藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，總計(jì)40分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷及專業(yè)要求是（）A.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)B.大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)C.中專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)D.高中以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)答案：B解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，同時(shí)具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問題。本科以上學(xué)歷是部分企業(yè)提升標(biāo)準(zhǔn)的要求，但規(guī)范最低要求為大專。2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列區(qū)域，陰涼區(qū)的溫度控制范圍是（）A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.不超過(guò)20℃D.10℃-30℃答案：C解析：藥品儲(chǔ)存溫度要求中，冷庫(kù)溫度為2℃-8℃，陰涼庫(kù)（區(qū)）溫度不超過(guò)20℃，常溫庫(kù)（區(qū)）溫度為10℃-30℃。藥品零售企業(yè)的陰涼陳列區(qū)需嚴(yán)格執(zhí)行不超過(guò)20℃的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%之間。3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，不需要收集的資料是（）A.加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.加蓋其公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.加蓋其公章原印章的藥品GMP或GSP證書復(fù)印件D.加蓋其公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案：D解析：首營(yíng)企業(yè)審核的核心是確認(rèn)企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，需收集的資料包括資質(zhì)證照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件、相關(guān)人員資質(zhì)等。藥品批準(zhǔn)證明文件是首營(yíng)品種審核的必備資料，不屬于首營(yíng)企業(yè)審核范疇。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（）A.負(fù)責(zé)處方審核、核對(duì)，并簽名或蓋章B.直接銷售，無(wú)需審核C.僅核對(duì)處方患者姓名即可D.僅審核處方藥品通用名即可答案：A解析：處方藥銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度，執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員需對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行全面審核，包括處方開具人員資質(zhì)、患者信息、藥品用法用量、配伍禁忌等，審核無(wú)誤后簽名或蓋章方可調(diào)配銷售，銷售后還需將處方留存不少于5年。5.藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，以下操作不符合規(guī)范要求的是（）A.運(yùn)輸前啟動(dòng)冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度B.裝卸藥品時(shí)，關(guān)閉冷藏車制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，盡快完成裝卸C.運(yùn)輸過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度超出范圍時(shí)及時(shí)采取措施D.運(yùn)輸結(jié)束后，留存運(yùn)輸全過(guò)程溫度記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯答案：B解析：冷藏、冷凍藥品裝卸時(shí)，應(yīng)保持制冷機(jī)組正常運(yùn)行，避免箱內(nèi)溫度波動(dòng)影響藥品質(zhì)量。關(guān)閉制冷機(jī)組會(huì)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度快速變化，可能引發(fā)藥品變質(zhì)，因此裝卸過(guò)程中需維持制冷系統(tǒng)持續(xù)工作，同時(shí)盡量縮短裝卸時(shí)間。6.藥品零售企業(yè)開展計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，其功能不包括（）A.自動(dòng)攔截過(guò)期藥品銷售B.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示C.自動(dòng)生成藥品采購(gòu)計(jì)劃并直接下單D.記錄藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息答案：C解析：藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)需具備質(zhì)量管控功能，包括過(guò)期藥品攔截、近效期預(yù)警、質(zhì)量記錄追溯等，但藥品采購(gòu)計(jì)劃需結(jié)合庫(kù)存情況、銷售數(shù)據(jù)及企業(yè)實(shí)際需求人工審核確認(rèn)后下單，系統(tǒng)可提供數(shù)據(jù)支持，但不能直接自動(dòng)下單，避免因系統(tǒng)誤差導(dǎo)致采購(gòu)不合理。7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，以下處理方式錯(cuò)誤的是（）A.由專人負(fù)責(zé)并建立臺(tái)賬B.退貨藥品無(wú)需驗(yàn)收，直接入庫(kù)C.檢查退貨藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否完整D.