[陜西]2025年陜西省藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位招聘博士研究生筆試歷年參考題庫(kù)附帶答案詳解一、選擇題從給出的選項(xiàng)中選擇正確答案（共50題）1、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即停止使用該批次原料藥B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回D.聯(lián)系原料藥供應(yīng)商協(xié)商2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行：A.質(zhì)量保證體系B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制D.質(zhì)量追溯系統(tǒng)3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：

A.繼續(xù)生產(chǎn)，降低成本

B.停止生產(chǎn)并召回相關(guān)產(chǎn)品

C.更換供應(yīng)商但繼續(xù)生產(chǎn)

D.降低產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A.繼續(xù)生產(chǎn)，降低成本B.停止生產(chǎn)并召回相關(guān)產(chǎn)品C.更換供應(yīng)商但繼續(xù)生產(chǎn)D.降低產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的正確措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)以完成訂單，后續(xù)再處理質(zhì)量問(wèn)題B.立即停止使用該批原料藥并進(jìn)行追溯調(diào)查C.將問(wèn)題原料藥降價(jià)銷(xiāo)售給其他企業(yè)D.自行處理后繼續(xù)投入生產(chǎn)5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展日常監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于幾人，并應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件：A.1人B.2人C.3人D.4人6、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待產(chǎn)品檢驗(yàn)后再處理B.立即停止使用該批原料藥并啟動(dòng)召回程序C.更換供應(yīng)商后繼續(xù)生產(chǎn)D.對(duì)原料藥進(jìn)行二次檢驗(yàn)確認(rèn)7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反GMP規(guī)定的行為，可以采取的最嚴(yán)厲措施是：A.責(zé)令限期改正B.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證C.罰款處理D.暫停相關(guān)品種生產(chǎn)8、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的正確措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，降低成本損失B.立即停止生產(chǎn)并召回已生產(chǎn)產(chǎn)品C.更換供應(yīng)商后繼續(xù)生產(chǎn)D.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告后繼續(xù)生產(chǎn)9、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括：A.企業(yè)財(cái)務(wù)狀況和盈利情況B.生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)程度C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況D.企業(yè)員工的學(xué)歷水平10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待產(chǎn)品完成后統(tǒng)一處理B.停止生產(chǎn)，查找問(wèn)題原因并向上級(jí)報(bào)告C.降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)量不受影響D.自行處理問(wèn)題，無(wú)需向上級(jí)匯報(bào)11、在藥品監(jiān)督管理工作中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某藥店銷(xiāo)售的處方藥未按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售，這種違法行為屬于：A.違反藥品價(jià)格管理規(guī)定B.違反藥品流通管理規(guī)定C.違反藥品生產(chǎn)管理規(guī)定D.違反藥品廣告管理規(guī)定12、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)完成現(xiàn)有訂單B.立即停止生產(chǎn)并召回已生產(chǎn)產(chǎn)品C.聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)商賠償事宜D.向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)延期處理13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄，這些記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待產(chǎn)品完成后統(tǒng)一處理B.立即停止生產(chǎn)并封存相關(guān)批次原料藥C.更換供應(yīng)商后繼續(xù)生產(chǎn)D.向客戶說(shuō)明情況后繼續(xù)銷(xiāo)售15、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在違法違規(guī)行為，依法可以采取的行政措施不包括：A.責(zé)令限期改正違法行為B.暫扣或者吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件C.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施刑事拘留D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即停止使用該批原料藥并封存B.繼續(xù)生產(chǎn)完成現(xiàn)有訂單C.降低產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)使用D.向供應(yīng)商索賠后繼續(xù)使用17、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次藥品存在安全隱患，最合適的處置方式是：A.立即通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用B.要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)觀察使用情況C.直接銷(xiāo)毀醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)存藥品D.責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償患者損失18、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量異常，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并采取相應(yīng)措施。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)19、在藥品監(jiān)督管理工作中，對(duì)于涉嫌違法的藥品及相關(guān)證據(jù)材料，監(jiān)管部門(mén)可以采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。