PAGE衛(wèi)生應急藥品管理制度一、總則（一）目的為加強公司衛(wèi)生應急藥品管理，確保在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，能夠及時、有效地提供所需藥品，保障公眾健康和生命安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及衛(wèi)生應急藥品的采購、儲存、調配、使用、監(jiān)測及報廢等環(huán)節(jié)的管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和修訂衛(wèi)生應急藥品質量管理文件，確保制度符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。2.對衛(wèi)生應急藥品采購、儲存、調配、使用等環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)督檢查，定期組織質量回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決質量問題。3.負責審核衛(wèi)生應急藥品供應商資質，確保所采購藥品的合法性和質量可靠性。（二）采購部門1.根據(jù)衛(wèi)生應急藥品需求計劃，及時采購所需藥品，確保藥品供應的及時性和連續(xù)性。2.嚴格按照質量管理部門要求，選擇合法、信譽良好的藥品供應商，簽訂質量保證協(xié)議，確保采購藥品的質量。3.負責收集、整理和保存衛(wèi)生應急藥品采購相關資料，如采購合同、發(fā)票、檢驗報告等。（三）倉儲部門1.負責衛(wèi)生應急藥品的儲存管理，按照藥品儲存條件要求，設置合適的倉儲設施設備，確保藥品質量穩(wěn)定。2.對入庫的衛(wèi)生應急藥品進行驗收、入庫登記，建立庫存臺賬，定期盤點庫存，保證賬物相符。3.負責衛(wèi)生應急藥品的保管養(yǎng)護工作，采取有效的防蟲、防潮、防火、防盜等措施，確保藥品質量安全。（四）調配部門1.根據(jù)臨床需求，準確、及時地調配衛(wèi)生應急藥品，確保調配過程符合操作規(guī)程和質量要求。2.對調配好的衛(wèi)生應急藥品進行核對、包裝，確保藥品信息準確無誤，并做好調配記錄。3.負責與使用部門溝通協(xié)調，及時了解藥品使用情況，反饋藥品調配過程中出現(xiàn)的問題。（五）使用部門1.負責合理使用衛(wèi)生應急藥品，嚴格按照藥品說明書和操作規(guī)程用藥，確保用藥安全有效。2.及時向調配部門反饋衛(wèi)生應急藥品的使用需求和使用過程中出現(xiàn)的不良反應等信息。3.協(xié)助倉儲部門做好藥品的盤點工作，配合質量管理部門開展藥品質量調查。（六）應急管理部門1.負責制定衛(wèi)生應急藥品應急預案，組織開展應急演練，提高公司應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處置能力。2.在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，協(xié)調各部門之間的工作，確保衛(wèi)生應急藥品能夠迅速、有效地調配和使用。3.收集、整理和分析衛(wèi)生應急藥品應急處置過程中的相關信息，總結經驗教訓，不斷完善應急預案和管理制度。三、采購管理（一）需求預測1.應急管理部門應定期收集、分析國內外突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息，結合公司業(yè)務范圍和實際需求，預測衛(wèi)生應急藥品的品種、數(shù)量和需求時間。2.根據(jù)預測結果，制定衛(wèi)生應急藥品需求計劃，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內容，并及時傳遞給采購部門。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的藥品供應商，對供應商的資質進行嚴格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品GMP或GSP認證證書等。2.評估供應商的信譽、生產能力、質量保證體系等，優(yōu)先選擇信譽良好、生產經營規(guī)范、質量可靠的供應商。3.與選定的供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質量、供應及時性、售后服務等方面的權利和義務。（三）采購流程1.采購部門根據(jù)衛(wèi)生應急藥品需求計劃，向供應商發(fā)出采購訂單，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等要求。2.供應商按照采購訂單要求組織生產和發(fā)貨，采購部門負責跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時、按質、按量到貨。3.藥品到貨后，采購部門通知倉儲部門進行驗收，驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。（四）采購記錄1.采購部門應建立完整的衛(wèi)生應急藥品采購記錄檔案，記錄內容包括采購日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商名稱、采購價格、采購訂單編號等。2.采購記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年，以備追溯和查詢。四、儲存管理（一）倉儲設施設備1.倉儲部門應根據(jù)衛(wèi)生應急藥品的儲存要求，設置專門的倉庫或儲存區(qū)域，確保倉庫環(huán)境符合藥品儲存條件。2.配備必要的倉儲設施設備和溫濕度監(jiān)測設備，如空調、除濕機、溫濕度計等，保證倉庫溫度、濕度符合規(guī)定要求。3.倉庫應具備防火、防盜、防蟲、防潮、防鼠等安全防護設施，確保藥品儲存安全。（二）分類儲存1.