對(duì)退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)答案：B解析：銷后退回藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必須按照進(jìn)貨驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀檢查、包裝完整性核查，必要時(shí)需進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的藥品方可重新入庫(kù)，不合格的藥品需放入不合格品區(qū)，按程序處理，嚴(yán)禁直接入庫(kù)。8.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，以下做法符合規(guī)范的是（）A.繼續(xù)銷售處方藥B.停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.僅停止銷售處方藥，可銷售甲類非處方藥D.請(qǐng)非執(zhí)業(yè)藥師代為審核處方銷售處方藥答案：B解析：藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，必須掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。甲類非處方藥雖不需要處方，但仍需藥學(xué)人員提供用藥指導(dǎo)，因此在專業(yè)人員不在崗時(shí)也需暫停銷售，避免消費(fèi)者誤用。9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有的資質(zhì)是（）A.大專以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.研究生以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量體系的核心管理者，規(guī)范要求其具備本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，同時(shí)具有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的重大質(zhì)量問題，且需全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的抽樣原則，同一批號(hào)的藥品，到貨數(shù)量為250件時(shí)，應(yīng)抽樣的件數(shù)是（）A.2件B.3件C.5件D.10件答案：C解析：藥品驗(yàn)收抽樣原則為：同一批號(hào)藥品，到貨數(shù)量在50件及以下的，抽樣2件；50件以上至100件的，抽樣3件；100件以上至500件的，抽樣5件；500件以上的，每增加100件加抽1件，不足100件按100件計(jì)算。250件屬于100件以上至500件區(qū)間，應(yīng)抽樣5件。11.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過(guò)（）A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊管理的非處方藥，因其成分可被用于提取制造毒品，因此規(guī)范要求藥品零售企業(yè)銷售時(shí)，除執(zhí)行處方藥管理的品種外，單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，且需登記購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)碼，留存相關(guān)記錄。12.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房，相對(duì)濕度的控制范圍是（）A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B解析：無(wú)論藥品批發(fā)還是零售企業(yè)，藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度均需保持在35%-75%之間。濕度過(guò)高易導(dǎo)致藥品吸濕潮解、霉變，濕度過(guò)低則可能使藥品風(fēng)化、干裂，因此需通過(guò)除濕、加濕設(shè)備維持濕度在規(guī)定范圍。13.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，必須進(jìn)行的環(huán)節(jié)是（）A.樣品檢驗(yàn)B.小批量試銷C.質(zhì)量審核D.價(jià)格談判答案：C解析：首營(yíng)品種審核需對(duì)藥品的合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、安全性等進(jìn)行全面質(zhì)量審核，包括收集藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，確認(rèn)其符合國(guó)家規(guī)定。樣品檢驗(yàn)是部分企業(yè)的內(nèi)控要求，規(guī)范未強(qiáng)制要求，但質(zhì)量審核是必備環(huán)節(jié)，未經(jīng)審核的首營(yíng)品種不得購(gòu)進(jìn)。14.藥品零售企業(yè)的處方留存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須留存處方，留存期限不少于5年。同時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄、驗(yàn)收記錄等也需留存不少于5年，疫苗、特殊管理藥品的記錄留存期限更長(zhǎng)，部分需永久留存。15.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，運(yùn)輸車輛的要求不包括（）A.有遮雨、防曬、防寒等設(shè)施B.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車輛應(yīng)配備制冷設(shè)備和溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.運(yùn)輸車輛需印有明顯的藥品運(yùn)輸標(biāo)志D.運(yùn)輸車輛必須為企業(yè)自有車輛答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品可使用自有車輛或委托第三方物流企業(yè)的車輛，但委托運(yùn)輸時(shí)需對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力、質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。自有車輛是部分企業(yè)的選擇，但規(guī)范未強(qiáng)制要求，關(guān)鍵是運(yùn)輸過(guò)程需符合質(zhì)量管控要求。16.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，以下區(qū)域設(shè)置不符合規(guī)范的是（）A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)B.中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字C.