藥監(jiān)局培訓(xùn)課件匯報(bào)人：XX目錄01.藥監(jiān)局概述03.藥品注冊(cè)流程05.藥品流通與銷售監(jiān)管02.藥品監(jiān)管法規(guī)06.藥品安全應(yīng)急管理04.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥監(jiān)局概述PARTONE藥監(jiān)局的職能負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品全生命周期安全監(jiān)管安全監(jiān)督管理制定標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)施注冊(cè)審批，完善審評(píng)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)管理開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，處置風(fēng)險(xiǎn)事件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)管范圍涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，確保安全有效藥品全流程監(jiān)管監(jiān)管醫(yī)療器械從研發(fā)到上市后的全過(guò)程，保障使用安全醫(yī)療器械管理對(duì)化妝品的安全性、有效性及質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，保護(hù)消費(fèi)者化妝品監(jiān)管組織架構(gòu)設(shè)9個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，含綜合與業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，分工明確，保障職能履行。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)01擁有21家直屬單位，如檢定研究院等，助力藥品監(jiān)管工作開(kāi)展。直屬單位02藥品監(jiān)管法規(guī)PARTTWO法規(guī)體系框架01法律層級(jí)以《藥品管理法》為核心，涵蓋行政法規(guī)、部門規(guī)章等。02監(jiān)管組織國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌，地方藥監(jiān)局協(xié)同，形成多級(jí)監(jiān)管體系。主要法規(guī)內(nèi)容藥品管理原則以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則。上市許可制度實(shí)行藥品上市許可持有人制度，對(duì)藥品全周期負(fù)責(zé)。追溯與警戒建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度。法規(guī)執(zhí)行與監(jiān)督覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全流程，強(qiáng)化事中事后監(jiān)督全環(huán)節(jié)監(jiān)管國(guó)家至市縣分級(jí)負(fù)責(zé)，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)層級(jí)監(jiān)管體系藥品注冊(cè)流程PARTTHREE注冊(cè)申請(qǐng)要求提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、研發(fā)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等完整資料，確保信息詳盡無(wú)誤。資料完整性01注冊(cè)藥品須符合國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與安全要求，臨床試驗(yàn)合規(guī)且結(jié)果真實(shí)。法規(guī)符合性02審批程序01新藥審批流程臨床前研究后報(bào)省局，現(xiàn)場(chǎng)考核抽樣，再報(bào)國(guó)家局審評(píng)。02仿制藥審批流程完成研究后報(bào)省局，抽樣檢驗(yàn)后報(bào)國(guó)家局審評(píng)。03進(jìn)口藥品審批獲境外上市許可后，報(bào)國(guó)家局審批并檢驗(yàn)。注冊(cè)后的監(jiān)管對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核監(jiān)督，抽樣檢驗(yàn)藥物質(zhì)量安全性。生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)對(duì)措施。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理PARTFOURGMP標(biāo)準(zhǔn)介紹01標(biāo)準(zhǔn)定義與意義GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全有效。02核心內(nèi)容與要求涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量等全方位管理要求。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)管理強(qiáng)化執(zhí)行GMP，確?，F(xiàn)場(chǎng)整潔有序，操作符合SOP監(jiān)控計(jì)劃制定涵蓋監(jiān)控區(qū)域、項(xiàng)目、頻率等，確保生產(chǎn)合規(guī)0102質(zhì)量控制要點(diǎn)嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，對(duì)每批原料進(jìn)行純度、微生物等檢驗(yàn)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。原料控制全面檢驗(yàn)成品，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，確定有效期，按規(guī)定條件儲(chǔ)存運(yùn)輸。成品檢驗(yàn)與儲(chǔ)存控制工藝參數(shù)，定期維護(hù)設(shè)備，保持潔凈環(huán)境，實(shí)時(shí)檢驗(yàn)關(guān)鍵工序。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控藥品流通與銷售監(jiān)管PARTFIVE流通環(huán)節(jié)監(jiān)管強(qiáng)化疫苗、麻精藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種全流程追溯，嚴(yán)查非法渠道購(gòu)進(jìn)及超量銷售行為。重點(diǎn)品種監(jiān)管0102構(gòu)建"事前預(yù)警-事中監(jiān)管-事后處置"機(jī)制，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判并動(dòng)態(tài)更新隱患清單。全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控03聯(lián)合衛(wèi)健、公安等部門建立信息共享平臺(tái)，對(duì)異常購(gòu)銷行為實(shí)施聯(lián)合懲戒與延伸檢查?？绮块T協(xié)同治理銷售許可要求需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，標(biāo)明有效期與經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核01配備藥學(xué)技術(shù)人員，有相適應(yīng)場(chǎng)所、設(shè)備及質(zhì)量管理制度，符合GSP規(guī)范。人員與設(shè)施要求02不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)程序：涵蓋收集、分析、報(bào)告、預(yù)防四環(huán)節(jié)，保障用藥安全。監(jiān)測(cè)方法：自愿報(bào)告、集中監(jiān)測(cè)、處方事件監(jiān)測(cè)等多手段并行。0102不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品安全應(yīng)急管理PARTSIX應(yīng)急預(yù)案制定分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)類型、等級(jí)，調(diào)查應(yīng)急資源儲(chǔ)備情況風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與資源調(diào)查01明確組織架構(gòu)、響應(yīng)流程，組織專家評(píng)審確?？尚行灶A(yù)案編制與評(píng)審02經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后發(fā)布，并向監(jiān)管部門備案審批發(fā)布與備案03突發(fā)事件處理流程立即響應(yīng)接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)。突發(fā)事件處理流程根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展，并及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告處置進(jìn)展。處置與報(bào)告對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行快速評(píng)估，確定事件性質(zhì)、影響范圍及潛在風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)處置提供依據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)溝通