衛(wèi)生應急藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，不同類別的藥品應分開存放，并有明顯的標識。2.對有特殊儲存要求的藥品，如冷藏藥品、陰涼保存藥品等，應設置相應的儲存區(qū)域，并配備必要的冷藏、陰涼設備，確保藥品質量穩(wěn)定。（三）入庫驗收1.藥品到貨后，倉儲部門應按照采購訂單和藥品驗收標準進行驗收，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、說明書、批準文號、有效期等信息。2.檢查藥品的外觀質量，如有無破損、變質、變色、異味等情況，對驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄。3.對驗收不合格的藥品，應及時通知采購部門與供應商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)，并做好記錄。（四）庫存管理1.倉儲部門應建立衛(wèi)生應急藥品庫存臺賬，詳細記錄藥品的入庫、出庫、庫存數(shù)量、批次、有效期等信息，確保賬物相符。2.定期對庫存藥品進行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。3.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、過期、變質等情況，應及時查明原因，進行相應的處理，并做好記錄。（五）保管養(yǎng)護1.倉儲人員應定期對衛(wèi)生應急藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查藥品的儲存條件是否符合要求，藥品的質量狀況是否良好。2.對易受潮、易氧化、易揮發(fā)等藥品，應采取相應的防護措施，如密封包裝、遮光保存等。3.發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題或接近有效期時，應及時通知質量管理部門進行處理，并做好記錄。五、調配管理（一）調配人員資質1.調配衛(wèi)生應急藥品的人員應經過專業(yè)培訓，熟悉藥品調配操作規(guī)程和質量要求，取得相應的崗位資格證書。2.調配人員應嚴格遵守職業(yè)道德，確保調配工作的準確性和安全性。（二）調配操作規(guī)程1.調配人員應根據(jù)調配任務，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保調配藥品與處方或調配單一致。2.按照藥品調配操作規(guī)程進行調配，如片劑、膠囊劑應逐片、逐粒核對，溶液劑應準確量取等，確保調配劑量準確無誤。3.調配過程中應注意藥品的配伍禁忌，避免發(fā)生藥品不良反應。（三）核對與包裝1.調配完成后，應由專人對調配好的藥品進行核對，核對內容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、用法用量、患者姓名等信息，確保調配準確無誤。2.將核對無誤的藥品進行包裝，包裝材料應符合藥品質量要求，確保藥品在運輸和儲存過程中的質量安全。3.在藥品包裝上標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期等信息，并做好調配記錄。六、使用管理（一）使用原則1.衛(wèi)生應急藥品應嚴格按照藥品說明書和操作規(guī)程使用，確保用藥安全有效。2.使用部門應根據(jù)患者的病情和治療需要，合理選用衛(wèi)生應急藥品，避免濫用和浪費。（二）用藥醫(yī)囑1.醫(yī)生應根據(jù)患者的病情開具衛(wèi)生應急藥品醫(yī)囑，明確藥品名稱、規(guī)格、用法用量、用藥時間等信息。2.護士應嚴格按照醫(yī)囑進行藥品的調配和使用，確保用藥準確無誤。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.使用部門應密切觀察患者使用衛(wèi)生應急藥品后的反應，如出現(xiàn)不良反應，應及時報告醫(yī)生，并做好記錄。2.對發(fā)生的嚴重不良反應或群體不良反應，應按照相關規(guī)定及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（四）藥品使用記錄1.使用部門應建立衛(wèi)生應急藥品使用記錄，記錄內容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間、患者姓名、用藥醫(yī)囑等信息。2.使用記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年，以備追溯和查詢。七、監(jiān)測與評估（一）質量監(jiān)測1.質量管理部門應定期對衛(wèi)生應急藥品的質量進行監(jiān)測，包括藥品的外觀、性狀、含量測定、穩(wěn)定性等方面的檢查。2.對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應及時采取措施進行處理，如召回不合格藥品、整改供應商等，并做好記錄。（二）供應與使用監(jiān)測1.應急管理部門應定期收集、分析衛(wèi)生應急藥品的供應和使用情況，包括藥品的采購量、庫存量、使用量、需求滿足率等指標。2.根據(jù)監(jiān)測結果，評估衛(wèi)生應急藥品的供應保障能力和使用合理性，及時調整需求計劃和采購策略。（三）應急處置效果評估1.在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置結束后，應急管理部門應組織相關部門對衛(wèi)生應急藥品的應急處置效果進行評估。2.評估內容包括藥品的供應及時性、調配準確性、使用安全性、患者治療效果等方面，總結經驗教訓，提出改進措施和建議。八、報廢管理（一）報廢標準1.衛(wèi)生應急藥品有下列情形之一的，應予以報廢：超過有效期、藥品變質或損壞、因其他原因不能保證藥品質量的。2.報廢藥品的確認應由質量管理部門組織相關人員進行審核，確保報廢藥品的準確性和合理性。（二）報廢處理1.對確定報廢的衛(wèi)生應急藥品，應填寫報廢申請表，經批準后進行報廢處理。2