醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例-試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，計(jì)40分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則不包括以下哪項(xiàng)？（）A.風(fēng)險管理B.全程管控C.行業(yè)自律D.先證后查答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，同時行業(yè)自律是社會共治的重要組成部分?！跋茸C后查”并非基本原則，部分低風(fēng)險醫(yī)療器械可通過備案管理，無需先取得許可證，因此D選項(xiàng)錯誤。2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確，第一類是風(fēng)險程度低的，第二類是中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理，第三類是較高風(fēng)險，需特別措施管控。用于支持、維持生命的醫(yī)療器械多屬于第三類，但并非第二類的定義，因此B選項(xiàng)正確。3.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）部門備案并提交符合要求的材料。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據(jù)條例第四十二條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此B選項(xiàng)正確。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施醫(yī)療器械追溯制度，保證醫(yī)療器械可追溯，其追溯范圍不包括以下哪項(xiàng)？（）A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售記錄B.醫(yī)療器械的原材料采購記錄C.醫(yī)療器械的使用單位名稱及使用人員信息D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲存記錄答案：C解析：條例第三十七條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立追溯制度，保證醫(yī)療器械最小銷售單元可追溯，涵蓋生產(chǎn)、采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)。使用單位名稱及使用人員信息屬于使用環(huán)節(jié)記錄，主要由使用單位負(fù)責(zé)，注冊人、備案人的追溯范圍通常至銷售給使用單位或消費(fèi)者環(huán)節(jié)，因此C選項(xiàng)不屬于其追溯范圍。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條明確，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。因此審查機(jī)關(guān)為藥品監(jiān)督管理部門，B選項(xiàng)正確。6.醫(yī)療器械不良事件，是指（）的各種有害事件。A.正常使用醫(yī)療器械導(dǎo)致B.非正常使用醫(yī)療器械導(dǎo)致C.上市后醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害D.上市后醫(yī)療器械在任何情況下發(fā)生的人體傷害事件答案：C解析：條例第六十八條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件是指上市后醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。強(qiáng)調(diào)“正常使用”和“上市后”，非正常使用導(dǎo)致的不屬于不良事件范疇，因此C選項(xiàng)正確。7.對可能存在質(zhì)量問題或者安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）A.查封、扣押有關(guān)醫(yī)療器械B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用C.沒收違法所得D.發(fā)布警示信息答案：C解析：條例第七十條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題或安全隱患的，可以查封扣押、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營使用、發(fā)布警示等。沒收違法所得屬于對違法行為的處罰措施，針對已確認(rèn)的違法事實(shí)，而非對“可能存在”問題的處置措施，因此C選項(xiàng)不包括在內(nèi)。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（），按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交相關(guān)資料，進(jìn)行延續(xù)注冊或者備案。A.注冊證有效期屆滿前6個月B.注冊證有效期屆滿前3個月C.備案憑證有效期屆滿前6個月D.注冊證有效期屆滿后6個月答案：A解析：根據(jù)條例第二十四條，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊；備案憑證無有效期，但備案信息發(fā)生變化需及時變更，延續(xù)注冊的期限為屆滿前6個月，因此A選項(xiàng)正確。9.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的銷售網(wǎng)絡(luò)答案：D解析：條例第二十條規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的條件，包括場地、人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度等，銷售網(wǎng)絡(luò)屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)的要求，并非生產(chǎn)活動的必備條件，因此D選項(xiàng)不包括在內(nèi)。10.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，并進(jìn)行記錄。A.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定C.地方衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定D.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：條例第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒管理辦法以及醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，并進(jìn)行記錄。優(yōu)先遵循產(chǎn)品說明書，同時符合衛(wèi)生健康部門的消毒管理辦法，因此A選項(xiàng)正確。11.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）部門備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)口口岸所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.進(jìn)口口岸所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：根據(jù)條例第四十七條，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，因此A選項(xiàng)正確。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，以下關(guān)于召回的說法錯誤的是（）A.一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個工作日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告答案：D解析：條例第五十二條規(guī)定了召回的分級，一級是嚴(yán)重健康危害，二級是暫時或可逆危害，三級是一般無危害但需收回。同時要求注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在召回完成后20個工作日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告，而非10個工作日，因此D選項(xiàng)錯誤。13.對未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的違法行為，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械和違法所得，違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下B.3萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下C.2萬元以上5萬元以下；5倍以上10倍以下D.1萬元以上3萬元以下；3倍以上5倍以下答案：A解析：條例第八十一條明確，未取得注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬的處5-15萬罰款，貨值1萬以上的處15-30倍罰款。這是針對嚴(yán)重違法行為的處罰，遠(yuǎn)重于其他類別的處罰，因此A選項(xiàng)正確。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械（）制度，對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效性進(jìn)行持續(xù)研究，對上市醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤分析。A.不良事件監(jiān)測B.再評價C.質(zhì)量追溯D.安全更新答案：B解析：條例第三十九條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械再評價制度，根據(jù)科學(xué)發(fā)展、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等，對上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行再評價。不良事件監(jiān)測是再評價的基礎(chǔ)之一，但再評價制度是持續(xù)研究和跟蹤分析的核心制度，因此B選項(xiàng)正確。15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，保存期限為醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；無有效期的，保存期限為（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；永久D.5年；永久答案：D解析：條例第五十五條規(guī)定，使用單位購入第三類醫(yī)療器械的原始資料保存期限為有效期屆滿后5年；無有效期的，保存期限為永久。