼信息是否正常，如發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管碼損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施。4.應(yīng)急處理物流運(yùn)輸部門應(yīng)制定藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)可能出現(xiàn)的電子監(jiān)管碼損壞、丟失等情況進(jìn)行應(yīng)急處理。如發(fā)生交通事故、自然災(zāi)害等突發(fā)事件，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和銷售部門，采取相應(yīng)的措施確保藥品的質(zhì)量和電子監(jiān)管碼信息的安全。電子監(jiān)管碼系統(tǒng)管理1.系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性。定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和維護(hù)，及時(shí)更新電子監(jiān)管碼信息和相關(guān)數(shù)據(jù)。2.數(shù)據(jù)安全加強(qiáng)對(duì)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全管理，設(shè)置嚴(yán)格的用戶權(quán)限和密碼管理制度。對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失和泄露。3.培訓(xùn)與考核對(duì)涉及電子監(jiān)管碼管理的相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其操作技能和業(yè)務(wù)水平。定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，確保員工能夠熟練掌握電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)的操作方法和相關(guān)規(guī)定。4.與監(jiān)管部門對(duì)接及時(shí)與國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行對(duì)接，確保企業(yè)的電子監(jiān)管碼信息能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地上傳至監(jiān)管部門。積極配合監(jiān)管部門的檢查和調(diào)查工作，如實(shí)提供相關(guān)信息和數(shù)據(jù)。監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品電子監(jiān)管碼管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的電子監(jiān)管碼操作是否規(guī)范，信息是否準(zhǔn)確，系統(tǒng)是否正常運(yùn)行等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)管部門的檢查工作，如實(shí)提供藥品電子監(jiān)管碼管理的相關(guān)資料和信息。對(duì)監(jiān)管部門提出的問(wèn)題和整改要求，應(yīng)立即組織整改，并及時(shí)反饋整改情況。3.違規(guī)處理對(duì)違反本藥品電子