拆零藥品集中存放于拆零專柜，并有原包裝的標(biāo)簽D.毒性藥品陳列在顯眼位置，便于消費(fèi)者購(gòu)買答案：D解析：毒性藥品屬于特殊管理藥品，藥品零售企業(yè)不得陳列毒性藥品，只能憑醫(yī)生處方調(diào)配銷售，且需嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人保管、雙人出庫(kù)、雙鎖、雙賬的“五雙”管理制度，嚴(yán)禁陳列展示。17.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄，不需要記錄的內(nèi)容是（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)B.供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期C.驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果D.藥品的銷售價(jià)格答案：D解析：質(zhì)量驗(yàn)收記錄是藥品入庫(kù)的重要質(zhì)量憑證，需記錄藥品的基本信息、供貨單位信息、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等內(nèi)容，銷售價(jià)格屬于經(jīng)營(yíng)銷售環(huán)節(jié)的記錄，不屬于驗(yàn)收記錄范疇，驗(yàn)收記錄需留存至藥品有效期后1年，不少于5年。18.藥品零售企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行年度健康檢查，以下人員不需要進(jìn)行健康檢查的是（）A.營(yíng)業(yè)員B.質(zhì)量管理人員C.后勤保潔人員D.藥品采購(gòu)人員答案：C解析：直接接觸藥品的工作人員，包括營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等，每年需進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。后勤保潔人員若不直接接觸藥品，可不進(jìn)行年度健康檢查，但需保證工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生。19.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不合格藥品的處理，以下做法正確的是（）A.不合格藥品與合格藥品混放，等待統(tǒng)一處理B.不合格藥品自行銷毀，無(wú)需記錄C.不合格藥品存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門D.不合格藥品退回供應(yīng)商，無(wú)需留存記錄答案：C解析：不合格藥品需單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，掛紅色警示標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，進(jìn)行不合格原因分析、評(píng)估，制定處理措施，處理過(guò)程需全程記錄，包括不合格藥品的數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間、責(zé)任人等。自行銷毀或退回供應(yīng)商均需經(jīng)過(guò)審批，且留存完整記錄，嚴(yán)禁混放或無(wú)記錄處理。20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，以下行為不符合規(guī)范的是（）A.向顧客介紹藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息B.主動(dòng)詢問顧客的疾病情況，推薦合適的藥品C.為提高銷量，夸大藥品的療效D.提醒顧客注意藥品的禁忌和注意事項(xiàng)答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售人員需如實(shí)向顧客介紹藥品信息，不得夸大療效、虛假宣傳，需根據(jù)顧客的病情、體質(zhì)推薦合適的藥品，告知用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，確保顧客合理用藥?？浯蟑熜儆谶`規(guī)行為，可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，引發(fā)用藥安全問題。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，總計(jì)30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門是質(zhì)量管控的核心部門，職責(zé)涵蓋質(zhì)量體系建立與維護(hù)、質(zhì)量審核、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)、不合格藥品管理、質(zhì)量投訴與事故處理、假劣藥品報(bào)告、員工質(zhì)量培訓(xùn)等多個(gè)方面。以上選項(xiàng)均屬于其法定職責(zé)，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合GSP要求。2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備，必須配備的有（）A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，需配備飲片斗柜、處方調(diào)配工具、臨方炮制的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，貨架柜臺(tái)用于藥品陳列，溫度調(diào)控設(shè)備保證儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，拆零工具滿足拆零銷售需求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)還需配備專用斗柜、調(diào)配工具，如需臨方炮制，還需具備相應(yīng)的炮制設(shè)備，確保中藥飲片質(zhì)量。3.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，需對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行審核的內(nèi)容包括（）A.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)證明文件B.承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和質(zhì)量保證能力C.承運(yùn)方的人員資質(zhì)D.