醫(yī)院藥房藥品分裝與管理操作規(guī)程一、引言醫(yī)院藥房的藥品分裝與管理是保障臨床用藥安全、提升藥品使用效率的核心環(huán)節(jié)?？茖W規(guī)范的分裝操作與精細化管理，既能減少藥品浪費、優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)，又能有效規(guī)避用藥差錯與質(zhì)量風險，為患者用藥安全筑牢防線。本規(guī)程結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及醫(yī)院藥學實踐要求，從分裝全流程管控、質(zhì)量保障、風險防控等維度，明確操作標準與管理要求，為藥房藥品分裝工作提供實操指引。二、藥品分裝前的準備工作（一）環(huán)境準備1.清潔消毒：分裝操作間需每日工作前、結(jié)束后進行清潔，使用符合要求的消毒劑（如75%乙醇、含氯消毒劑）擦拭工作臺面、設(shè)備表面；每周至少進行1次全面清潔消毒，包括地面、墻面、通風口等區(qū)域。分裝特殊藥品（如麻醉、精神藥品）的操作間，需單獨清潔消毒，避免交叉污染。2.溫濕度控制：根據(jù)藥品儲存要求，分裝環(huán)境需維持適宜溫濕度：常溫藥品分裝區(qū)溫度10℃-30℃，濕度35%-75%；陰涼藥品分裝區(qū)溫度不超過20℃；冷藏藥品分裝需在2℃-8℃的冷藏操作臺上完成。溫濕度計需每日定時記錄（至少上、下午各1次），超出范圍時及時采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機或加濕器）。（二）人員準備1.資質(zhì)與著裝：分裝人員需具備藥學相關(guān)專業(yè)資質(zhì)，經(jīng)崗前培訓并考核合格后方可上崗。工作時需穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩、手套，長發(fā)需束起，避免飾品外露，操作前嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生（流動水洗手或手消毒劑消毒）。2.健康管理：直接接觸藥品的分裝人員需每年進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或手部有傷口者，需調(diào)離分裝崗位直至康復(fù)。（三）物料與設(shè)備準備1.分裝容器：選用符合藥品包裝材料標準的容器，如藥用級塑料瓶、鋁塑泡罩板、自封袋等，容器需清潔、干燥、無破損，且與藥品性質(zhì)兼容（如避光藥品使用棕色容器）。2.標簽與工具：分裝標簽需包含藥品名稱、規(guī)格、原批號、分裝批號、分裝日期、有效期、分裝人、復(fù)核人等信息，字體清晰、粘貼牢固；分裝工具（如電子秤、分裝機、藥匙、鑷子）需定期校驗（電子秤每年至少1次計量檢定），使用前清潔消毒，避免交叉污染。3.藥品核對：分裝前需雙人核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量及外觀質(zhì)量，確認藥品無潮解、變色、霉變、裂片等異常，方可進入分裝環(huán)節(jié)。三、藥品分裝操作流程（一）稱量與計量1.固體制劑分裝：片劑、膠囊劑分裝時，電子秤需置于水平臺面，去皮后按處方或分裝指令準確稱量（精度要求：單劑量分裝誤差不超過±5%，批量分裝誤差不超過±3%）；顆粒劑、散劑需在潔凈操作臺上，使用經(jīng)消毒的藥匙或分裝機定量分裝，避免粉塵飛揚。2.液體制劑分裝：口服液、滴眼劑等液體制劑，需使用校準后的量筒、移液管或分裝機，在避光、防震環(huán)境下分裝，確保劑量準確，分裝后及時密封，防止污染或揮發(fā)。（二）分裝操作1.手工分裝：需在層流凈化工作臺或潔凈區(qū)域內(nèi)進行，操作時避免藥品灑漏、混淆，不同藥品分裝工具專用，嚴禁交叉使用；分裝過程中若發(fā)生藥品污染（如灑落、接觸污染物），需立即停止操作，對污染藥品隔離處理，重新更換藥品分裝。2.機械分裝：分裝機需定期維護（每日清潔、每周潤滑、每月全面檢修），運行前檢查設(shè)備參數(shù)（如分裝速度、劑量精度），試運行正常后方可投入使用；分裝過程中需定時抽檢（每50份或每批次前、中、后各抽檢1次），確保分裝劑量符合要求。