2025年臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查（CentralizedMonitoring）服務(wù)合同合同編號(hào)：__________

2025年臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查（CentralizedMonitoring）服務(wù)合同

第一章總則

第一條合同背景

本合同由以下雙方于2025年【】月【】日在中國境內(nèi)簽訂：

甲方：【】（以下簡稱“甲方”），住所地：【】，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：【】，法定代表人：【】，職務(wù)：【】。

乙方：【】（以下簡稱“乙方”），住所地：【】，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：【】，法定代表人：【】，職務(wù)：【】。

鑒于甲方擬開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需委托乙方提供中心化監(jiān)查（CentralizedMonitoring）服務(wù)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國合同法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)，特訂立本合同。

第二條合同目的

本合同旨在明確雙方在臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查服務(wù)中的權(quán)利與義務(wù)，確保監(jiān)查工作符合GCP要求，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。

第三條合同依據(jù)

本合同的訂立及履行，依據(jù)以下法律、法規(guī)及規(guī)范性文件：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》；

（二）《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）；

（三）《臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查指導(dǎo)原則》（若存在）；

（四）其他相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件。

第四條合同期限

本合同有效期自【】年【】月【】日起至【】年【】月【】日止，共計(jì)【】個(gè)月。合同期滿前【】個(gè)月，如雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)另行協(xié)商簽訂續(xù)約合同。

第二章服務(wù)內(nèi)容

第五條中心化監(jiān)查服務(wù)范圍

乙方同意根據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)方案及監(jiān)查計(jì)劃，提供以下中心化監(jiān)查服務(wù)：

（一）監(jiān)查方案制定與優(yōu)化；

（二）監(jiān)查員（CentralizedMonitor）指派與培訓(xùn)；

（三）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集中管理與分析；

（四）數(shù)據(jù)質(zhì)量核查與問題反饋；

（五）監(jiān)查報(bào)告撰寫與提交；

（六）臨床試驗(yàn)進(jìn)度跟蹤與風(fēng)險(xiǎn)管理；

（七）與申辦方、研究中心的溝通協(xié)調(diào)。

第六條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

乙方的中心化監(jiān)查服務(wù)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）監(jiān)查員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，熟悉GCP及臨床試驗(yàn)流程；

（二）監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)科學(xué)合理，監(jiān)查流程應(yīng)規(guī)范高效；

（三）數(shù)據(jù)核查應(yīng)全面細(xì)致，問題反饋應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確；

（四）監(jiān)查報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)，符合法規(guī)要求；

（五）服務(wù)響應(yīng)時(shí)間應(yīng)在雙方約定范圍內(nèi)，緊急事項(xiàng)應(yīng)在【】小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。

第七條服務(wù)方式

乙方通過以下方式提供中心化監(jiān)查服務(wù)：

（一）建立中央監(jiān)查團(tuán)隊(duì)，配備專業(yè)監(jiān)查員；

（二）采用電子化監(jiān)查系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集中管理；

（三）定期召開監(jiān)查會(huì)議，協(xié)調(diào)各方工作；

（四）提供遠(yuǎn)程監(jiān)查與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查相結(jié)合的服務(wù)模式。

第三章雙方權(quán)利與義務(wù)

第八條甲方的權(quán)利與義務(wù)

（一）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供服務(wù)，并監(jiān)督服務(wù)過程；

（二）甲方應(yīng)向乙方提供完整的臨床試驗(yàn)方案、監(jiān)查計(jì)劃及相關(guān)資料；

（三）甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，及時(shí)解決核查中發(fā)現(xiàn)的問題；

（四）甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并確保資金到位；

（五）甲方應(yīng)保障乙方監(jiān)查員的合法權(quán)益，提供必要的工作條件。

第九條乙方的權(quán)利與義務(wù)

（一）乙方有權(quán)按照合同約定收取服務(wù)費(fèi)用；

（二）乙方應(yīng)組建專業(yè)的中心化監(jiān)查團(tuán)隊(duì)，確保服務(wù)質(zhì)量；

（三）乙方應(yīng)按照合同約定履行服務(wù)職責(zé)，按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告；

（四）乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)安全與保密；

（五）乙方應(yīng)配合甲方及監(jiān)管部門進(jìn)行項(xiàng)目審計(jì)與檢查。

第十條雙方共同義務(wù)