承運(yùn)方的運(yùn)輸車輛、設(shè)施設(shè)備的狀況答案：ABCD解析：委托運(yùn)輸藥品時(shí)，企業(yè)需對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行全面審核，包括其是否具備合法的運(yùn)輸資質(zhì)，運(yùn)輸車輛、設(shè)施設(shè)備是否符合藥品運(yùn)輸要求（如冷藏車的制冷能力、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)），人員是否具備藥品運(yùn)輸?shù)膶I(yè)知識(shí)，以及整體的質(zhì)量保證體系是否健全，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.毒性藥品B.第二類精神藥品C.第一類精神藥品D.麻醉藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售，第二類精神藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，且不得陳列；毒性藥品僅限醫(yī)療用毒性藥品的零售，且需憑醫(yī)生處方調(diào)配，不得陳列。以上四類藥品均屬于特殊管理藥品，嚴(yán)禁在零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列展示。5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品有效期的管理，正確的做法有（）A.對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表B.藥品與非藥品分開存放C.過(guò)期藥品及時(shí)移至不合格品區(qū)，按規(guī)定處理D.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛答案：ACD解析：藥品有效期管理是質(zhì)量管控的重要環(huán)節(jié)，需按月統(tǒng)計(jì)近效期藥品，及時(shí)預(yù)警；過(guò)期藥品需立即移至不合格品區(qū)，按程序處理；藥品堆碼需按批號(hào)分類，不同批號(hào)不得混垛，便于先進(jìn)先出、近效期先出。藥品與非藥品分開存放屬于分區(qū)管理要求，不屬于有效期管理范疇，但也是GSP的重要規(guī)定。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，需開具銷售憑證，憑證應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格B.規(guī)格、批號(hào)、有效期C.銷售日期、企業(yè)名稱、聯(lián)系電話D.購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)碼答案：AC解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品需開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、銷售日期、企業(yè)名稱、聯(lián)系電話等，以便于追溯。購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)碼僅在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等特殊藥品時(shí)需要登記，不屬于普通藥品銷售憑證的必備內(nèi)容。7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量記錄，需要留存的期限包括（）A.購(gòu)銷記錄留存至藥品有效期后1年，不少于5年B.驗(yàn)收記錄留存至藥品有效期后1年，不少于5年C.出庫(kù)復(fù)核記錄留存至藥品有效期后1年，不少于5年D.運(yùn)輸記錄留存至藥品有效期后1年，不少于5年答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的各類質(zhì)量記錄，包括購(gòu)銷、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)等記錄，均需留存至藥品有效期后1年，且不少于5年。對(duì)于無(wú)有效期的藥品，記錄需留存不少于5年，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。8.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)處方審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息指導(dǎo)B.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，查處不合格藥品D.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)和管理答案：ABC解析：執(zhí)業(yè)藥師是藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理者，職責(zé)包括處方審核調(diào)配、用藥指導(dǎo)、質(zhì)量管理、質(zhì)量培訓(xùn)、不合格藥品查處等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)通常由企業(yè)的信息技術(shù)人員負(fù)責(zé)，不屬于執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)，但若企業(yè)規(guī)模較小，執(zhí)業(yè)藥師可協(xié)助參與，但規(guī)范未強(qiáng)制要求。9.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行的制度有（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審制度D.藥品降價(jià)促銷制度答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品需執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；建立藥品保管制度，保證儲(chǔ)存過(guò)程中藥品質(zhì)量穩(wěn)定；定期開展進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，優(yōu)化采購(gòu)渠道。降價(jià)促銷屬于經(jīng)營(yíng)銷售策略，不屬于質(zhì)量管控的強(qiáng)制制度，且需符合物價(jià)管理規(guī)定。10.藥品零售企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)，正確的做法有（）A.定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查B.對(duì)近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷C.對(duì)中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)D.