2026年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題集修訂版一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)？A.原輔料驗(yàn)收B.人員衛(wèi)生管理C.設(shè)備清潔驗(yàn)證D.市場(chǎng)推廣策略2.某制藥企業(yè)在2025年實(shí)施新版GMP，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行定期校準(zhǔn)。根據(jù)GMP要求，以下哪項(xiàng)處理方式最符合規(guī)定？A.暫停使用設(shè)備，直至完成校準(zhǔn)B.由質(zhì)檢部門自行校準(zhǔn)，無需記錄C.僅需口頭通知相關(guān)人員，無需書面記錄D.由生產(chǎn)部門自行調(diào)整，無需報(bào)告3.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)操作最容易導(dǎo)致微生物污染？A.使用一次性手套B.在潔凈區(qū)進(jìn)行原輔料稱量C.未消毒的工具在多批產(chǎn)品間傳遞D.空氣過濾系統(tǒng)正常運(yùn)行4.根據(jù)GMP要求，以下哪項(xiàng)文件必須由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人最終審核簽字？A.生產(chǎn)批記錄B.設(shè)備使用日志C.每日生產(chǎn)日志D.供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告5.某企業(yè)生產(chǎn)的注射劑出現(xiàn)無菌偏差，根據(jù)GMP原則，以下哪項(xiàng)措施最優(yōu)先？A.追溯原輔料供應(yīng)商B.立即放行該批次產(chǎn)品C.停止生產(chǎn)同類產(chǎn)品，直至問題解決D.僅記錄偏差，無需調(diào)查根本原因6.GMP要求藥品生產(chǎn)過程中必須實(shí)施變更控制，以下哪項(xiàng)變更需要提交變更控制委員會(huì)審批？A.更換批生產(chǎn)記錄模板B.調(diào)整車間溫濕度控制范圍C.引入新的生產(chǎn)設(shè)備D.更新員工操作手冊(cè)7.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)行為違反了GMP對(duì)人員的要求？A.佩戴發(fā)網(wǎng)進(jìn)入潔凈區(qū)B.定期接受GMP培訓(xùn)C.在生產(chǎn)區(qū)飲食D.使用專用更衣室8.某企業(yè)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理生產(chǎn)數(shù)據(jù)，根據(jù)GMP要求，以下哪項(xiàng)措施最關(guān)鍵？A.定期備份數(shù)據(jù)B.由非生產(chǎn)人員操作系統(tǒng)C.僅記錄關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)D.無需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性9.GMP要求藥品生產(chǎn)必須符合哪些法規(guī)？A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》D.以上全部10.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)文件屬于批生產(chǎn)記錄的組成部分？A.生產(chǎn)計(jì)劃B.設(shè)備校準(zhǔn)證書C.操作人員簽名D.原輔料檢驗(yàn)報(bào)告二、多選題（共5題，每題3分）1.根據(jù)GMP要求，以下哪些文件必須包含在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中？A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.設(shè)備操作SOPC.偏差處理報(bào)告D.人員培訓(xùn)記錄E.市場(chǎng)銷售計(jì)劃2.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？A.使用專用工具和容器B.不同批次產(chǎn)品之間設(shè)置物理隔離C.定期清潔生產(chǎn)設(shè)備D.人員進(jìn)入潔凈區(qū)前更換服裝E.允許不同產(chǎn)品在同一區(qū)域混合操作3.GMP要求藥品生產(chǎn)必須實(shí)施哪些驗(yàn)證？A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.穩(wěn)定性驗(yàn)證E.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證4.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些行為屬于GMP禁止的行為？A.在生產(chǎn)區(qū)吸煙B.使用過期原輔料C.不按規(guī)定記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)D.未經(jīng)授權(quán)修改批生產(chǎn)記錄E.在潔凈區(qū)佩戴首飾5.根據(jù)GMP要求，以下哪些人員必須接受GMP培訓(xùn)？A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)檢人員C.設(shè)備維修人員D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員E.銷售人員三、判斷題（共10題，每題1分）1.GMP要求藥品生產(chǎn)必須由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作。（正確/錯(cuò)誤）2.藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須立即上報(bào)，無需調(diào)查原因。（正確/錯(cuò)誤）3.原輔料入庫后無需進(jìn)行檢驗(yàn)即可使用。（正確/錯(cuò)誤）4.