該行政強(qiáng)制措施的期限一般不得超過(guò)多少天？A.15天B.30天C.45天D.60天20、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即停止使用該批次原料藥B.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題C.對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回D.聯(lián)系原料藥供應(yīng)商協(xié)商賠償21、在藥品監(jiān)督管理工作中，以下哪項(xiàng)屬于行政強(qiáng)制措施的范疇：A.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證B.查封涉嫌違法的藥品C.沒(méi)收違法所得D.處以罰款22、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即停止使用該批原料藥并進(jìn)行隔離B.繼續(xù)生產(chǎn)完當(dāng)前批次產(chǎn)品后處理C.通知供應(yīng)商后繼續(xù)使用剩余原料D.直接銷(xiāo)毀所有相關(guān)原料藥23、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理中，監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄B.企業(yè)員工的薪酬發(fā)放情況C.原料藥的采購(gòu)驗(yàn)收記錄D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量存在問(wèn)題，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即停止使用該批原料藥并隔離存放B.繼續(xù)使用剩余原料藥完成當(dāng)前批次生產(chǎn)C.直接將問(wèn)題原料藥退回供應(yīng)商處理D.加強(qiáng)檢驗(yàn)頻次后繼續(xù)使用該原料藥25、在藥品監(jiān)督管理工作中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵循的執(zhí)法原則是：A.教育為主、處罰為輔B.嚴(yán)格執(zhí)法、公正透明C.從輕處理、維護(hù)穩(wěn)定D.靈活變通、因企制宜26、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，按照藥品管理法規(guī)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即停止使用該批原料藥B.向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.對(duì)已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行召回D.聯(lián)系原料供應(yīng)商協(xié)商27、在藥品監(jiān)督管理工作中，對(duì)于違法生產(chǎn)假藥的行為，監(jiān)管部門(mén)可以依法采取的行政處罰措施不包括：A.沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品B.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證C.對(duì)直接責(zé)任人判處有期徒刑D.處以違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款28、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量缺陷，可能影響藥品安全性和有效性。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即停止使用該批原料藥并召回已生產(chǎn)的產(chǎn)品B.繼續(xù)生產(chǎn)但加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)C.向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)延期處理D.自行處理缺陷原料后繼續(xù)使用29、在藥品監(jiān)督管理工作中，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品，依據(jù)相關(guān)法律程序，應(yīng)當(dāng)首先采取的監(jiān)管措施是：A.直接處以罰款B.責(zé)令立即停止使用并查封扣押C.吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)辦審批手續(xù)30、某藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，情節(jié)嚴(yán)重。根據(jù)法律條款，該企業(yè)可能面臨的最高處罰是：A.罰款十萬(wàn)元以下B.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款31、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，執(zhí)法人員依法采取的措施應(yīng)當(dāng)是：A.直接銷(xiāo)毀問(wèn)題藥品B.告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行處理C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.立即對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行行政處罰32、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待產(chǎn)品銷(xiāo)售后再處理B.立即停止生產(chǎn)并召回已售出產(chǎn)品C.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并等待指示D.內(nèi)部自查后決定是否停產(chǎn)33、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.僅配合檢查涉及質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節(jié)B.如實(shí)提供相關(guān)資料和情況C.可以拒絕檢查人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間D.選擇性提供部分生產(chǎn)記錄34、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在質(zhì)量監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，監(jiān)管部門(mén)依法采取相應(yīng)措施。根據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)，以下哪種情形下應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)藥品召回程序？A.藥品標(biāo)簽存在輕微瑕疵但不影響使用B.藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中溫度控制不當(dāng)可能影響藥效C.藥品包裝盒印刷錯(cuò)誤但內(nèi)容完整D.藥品說(shuō)明書(shū)表述不夠詳細(xì)35、行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則不包括以下哪項(xiàng)？A.處罰法定原則B.公正公開(kāi)原則C.教育與處罰相結(jié)合原則D.一事不二罰原則36、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量缺陷，可能對(duì)人體健康造成危害。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取的首要措施是：A.