（一）雙方應(yīng)遵守GCP及相關(guān)法規(guī)要求，確保臨床試驗(yàn)合規(guī)進(jìn)行；

（二）雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，及時(shí)解決合作中出現(xiàn)的分歧；

（三）雙方應(yīng)共同維護(hù)受試者權(quán)益，保障臨床試驗(yàn)安全與科學(xué)性；

（四）雙方應(yīng)妥善處理臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物及不良事件，并按照法規(guī)要求報(bào)告。

第四章費(fèi)用與支付

第十一條服務(wù)費(fèi)用

（一）本合同項(xiàng)下的中心化監(jiān)查服務(wù)費(fèi)用共計(jì)人民幣【】元（大寫：【】元整）；

（二）費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于監(jiān)查員勞務(wù)費(fèi)、系統(tǒng)使用費(fèi)、報(bào)告撰寫費(fèi)等；

（三）具體費(fèi)用明細(xì)詳見附件【】，經(jīng)雙方確認(rèn)后作為本合同附件。

第十二條支付方式

（一）甲方應(yīng)于本合同簽訂后【】日內(nèi)支付總服務(wù)費(fèi)用的【】%，即人民幣【】元；

（二）剩余【】%的服務(wù)費(fèi)用，即人民幣【】元，應(yīng)于乙方完成全部服務(wù)并提交最終監(jiān)查報(bào)告后【】日內(nèi)支付；

（三）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，甲方指定收款賬戶信息如下：

開戶行：【】，戶名：【】，賬號(hào)：【】。

第十三條費(fèi)用調(diào)整

（一）如因項(xiàng)目范圍變更導(dǎo)致服務(wù)量增加或減少，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整費(fèi)用；

（二）如遇國家政策調(diào)整或物價(jià)變動(dòng)，雙方應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況協(xié)商調(diào)整費(fèi)用；

（三）任何費(fèi)用調(diào)整應(yīng)以書面形式確認(rèn)，并作為本合同附件。

第五章保密條款

第十四條保密信息

本合同所稱保密信息包括但不限于：

（一）雙方提供的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密；

（二）臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)及報(bào)告；

（三）監(jiān)查過程中獲悉的個(gè)人信息及敏感數(shù)據(jù)；

（四）本合同約定的其他保密事項(xiàng)。

第十五條保密義務(wù)

（一）雙方應(yīng)對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得泄露或用于本合同約定之外的目的；

（二）乙方應(yīng)對(duì)其監(jiān)查員進(jìn)行保密培訓(xùn)，確保其遵守保密義務(wù)；

（三）保密期限為本合同有效期內(nèi)及合同終止后【】年。

第十六條例外情況

（一）法律法規(guī)要求披露的；

（二）已進(jìn)入公共領(lǐng)域的；

（三）為履行本合同所必需的；

（四）雙方另有約定的。

第六章知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第十七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

（一）本合同項(xiàng)下由乙方獨(dú)立完成的成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；

（二）本合同項(xiàng)下由甲方提供的資料及信息，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；

（三）雙方合作開發(fā)的成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方另行約定，或按貢獻(xiàn)大小共有。

第十八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用

（一）未經(jīng)對(duì)方許可，任何一方不得擅自使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；

（二）如需使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)另行簽訂許可協(xié)議；

（三）本合同終止后，雙方仍可繼續(xù)使用在本合同履行過程中產(chǎn)生的成果。

第七章違約責(zé)任

第十九條違約情形

（一）甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付未付款項(xiàng)的【】%作為違約金；

（二）乙方未按時(shí)完成服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合約定的，應(yīng)向甲方支付服務(wù)費(fèi)用總額的【】%作為違約金；

（三）任何一方泄露保密信息，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失，損失金額不低于【】元。

第二十條責(zé)任限制

（一）雙方在本合同項(xiàng)下的賠償責(zé)任，以實(shí)際損失為限，但累計(jì)賠償金額不超過服務(wù)費(fèi)用總額的【】倍；

（二）因不可抗力導(dǎo)致違約的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并采取措施減少損失。

