PAGE血液制品衛(wèi)生法律制度一、總則（一）目的本制度旨在加強(qiáng)血液制品的衛(wèi)生管理，規(guī)范血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，確保血液制品的質(zhì)量和安全，保障公眾健康。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事血液制品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則血液制品的質(zhì)量是保障公眾健康的關(guān)鍵，必須嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保每一批次產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.依法管理原則嚴(yán)格依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)血液制品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，做到有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)。3.全程監(jiān)管原則從血液制品的原材料采集、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)脚R床使用，實(shí)施全過程的監(jiān)督管理，防止任何可能影響質(zhì)量和安全的風(fēng)險(xiǎn)。二、血液制品生產(chǎn)企業(yè)管理（一）企業(yè)資質(zhì)與許可1.設(shè)立條件血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須具備符合國(guó)家規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等條件。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，遠(yuǎn)離污染源；設(shè)施設(shè)備應(yīng)先進(jìn)、適用，能滿足生產(chǎn)工藝要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。2.許可程序企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出設(shè)立申請(qǐng)，提交相關(guān)資料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審核和檢查符合要求的，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)手續(xù)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作貫穿生產(chǎn)全過程。2.原材料管理嚴(yán)格控制原材料的采購(gòu)渠道，確保原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，建立合格供應(yīng)商名錄。原材料到貨后，必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，合格后方可投入生產(chǎn)。3.生產(chǎn)過程控制按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、時(shí)間、壓力等。定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.質(zhì)量檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備。對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限符合規(guī)定。（三）人員培訓(xùn)與管理1.培訓(xùn)計(jì)劃制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理、法律法規(guī)等方面。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，確保人員掌握相關(guān)知識(shí)和技能。3.人員資質(zhì)管理建立人員資質(zhì)檔案，記錄員工的學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)證書等信息。對(duì)從事關(guān)鍵崗位的人員，如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等，定期進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其資質(zhì)持續(xù)符合要求。三、血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（一）企業(yè)資質(zhì)與許可1.設(shè)立條件血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生要求，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)能保證血液制品的儲(chǔ)存質(zhì)量。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制。2.許可程序向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，提交相關(guān)資料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審核和檢查符合要求的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，企業(yè)憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)手續(xù)。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.采購(gòu)管理從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)血液制品，索取并留存相關(guān)證明文件。對(duì)采購(gòu)的血液制品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，確保與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。建立采購(gòu)記錄，記錄采購(gòu)日期、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理按照血液制品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，保證儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。對(duì)庫(kù)存血液制品進(jìn)行定期盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)清理過期、變質(zhì)等不合格產(chǎn)品。在運(yùn)輸過程中，采取必要的保溫、冷藏等措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。建立運(yùn)輸記錄，記錄運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸路線、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。3.銷售管理只能將血液制品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位，不得向個(gè)人銷售。建立銷售記錄，記錄銷售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。對(duì)銷售的血液制品提供質(zhì)量保證，負(fù)責(zé)處理客戶反饋的質(zhì)量問題。（三）人員培訓(xùn)與管理1.培訓(xùn)要求對(duì)員工進(jìn)行血液制品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)，確保員工熟悉業(yè)務(wù)流程和質(zhì)量要求。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)。2.人員資質(zhì)管理從事血液制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。建立人員資質(zhì)檔案，對(duì)人員資質(zhì)進(jìn)行定期審核和更新。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液制品使用管理（一）使用資質(zhì)與備案1.資質(zhì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定申請(qǐng)相應(yīng)的診療科目。開展血液制品臨床使用的科室應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備條件，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后方可使用血液制品。2.備案程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案血液制品的品種、規(guī)格、年度使用計(jì)劃等信息。備案信息如有變更，應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。（二）使用管理1.處方管理醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握血液制品的使用指征，按照《處方管理辦法》開具處方。處方應(yīng)書寫規(guī)范、準(zhǔn)確，注明患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量等信息。2.臨床輸注管理護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行血液制品的輸注，觀察患者的反應(yīng)，做好記錄。在輸注過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)師并采取相應(yīng)措施。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立血液制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查和處理。定期對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，采取措施防范類似不良反應(yīng)的發(fā)生。（三）庫(kù)存管理1.庫(kù)存限量根據(jù)臨床需求和周轉(zhuǎn)情況，合理確定血液制品的庫(kù)存限量。庫(kù)存限量應(yīng)定期評(píng)估和調(diào)整，確保既能滿足臨床需要，又能避免積壓和過期。2.庫(kù)存盤點(diǎn)與養(yǎng)護(hù)定期對(duì)血液制品庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。對(duì)庫(kù)存血液制品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。按照規(guī)定做好庫(kù)存記錄，記錄庫(kù)存產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。對(duì)血液制品的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，公布抽檢結(jié)果。負(fù)責(zé)核發(fā)血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)許可證件，并對(duì)許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液制品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用行為。組織開展血液制品臨床應(yīng)用管理培訓(xùn)和宣傳教育工作。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反血液制品使用管理規(guī)定的行為進(jìn)行查處。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、原材料采購(gòu)與檢驗(yàn)情況、生產(chǎn)過程控制情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、人員培訓(xùn)與管理情況等。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容涵蓋企業(yè)資質(zhì)情況及變更情況、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況（采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)）、人員培訓(xùn)與管理情況等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查內(nèi)容有使用資質(zhì)與備案情況、使用管理情況（處方管理、臨床輸注管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等）、庫(kù)存管理情況等。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的處理對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)血液制品、生產(chǎn)假藥劣藥、違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定等行為，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為的處理對(duì)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)血液制品、從非法渠道采購(gòu)血液制品、銷售假藥劣藥、違反經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定等行為，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的處理對(duì)未取得相應(yīng)資質(zhì)使用血液制品、違反使用管理規(guī)定