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并停止銷(xiāo)售B.自行銷(xiāo)毀缺陷原料藥并記錄C.進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量調(diào)查并整改D.聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)商退貨處理37、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告存在虛假記錄。對(duì)于這種違法行為，最恰當(dāng)?shù)男姓幚泶胧?yīng)當(dāng)是：A.責(zé)令企業(yè)重新提交真實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告B.沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得C.暫扣企業(yè)相關(guān)許可證件并立案調(diào)查D.要求企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理38、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的正確措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，但加強(qiáng)后續(xù)質(zhì)量檢測(cè)B.立即停止使用該批原料藥，并啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序C.更換原料藥供應(yīng)商，但繼續(xù)完成在產(chǎn)品批次D.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告后，繼續(xù)生產(chǎn)直至庫(kù)存清完39、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，監(jiān)管部門(mén)可依法采取的措施是：A.僅給予口頭警告，要求限期改正B.責(zé)令限期改正，并可處以罰款C.直接吊銷(xiāo)其經(jīng)營(yíng)許可證D.僅要求企業(yè)提交書(shū)面整改報(bào)告40、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的正確措施是：A.繼續(xù)使用該批原料藥，降低成本損失B.立即停止使用該批原料藥并進(jìn)行追溯處理C.更換供應(yīng)商但不報(bào)告相關(guān)問(wèn)題D.自行處理質(zhì)量問(wèn)題后繼續(xù)生產(chǎn)41、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.僅配合檢查生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)B.拒絕提供商業(yè)機(jī)密相關(guān)信息C.如實(shí)提供與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的資料D.只接受定期檢查不接受突擊檢查42、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即查封該企業(yè)全部藥品庫(kù)存B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓C.責(zé)令該企業(yè)召回已銷(xiāo)售的問(wèn)題藥品D.對(duì)該企業(yè)進(jìn)行行政處罰43、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須獲得的法定許可是：A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品注冊(cè)證D.藥品流通許可證44、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即停止使用該批次原料藥B.繼續(xù)生產(chǎn)并加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)C.向供應(yīng)商提出質(zhì)量異議D.調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)45、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)記錄不完整，存在記錄缺失的情況，這種違規(guī)行為主要違反了藥品質(zhì)量管理的哪項(xiàng)基本原則：A.真實(shí)性原則B.完整性原則C.準(zhǔn)確性原則D.可追溯性原則46、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，按照藥品管理相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取的首要措施是：A.立即停止使用該批次原料藥B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.對(duì)已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行召回D.聯(lián)系原料藥供應(yīng)商協(xié)商解決47、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品的合格證明和其他標(biāo)識(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)收內(nèi)容：A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)和有效期C.供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證D.包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)48、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待產(chǎn)品檢驗(yàn)后再處理B.立即停止生產(chǎn)并封存相關(guān)原料C.更換供應(yīng)商后繼續(xù)生產(chǎn)D.向消費(fèi)者發(fā)布產(chǎn)品召回通知49、下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)范圍：A.藥品生產(chǎn)許可審批B.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督C.食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括：A.停止生產(chǎn)該批次產(chǎn)品B.召回已銷(xiāo)售的問(wèn)題產(chǎn)品C.繼續(xù)銷(xiāo)售庫(kù)存產(chǎn)品以減少損失D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