第二十一條爭議解決

（一）本合同履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交【】仲裁委員會(huì)仲裁；

（二）仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。

第八章合同終止

第二十二條終止條件

（一）合同期限屆滿，雙方不再續(xù)約的；

（二）雙方協(xié)商一致同意終止合同的；

（三）因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的；

（四）一方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)的。

第二十三條終止程序

（一）合同終止前，雙方應(yīng)妥善處理未完成的服務(wù)事項(xiàng)；

（二）合同終止后，乙方應(yīng)向甲方提交最終報(bào)告及資料，并按約定返還甲方資料；

（三）合同終止不影響雙方在本合同項(xiàng)下已產(chǎn)生的權(quán)利與義務(wù)。

第九章其他條款

第二十四條不可抗力

（一）不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等；

（二）遇不可抗力時(shí)，雙方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明，根據(jù)情況協(xié)商調(diào)整或解除合同。

第二十五條通知與送達(dá)

（一）本合同項(xiàng)下的所有通知應(yīng)以書面形式送達(dá)至本合同首部列明的地址或雙方另行書面指定的地址；

（二）通知在送達(dá)后【】日視為有效送達(dá)。

第二十六條法律適用

本合同的訂立、效力、解釋及履行均適用中華人民共和國法律。

第二十七條完整協(xié)議

本合同及其附件構(gòu)成雙方就本合同標(biāo)的達(dá)成的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書面的約定。

第二十八條附件

本合同附件包括但不限于：

（一）服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表；

（二）監(jiān)查計(jì)劃草案；

（三）其他雙方約定的文件。

（以下無正文）

甲方：（蓋章）

法定代表人：（簽字）

日期：【】年【】月【】日

乙方：（蓋章）

法定代表人：（簽字）

日期：【】年【】月【】日

**一、特殊應(yīng)用場(chǎng)景一：生物類似藥的臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查**

在生物類似藥的臨床試驗(yàn)中，中心化監(jiān)查（CentralizedMonitoring）服務(wù)需特別關(guān)注數(shù)據(jù)的一致性、可比性以及生物樣本分析的準(zhǔn)確性。這種類型的臨床試驗(yàn)通常涉及更復(fù)雜的數(shù)據(jù)集和更嚴(yán)格的患者群體篩選標(biāo)準(zhǔn)。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第五條服務(wù)內(nèi)容**：應(yīng)增加關(guān)于生物樣本分析數(shù)據(jù)核查的條款，確保樣本分析的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2.**第六條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)**：應(yīng)明確生物樣本分析數(shù)據(jù)的核查標(biāo)準(zhǔn)，如使用何種統(tǒng)計(jì)方法、如何處理異常值等。

3.**第十三條保密條款**：生物類似藥的臨床試驗(yàn)通常涉及敏感的生物樣本數(shù)據(jù)，應(yīng)增加對(duì)生物樣本數(shù)據(jù)的特殊保密措施。

**二、特殊應(yīng)用場(chǎng)景二：醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查**

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)通常涉及物理設(shè)備的測(cè)試和性能評(píng)估，中心化監(jiān)查服務(wù)需特別關(guān)注設(shè)備的測(cè)試方法和結(jié)果的可重復(fù)性。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第五條服務(wù)內(nèi)容**：應(yīng)增加關(guān)于設(shè)備測(cè)試和性能評(píng)估的條款，明確測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)。

2.**第六條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)**：應(yīng)明確設(shè)備測(cè)試和性能評(píng)估的核查標(biāo)準(zhǔn)，如測(cè)試環(huán)境的控制、測(cè)試數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告等。

3.**第十三條保密條款**：醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)通常涉及設(shè)備的商業(yè)秘密，應(yīng)增加對(duì)設(shè)備數(shù)據(jù)的特殊保密措施。

**三、特殊應(yīng)用場(chǎng)景三：藥物臨床試驗(yàn)中的中心化監(jiān)查與電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的整合**

在藥物臨床試驗(yàn)中，中心化監(jiān)查服務(wù)常與電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)相結(jié)合，以提高數(shù)據(jù)收集和管理的效率。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第五條服務(wù)內(nèi)容**：應(yīng)增加關(guān)于EDC系統(tǒng)的管理和維護(hù)的條款，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)的完整性。