第一類、第二類醫(yī)療器械的保存期限也有相應(yīng)要求，但第三類的要求最嚴(yán)格，因此D選項(xiàng)正確。16.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，且應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示（）A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.營業(yè)執(zhí)照C.經(jīng)營許可證或者備案憑證D.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、經(jīng)營許可證或者備案憑證答案：D解析：條例第四十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)在主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、經(jīng)營許可證或者備案憑證。僅展示其中一項(xiàng)不足以證明其合法經(jīng)營資質(zhì)，因此D選項(xiàng)正確。17.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)實(shí)施全程監(jiān)督管理，及時查處違法違規(guī)行為。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、使用答案：C解析：條例第三條明確監(jiān)督管理遵循全程管控原則，第五條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全程監(jiān)督管理，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，因此C選項(xiàng)正確。18.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）A.分類管理B.分級管理C.統(tǒng)一管理D.備案管理答案：B解析：條例第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行分級管理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，因此B選項(xiàng)正確。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)（）部門注冊。A.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：條例第十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊；第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械僅限本單位內(nèi)部使用的，可按規(guī)定備案，但涉及注冊的第二類由省級部門負(fù)責(zé)，因此B選項(xiàng)正確。20.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未按照要求進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：條例第八十八條規(guī)定，未按要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的，拒不改正的處1-3萬罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷資質(zhì)。這屬于一般性違法行為的處罰，相較于未取得注冊證的處罰較輕，因此A選項(xiàng)正確。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，計(jì)30分）1.以下屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.普通醫(yī)用口罩B.醫(yī)用檢查手套C.血壓計(jì)D.手術(shù)衣E.體溫計(jì)答案：ABD解析：普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用檢查手套、手術(shù)衣均屬于風(fēng)險程度低的第一類醫(yī)療器械，血壓計(jì)、體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，因?yàn)槠渖婕坝?jì)量準(zhǔn)確和人體健康的中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理，因此ABD正確。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、售后服務(wù)等全過程符合相關(guān)規(guī)定C.按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價D.對已上市醫(yī)療器械的安全、有效性進(jìn)行持續(xù)研究和跟蹤E.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCDE解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條、第三十九條、第四十條等多個條款明確了注冊人、備案人的義務(wù)，包括建立質(zhì)量管理體系、保證全過程合規(guī)、開展不良事件監(jiān)測和再評價、持續(xù)研究跟蹤安全有效性、配合監(jiān)督檢查等，因此所有選項(xiàng)均正確。3.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊證不得延續(xù)注冊（）A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的C.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的D.醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件監(jiān)測、再評價結(jié)果表明該醫(yī)療器械存在可能危及人體健康和生命安全的缺陷的E.注冊人未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的答案：ABD解析：條例第二十五條規(guī)定，注冊證不得延續(xù)的情形包括未按時申請、不能達(dá)到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求、存在危及人體健康的缺陷等。用于罕見病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療器械，若未完成注冊證載明事項(xiàng)，可能根據(jù)實(shí)際情況處理，但并非絕對不予延續(xù)；未開展不良事件監(jiān)測屬于違法行為，可處罰，但不一定直接導(dǎo)致不予延續(xù)，因此ABD正確。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案憑證編號D.注冊證號或者備案憑證編號E.供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCDE解析：條例第四十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)、使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；注冊證號或者備案憑證編號；生產(chǎn)企業(yè)名稱；供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；進(jìn)貨日期等內(nèi)容。銷售日期屬于銷售記錄的內(nèi)容，但進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需涵蓋上述所有選項(xiàng)中的核心信息，因此ABCDE正確。5.以下屬于醫(yī)療器械廣告禁止內(nèi)容的有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明E.涉及疾病診斷功能的表述答案：ABCDE解析：條例第六十三條明確，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得說明治愈率或有效率，不得與其他產(chǎn)品或醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，不得利用代言人推薦證明，不得涉及疾病診斷功能（除非是有診斷功能的醫(yī)療器械，但廣告也需符合規(guī)范）。因此所有選項(xiàng)均屬于禁止內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可以行使的職權(quán)包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所E.對相關(guān)人員進(jìn)行行政拘留答案：ABCD解析：條例第七十條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時可進(jìn)入現(xiàn)場、抽取樣品、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品和場所。行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)的職權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門無此權(quán)力，因此ABCD正確。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門E.衛(wèi)生健康主管部門答案：ABC解析：條例第六十八條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合開展不良事件監(jiān)測，及時報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理和指導(dǎo)，并非監(jiān)測的實(shí)施主體，因此ABC正確。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說法正確的有（）A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記B.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行審查，確保其符合法定要求C.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報(bào)告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站顯著位置展示相關(guān)資質(zhì)證明文件E.消費(fèi)者在網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械時，有權(quán)要求網(wǎng)絡(luò)銷售者提供醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證答案：ABCDE解析：條例第四十九條、第五十條對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和第三方平臺管理做出明確規(guī)定，包括第三方平臺的實(shí)名登記、審查義務(wù)、報(bào)告義務(wù)，網(wǎng)絡(luò)銷售者展示資質(zhì)，消費(fèi)者的知情權(quán)等，因此所有選項(xiàng)均正確。