參考答案及解析1.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該批次原料藥，防止不合格原料繼續(xù)投入生產(chǎn)，這是確保藥品質(zhì)量安全的第一步，然后再按程序向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。2.【參考答案】B【解析】《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，這是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。3.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，對(duì)已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品實(shí)施召回，確保公眾用藥安全。這是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須履行的質(zhì)量責(zé)任。4.【參考答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)必須確保原料藥質(zhì)量合格。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行追溯調(diào)查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。選項(xiàng)A存在安全隱患，選項(xiàng)C和D都違反了藥品質(zhì)量管理規(guī)定。5.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員共同進(jìn)行，確保執(zhí)法的規(guī)范性和公正性。檢查人員需要出示執(zhí)法證件，被檢查單位有權(quán)要求查看證件。這樣既能保證執(zhí)法程序的合法性，也能相互監(jiān)督，防止權(quán)力濫用。6.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止使用該批原料藥，防止問(wèn)題擴(kuò)大，并啟動(dòng)相應(yīng)的召回和追溯程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。7.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，對(duì)于嚴(yán)重違反GMP規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證，這是最嚴(yán)厲的行政處罰措施，體現(xiàn)了對(duì)藥品安全的嚴(yán)格監(jiān)管。8.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，當(dāng)發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，防止問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)，同時(shí)對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回處理，確保公眾用藥安全。這是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本質(zhì)量管理制度。9.【參考答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查核心是確保藥品質(zhì)量安全，主要檢查企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以保障藥品安全有效。10.【參考答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)必須立即停止生產(chǎn)，查找問(wèn)題根源，防止問(wèn)題擴(kuò)大化，并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。這是確保藥品安全性和質(zhì)量可控性的基本要求。11.【參考答案】B【解析】處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售是藥品流通管理的基本要求。未憑處方銷(xiāo)售處方藥屬于違反藥品流通管理規(guī)定的行為，直接影響藥品使用安全和合理用藥管理。12.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，防止缺陷產(chǎn)品流入市場(chǎng)，同時(shí)對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回處理，確保公眾用藥安全。13.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立完整的質(zhì)量管理體系記錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)，這些記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年，以備監(jiān)管部門(mén)檢查和質(zhì)量問(wèn)題追溯。14.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止使用該批原料藥，封存相關(guān)產(chǎn)品，防止問(wèn)題擴(kuò)大。選項(xiàng)A會(huì)擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)；選項(xiàng)C未解決已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；選項(xiàng)D違反了藥品安全要求。只有B選項(xiàng)符合藥品安全管理原則。15.【參考答案】C【解析】藥品監(jiān)管部門(mén)具有行政處罰權(quán)，可采取責(zé)令改正、暫扣吊銷(xiāo)許可證、停產(chǎn)停業(yè)等行政措施。但刑事拘留屬于公安機(jī)關(guān)的刑事強(qiáng)制措施，需要司法機(jī)關(guān)依法決定，不屬于藥監(jiān)部門(mén)的行政職權(quán)范圍，因此C選項(xiàng)不屬于藥監(jiān)部門(mén)可采取的行政措施。16.【參考答案】A【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，首要任務(wù)是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，防止問(wèn)題原料藥流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。立即停止使用并封存問(wèn)題原料藥是保障藥品安全的基本要求，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)控制原則。17.【參考答案】A【解析】發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，通知相關(guān)單位暫停使用問(wèn)題藥品，防止危害擴(kuò)大。這是藥品安全監(jiān)管的基本原則，體現(xiàn)了預(yù)防為主的安全管理理念。18.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的重大問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，采取必要的控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，確保及時(shí)處置質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。19.【參考答案】B【解析】根據(jù)《行政強(qiáng)制法》和藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法過(guò)程中采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施的，期限一般不得超過(guò)30日；情況復(fù)雜的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，但延長(zhǎng)期限不得超過(guò)30日。20.【參考答案】A【解析】根據(jù)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)在發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止使用該批次原料藥，防止問(wèn)題擴(kuò)大。這是最直接有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，后續(xù)再進(jìn)行問(wèn)題調(diào)查、報(bào)告和處理。21.【參考答案】B【解析】行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀等情形，依法對(duì)公民、法人或其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。查封涉嫌違法的藥品屬于行政強(qiáng)制措施，而吊銷(xiāo)許可證、沒(méi)收違法所得、罰款屬于行政處罰。