2.**第六條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)**：應(yīng)明確EDC系統(tǒng)的使用標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，如用戶權(quán)限管理、數(shù)據(jù)錄入的校驗(yàn)規(guī)則等。

3.**第十三條保密條款**：EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)通常涉及敏感的患者信息，應(yīng)增加對(duì)EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)的特殊保密措施。

**四、特殊應(yīng)用場(chǎng)景四：多中心臨床試驗(yàn)的中心化監(jiān)查**

多中心臨床試驗(yàn)涉及多個(gè)研究中心的參與，中心化監(jiān)查服務(wù)需特別關(guān)注各研究中心數(shù)據(jù)的一致性和合規(guī)性。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第五條服務(wù)內(nèi)容**：應(yīng)增加關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)的條款，明確數(shù)據(jù)收集和傳輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。

2.**第六條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)**：應(yīng)明確多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查標(biāo)準(zhǔn)，如數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化格式、數(shù)據(jù)缺失的處理等。

3.**第十三條保密條款**：多中心臨床試驗(yàn)中涉及多個(gè)研究中心的數(shù)據(jù)，應(yīng)增加對(duì)多中心數(shù)據(jù)的特殊保密措施。

**五、特殊應(yīng)用場(chǎng)景五：臨床試驗(yàn)中的中心化監(jiān)查與不良事件（AE）處理的整合**

臨床試驗(yàn)中的中心化監(jiān)查服務(wù)需特別關(guān)注不良事件的記錄、評(píng)估和處理，確?；颊甙踩?。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第五條服務(wù)內(nèi)容**：應(yīng)增加關(guān)于不良事件處理的條款，明確不良事件的記錄、評(píng)估和報(bào)告流程。

2.**第六條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)**：應(yīng)明確不良事件處理的核查標(biāo)準(zhǔn)，如不良事件的分類、嚴(yán)重程度的評(píng)估等。

3.**第十三條保密條款**：不良事件數(shù)據(jù)通常涉及敏感的患者信息，應(yīng)增加對(duì)不良事件數(shù)據(jù)的特殊保密措施。

**以下為原始合同所需要的所有詳細(xì)的附件**

1.**服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表**：詳細(xì)列出各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)用，包括監(jiān)查員勞務(wù)費(fèi)、系統(tǒng)使用費(fèi)、報(bào)告撰寫費(fèi)等。

2.**監(jiān)查計(jì)劃草案**：詳細(xì)描述監(jiān)查計(jì)劃，包括監(jiān)查的時(shí)間表、監(jiān)查方法、數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)等。

3.**臨床試驗(yàn)方案**：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、患者群體、干預(yù)措施等。

4.**電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)使用手冊(cè)**：詳細(xì)描述EDC系統(tǒng)的使用方法和操作指南。

5.**生物樣本分析數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)**：詳細(xì)描述生物樣本分析數(shù)據(jù)的核查方法和標(biāo)準(zhǔn)。

6.**設(shè)備測(cè)試和性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)**：詳細(xì)描述設(shè)備測(cè)試和性能評(píng)估的方法和標(biāo)準(zhǔn)。

7.**多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)指南**：詳細(xì)描述多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和傳輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。

8.**不良事件處理流程**：詳細(xì)描述不良事件的記錄、評(píng)估和報(bào)告流程。

**實(shí)際操作過程中遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)**

1.**數(shù)據(jù)不一致性問題**：

-**問題**：不同研究中心的數(shù)據(jù)格式和標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致數(shù)據(jù)整合困難。

-**解決辦法**：在合同中明確數(shù)據(jù)收集和傳輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，提供數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工具和指南。

2.**數(shù)據(jù)安全與保密問題**：

-**問題**：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及敏感信息，需確保數(shù)據(jù)的安全和保密。

-**解決辦法**：在合同中增加數(shù)據(jù)安全保密條款，明確數(shù)據(jù)訪問權(quán)限和保密措施。

3.**服務(wù)延遲問題**：

-**問題**：中心化監(jiān)查服務(wù)可能因各種原因延遲，影響臨床試驗(yàn)進(jìn)度。

-**解決辦法**：在合同中明確服務(wù)響應(yīng)時(shí)間和違約責(zé)任，確保服務(wù)按時(shí)完成。

4.**不良事件處理不及時(shí)問題**：

-**問題**：不良事件處理不及時(shí)可能影響患者安全。

-**解決辦法**：在合同中明確不良事件處理的流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保及時(shí)評(píng)估和報(bào)告。