（三）標簽粘貼與標識分裝完成后，需立即粘貼標簽，標簽信息與藥品、分裝指令完全一致，粘貼位置醒目、平整，避免覆蓋藥品觀察窗或影響容器密封性。特殊藥品（如高危藥品、精神藥品）需加貼專用標識（如“高危”“麻”“精一”“精二”字樣），確保辨識度。（四）復(fù)核與記錄1.雙人復(fù)核：分裝后由另一人對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、標簽信息、藥品外觀進行復(fù)核，確認無誤后簽字確認；特殊藥品分裝需雙人雙簽，確保責任可追溯。2.分裝記錄：及時填寫《藥品分裝記錄表》，內(nèi)容包括藥品名稱、原批號、分裝批號、分裝日期、有效期、分裝數(shù)量、分裝人、復(fù)核人、設(shè)備運行情況等，記錄需真實、完整，保存至藥品有效期后1年，且不少于3年。四、分裝后藥品管理（一）儲存管理1.分區(qū)存放：分裝后藥品需按劑型、類別、儲存條件分區(qū)存放（如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)），與原包裝藥品分區(qū)管理，設(shè)置明顯標識；特殊藥品（麻醉、精神、高危藥品）需專柜（庫）存放，雙人雙鎖管理，實行“五?！保▽Ｈ素撠?、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記）。2.溫濕度監(jiān)控：儲存區(qū)域溫濕度需與分裝環(huán)境要求一致，溫濕度計每日定時記錄，數(shù)據(jù)異常時（如冷藏設(shè)備故障）需立即轉(zhuǎn)移藥品至備用設(shè)備，并啟動應(yīng)急預(yù)案。（二）效期管理1.先進先出：分裝藥品按“先進先出、近效期先出”原則發(fā)放，建立效期預(yù)警機制（如有效期不足3個月的藥品設(shè)置紅色標識），定期（每月）盤點效期藥品，及時處理近效期、過期藥品。2.過期處理：過期藥品需單獨存放，填寫《過期藥品銷毀記錄》，經(jīng)藥學部門負責人審批后，按醫(yī)療廢物或藥品銷毀相關(guān)規(guī)定處理，銷毀過程雙人監(jiān)督并留存影像資料。（三）記錄與追溯分裝藥品的儲存、發(fā)放、效期管理等記錄需與分裝記錄關(guān)聯(lián)，確保藥品從分裝到使用的全流程可追溯；若發(fā)生用藥差錯或質(zhì)量問題，可通過記錄快速定位分裝批次、人員及儲存環(huán)境，為原因分析提供依據(jù)。五、質(zhì)量控制要點（一）分裝環(huán)境監(jiān)測每月對分裝操作間進行空氣潔凈度監(jiān)測（沉降菌法或浮游菌法），菌落數(shù)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中D級潔凈區(qū)要求（沉降菌≤100CFU/4小時，浮游菌≤500CFU/m3）；每季度對工作臺面、設(shè)備表面進行微生物監(jiān)測，細菌總數(shù)≤10CFU/皿，確保分裝環(huán)境符合衛(wèi)生標準。（二）分裝工具與容器管理1.清潔消毒：分裝工具使用后立即清潔，每周至少進行1次徹底消毒（如高溫滅菌、紫外線照射或化學消毒）；分裝容器重復(fù)使用前需嚴格清洗、滅菌，確保無殘留藥品或污染物。2.校驗與維護：電子秤、分裝機等計量設(shè)備需每年送法定計量機構(gòu)檢定，日常使用中每月進行1次自校（如電子秤稱量標準砝碼）；設(shè)備出現(xiàn)故障或異常時，需暫停使用，經(jīng)維修、校驗合格后方可重新啟用。（三）藥品質(zhì)量檢查分裝前、后需檢查藥品外觀質(zhì)量，分裝后還需檢查分裝容器密封性（如旋緊瓶蓋、擠壓自封袋），避免藥品受潮、氧化或污染；發(fā)現(xiàn)藥品變色、潮解、粘連等質(zhì)量問題，立即停止分裝，隔離異常藥品并上報藥學部門，啟動質(zhì)量調(diào)查。（四）標簽準確性核查定期（每月）抽查分裝藥品標簽，核查信息完整性、準確性，確保標簽與藥品的名稱、規(guī)格、批號、效期等一致；若發(fā)現(xiàn)標簽錯誤，需立即召回相關(guān)藥品，重新粘貼正確標簽，并分析原因、落實整改。六、特殊藥品分裝管理（一）麻醉、精神藥品1.分裝資質(zhì)：分裝人員需經(jīng)麻醉、精神藥品管理培訓并考核合格，分裝操作需在專用操作間內(nèi)進行，全程雙人在場。2.