對(duì)溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，保證儲(chǔ)存環(huán)境符合要求答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)養(yǎng)護(hù)工作需定期檢查陳列藥品的質(zhì)量，按月統(tǒng)計(jì)近效期藥品并催銷，避免過(guò)期失效；中藥飲片需根據(jù)其特性（如易霉變、蟲蛀）采取通風(fēng)、晾曬、熏蒸等養(yǎng)護(hù)方法；同時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度，通過(guò)空調(diào)、加濕器、除濕機(jī)等設(shè)備調(diào)控環(huán)境，確保藥品儲(chǔ)存安全。三、判斷題（每題1分，共10題，總計(jì)10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任企業(yè)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)，不得兼任采購(gòu)、銷售等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，避免因利益沖突影響質(zhì)量判斷的獨(dú)立性，確保質(zhì)量管控不受業(yè)務(wù)壓力干擾。2.藥品零售企業(yè)可以將非藥品與藥品陳列在同一區(qū)域，但需有明顯的隔離標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)需將藥品與非藥品分開陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)，不得混放。非藥品區(qū)域需與藥品區(qū)域物理隔離，避免消費(fèi)者混淆，同時(shí)非藥品的陳列需符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，不得進(jìn)行藥品屬性的宣傳。3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收合格后可直接放入原庫(kù)存區(qū)域。（）答案：錯(cuò)誤解析：銷后退回藥品雖驗(yàn)收合格，但因離開企業(yè)儲(chǔ)存環(huán)境，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需放入專門的退回藥品待處理區(qū)，經(jīng)重新驗(yàn)收、確認(rèn)質(zhì)量無(wú)誤后，方可并入合格庫(kù)存區(qū)域，或單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，優(yōu)先銷售。4.藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥，不需要執(zhí)業(yè)藥師審核，可直接銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：甲類非處方藥雖不需要處方，但仍需執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員向顧客提供用藥指導(dǎo)，告知用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息，確保顧客合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，需停止銷售甲類非處方藥。5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，運(yùn)輸記錄應(yīng)包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位等內(nèi)容。（）答案：正確解析：藥品運(yùn)輸記錄是追溯藥品運(yùn)輸過(guò)程的重要憑證，需詳細(xì)記錄發(fā)貨、收貨信息，運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位，以及藥品基本信息，若為冷藏、冷凍藥品，還需記錄溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確保運(yùn)輸全過(guò)程可追溯。6.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，可根據(jù)需要設(shè)置庫(kù)房，庫(kù)房的管理要求與批發(fā)企業(yè)一致。（）答案：正確解析：藥品零售企業(yè)的庫(kù)房雖規(guī)模較小，但需遵循與批發(fā)企業(yè)相同的質(zhì)量管理要求，包括分區(qū)存放、溫度濕度控制、藥品養(yǎng)護(hù)、有效期管理等，確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量安全。7.藥品批發(fā)企業(yè)的首營(yíng)品種審核，只需審核藥品的批準(zhǔn)證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需審核樣品。（）答案：錯(cuò)誤解析：首營(yíng)品種審核需收集藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，部分企業(yè)還需對(duì)樣品進(jìn)行外觀檢查、包裝審核，必要時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范未強(qiáng)制要求樣品檢驗(yàn)，但樣品審核是部分企業(yè)內(nèi)控的重要環(huán)節(jié)。8.藥品零售企業(yè)的處方調(diào)配后，需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員核對(duì)無(wú)誤后，方可交付給顧客。（）答案：正確解析：處方調(diào)配后需進(jìn)行雙人核對(duì)，由執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑量、用法等與處方是否一致，核對(duì)無(wú)誤后簽名或蓋章，方可交付顧客，確保調(diào)配準(zhǔn)確。9.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房?jī)?nèi)，藥品與地面之間應(yīng)有效隔離，可采用貨架、墊板等設(shè)施，距離地面不少于10cm。（）答案：正確解析：藥品儲(chǔ)存需與地面、墻壁、屋頂有效隔離，與地面距離不少于10cm，與墻壁、屋頂距離不少于30cm，便于通風(fēng)、防潮、清潔，避免藥品直接接觸地面引發(fā)污染或吸潮。10.藥品零售企業(yè)可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)開展藥品促銷活動(dòng)，只要不夸大藥品療效即可。（）答案：正確解析：藥品零售企業(yè)可開展合法的促銷活動(dòng)，但需遵守相關(guān)規(guī)定，不得夸大療效、虛假宣傳，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者，促銷活動(dòng)需以藥品質(zhì)量和合理用藥為前提，確保消費(fèi)者權(quán)益。