5.**費(fèi)用爭議問題**：

-**問題**：雙方可能在服務(wù)費(fèi)用上存在爭議。

-**解決辦法**：在合同中明確費(fèi)用構(gòu)成和支付方式，提供詳細(xì)的費(fèi)用明細(xì)表。

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明

第三十一條甲方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說明

第三十一條之一項(xiàng)目主導(dǎo)權(quán)與決策權(quán)

（一）當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，甲方對(duì)臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查項(xiàng)目的整體方向、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及重大決策擁有最終決策權(quán)。包括但不限于試驗(yàn)方案的最終確認(rèn)、監(jiān)查計(jì)劃的重大調(diào)整、關(guān)鍵數(shù)據(jù)的審核標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果的解釋權(quán)。

（二）甲方有權(quán)任命項(xiàng)目主管（ProjectLead），負(fù)責(zé)與乙方及各研究中心的日常溝通協(xié)調(diào)，并對(duì)乙方提供的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行初步評(píng)估。

（三）乙方應(yīng)積極配合甲方的決策過程，及時(shí)提供所需的數(shù)據(jù)、報(bào)告及分析結(jié)果，支持甲方做出科學(xué)決策。

**說明：**本條款旨在明確甲方在項(xiàng)目中的主導(dǎo)地位，確保甲方能夠根據(jù)自身需求和研究目標(biāo)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行有效管理。甲方主導(dǎo)權(quán)不僅體現(xiàn)在戰(zhàn)略決策上，也包括對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行過程中的監(jiān)督權(quán)。乙方作為服務(wù)提供方，需在甲方主導(dǎo)的前提下，提供專業(yè)、高效的服務(wù)支持。

第三十一條之二費(fèi)用預(yù)算與管理權(quán)

（一）當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，甲方有權(quán)對(duì)中心化監(jiān)查服務(wù)的費(fèi)用預(yù)算進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。乙方應(yīng)提供詳細(xì)的服務(wù)報(bào)價(jià)及費(fèi)用構(gòu)成說明，供甲方進(jìn)行預(yù)算評(píng)估。

（二）甲方有權(quán)對(duì)乙方使用的服務(wù)資源進(jìn)行監(jiān)督，確保費(fèi)用的合理使用。如發(fā)現(xiàn)乙方存在浪費(fèi)或不合理使用費(fèi)用的情況，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行解釋或采取補(bǔ)救措施。

（三）項(xiàng)目執(zhí)行過程中如需增加額外費(fèi)用，乙方應(yīng)提前向甲方提交書面說明，經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

**說明：**本條款旨在明確甲方在費(fèi)用管理方面的主導(dǎo)權(quán)，確保項(xiàng)目費(fèi)用在合理范圍內(nèi)使用。甲方通過審核和批準(zhǔn)費(fèi)用預(yù)算，實(shí)現(xiàn)對(duì)項(xiàng)目成本的初步控制。同時(shí)，甲方對(duì)乙方使用資源的監(jiān)督權(quán)，有助于防止費(fèi)用浪費(fèi)，保障項(xiàng)目資金的效益最大化。

第三十一條之三知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用權(quán)

（一）當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，本合同項(xiàng)下由雙方合作完成的智力成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方，除非雙方另有書面約定。

（二）乙方在項(xiàng)目執(zhí)行過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)、分析報(bào)告等成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方有權(quán)在項(xiàng)目完成后【】年內(nèi)，以項(xiàng)目研究目的使用這些成果，用于內(nèi)部研究或發(fā)表學(xué)術(shù)論文。

（三）如乙方需使用甲方提供的資料或數(shù)據(jù)開發(fā)新的技術(shù)或產(chǎn)品，應(yīng)事先征得甲方書面同意，并支付相應(yīng)的許可費(fèi)用。