分裝流程：按處方劑量精確分裝，使用專用分裝工具，分裝后雙人核對、雙簽，專冊登記分裝批號、數(shù)量、日期等信息；剩余藥品（如原包裝拆零后剩余部分）需退回原專柜，雙人清點、記錄。3.儲存與發(fā)放：分裝后麻醉、精神藥品專柜存放，雙人雙鎖，發(fā)放時憑專用處方，雙人核對、登記，確保流向可追溯。（二）高危藥品1.分裝標識：高危藥品分裝后需加貼“高危藥品”醒目標識，與普通藥品分區(qū)存放，避免混淆。2.分裝限量：單劑量分裝或小批量分裝，減少儲存量，發(fā)放時嚴格核對，避免誤發(fā)、多發(fā)。（三）拆零藥品1.包裝防護：拆零藥品需使用防潮、避光的分裝容器，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；分裝后注明“拆零藥品”字樣，提醒使用者注意有效期。2.效期管理：拆零藥品效期需根據(jù)原包裝有效期及分裝環(huán)境綜合評估，一般不超過6個月（或原有效期的1/2，以較短者為準），并在標簽上明確標注。七、應(yīng)急預(yù)案與風險防控（一）分裝錯誤處置若發(fā)現(xiàn)分裝藥品名稱、規(guī)格、劑量錯誤或標簽信息錯誤，立即暫停該批次藥品發(fā)放，啟動召回程序（通知臨床科室、藥房調(diào)劑崗位），追回已發(fā)放藥品；對錯誤藥品隔離封存，分析原因（如人員操作失誤、設(shè)備故障、標簽打印錯誤），制定整改措施并落實，相關(guān)情況上報藥學部門及醫(yī)院質(zhì)量管理部門。（二）藥品污染/變質(zhì)處置分裝過程中或儲存期間發(fā)現(xiàn)藥品污染（如灑落、受潮）、變質(zhì)（如變色、霉變），立即隔離污染/變質(zhì)藥品，標注“待處理”標識；調(diào)查污染/變質(zhì)原因（如環(huán)境溫濕度異常、容器密封不良、工具污染），評估受影響范圍，對同批次、同環(huán)境分裝的藥品進行全面檢查，必要時召回相關(guān)藥品；按規(guī)定銷毀污染/變質(zhì)藥品，記錄處置過程。（三）設(shè)備故障應(yīng)對分裝機、冷藏設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備故障時，立即啟用備用設(shè)備（如手工分裝工具、備用冷藏箱），確保分裝工作連續(xù)；聯(lián)系設(shè)備維修人員檢修故障設(shè)備，維修后需校驗、試運行合格方可重新使用；記錄設(shè)備故障時間、原因、維修措施及影響范圍，評估對藥品質(zhì)量的潛在風險。八、人員培訓與職責（一）培訓管理1.崗前培訓：新入職分裝人員需接受藥品分裝操作、質(zhì)量管理、特殊藥品管理、應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容的培訓，考核合格后方可獨立上崗。2.定期培訓：每半年組織1次分裝人員復(fù)訓，內(nèi)容包括最新法規(guī)（如《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》）、操作規(guī)范更新、典型差錯案例分析等，提升人員專業(yè)能力與風險意識。（二）崗位職責1.分裝人員：嚴格執(zhí)行分裝操作規(guī)程，確保分裝劑量準確、標簽信息完整，操作前后清潔消毒工具與環(huán)境，及時記錄分裝過程，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即上報。2.復(fù)核人員：對分裝藥品進行雙人復(fù)核，重點核查藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、標簽信息及藥品外觀，確保分裝質(zhì)量，復(fù)核后簽字確認，對復(fù)核結(jié)果負責。3.管理人員：制定分裝管理制度與應(yīng)急預(yù)案，組織人員培訓與考核，監(jiān)督分裝流程執(zhí)行，定期檢查儲存環(huán)境、設(shè)備運行及記錄完整性，協(xié)調(diào)處理質(zhì)量問題與設(shè)備故障。（三）考核機制每月對分裝人員的操作規(guī)范性、復(fù)核準確率、記錄完整性進行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤；每季度