四、案例分析題（每題10分，共2題，總計(jì)20分）1.某藥品批發(fā)企業(yè)近期從某首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批頭孢克洛膠囊，購(gòu)進(jìn)前僅收集了該企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，未審核其GSP證書和相關(guān)人員資質(zhì)，也未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。藥品到貨后，驗(yàn)收人員僅核對(duì)了藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量，未檢查藥品的批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)報(bào)告，直接入庫(kù)銷售。后經(jīng)顧客反饋，該批次藥品存在膠囊開裂現(xiàn)象，企業(yè)質(zhì)量管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該首營(yíng)企業(yè)因質(zhì)量管理體系不健全，已被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門責(zé)令整改。請(qǐng)結(jié)合GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，分析該企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的質(zhì)量問題，并提出整改措施。答案：存在的質(zhì)量問題：（1）首營(yíng)企業(yè)審核不規(guī)范：未按要求收集首營(yíng)企業(yè)的GSP證書復(fù)印件、相關(guān)人員資質(zhì)證明，未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，違反了首營(yíng)企業(yè)審核需全面確認(rèn)其合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的規(guī)定，無(wú)法確保供應(yīng)商的質(zhì)量管控水平。（2）藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)缺失：驗(yàn)收人員未按規(guī)定檢查藥品的批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)報(bào)告，僅核對(duì)數(shù)量，未對(duì)藥品外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，導(dǎo)致有質(zhì)量問題的藥品流入市場(chǎng)，違反了藥品驗(yàn)收需按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同約定對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查的要求。（3）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控不到位：未建立有效的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估機(jī)制，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況未進(jìn)行持續(xù)跟蹤，導(dǎo)致從被責(zé)令整改的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，引發(fā)質(zhì)量投訴。整改措施：（1）立即停止銷售該批次頭孢克洛膠囊，召回已銷售的藥品，放入不合格品區(qū)，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果按規(guī)定處理。（2）完善首營(yíng)企業(yè)審核制度，補(bǔ)充收集該首營(yíng)企業(yè)的GSP證書、相關(guān)人員資質(zhì)證明，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行重新評(píng)估，評(píng)估合格后方可繼續(xù)合作；對(duì)所有首營(yíng)企業(yè)的審核資料進(jìn)行全面排查，補(bǔ)全缺失的資料。（3）加強(qiáng)驗(yàn)收人員培訓(xùn)，重新學(xué)習(xí)藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，明確驗(yàn)收需核對(duì)的內(nèi)容，包括藥品批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)報(bào)告、外觀質(zhì)量等，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的藥品堅(jiān)決拒收，建立驗(yàn)收記錄，確保可追溯。（4）建立供應(yīng)商質(zhì)量定期評(píng)估機(jī)制，每半年對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商及時(shí)暫停合作，直至其整改合格。（5）對(duì)質(zhì)量管理部門人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管控能力，建立質(zhì)量投訴處理流程，及時(shí)處理顧客反饋的質(zhì)量問題，排查潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，完善質(zhì)量管理制度。2.某藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)將非藥品（保健食品）與藥品陳列在同一貨架上，未設(shè)置隔離標(biāo)識(shí)，且保健食品的宣傳標(biāo)識(shí)上標(biāo)注了“治療高血壓”的字樣。該企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師長(zhǎng)期不在崗，僅由一名未取得藥學(xué)技術(shù)人員資格的營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)銷售處方藥，營(yíng)業(yè)員在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未登記購(gòu)買者的身份證號(hào)碼，僅銷售了3個(gè)最小包裝。請(qǐng)結(jié)合GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說(shuō)明可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。答案：違規(guī)行為