**說明：**本條款旨在明確在甲方主導(dǎo)情況下，合作產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用權(quán)。甲方主導(dǎo)地位體現(xiàn)在合作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬上，同時(shí)考慮到乙方的貢獻(xiàn)，給予乙方一定的使用權(quán)。乙方在利用甲方資料進(jìn)行創(chuàng)新時(shí)，需獲得甲方許可并支付費(fèi)用，保障甲方的權(quán)益。

第三十一條之四項(xiàng)目變更與調(diào)整的審批權(quán)

（一）當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，項(xiàng)目執(zhí)行過程中如需對(duì)試驗(yàn)方案、監(jiān)查計(jì)劃、數(shù)據(jù)收集方法等進(jìn)行重大變更或調(diào)整，乙方應(yīng)向甲方提交書面變更請(qǐng)求，由甲方進(jìn)行審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

（二）甲方有權(quán)要求乙方提供變更的必要性和可行性分析，并參與變更實(shí)施過程的監(jiān)督。

（三）對(duì)于非重大的項(xiàng)目調(diào)整，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估，并提交評(píng)估報(bào)告供甲方參考。

**說明：**本條款旨在明確甲方在項(xiàng)目變更調(diào)整上的審批權(quán)，確保項(xiàng)目變更符合研究目標(biāo)和倫理要求。甲方通過審核批準(zhǔn)機(jī)制，對(duì)項(xiàng)目變更進(jìn)行控制，防止因不當(dāng)變更影響研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。乙方需在甲方主導(dǎo)下，進(jìn)行規(guī)范的變更管理。

第三十一條之五服務(wù)終止與違約處理優(yōu)先權(quán)

（一）當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，如因乙方嚴(yán)重違約導(dǎo)致項(xiàng)目無法繼續(xù)進(jìn)行，甲方有權(quán)單方面終止本合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

（二）甲方在終止合同時(shí)，有權(quán)要求乙方立即停止所有項(xiàng)目相關(guān)工作，并返還甲方提供的資料和設(shè)備。

（三）甲方在處理乙方違約時(shí)，有權(quán)要求乙方退還已支付但未提供相應(yīng)服務(wù)的費(fèi)用，并賠償甲方因此遭受的直接損失。

**說明：**本條款旨在明確在甲方主導(dǎo)情況下，對(duì)乙方違約行為的處理機(jī)制。甲方通過單方面終止合同和違約處理優(yōu)先權(quán)，保障自身權(quán)益不受損害。乙方需嚴(yán)格遵守合同約定，避免違約情況的發(fā)生。

第四十一條乙方為主導(dǎo)時(shí)的，附加條款及說明

第四十一條之一項(xiàng)目執(zhí)行主導(dǎo)權(quán)與決策權(quán)

（一）當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查項(xiàng)目的整體執(zhí)行，包括但不限于監(jiān)查計(jì)劃的制定、監(jiān)查員的指派與培訓(xùn)、數(shù)據(jù)收集與分析等。

（二）乙方應(yīng)設(shè)立項(xiàng)目主管（ProjectLead），負(fù)責(zé)與甲方及各研究中心的日常溝通協(xié)調(diào)，并對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行管理。

（三）乙方在項(xiàng)目執(zhí)行過程中，對(duì)專業(yè)性問題擁有最終解釋權(quán)，并應(yīng)確保項(xiàng)目符合GCP及相關(guān)法規(guī)要求。

**說明：**本條款旨在明確乙方在項(xiàng)目執(zhí)行中的主導(dǎo)地位，確保乙方能夠根據(jù)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，高效、合規(guī)地推進(jìn)項(xiàng)目。乙方的專業(yè)主導(dǎo)權(quán)，有助于保證項(xiàng)目質(zhì)量，同時(shí)需要乙方對(duì)項(xiàng)目整體負(fù)責(zé)，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。

第四十一條之二費(fèi)用控制與預(yù)算管理權(quán)

（一）當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，乙方負(fù)責(zé)中心化監(jiān)查服務(wù)的費(fèi)用控制，應(yīng)確保項(xiàng)目費(fèi)用在預(yù)算范圍內(nèi)合理使用。

（二）乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的服務(wù)報(bào)價(jià)及費(fèi)用構(gòu)成說明，并接受甲方的監(jiān)督和審計(jì)。

（三）項(xiàng)目執(zhí)行過程中如需增加額外費(fèi)用，乙方應(yīng)提前向甲方提交書面說明，經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