22.【參考答案】A【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止使用并隔離該批原料藥，防止不合格原料藥繼續(xù)投入生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。這是質(zhì)量管理體系中的基本要求。23.【參考答案】B【解析】藥品質(zhì)量監(jiān)督管理重點(diǎn)關(guān)注與藥品質(zhì)量安全直接相關(guān)的內(nèi)容，包括生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)、原料采購(gòu)質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。員工薪酬發(fā)放屬于企業(yè)內(nèi)部管理事務(wù)，與藥品質(zhì)量無(wú)直接關(guān)系。24.【參考答案】A【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，當(dāng)發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止使用該批原料藥，防止問(wèn)題擴(kuò)散到其他產(chǎn)品中。同時(shí)需要將問(wèn)題原料藥進(jìn)行隔離存放，避免與合格原料藥混淆，并及時(shí)啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查程序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。25.【參考答案】B【解析】藥品監(jiān)督管理執(zhí)法必須堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法、公正透明的原則，確保執(zhí)法行為的規(guī)范性和權(quán)威性。在處理違法經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)執(zhí)行，做到程序合法、證據(jù)確鑿、處罰適當(dāng)，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。26.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，當(dāng)發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止使用該批原料藥，防止問(wèn)題擴(kuò)大。這是最緊急和基礎(chǔ)的控制措施，后續(xù)再根據(jù)情況采取報(bào)告、召回等其他措施。27.【參考答案】C【解析】行政處罰與刑事處罰性質(zhì)不同。吊銷(xiāo)許可證、沒(méi)收產(chǎn)品、罰款都屬于行政處罰范疇，而判處有期徒刑屬于刑事處罰，需要司法機(jī)關(guān)依法判決，不屬于監(jiān)管部門(mén)的行政處罰權(quán)限。28.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保公眾用藥安全。選項(xiàng)A符合法規(guī)要求的應(yīng)急處置程序。29.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》執(zhí)法程序，對(duì)于違法使用未經(jīng)批準(zhǔn)藥品的行為，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)先采取行政強(qiáng)制措施，停止違法行為并控制風(fēng)險(xiǎn)，再根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法處理。查封扣押是保障執(zhí)法效力的必要措施。30.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。31.【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的，可以采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，以防止問(wèn)題藥品繼續(xù)流通使用，保障公眾用藥安全。這是行政執(zhí)法中的預(yù)防性措施，確保問(wèn)題藥品得到有效控制和處理。32.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品安全管理相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，防止問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)流入市場(chǎng)，同時(shí)召回已售出的同類(lèi)產(chǎn)品，確保公眾用藥安全。這是企業(yè)主體責(zé)任的體現(xiàn)。33.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)配合監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制相關(guān)的所有資料和情況，不得隱瞞、拒絕或阻撓檢查。這是企業(yè)應(yīng)盡的法定義務(wù)。34.【參考答案】B【解析】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患主要包括藥品不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、可能危及人體健康等情形。溫度控制不當(dāng)影響藥效屬于藥品質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)召回程序。35.【參考答案】D【解析】行政處罰的基本原則包括處罰法定原則（權(quán)責(zé)法定）、公正公開(kāi)原則、處罰與違法行為相適應(yīng)原則、教育與處罰相結(jié)合原則等。一事不二罰是行政處罰的執(zhí)行原則，指對(duì)同一違法行為不得給予兩次以上罰款的行政處罰，不屬于基本指導(dǎo)原則范疇。36.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的藥品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用。這是保障公眾用藥安全的首要措施，體現(xiàn)了藥品安全管理的及時(shí)性和嚴(yán)肅性。37.【參考答案】C【解析】藥品檢驗(yàn)報(bào)告造假屬于嚴(yán)重違法行為，直接影響藥品質(zhì)量和公眾安全。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法暫扣相關(guān)許可證件，啟動(dòng)立案調(diào)查程序，追究企業(yè)法律責(zé)任。這種處理方式既體現(xiàn)了執(zhí)法的嚴(yán)肅性，又能有效震懾違法行為，確保藥品質(zhì)量安全。38.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止使用問(wèn)題原料，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。同時(shí)啟動(dòng)召回程序，確保已生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性。這是保障公眾用藥安全的基本要求。39.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度屬于違法行為，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)責(zé)令限期改正，并可根據(jù)違法情節(jié)處以相應(yīng)罰款。這種處理方式既體現(xiàn)了執(zhí)法的嚴(yán)肅性，又給企業(yè)改正機(jī)會(huì)。40.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)在發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，必須立即停止使用相關(guān)批次原料藥，啟動(dòng)追溯程序，查明問(wèn)題原因并采