藥品生產(chǎn)必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（正確/錯(cuò)誤）5.GMP要求藥品生產(chǎn)必須實(shí)施驗(yàn)證，但無需記錄驗(yàn)證過程。（正確/錯(cuò)誤）6.生產(chǎn)區(qū)的人員活動(dòng)應(yīng)盡量減少，以防止污染。（正確/錯(cuò)誤）7.批生產(chǎn)記錄必須由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核簽字。（正確/錯(cuò)誤）8.藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)微生物污染時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)。（正確/錯(cuò)誤）9.GMP要求藥品生產(chǎn)必須符合環(huán)保法規(guī)。（正確/錯(cuò)誤）10.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無需驗(yàn)證，只要能正常操作即可。（正確/錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的步驟。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過程中變更控制的流程。4.簡(jiǎn)述批生產(chǎn)記錄的作用和主要內(nèi)容。五、論述題（共1題，10分）某制藥企業(yè)在生產(chǎn)某注射劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品出現(xiàn)無菌偏差。請(qǐng)結(jié)合GMP要求，分析可能的原因，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：GMP關(guān)注藥品生產(chǎn)全過程的合規(guī)性，市場(chǎng)推廣不屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.A解析：GMP要求設(shè)備必須定期校準(zhǔn)，未校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)暫停使用，直至合格。3.C解析：未消毒的工具在多批次間傳遞容易導(dǎo)致交叉污染。4.A解析：生產(chǎn)批記錄是關(guān)鍵文件，必須由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核簽字。5.C解析：無菌偏差屬于嚴(yán)重問題，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。6.C解析：引入新設(shè)備屬于重大變更，需變更控制委員會(huì)審批。7.C解析：GMP禁止在生產(chǎn)區(qū)飲食，以防污染藥品。8.A解析：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需定期備份數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)安全。9.D解析：藥品生產(chǎn)需符合所有相關(guān)法規(guī)，包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品等。10.C解析：操作人員簽名是批生產(chǎn)記錄的關(guān)鍵內(nèi)容，證明責(zé)任落實(shí)。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：GMP文件包括工藝規(guī)程、SOP、偏差報(bào)告、培訓(xùn)記錄等，市場(chǎng)銷售計(jì)劃不屬于生產(chǎn)文件。2.A、B、C、D解析：交叉污染防控措施包括專用工具、物理隔離、清潔、更衣等，混合操作會(huì)增加污染風(fēng)險(xiǎn)。3.A、B、C、D解析：GMP要求對(duì)工藝、設(shè)備、清潔、穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證不屬于生產(chǎn)驗(yàn)證范疇。4.A、B、C、D解析：吸煙、使用過期原輔料、未記錄數(shù)據(jù)、修改記錄均違反GMP。5.A、B、C、D解析：生產(chǎn)、質(zhì)檢、設(shè)備、計(jì)算機(jī)相關(guān)人員必須培訓(xùn)，銷售人員不屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。三、判斷題答案與解析1.正確2.錯(cuò)誤（偏差需調(diào)查根本原因）3.錯(cuò)誤（原輔料需檢驗(yàn)合格）4.正確5.錯(cuò)誤（驗(yàn)證過程必須記錄）6.正確7.正確8.正確9.正確10.錯(cuò)誤（系統(tǒng)需驗(yàn)證）四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求-潔凈區(qū)需符合國(guó)家規(guī)定，定期監(jiān)測(cè)溫濕度、空氣潔凈度等。-人員進(jìn)入需更衣、消毒，減少污染風(fēng)險(xiǎn)。-設(shè)備布局合理，防止交叉污染。2.偏差處理步驟-發(fā)現(xiàn)偏差，立即記錄并上報(bào)。-調(diào)查根本原因，制定糾正措施。-實(shí)施糾正措施，驗(yàn)證效果。-修訂相關(guān)文件，防止再次發(fā)生。3.變更控制流程-提交變更申請(qǐng)，說明變更內(nèi)容和理由。-變更控制委員會(huì)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。-實(shí)施變更，驗(yàn)證效果。-更新文件，記錄變更過程。4.批生產(chǎn)記錄的作用和內(nèi)容-證明藥品生產(chǎn)符合規(guī)定，可追溯。-內(nèi)容包括：生產(chǎn)指令、物料清單、操作過程、參數(shù)記錄、人員簽名等。五、論述題答案與解析無菌偏差原因及改進(jìn)措施-可能原因：-滅菌設(shè)備故障或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)。-原輔料微生物污染。-生產(chǎn)環(huán)境