9.醫(yī)療器械使用單位不得有下列行為（）A.使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.重復(fù)使用應(yīng)當(dāng)一次性使用的醫(yī)療器械C.利用醫(yī)療器械開展超出適用范圍的診療活動D.未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌E.未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械使用記錄答案：ABCDE解析：條例第五十六條、第五十七條等明確，使用單位不得使用未注冊、無合格證明、過期失效淘汰的器械，不得重復(fù)使用一次性器械，不得超范圍使用，需按規(guī)定清洗消毒滅菌，建立使用記錄，因此所有選項(xiàng)均屬于禁止行為。10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B.未按照要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行C.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件E.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械備案變更手續(xù)答案：AC解析：條例第八十一條、第八十二條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營使用不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的器械，經(jīng)營使用無合格證明、過期失效淘汰的器械，屬于此類處罰范圍。未建立質(zhì)量管理體系、未辦理備案變更屬于較輕違法行為，處罰金額較低；偽造變造買賣出租出借許可證件的處罰更重，貨值不足1萬的處10-30萬罰款，因此AC正確。三、判斷題（每題1分，共10題，計(jì)10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）答案：√解析：條例第十一條明確，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，因此該表述正確。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人無需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：條例第二十九條規(guī)定，注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估，簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，因此該表述錯誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，但需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×解析：條例第四十一條明確，禁止經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，這是強(qiáng)制性規(guī)定，無論是否報(bào)告均屬違法，因此該表述錯誤。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即只要懷疑與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。（）答案：√解析：條例第六十九條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)行可疑即報(bào)原則，任何單位和個人發(fā)現(xiàn)可疑不良事件均應(yīng)報(bào)告，因此該表述正確。5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，但不得自行對醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)、修理。（）答案：×解析：條例第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、修理，并非不得自行校準(zhǔn)、修理，而是應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行，因此該表述錯誤。6.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對調(diào)查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：條例第七十二條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門工作人員應(yīng)當(dāng)對調(diào)查中知悉的商業(yè)秘密保密，這是依法行政的基本要求，因此該表述正確。7.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，符合我國有關(guān)規(guī)定。（）答案：√解析：條例第四十八條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，有中文說明書，因此該表述正確。8.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械注冊人、備案人注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，必要時由藥品監(jiān)督管理部門直接注銷注冊證或者取消備案。（）答案：√解析：條例第四十條規(guī)定，再評價結(jié)果表明不能保證安全有效的，注冊人、備案人應(yīng)主動注銷或取消備案，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)的可責(zé)令其注銷或取消，必要時直接注銷，因此該表述正確。9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。（）答案：√解析：條例第四十三條明確了從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的條件，包括經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)和售后服務(wù)能力等，因此該表述正確。10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，給他人造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：√解析：條例第九十條規(guī)定，違反本條例規(guī)定造成損害的，承擔(dān)賠償責(zé)任，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任，這是民事責(zé)任和刑事責(zé)任的銜接，因此該表述正確。四、案例分析題（每題10分，共2題，計(jì)20分）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)A（未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從生產(chǎn)企業(yè)B（已取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）購入一批第二類醫(yī)療器械“血糖試紙”，通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售給消費(fèi)者，銷售過程中未向消費(fèi)者展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營備案憑證。經(jīng)查，該批血糖試紙的注冊證已于3個月前過期，企業(yè)B未及時辦理延續(xù)注冊手續(xù)。請結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分析上述主體的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）生產(chǎn)企業(yè)B的違法行為：①未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊，且在注冊證過期后仍生產(chǎn)該第二類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條“醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊”及第二十一條“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、售后服務(wù)等全過程符合本條例規(guī)定”。②向未取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)A銷售第二類醫(yī)療器械，違反條例第四十一條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證載明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動”及第四十二條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”，明知對方無備案資質(zhì)仍銷售，屬于違規(guī)供貨。生產(chǎn)企業(yè)B應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：根據(jù)條例第八十一條，未取得注冊證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（注冊證過期視為未取得有效注冊證），違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證。同時，向無資質(zhì)經(jīng)營企業(yè)銷售的行為，可依據(jù)條例第八十二條，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，貨值不足1萬的處5-10萬罰款，與前述處罰擇一重或合并處罰（根據(jù)具體情節(jié)）。（2）經(jīng)營企業(yè)A的違法行為：①未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，違反條例第四十二條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”。②經(jīng)營未取得有效注冊證的第二類醫(yī)療器械（血糖試紙注冊證過期），違反條例第四十一條“禁止經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械”。③從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未在主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營備案憑證，違反條例第四十九條“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、經(jīng)營許可證或者備案憑證”。經(jīng)營企業(yè)A應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：根據(jù)條例第八