**說明：**本條款旨在明確在乙方主導(dǎo)情況下，費(fèi)用控制的責(zé)任主體。乙方通過合理的費(fèi)用預(yù)算和管理，確保項(xiàng)目成本控制在合理范圍內(nèi)。同時(shí)，乙方需接受甲方的監(jiān)督和審計(jì)，保證費(fèi)用的透明度和合理性。

第四十一條之三知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理與使用權(quán)

（一）當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，本合同項(xiàng)下由乙方獨(dú)立完成的智力成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。

（二）如雙方合作完成的項(xiàng)目成果涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其歸屬和使用應(yīng)另行協(xié)商確定，或按貢獻(xiàn)大小共有。

（三）甲方在項(xiàng)目完成后【】年內(nèi)，如需使用乙方提供的成果進(jìn)行內(nèi)部研究或發(fā)表學(xué)術(shù)論文，應(yīng)事先征得乙方書面同意，并支付相應(yīng)的許可費(fèi)用。

**說明：**本條款旨在明確在乙方主導(dǎo)情況下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理和使用權(quán)。乙方主導(dǎo)地位體現(xiàn)在其獨(dú)立完成的成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬上，同時(shí)考慮到甲方的使用需求，規(guī)定甲方使用乙方成果需獲得許可并支付費(fèi)用，保障乙方的權(quán)益。

第四十一條之四項(xiàng)目變更與調(diào)整的執(zhí)行與報(bào)告權(quán)

（一）當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，項(xiàng)目執(zhí)行過程中如需對(duì)試驗(yàn)方案、監(jiān)查計(jì)劃、數(shù)據(jù)收集方法等進(jìn)行變更或調(diào)整，乙方應(yīng)首先進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估，并提交變更請(qǐng)求給甲方審核批準(zhǔn)。

（二）乙方應(yīng)負(fù)責(zé)變更的實(shí)施，并定期向甲方報(bào)告變更執(zhí)行情況及項(xiàng)目進(jìn)展。

（三）甲方對(duì)變更的審核批準(zhǔn)，不影響乙方按原計(jì)劃執(zhí)行項(xiàng)目的責(zé)任。

**說明：**本條款旨在明確在乙方主導(dǎo)情況下，項(xiàng)目變更的執(zhí)行和報(bào)告機(jī)制。乙方作為項(xiàng)目執(zhí)行方，負(fù)責(zé)變更的實(shí)施和報(bào)告，同時(shí)需獲得甲方的審核批準(zhǔn)。甲方通過審核批準(zhǔn)機(jī)制，對(duì)項(xiàng)目變更進(jìn)行控制，確保變更符合研究目標(biāo)和倫理要求。

第四十一條之五服務(wù)終止與違約處理優(yōu)先權(quán)

（一）當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，如因甲方嚴(yán)重違約導(dǎo)致項(xiàng)目無法繼續(xù)進(jìn)行，乙方有權(quán)單方面終止本合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

（二）乙方在終止合同時(shí)，有權(quán)要求甲方立即停止所有項(xiàng)目相關(guān)工作，并返還乙方提供的資料和設(shè)備。

（三）乙方在處理甲方違約時(shí)，有權(quán)要求甲方退還已支付但未提供相應(yīng)服務(wù)的費(fèi)用，并賠償乙方因此遭受的直接損失。

**說明：**本條款旨在明確在乙方主導(dǎo)情況下，對(duì)甲方違約行為的處理機(jī)制。乙方通過單方面終止合同和違約處理優(yōu)先權(quán)，保障自身權(quán)益不受損害。甲方需嚴(yán)格遵守合同約定，避免違約情況的發(fā)生。

第五十一條當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明

第五十一條之一第三方中介的角色與職責(zé)

（一）當(dāng)本合同涉及第三方中介時(shí)，該第三方中介（以下簡稱“中介方”）應(yīng)作為甲乙雙方的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)傳遞信息、協(xié)調(diào)工作，并確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。

（二）中介方應(yīng)具備獨(dú)立性和客觀性，不得偏袒任何一方，并應(yīng)遵守本合同的所有約定。

（三）中介方有權(quán)獲取項(xiàng)目執(zhí)行所需的信息，包